Противорецептор: информация для пациента

Cardyl Plus10 мг/20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Cardyl Plus 10 мг/40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Cardyl Plus 10 мг/80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

езетимиба/аторовастатина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. Раздел 4.

1. Что такое Cardyl Plus и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Cardyl Plus

3. Как принимать Cardyl Plus

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Cardyl Plus

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзетимиба/аторвастатина — это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Cardyl Plus содержит эзетимиб и аторвастатину.

Эзетимиба/аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Cardyl Plus повышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. В общем холестерине преимущественно состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопление плак может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров, которые находятся в крови и могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Cardyl Plus используется у пациентов, у которых невозможно контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. При приеме этого лекарства пациент должен следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиба/аторвастатина используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• • которые не контролируются с помощью одной статина
  • для которых использовалась статина и эзетимиб в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови.Возможно, вы получите другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, Cardyl Plus снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Cardyl Plus не помогает вам похудеть.

Не не принимайте Cardyl Plus

• если вы аллергины на эзетимиб, аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови на функцию печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир в лечении гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать эзетимиб/аторвастатин.

• если у вас было предыдущее инсультное кровоизлияние или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, полученные в результате предыдущих инсультов,
• если у вас проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необычные боли или боли в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,
• если у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статин" или "фибраты"),
• если вы часто потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вы старше 70 лет,
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат,
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и Cardyl Plus может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).
• если у вас есть или имели миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц, используемых для зрения), поскольку статинами иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Поговорите с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема Cardyl Plus.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами с эзетимибом.

Наметьте также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Cardyl Plus:

- если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитеесь в одной из вышеуказанных ситуации (или не уверены), поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать эзетимиб/аторвастатин, поскольку ваш врач должен будет сделать анализ крови перед началом вашего лечения эзетимибом/аторвастатином и, возможно, во время него, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышечного происхождения. Известно, что риск развития побочных эффектов мышечного происхождения, например, рабдомиолизиса, увеличивается, когда некоторые препараты принимаются одновременно (см. раздел 2 «Прочие препараты и Cardyl Plus»).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, чтобы у вас не было диабета или риска развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Обратите внимание своему врачу обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование Cardyl Plus и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование Cardyl Plus и фибратов.

Детям

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Прочие препараты и Cardyl Plus

Обратите внимание своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты, включая препараты без рецепта.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие Cardyl Plus или которые могут быть изменены действием Cardyl Plus (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, ацидофусидин, никотиновая кислота, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СПИДа), некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир
• летермовор, препарат, помогающий предотвратить заболевание цитомегаловирусом
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и подкожных инфекций и бактериэмии).

** Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно нужно будет прекратить прием Cardyl Plus.Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить прием Cardyl Plus.Использование Cardyl Plus с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису).Для более подробной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• Прочие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином
• • антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),
  • эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенных поражений желудка),
  • феназон (анальгетик),
  • антиацидные препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • зверобойник (препарат, используемый для лечения депрессии).

Тома Cardyl Plus с пищей и алкоголем

Пожалуйста, посмотрите раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Cardyl Plus. Обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов сока лимона в день, поскольку большие количества сока лимона могут изменить действие Cardyl Plus.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для более подробной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Cardyl Plus, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы женщина, способная забеременеть, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременеете во время приема Cardyl Plus, немедленно прекратите принимать его и сообщите об этом своему врачу.

Не принимайте Cardyl Plus, если вы кормите грудью.

Еще не было изучено безопасность эзетимиба/аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать этот препарат.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Cardyl Plus будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от тошноты после приема Cardyl Plus.

Кардил плюс содержит лактозу

Компрессии Cardyl Plus содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Кардил плюс содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли на таблетку; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Врач определит для вас подходящую дозировку препарата, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозировку следует принимать

Рекомендуемая дозировка - один таблетка эзетимиба/атровастатина в день, принимаемая перорально.

Форма приема

Принимайте эзетимиба/атровастатина в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиба/атровастатина вместе с коlestiraminom или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать Cardyl Plus не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Cardyl Plus, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозировку.

Если вы забыли принять Cardyl Plus

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте свою обычную дозу эзетимиба/атровастатина в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Серьезные аллергические реакции, которые вызывают опухание лица, языка и горла и могут привести к затруднению дыхания.
• Грозная болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; сыпь на коже с красными или розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей.

• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может быть вызвана аномальным разрушением мышц и потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

• Синдром типа лупуса (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови).

Советуйтеся с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком проблем с печенью.

Ниже перечислены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

Ниже перечислены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки Cardyl Plus, эзетимиб или аторвастатин:

• Аллергические реакции, включая воспаление лица, губ, языка и/или горла, которые могут привести к затруднению дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства),
• Красная сыпь на коже и, в некоторых случаях, в форме дайи,
• Проблемы с печенью,
• Тошнота,
• Изжога,

• Пониженный аппетит; отсутствие аппетита,
• Повышение артериального давления,
• Сыпь на коже и зуд; аллергические реакции, включая появление сыпи на коже и пузырей,
• Травма сухожилия,
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте или рвоте),
• Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• Пониженное количество клеток крови, что может привести к гематомам/кровотечениям (тромбоцитопения),
• Воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• Боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• Повышение или понижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам следует тщательно следить за уровнями глюкозы в крови).

• Песни в голове,
• Онемение или чувство мурашек в пальцах рук и ног,
• Пониженная чувствительность к боли или прикосновению,
• Изменение вкуса; сухость во рту,
• Потеря памяти,
• Зуммер в ушах и/или голове; потеря слуха,
• Рвота,
• Плевок,
• Потеря волос,
• Высокая температура,
• Наличие белых кровяных телец в анализах мочи,
• Заблуденность; нарушения зрения,
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин),
• Миастения Грея (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, которые используются для дыхания),
• Миастения окулярная (болезнь, вызывающая мышечную слабость в глазах).

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или отсутствие дыхания.

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные с некоторыми статинами

• Дисфункция половой функции,
• Депрессия,
• Проблемы с дыханием, включая постоянную тошноту и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.Ваш врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• Мышечная боль, чувствительность или слабость, которая постоянна и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или коробке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cardyl Plus

Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит

10 мг эзетимиба и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

Другие компоненты: карбонат кальция; коллоидная аниhidная кремнезем; кроскармелоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; пovidona; магния стеарат; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; содовый лаурилсульфат.

Покрытие таблетки содержит: гипромелозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (171), макрогол и тальк.

См. также раздел 2 «Cardyl plus содержит лактозу» и «Cardyl plus содержит содовый».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, биконвексные, капсулообразной формы и белого или белого с кремовым цвета.

Cardyl Plus 10 мг/20 мг таблетки имеют надпись на одной стороне «2Т».

Cardyl Plus 10 мг/40 мг таблетки имеют надпись на одной стороне «4Т».

Cardyl Plus 10 мг/80 мг таблетки имеют надпись на одной стороне «8Т».

Размеры упаковок:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток в блистере.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Ирландия

Ответственный за производство:

Delorbis Pharmaceutical Ltd

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия: Myatorlip 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг filmomhulde tablletten

Хорватия Sortis Plus 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг filmon obložene tablete

Испания: Cardyl Plus 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг comprimidos recubiertos con película

ЕФГ

Люксембург: Myatorlip 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг filmomhulde tabletten

Нидерланды: Эзетимиб/Аторвастатин Милан 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг

Filmomhulde tabletten

Португалия: Аторвастатина + Эзетимиба Милан

Румыния: Sortis® Plus 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг comprimate

Дата последней ревизии этого проспекта: 07/2024 .

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es