КАРВЕДИЛОЛ АУРОВІТАС 6,25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Карведилол Ауровітас 6,25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карведилол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Ауровітас
3. Як приймати Карведилол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Карведилол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Ауровітас і для чого він використовується

Карведилол Ауровітас містить карведилол як активну речовину. Він належить до групи препаратів, відомих як блокатори рецепторів альфа і бета. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилататорні та антиангінозні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг на рівні серця.

Карведилол Ауровітас призначений для лікування:

• Симптоматичної серцевої недостатності (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров) середньої та тяжкої ступеня, ішемічної або неішемічної етіології.
• Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Ішемічної хвороби серця (серцеві судини перекриваються, що перешкоджає кровотоку до серця).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Ауровітас

Не приймайте Карведилол Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на карведилол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є декомпенсована серцева недостатність 4-го класу (серце не може виконувати свою функцію при фізичній активності та в стані спокою).
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (утруднення дихання).
• Якщо ваша печінка функціонує погано.
• Бронхіальна астма.
• Серцеві захворювання, які полягають у блокуванні атриовентрикулярного шлузу (А-В) 2-го та 3-го ступеня (окрім випадків, коли імплантовано постійний кардіостимулятор).
• Якщо ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
• Серцевий шок (стан, при якому серце було так пошкоджено, що не може забезпечити достатнього кровотоку до органів тіла).
• Серцеве захворювання, яке полягає у блокуванні синусового вузла.
• Низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Карведилол Ауровітас.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:

• Якщо у вас є легенева хвороба.
• Якщо ви діабетик.
• Якщо у вас є серцеве захворювання.
• Якщо ви приймаєте інші препарати для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, повідомте вашому лікарю: дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні препарати (препарати, які впливають на серцевий ритм).
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Якщо ви алергічні та приймаєте лікування алергії.
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом або феномен Рейно.
• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте карведилол.
• Якщо у вас є феохромоцитома.
• Якщо у вас є псоріаз (хвороба шкіри).
• Якщо у вас є ангіна Прінцметала (біль у грудях, який починається під час відпочинку без очевидних причин).
• Якщо ви будете проходити операцію під анестезією. Повідомте вашому лікарю про прийняття карведилолу.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Карведилол може знижувати вироблення сліз.
• Якщо у вас є важкі шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і з усіма препаратами з бета-блокуючою активністю, не слід раптово припиняти лікування Карведилолом Ауровітас. Дозу слід поступово знижувати згідно з інструкціями вашого лікаря.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить карведилол, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодших 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Інші препарати та Карведилол Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Це дуже важливо, оскільки прийняття кількох препаратів одночасно може збільшувати або знижувати їхній ефект. Тому не слід приймати Карведилол Ауровітас з будь-яким іншим препаратом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Пам'ятайте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до препаратів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних препаратів:

• Флуоксетин та пароксетин (препарати проти депресії).
• Циклоспорин та такролімус (препарати, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні препарати (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань та артеріальної гіпертензії).
• Аміодарон (препарат, який використовується для лікування певних серцевих захворювань).
• Певні обезбольнювальні препарати типу аспірину та ібупрофену (НПВП).
• Інші препарати для артеріальної гіпертензії, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголь.
• Препарати для лікування цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні препарати).
• Клонідин (препарат, який використовується для контролю артеріальної гіпертензії або мігрені).
• Рифампіцин (препарат для лікування інфекцій).
• Циметидин (препарат для лікування шлункових захворювань).
• Індуцери або інгібітори гепатичного метаболізму (препарати, які змінюють виведення інших препаратів з організму).
• Інгібітори моноамінооксидази (препарати проти депресії).
• Бронходилататори β-агоністи (препарати, які використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).
• Адреналін/епінефрин (використовується для лікування важких алергічних реакцій).

Прийом Карведилолу Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати Карведилол Ауровітас одночасно або одразу після прийому грейпфруту або соку грейпфруту. Грейпфрут або сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини карведилолу в крові та спричинити непередбачувані побічні ефекти. Також слід уникати надмірного та одночасного вживання алкоголю, оскільки алкоголь впливає на ефект цього препарату. Ваш лікар або фармацевт повідомить вам про ті продукти, з якими слід приймати препарат.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використання карведилолу під час вагітності та лактації.

Карведилол може спричинити смерть плода в утробі, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плода та новонародженого. Після народження новонароджений має більший ризик розвитку серцевих та легеневих проблем.

Карведилол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Іноді Карведилол Ауровітас може ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це відбувається особливо при початку або зміні лікування та при одночасному прийманні алкоголю.

Карведилол Ауровітас містить сукрозу та лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Карведилол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Есенціальна гіпертензія:

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза становить 25 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг кожна.

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку терапії становить 12,5 мг один раз на добу, що забезпечило задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо реакція не була адекватною, ваш лікар调整 дозу (з інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця:

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Рекомендована максимальна доза для пацієнтів похилого віку становить 50 мг, які приймаються у вигляді роздільних доз (двічі на добу).

Лікування симптоматичної серцевої недостатності

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Перорально. Ваш лікар індивідуально призначить дозу, яку ви повинні приймати, спостерігаючи за вами уважно під час调整 до вищих доз.

У разі використання препаратів для серцевих захворювань (дигоксин) або контролю артеріальної гіпертензії (діуретики та/або інгібітори АПФ) перед початком лікування карведилолом, ваш лікар调整 кількість цих препаратів, які ви повинні приймати.

У будь-якому випадку рекомендована початкова доза для початку лікування карведилолом при симптоматичній серцевій недостатності становить 3,125 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна згодом збільшити (з інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Ваш лікар може згодом призначити вищі дози цього препарату (після двох тижнів або більше).

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага понад 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар призначить тривалість лікування карведилолом.

Загалом, незалежно від захворювання, припинення лікування цим препаратом повинно проводитися поступово протягом декількох днів або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Використання у дітей та підлітків

Карведилол не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодших 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Норми для правильного прийому

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води.

Якщо ви маєте симптоматичну серцеву недостатність (ваше серце втратило частину своєї здатності перекачувати кров та може спричинити труднощі з диханням, слабкість та накопичення рідини), ви повинні приймати цей препарат під час їжі, щоб уникнути відчуття головокружіння при встанні.

Пам'ятайте про прийом препарату.

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідомте вашого лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою препарат. Також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Карведилолом Ауровітас

Лікування цим препаратом не повинно припинятися раптово, особливо якщо ви маєте ішемічну хворобу серця, яка спричиняє порушення серцевого ритму. Ваш лікар поступово знижуватиме дозу протягом декількох днів, поки ви повністю не припините приймати карведилол.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ефекти класифікуються на: дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб), часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб), рідкісні (можуть вплинути до 1 з 100 осіб), дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб) і частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільної системи.

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головний біль, головокружіння, і слабкість, які зазвичай є легкими і виникають в основному на початку лікування.

Часті: Пресинкоп, синкоп (失ання свідомості), особливо на початку лікування.

Рідкісні: Пarestезії (чуття оніміння).

Психічні розлади

Часті: Стан депресії, депресія.

Рідкісні: Розлади сну.

Частота невідома: Галюцинації.

Серцево-судинні розлади

Дуже часті: Збільшення серцевої недостатності (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), надмірна кількість рідини, збільшення об'єму крові в організмі.

Рідкісні: Блокада атриовентрикулярної (АВ) (проблеми з серцем), і стенокардія (біль у грудній клітці).

Частота невідома: Синусова зупинка (стан, який робить серцеві скорочення дуже повільними або зупиняє їх), особливо у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з іншими проблемами серцевого ритму.

Судинні розлади:

Дуже часті: Низький артеріальний тиск.

Часті: Ортостатична гіпотонія (чуття головокружіння при встанні або зміні положення тіла, розлади периферичної циркуляції (холодні руки і ноги), збільшення симптомів у пацієнтів з інтермітуючою клAUDICAцією (збільшення болю в ногах при ходьбі) або феноменом Рейно (зниження кровотоку в пальцях рук і ніг, вухах і носі), гіпертонія.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Часті: Астма і труднощі з диханням у пацієнтів, які до цього мали схильність, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Залозистість носа.

Гastrointestinalні розлади

Часті: Гastrointestinalні розлади з симптомами, такими як нудота, діарея і біль у животі, диспепсія, блювота.

Рідкісні: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Шкірні та підшкірні розлади

Рідкісні: Алергічні реакції шкіри (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив'янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лікен планус).

Частота невідома: Випадіння волосся, тяжкі алергічні реакції шкіри (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), надмірна потіння (гіпергідроз).

Кровотворні та лімфатичні розлади

Часті: Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія).

Печінково-жовчеві розлади

Дуже рідкісні: Зміни в сироватці трансаміназ (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Очні розлади

Часті: Зниження слізної секреції (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Ниркові та сечовидільні розлади

Часті: Гостра ниркова недостатність (нирки не функціонують належним чином) і розлади ниркової функції у пацієнтів з дифузним судинним захворюванням і/або порушенням ниркової функції.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Частота невідома: Сечова інконтиненція у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Імунні розлади

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади

Часті: Біль у кінцівках.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Рідкісні: Імпотенція.

Метаболічні та харчові розлади

Часті: Погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги, збільшення рівня холестерину в крові.

Частота невідома: Можливо, проявиться латентний цукровий діабет, або існуючий цукровий діабет погіршиться.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Дуже часті: Втома.

Часті: Біль, набряк (затримка рідини, набухання ніг, гомілок і ступнів).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не згадуються в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Карведіолу Ауровітас

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведіолу Ауровітас

• Активний інгредієнт - карведилол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 6,25 мг карведилолу.
• Інші компоненти (експіпієнти) - лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію, кросповідон (тип А), кросповідон (тип Б), повідон 30, сукроза, стеарат магнію, макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171) та гіпромелоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, овальні, з позначенням "F 57" на одній стороні таблетки та з виїмкою на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

PVC/PE/PVDC-Алюміній:

Розмір упаковки: 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

О

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Еспо,

Фінляндія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).