КАРДИЛ ПЛЮС 10 мг/80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Cardyl Plus10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Cardyl Plus 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Cardyl Plus 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

езетиміб/аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cardyl Plus і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cardyl Plus
3. Як приймати Cardyl Plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cardyl Plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cardyl Plus і для чого він використовується

Езетиміб/аторвастатин - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Cardyl Plus містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Cardyl Plus підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Езетиміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється вашим організмом самостійно.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшувати ризик серцевих захворювань.

Cardyl Plus використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетиміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [спадкова гетерозиготна і не спадкова]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• • які не контролюються добре статинами
  • для яких раніше використовувалися статини та езетиміб у окремих таблетках

• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, Cardyl Plus знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Cardyl Plus не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cardyl Plus

Н

• якщо ви алергічні на езетиміб, аторвастатин або на інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійних методів контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

А

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетиміб/аторвастатин

• якщо у вас раніше був інсульт з геморагією в мозку, або якщо у вас є маленькі скупчення рідини в мозку після попередніх інсультів,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі чи незручності в м'язах, або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо у вас раніше були проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів для зниження рівня ліпідів (наприклад, інших препаратів, які містять "статини" або "фібрати"),
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Cardyl Plus може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз),
• якщо у вас є міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі в м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийому Cardyl Plus.Це відбувається через те, що в рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який викликає пошкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м'язами, а також були повідомлення про проблеми з м'язами при прийомі езетимібу.

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Cardyl Plus:

• якщо у вас є серйозна недостатність дихання.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати езетиміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед тим, як призначити вам езетиміб/аторвастатин, і, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик виникнення побічних ефектів з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Cardyl Plus").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід приймати комбінацію Cardyl Plus та фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо комбінації Cardyl Plus та фібратів.

Діти

Езетиміб/аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

О

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію Cardyl Plus або чиї ефекти можуть бути змінені Cardyl Plus (див. розділ 3). Це взаємодія може зменшити ефективність одного або обох препаратів. Крім того, це може збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

• циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, коlestipol, коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амілодипін, дилтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу), деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір
• летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванню цитомегаловірусом
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

** S. s. eара більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з езетимібом/аторвастатином
• • оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
  • циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
  • колхіцин (використовується для лікування подагри),
  • золотий корінь (препарат, який використовується для лікування депресії).

Т

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Cardyl Plus. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох склянок соку грейпфруту на день, оскільки великі кількості соку грейпфруту можуть змінити дію Cardyl Plus.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Е

Не приймайте Cardyl Plus, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому Cardyl Plus, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте Cardyl Plus, якщо ви годуєте грудьми.

Все ще не було доведено безпеку езетимібу/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Ц

Не очікується, що Cardyl Plus буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Cardyl Plus.

Ц

Таблетки Cardyl Plus містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ц

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Cardyl Plus

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетиміб/аторвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетимібу/аторвастатину.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетимібу/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прійміть езетиміб/аторвастатин в будь-який час дня. Ви можете приймати його з або без їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (препарати, які знижують рівень холестерину), ви повинні приймати Cardyl Plus не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта біліарних кислот.

С

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

С

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день прийміть свою звичайну кількість езетимібу/аторвастатину в звичайний час. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання.
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі.

• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, що може бути викликано аномальною руйнацією м'язів, яка може бути потенційно смертельною та викликати проблеми з нирками.

• синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Консультуйтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• біль у м'язах.

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; розлад сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• сповільнений серцевий ритм,
• запаморочення,
• задуха,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я,
• акне; кропив'янка,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких тестів функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• збільшення ваги.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки Cardyl Plus, езетимібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати трудність для дихання або ковтання (що потребує негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, іноді у вигляді мішені,
• проблеми з печінкою,
• кашель
• кислотність,

• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий кров'яний тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та пухирів,
• травма сухожилля,
• жовчнокам'яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,
• зменшення кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру у крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози у крові)

• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг,
• зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• шум у вухах та/або у голові; втрата слуху,
• блювота,
• ерукти,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• затьмарене зір; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків),
• міастенія гравіс (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, включаючи деякі випадки м'язів, які використовуються для дихання),
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Консультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік або трудність при ковтанні чи відсутність дихання.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задуху або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу,
• біль у м'язах, чутливість або слабкість, яка є постійною, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, яка може не зникнути після припинення лікування езетимібом/аторвастатином (частота невідома).

С

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, консультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cardyl Plus

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або blister-пакуванні після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної точки збору. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cardyl Plus

Активними речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить

10 мг езетимібу та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші складові частини: карбонат кальцію; колоїдна кремнеземна діоксид; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; лаурілсульфат натрію.

Плівковий покриття таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (171), макрогол та тальк.

Див. також розділ 2 "Cardyl plus містить лактозу" та "Cardyl plus містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, з капсульною формою та білого або білуватого кольору.

Cardyl Plus 10 мг/20 мг таблетки мають гравірування на одній стороні "2T".

Cardyl Plus 10 мг/40 мг таблетки мають гравірування на одній стороні "4T".

Cardyl Plus 10 мг/80 мг таблетки мають гравірування на одній стороні "8T".

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, покритих плівкою, у блистер-пакуваннях.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Уповноважена особа:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна за виробництво:

Delorbis Pharmaceutical Ltd

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Кіпр

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg фільмовані таблетки

Хорватія Sortis Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg фільмовані таблетки

Іспанія: Cardyl Plus 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg таблетки, покриті плівкою

Люксембург: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg фільмовані таблетки

Нідерланди: Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg фільмовані таблетки

Португалія: Atorvastatina + Ezetimiba Mylan

Румунія: Sortis Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:07/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es