КАРМУСТИН МЕДАК 100 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кармустин медак 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії

ЕФГ

кармустин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кармустин медак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кармустин медак
3. Як використовувати Кармустин медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кармустину медак
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кармустин медак і для чого він використовується

Кармустин медак - лікарський засіб, який містить кармустин. Кармустин належить до групи лікарських засобів проти пухлин, відомих як нітрозоуреї, які діють шляхом сповільнення росту пухлинних клітин.

Кармустин показаний для лікування наступних злоякісних пухлин в монотерапії або в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти пухлин та/або іншими методами лікування (радіотерапія, хірургія):

• Пухлини мозку (гліобластома, гліоми стовбурової частини мозку, медулобластома, астроцитома та епендимома), метастази в мозок
• Лікування другої лінії при лімфомі не Годжкіна та хворобі Годжкіна
• Пухлини шлунково-кишкового тракту або травного тракту
• Злоякісний меланома (рак шкіри)
• Як лікування перед трансплантацією аутологічних гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК) при гематологічних захворюваннях (хвороба Годжкіна/лімфома не Годжкіна).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кармустин медак

Не використовуйте Кармустин медак:

• якщо ви алергічні на кармустин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на супресію формування клітин крові в кістковому мозку та, відповідно, маєте знижену кількість тромбоцитів, лейкоцитів або еритроцитів, як наслідок хіміотерапії або інших причин;
• якщо ви страждаєте на тяжку ниркову недостатність;
• у дітей та підлітків;
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Кармустин медак.

Основним побічним ефектом цього лікарського засобу є сповільнена супресія кісткового мозку, яка може проявлятися у вигляді втоми, кровотечі зі шкіри та слизових оболонок, інфекцій та лихоманки внаслідок порушень у крові. Тому ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові щотижня протягом щонайменше 6 тижнів після кожної дози. За рекомендаційною посологією цикли Кармустину медак не будуть вводитися з частотою більше ніж кожні 6 тижнів. Посологію буде підтверджено за допомогою аналізу крові.

Перед лікуванням буде проведена оцінка функції печінки, легень та нирок та періодичний контроль під час лікування.

Оскільки використання Кармустину медак може спричинити ушкодження легень, буде проведена рентгенографія грудної клітки та тести функції легень перед початком лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).

Лікування високими дозами Кармустину медак (до 600 мг/м2) проводиться лише в поєднанні з подальшим трансплантацією стовбурових клітин. Ці високі дози можуть збільшити частоту або тяжкість токсичності легень, нирок, печінки, серця та шлунково-кишкового тракту, а також інфекцій та порушень електролітного балансу (низькі рівні калію, магнію та фосфату в крові).

Може виникнути біль у животі (ентероколіт нейтропенічний) як побічний ефект, пов'язаний з терапією після лікування лікарськими засобами хіміотерапії.

Ваш лікар проінформує вас про можливість виникнення ушкодження легень та алергічних реакцій та їхніх симптомів. Якщо ці симптоми з'являються, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Кармустин медак не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Кармустин медак

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Фенітойн, який використовується при епілепсії.
• Дексаметазон, який використовується як протизапальний та імунодепресивний засіб.
• Циметидин, який використовується для лікування проблем з шлунком, таких як диспепсія.
• Дигоксин, який використовується при аномальному серцевому ритмі.
• Мелфалан, лікарський засіб проти пухлин.

Кармустин медак з алкоголем

Кількість алкоголю, присутня в цьому лікарському засобі, може змінити ефекти інших лікарських засобів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність та фертильність

Кармустин медак не повинен бути використаний під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду. Тому цей лікарський засіб не повинен бути призначений жінкам під час вагітності. Якщо він використовується під час вагітності, пацієнтка повинна бути інформована про можливий ризик для плоду. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування цим лікарським засобом та щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.

Чоловікам рекомендується використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування Кармустином медак та щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності їхніх партнерок.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу та протягом 7 днів після лікування. Не можна виключити ризик для новонароджених/годованих дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Кармустину медак на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Кармустин медак містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 2,4 г алкоголю (етанолу) на флакон, що відповідає 25,92 г на добову дозу (10% об'єму). Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, оскільки він може впливати на вашу здатність судження та швидкість реакції.

Якщо у вас є епілепсія або проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефекти інших лікарських засобів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Кармустин медак

Кармустин медак завжди буде вводитися кваліфікованим медичним працівником з досвідом використання лікарських засобів проти пухлин.

Дорослі

Посологію залежить від захворювання, розміру тіла та реакції на лікування. Зазвичай вводиться не частіше ніж кожні 6 тижнів. Рекомендована доза Кармустину медак у монотерапії у пацієнтів, які не отримували попереднього лікування, становить 150-200 мг/м2 внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Ця кількість може бути введена в одну дозу або розділена на інфузії тривалістю 75-100 мг/м2 протягом двох поспіль днів. Посологію також залежить від того, чи вводиться Кармустин медак у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти пухлин.

Дози будуть коригуватися залежно від вашої реакції на лікування.

Рекомендована доза Кармустину медак, введеного в поєднанні з іншими лікарськими засобами хіміотерапії перед трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин, становить 300-600 мг/м2 внутрішньовенно.

Будуть проводитися регулярні аналізи крові, щоб уникнути токсичності кісткового мозку та коригувати дозу за необхідності.

Шлях введення

Після реконституції та розведення Кармустин медак вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії (внутрішньовенно), захищеного від світла, протягом 1-2 годин. Тривалість інфузії не повинна бути менше 1 години, щоб уникнути появи печіння та болю в місці введення. Буде проводитися контроль місця введення під час інфузії.

Тривалість лікування буде визначена вашим лікарем та може варіюватися у кожного пацієнта.

Якщо ви прийняли більше Кармустину медак, ніж потрібно

Оскільки ваш лікар або медсестра будуть вводити цей лікарський засіб, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є якісь питання щодо кількості лікарського засобу, який ви отримали.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Раптовий свист, труднощі з диханням, набухання повік, обличчя або губ, висип, свербіж (особливо якщо він поширюється на все тіло) та відчуття того, що ви втрачаєте свідомість. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.

Кармустин медак може спричинити наступні побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Міелосупресія (зниження кількості клітин крові в кістковому мозку) що може збільшити ризик інфекцій, якщо кількість лейкоцитів знижується
• Атаксія (відсутність координації рухів)
• Головокружіння
• Головний біль
• Червоність очей, розмитість зору через кровотечу в сітківці
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• Флебіт (запалення вен) з болем, набуханням, червоністю, чутливістю
• Респіраторні розлади (пов'язані з легенями) з проблемами дихання. Цей лікарський засіб може спричинити важке ушкодження легень (можливо смертельне). Ушкодження легень може виникнути через роки після лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: труднощі з диханням, постійний кашель, біль у грудній клітці, слабкість/втома
• Нудота та сильна блювота
• Коли використовується на шкірі, запалення шкіри (дерматит)
• Навіть випадковий контакт з шкірою може спричинити тимчасове потемніння шкіри (гіперпігментацію)

Менше часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Лейкоз та дисплазія кісткового мозку (анормальний розвиток кісткового мозку) після тривалого використання. Деякі з симптомів включають кровотечу з ясен, біль у кістках, лихоманку, часті інфекції, кровотечу з носа, пухлини, спричинені набуханням лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах, животі або паху, блідість, труднощі з диханням, слабкість, втома або загальне зниження енергії.
• Анемія (зниження кількості еритроцитів у крові)
• Енцефалопатія (розлад мозку). Це може включати симптоми слабкості м'язів у певній області, зниження здатності до прийняття рішень чи концентрації, мимовільні скорочення, тремор, труднощі з мовленням або ковтанням, судоми;
• Анорексія
• Запор
• Діарея
• Запалення роту та губ
• Реверсивна токсичність печінки при високих дозах. Це може спричинити збільшення рівня ферментів печінки та білірубіну (виявляється за допомогою аналізу крові)
• Волосіння (втрати волосся)
• Червоність шкіри
• Реакції в місці введення

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Венозно-оклюзивна хвороба (прогресивна блокада малих вен) у печінці, при якій можуть виникнути симптоми: накопичення рідини в животі, збільшення розміру селезінки, кровотеча з стравоходу, жовтяниця шкіри та білого очного яблука.
• Респіраторні проблеми, спричинені фіброзом легень (при нижчих дозах)
• Ниркові проблеми
• Гінекомастія (розвиток молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Біль у м'язах
• Судоми (кризи), включаючи статус епілептикус
• Ушкодження тканин через витік у місці введення
• Будь-які ознаки інфекції
• Безплідність
• Було доведено, що кармустин негативно впливає на розвиток плоду.
• Аномалії електролітного балансу (і порушення електролітного балансу (низькі рівні калію, магнію та фосфату в крові))

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кармустину медак

Цей лікарський засіб буде зберігатися вашим лікарем або медичним працівником.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте при охолодженні (між 2°C та 8°C).

Зберігайте флакон та ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після реконституції та розведення

Після реконституції Кармустин медак стабільний протягом 3 годин, якщо зберігатися в скляному контейнері та захищатися від світла.

Розчин має бути введено протягом 3 годин після реконституції та розведення лікарського засобу. Розчин повинен залишатися захищеним від світла до кінця введення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кармустин медак

• Активний інгредієнт - кармустин.
• Кожна флакона з порошком для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг кармустину.
• Після реконституції та розведення 1 мл розчину містить 3,3 мг кармустину.
• Допоміжні речовини:
• Порошок: не містить допоміжних речовин.
• Розчинник: безводний етанол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кармустин медак - це порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії.

Порошок - це майже білий або світло-жовтий порошок, який постачається у коричневій скляній флаконі.

Розчинник - це прозорий безбарвний рідина, постачається у прозорій скляній ампулі.

Упаковка Кармустин медак містить флакон з 100 мг порошку та ампулу з 3 мл розчинника.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Телефон: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

e-mail: contact@medac.de

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 08/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ema/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я:

Ця інформація є коротким описом підготовки та/або обробки, не сумісності, дозування лікарського засобу, передозування чи заходів нагляду та лабораторних досліджень на основі чинної характеристики.

Порошок Кармустин медак для концентрату для розчину для інфузії не містить консервантів і не призначений для багаторазового використання. Реконституція та подальше розведення повинні проводитися у стерильних умовах.

За дотримання рекомендацій щодо зберігання можна уникнути розкладання не відкритої флакони до терміну придатності, вказаного на упаковці.

Ліофілізований продукт не містить консервантів і придатний лише для одного використання. Ліофілізат може мати вигляд тонкого порошку, але обробка може зробити його більш важким і грудкуватим замість порошкоподібного ліофілізату через механічну нестабільність ліофілізованого порошку для суспензії. Наявність олійної плівки може бути ознакою розплавлення лікарського засобу. Ці продукти не підлягають використанню через ризик відхилень температури понад 30 °C. Цей лікарський засіб більше не повинен бути використаний. Коли існують сумніви щодо того, чи правильно охолоджений продукт, слід негайно перевірити кожну флакон у пачці. Для перевірки слід тримати флакон у сильному світлі.

Реконституція та розведення порошку для концентрату для розчину для інфузії:

Розчиніть 100 мг порошку Кармустин медак для концентрату для розчину для інфузії 3 мл стерильного охолодженого етанолу, який постачається у первинній упаковці (коричнева скляна флакон). Кармустин повинен бути повністю розчинений в етанолі перед додаванням стерильної води для ін'єкційних препаратів. Потім стерильно додайте 27 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів до алкогольного розчину. Материнський розчин 30 мл повинен бути добре перемішаний. Реконституція, згідно з рекомендаціями, дає прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин.

Материнський розчин 30 мл повинен бути негайно розведений додаванням 30 мл материнського розчину до 500 мл ін'єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5%) або до 500 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у скляних контейнерах. Розведений розчин 530 мл (тобто готовий до використання розчин) повинен бути перемішаний не менше 10 секунд перед введенням.

pH і осмолярність готових до використання інфузійних розчинів становлять:

pH 4,0-5,0 та 385-397 мОсм/л (якщо розведено у глюкозі 50 мг/мл [5%] ін'єкційний розчин) та

pH 4,0-6,8 та 370-378 мОсм/л (якщо розведено у хлориді натрію 9 мг/мл [0,9%] ін'єкційний розчин).

Форма введення

Розчин, відновлений і розведений (тобто готовий до використання розчин), повинен бути введений внутрішньовенно шляхом капельного введення протягом одного-двох годин; введення повинно бути закінчено протягом трьох годин після відновлення/розведення лікарського засобу. Інфузія повинна бути проведена за допомогою інфузійної системи з поліетилену без ПВХ. Під час введення лікарського засобу контейнер повинен бути зі скла. Крім того, готові до використання розчини повинні бути захищені від світла (наприклад, обгортанням контейнера з розчином у алюмінієву фольгу) та зберігатися при температурі нижче 20-22 °C, оскільки кармустин розкладається швидше при вищій температурі.

Інфузія повинна бути проведена за допомогою інфузійної системи з поліетилену без ПВХ.

Інфузія Кармустин медак протягом коротших періодів може спричинити сильний біль і печію в місці введення. Зону введення слід контролювати під час введення.

Слід дотримуватися норм щодо правильної обробки та утилізації антинеопластичних лікарських засобів.

Дозування та лабораторні дослідження

Початкові дози

Рекомендована доза Кармустин медак у монотерапії у пацієнтів, які не були раніше лікувані, становить 150-200 мг/м² внутрішньовенно кожні шість тижнів. Цю кількість можна вводити одразу або розділяти на добові інфузії по 75-100 мг/м² протягом двох поспіль днів.

Коли Кармустин медак використовується у комбінації з іншими міелосупресивними лікарськими засобами або у пацієнтів, у яких вичерпана резервна здатність кісткового мозку, дози повинні бути кориговані залежно від гематологічного профілю пацієнта, як показано нижче.

Нагляд та подальші дози

Новий цикл Кармустин медак не повинен бути введений, доки циркулюючі елементи крові не відновлять прийнятні рівні (тромбоцити понад 100 000/мм³, лейкоцити понад 4 000/мм³), що зазвичай відбувається через шість тижнів. Гематологічні дослідження повинні проводитися часто, і повторні цикли не повинні вводитися раніше ніж через шість тижнів через затриману гематологічну токсичність.

Початкові дози після початкової дози повинні бути кориговані залежно від гематологічної реакції пацієнта на попередню дозу, як у монотерапії, так і в комбінації з іншими міелосупресивними лікарськими засобами. Наступна схема рекомендується як керівництво для коригування дози:

У випадках, коли надір лейкоцитів і тромбоцитів після початкової дози не знаходиться в одному рядку (наприклад, лейкоцити > 4 000 і тромбоцити <25 000), слід використовувати значення, що відповідає найнижчому відсотку попередньої дози (наприклад, якщо значення тромбоцитів < 25 000, вводити не більше 50% дози).< p>

Не існує обмежень щодо тривалості застосування лікування кармустином. У разі, якщо пухлина залишається невиліковною або з'являються серйозні або неприйнятні побічні реакції, лікування кармустином повинно бути припинено.

Лікування перед трансплантацією кісткового мозку

У пацієнтів з малигнізованими гематологічними захворюваннями перед трансплантацією кісткового мозку кармустин вводиться у комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами у дозі 300-600 мг/м² внутрішньовенно.

Особливі популяції

Педіатрична популяція

Кармустин не повинен бути використаний у дітей молодших 18 років через питання безпеки.

Пацієнти похилого віку

Загалом, доза для пацієнта похилого віку повинна бути обрана з обережністю, починаючи зазвичай з нижнього кінця діапазону доз, що відображає більшу частоту порушення функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань або лікування іншими лікарськими засобами. Оскільки пацієнти похилого віку мають більшу ймовірність порушення функції нирок, слід бути обережним при виборі дози, і слід контролювати фільтрацію нирок та зменшувати дозу залежно від цього.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю доза Кармустин медак повинна бути зменшена, якщо фільтрація нирок знижена.

Сумісність/несумісність з контейнерами

Ін'єкційний розчин нестабільний у контейнерах з полівінілхлориду. Усі пластмаси, які вступають у контакт з інфузійним розчином кармустину (наприклад, інфузійна система тощо), повинні бути з поліетилену без ПВХ; в іншому випадку слід використовувати скляні контейнери.