КАРМУСТИН АКОРД 100 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Кармустін Аккорд 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кармустін Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кармустін Аккорд
3. Як використовувати Кармустін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кармустіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кармустін Аккорд і для чого він використовується

Кармустін - це лікарський засіб, який містить кармустін. Кармустін належить до групи протипухлинних лікарських засобів, відомих як нітрозоуреї, які діють шляхом сповільнення росту пухлинних клітин.

Кармустін показаний для дорослих у наступних злоякісних пухлинах у монотерапії або в комбінації з іншими антипухлинними засобами та/або іншими терапевтичними заходами (радіотерапія, хірургія):

• Пухлини головного мозку (гліобластома, гліоми стовбурової частини мозку, медулобластома, астроцитома, епендімома), метастази в головний мозок
• Лікування другої лінії при хворобі Годжкіна та при неходжкінському лімфомі
• Пухлини травної системи або шлунково-кишкової системи
• Злоякісна меланома (рак шкіри)
• Як лікування перед трансплантацією аутологічних стовбурових клітин кровотворення (ТСК) при злоякісних гематологічних захворюваннях (хвороба Годжкіна/неходжкінський лімфом).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кармустін Аккорд

Не використовуйте Кармустін Аккорд

• якщо ви алергічні на кармустін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на супресію формування клітин крові в кістковому мозку та, як наслідок, маєте знижену кількість тромбоцитів, лейкоцитів або еритроцитів, як результат хіміотерапії або інших причин;
• якщо ви страждаєте на високий ступінь ниркової недостатності;
• у дітей та підлітків;
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Кармустін Аккорд.

Основним побічним ефектом цього лікарського засобу є затримана супресія кісткового мозку, яка може проявлятися у вигляді втоми, кровотечі зі шкіри та слизових оболонок, інфекцій та лихоманки внаслідок порушень у крові. Тому ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові щотижня протягом щонайменше 6 тижнів після кожної дози. За дотримання рекомендуємої дозування, цикли кармустіна не будуть вводитися частіше ніж кожні 6 тижнів. Дозування буде підтверджено за допомогою аналізу крові.

Перед лікуванням буде оцінено функцію печінки, легень та нирок та періодично контролюватися під час лікування.

Оскільки використання кармустіна може спричинити пошкодження легень, буде проведено рентгенографію грудної клітки та тести функції легень перед початком лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).

Лікування високими дозами Кармустін Аккорд (до 600 мг/м2) проводиться лише в комбінації з подальшим трансплантацією стовбурових клітин. Така висока доза може збільшити частоту або тяжкість токсичних ефектів на легені, нирки, печінку, серце та шлунково-кишкову систему, а також інфекцій та порушень електролітного балансу (низькі рівні калію, магнію та фосфату в крові).

Може виникнути біль у животі (ентероколіт, пов'язаний з нейтропенією) як побічний ефект, пов'язаний з терапією після лікування цитостатиками.

Ваш лікар проінформує вас про можливість виникнення пошкодження легень та алергічних реакцій та їхніх симптомів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Кармустін не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Кармустін Аккорд

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, такі як:

• Фенітойн, який використовується при епілепсії.
• Дексаметазон, який використовується як протизапальний та імунодепресивний засіб.
• Циметидин, який використовується для лікування проблем з шлунком, таких як диспепсія.
• Дигоксин, який використовується при аномальному серцевому ритмі.
• Мелфалан, який є лікарським засобом проти пухлин.

Використання Кармустін Аккорд з алкоголем

Кількість алкоголю, присутня в цьому лікарському засобі, може змінити ефекти інших лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність та фертильність

Кармустін не повинен бути використаний під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду.

Отже, цей лікарський засіб не повинен бути призначений жінкам під час вагітності. Якщо він використовується під час вагітності, пацієнтка повинна бути обізнана про можливий ризик для плоду. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції для уникнення вагітності під час лікування цим лікарським засобом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.

Чоловічим пацієнтам рекомендується використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування кармустином та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності їхніх партнерок.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом та протягом 7 днів після закінчення лікування. Не можна виключити ризик для новонароджених/годованих дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив кармустіна на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортний засіб або використовувати інструменти чи машини, оскільки кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини.

Кармустін Аккорд містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 2,37 г етанолу (алкоголю) на флакон, що еквівалентно 33,86 мг/кг. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Це відбувається через те, що він може впливати на вашу здатність судження та швидкість реакції.

Якщо у вас є епілепсія або проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефекти інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 1-2 годин, ефекти алкоголю можуть бути зменшені.

3. Як використовувати Кармустін Аккорд

Кармустін завжди вводиться кваліфікованим медичним працівником з досвідом використання протипухлинних лікарських засобів.

Дорослі

Дозування залежить від захворювання, розміру тіла та реакції на лікування. Зазвичай вводиться не частіше ніж кожні 6 тижнів. Рекомендована доза кармустіна в монотерапії у пацієнтів, які не отримували попереднього лікування, становить 150-200 мг/м2 внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Ця кількість може бути введена одразу або розділена на щоденні інфузії по 75-100 мг/м2 протягом двох поспіль днів. Дозування також залежить від того, чи вводиться кармустін з іншими протипухлинними засобами.

Дозування буде коригуватися залежно від вашої реакції на лікування.

Рекомендована доза кармустіна, введеного в комбінації з іншими протипухлинними засобами перед аутологічною трансплантацією стовбурових клітин, становить 300-600 мг/м2 внутрішньовенно.

Будуть регулярно контролюватися аналізи крові, щоб уникнути токсичних ефектів на кістковий мозок, та коригуватися дозування при необхідності.

Шлях введення

Після реконституції та розведення кармустін вводиться вену через капельницю (внутрішньовенно) протягом періоду від 1 до 2 годин, захищений від світла. Тривалість інфузії не повинна бути менше 1 години, щоб уникнути печії та болю в місці введення. Буде контролюватися місце введення під час інфузії.

Тривалість лікування буде визначена вашим лікарем та може варіюватися для кожного пацієнта.

Якщо ви використали більше Кармустін Аккорд, ніж потрібно

Оскільки ваш лікар або медсестра будуть вводити цей лікарський засіб, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є питання щодо кількості лікарського засобу, який ви отримали.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Раптові свистки, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж (особливо якщо вони впливають на все тіло) та відчуття передчуття. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.

Кармустін може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Затримана мієлосупресія (зниження кількості клітин крові в кістковому мозку) може збільшити ризик інфекцій, якщо знижується кількість лейкоцитів
• Атаксія (відсутність координації рухів)
• Головокружіння
• Головні болі
• Червоність очей, розмитість зору через кровотечу в сітківці
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• Флебіт (запалення вен) з болем, набряком, червоністю, чутливістю
• Розлади дихання (розлади, пов'язані з легенями) з труднощами дихання;
• Цей лікарський засіб може спричиняти важке пошкодження легень (можливо, смертельне). Пошкодження легень може виникнути через роки після лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів: труднощі з диханням, постійний кашель, біль у грудній клітці, слабкість/втома

• Нудота та сильний блювотний рефлекс
• Коли застосовується на шкірі, запалення шкіри (дерматит)
• Намірне потрапляння на шкіру може спричинити тимчасове потемніння шкіри (гіперпігментацію)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Лейкоз та дисплазія кісткового мозку (анормальний розвиток кісткового мозку). Деякі з симптомів - кровотеча з ясен, біль у кістках, лихоманка, часті інфекції, кровотеча з носа, часті або важкі, набряки, спричинені набуханням лімфатичних вузлів на шиї, в паху, животі або пахвових западинах, блідість, труднощі з диханням, слабкість, втома або загальне зниження енергії.

• Анемія (зниження кількості еритроцитів у крові)
• Енцефалопатія (розлад мозку). Це може включати симптоми слабкості м'язів у певній області, зниження здатності приймати рішення або концентрації, мимовільні скорочення, тремор, труднощі з мовленням або ковтанням, судоми;
• Анорексія
• Запор
• Діарея
• Запалення рота та губ
• Реversible токсичність печінки при високих дозах. Це може спричинити збільшення рівня ферментів печінки та білірубіну (виявляється при аналізі крові)
• Волоссяпадіння
• Червоність шкіри
• Реакції в місці введення

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Венозно-оклюзивна хвороба (прогресивна обструкція малих вен) в печінці. Це може включати симптоми: накопичення рідини в животі, збільшення розміру селезінки, важка кровотеча з стравоходу, жовтяниця шкіри та білого очного яблука.
• Розлади дихання, спричинені фіброзом легень (при нижчих дозах)
• Ниркові проблеми
• Гінекомастія (розвиток молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Біль у м'язах
• Судоми (кризи), включаючи статус епілептикус
• Пошкодження тканин через витік у місці введення
• Будь-які ознаки інфекції
• Безпліддя
• Було доведено, що кармустін негативно впливає на розвиток плоду.
• Анормальності електролітного балансу (зниження рівня калію, магнію та фосфату в крові)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кармустін Аккорд

Цей лікарський засіб буде зберігатися вашим лікарем або медичним працівником.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після реконституції (материнський розчин)

Фізико-хімічна стабільність у використанні материнського розчину була доведена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.

Після розведення (розчин для інфузії)

Було доведено хімічну та фізичну стабільність у використанні розчину після розведення для інфузії в 500 мл розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози та зберігання в скляному або поліпропіленовому контейнері протягом 4 годин при температурі від 20 до 25 градусів Цельсія, захищеного від світла. Ці розчини також будуть стабільними протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія та додаткових 3 годин при температурі від 20 до 25 градусів Цельсія, захищеного від світла.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, реконституції та розведення виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Розчин повинен бути захищений від світла до кінця інфузії

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

**Термін зберігання у використанні 24 години розведеного розчину становить загальний час, протягом якого кармустін перебуває в розчині, включаючи час, необхідний для реконституції за допомогою 3 мл етанолу та 27 мл води для ін'єкційних препаратів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кармустину Аккорд

Активний інгредієнт - кармустин.

Кожна флакон з 30 мл порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг кармустину.

Кожна флакон з розчинником містить 3 мл безводного етанолу.

Після відновлення з розчинником і розбавлення в 27 мл води для ін'єкційних препаратів, 1 мл розчину містить 3,3 мг кармустину.

Інші інгредієнти:

• Порошок: Не містить допоміжних речовин
• Розчинник: Безводний етанол

Вигляд Кармустину Аккорд та вміст упаковки

Кармустин Аккорд - це порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії. Льодяні кристали світло-жовтого кольору або суха маса постачаються в скляному флаконі (30 мл) з пробкою з бромобутилового каучуку сірого кольору і закритої алюмінієвої кришкою з поліпропіленовою кришкою.

Розчинник - це прозора безбарвна рідина, постачається в скляному флаконі (5 мл) з пробкою з бутілового каучуку, обробленого фторопластом, і закритої алюмінієвої кришкою з поліпропіленовою кришкою.

Розміри упаковки: Упаковка містить 1 флакон з 100 мг порошку і 1 флакон з 3 мл розчинника.

Упаковка містить 10 флаконів з 100 мг порошку і 10 флаконів з 3 мл розчинника.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039, Barcelona.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pаб'яніце, Польща

Або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Зона Франка, Барселона, 08040, Іспанія

Або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт

Нідерланди

Цей лікарський засіб був затверджений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Ця інформація є коротким описом підготовки та/або маніпуляції, не сумісності, дозування лікарського засобу, передозування або заходів нагляду та лабораторних досліджень на основі поточної характеристики.

Кармустин Аккорд - це порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії, який не містить консервантів і не призначений для багаторазового використання. Його слід маніпулювати з обережністю та уникати контакту шкіри з лікарським засобом. Відновлення та подальше розбавлення повинні проводитися в асептичних умовах.

Згідно з рекомендаціями щодо зберігання, можна уникнути розкладання не відкритого флакону до терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігання кармустину при температурі 28 °C або вище може призвести до ліквідації речовини, оскільки температура плавлення кармустину низька (близько 28,0-29,0 °C). При огляді під яскравим світлом олійна плівка, яку видно на дні флакону, є ознакою розкладання. Не слід використовувати розкладаний лікарський засіб. Луски з гострими краями та суха маса можуть бути видно у не відкритих флаконах без розкладання кармустину.

Відновлення та розбавлення порошку для концентрату для розчину для інфузії

Розчиніть кармустин (100 мг порошку) з 3 мл стерильного охолодженого етанолу, який постачається в первинній упаковці (скляний флакон з аміаком). Кармустин повинен бути повністю розчинений в етанолі перед додаванням стерильної води для ін'єкційних препаратів. Розбавлення порошку може тривати 3 хвилини. Потім асептично додають 27 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів до алкогольного розчину. Материнський розчин 30 мл повинен бути добре перемішаний.

1 мл відновленого материнського розчину містить 3,3 мг кармустину в етанолі 10%, і має pH 4,0-6,8.

Відновлення, згідно з рекомендаціями, призводить до утворення жовтої розчини, практично вільної від видимих частинок.

30 мл материнської розчини повинні бути негайно розбавлені додаванням 30 мл материнської розчини або до 500 мл ін'єкційної розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або до 500 мл ін'єкційної розчину глюкози 5%.

Форма введення:

Кармустин Аккорд застосовується внутрішньовенно після відновлення та подальшого розбавлення.

При відновленні порошку з стерильним розчинником (флакон 3 мл), який постачається, слід підготувати розчин, додавши 27 мл додаткової стерильної води для ін'єкційних препаратів, що призводить до утворення жовтої материнської розчини. Материнську розчин слід додатково розбавити 500 мл ін'єкційної розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 500 мл ін'єкційної розчину глюкози 5%.

Готова розчин для інфузії повинна бути введена негайно через внутрішньовенну інфузію протягом одного-двох годин, захищену від світла. Тривалість інфузії не повинна бути менше однієї години, щоб уникнути печіння та болю в місці ін'єкції. Зона ін'єкції повинна бути контролювана під час введення.

Персонал, який перебуває в стані вагітності, не повинен маніпулювати цим лікарським засобом.

Слід слідувати правилам для правильної маніпуляції та видалення антинеопластичних препаратів.

Дозування та лабораторні дослідження

Початкові дози

Рекомендована доза Кармустину Аккорд в монотерапії у пацієнтів, які не були раніше ліковані, становить 150-200 мг/м2 внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Цю кількість можна вводити в одну дозу або розділяти на інфузії протягом двох днів по 75-100 мг/м2.

Коли Кармустин Аккорд застосовується в комбінації з іншими міелосупресивними препаратами або у пацієнтів, у яких вичерпана резервна здатність кісткового мозку, дози повинні бути调整овані залежно від гематологічного стану пацієнта, як показано нижче.

Нагляд та подальші дози

Не слід вводити новий цикл Кармустину Аккорд, поки елементи крові не відновляться до прийнятних рівнів (пластини понад 100 000/мм3, лейкоцити понад 4 000/мм3), і це відбувається, як правило, через шість тижнів. Слід контролювати аналіз крові з частотою та не вводити повторні цикли раніше ніж через шість тижнів через затриману гематологічну токсичність.

Початкові дози повинні бути调整овані залежно від гематологічної реакції пацієнта на попередню дозу, як в монотерапії, так і в комбінації з іншими міелосупресивними препаратами. Рекомендується наступна схема як керівництво для调整ування дози:

Таблиця

У випадках, коли надір лейкоцитів і пластин після попередньої дози не знаходиться в одному рядку (напр., лейкоцити > 4 000 і пластини <25 000), слід використовувати значення, що відповідає нижчому відсотку попередньої дози (напр., якщо значення пластин < 25 000, вводити не більше 50% дози).< p>

Лікування перед трансплантацією кісткового мозку

Кармустин вводиться в комбінації з іншими хіміотерапевтичними агентами у пацієнтів з гематологічними злоякісними захворюваннями перед трансплантацією кісткового мозку в дозі 300 мг/м2 до 600 мг/м2 внутрішньовенно.

Особливі популяції

Педіатрична популяція

Кармустин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років через питання безпеки.

Пацієнти похилого віку

Загалом, доза для пацієнта похилого віку повинна бути обрана з обережністю, починаючи з нижнього кінця діапазону доз, який відображає більшу частоту порушення функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань або лікування іншими препаратами. Оскільки пацієнти похилого віку мають більшу ймовірність порушення ниркової функції, слід бути обережним при виборі дози та контролювати ниркову фільтрацію та зменшувати дозу залежно від цього.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю слід зменшувати дозу Кармустину Аккорд, якщо ниркова фільтрація знижена.

Сумісність/несумісність з контейнерами

Ін'єкційна розчин нестабільна в контейнерах з полівінілхлориду. Усі пластикові матеріали, які вступають у контакт з розчином для інфузії кармустину (напр., інфузійне обладнання тощо), повинні бути з поліетилену без ПВХ; в іншому випадку слід використовувати скляні контейнери.