КАРДИЛ ПЛЮС 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Cardyl Plus10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Cardyl Plus 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Cardyl Plus 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

езетиміб/аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cardyl Plus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cardyl Plus
3. Як приймати Cardyl Plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cardyl Plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cardyl Plus і для чого він використовується

Езетиміб/аторвастатин - лікарський засіб, який знижує високі рівні холестерину. Cardyl Plus містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Cardyl Plus підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетиміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується у травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляє ваше тіло.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це ще один тип жиру, який присутній у вашій крові, і який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Cardyl Plus використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетиміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас є:

• високі рівні холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [спадкова гетерозиготна і не спадкова]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• • які не контролюються добре статинами
  • для яких раніше використовувалися статини і езетиміб у окремих таблетках

• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеролемія), яка збільшує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, Cardyl Plus знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Cardyl Plus не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cardyl Plus

Н

• якщо ви алергічні на езетиміб, аторвастатин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

А

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетиміб/аторвастатин

• якщо у вас раніше був інсульт з кровотечею в мозку, або якщо у вас є маленькі скупчення рідини в мозку після попередніх інсультів,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані болі або незрозумілі м'язові захворювання, або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час прийому інших лікарських засобів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти і Cardyl Plus може викликати серйозні м'язові захворювання (рабдоміоліз),
• якщо у вас є міастенія (хвороба, яка характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі м'язові болі, чутливість або м'язову слабкість під час прийому Cardyl Plus.Це пов'язано з тим, що іноді м'язові захворювання можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який викликає ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає м'язові захворювання, а також були повідомлення про м'язові захворювання з езетимібом.

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Cardyl Plus:

• якщо у вас є тяжка недостатність дихання.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати езетиміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде需要увати проведення аналізу крові перед тим, як призначити вам езетиміб/аторвастатин, і, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Cardyl Plus").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід використовувати комбінацію Cardyl Plus і фібратів (лікарських засобів, які знижують рівень ліпідів), оскільки не було проведено дослідження щодо використання комбінації Cardyl Plus і фібратів.

Діти

Езетиміб/аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

О

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які продаються без рецепта.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінити дію Cardyl Plus або чиї ефекти можуть бути змінені Cardyl Plus (див. розділ 3). Цей тип взаємодії міг би зменшити ефективність одного або обох лікарських засобів. Крім того, це могло б збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

• циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, коlestipol, коlestirамін (лікарські засоби, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу), деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір і комбінація елбасвір/гразопревір
• летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванню цитомегаловірусом
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини і бактеріємії).

** S. s. eара більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з езетимібом/аторвастатином
• • оральні контрацептиви (лікарські засоби, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії),
  • циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування кислотності шлунку і виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
  • колхіцин (використовується для лікування подагри),
  • зілля Святого Івана (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).

Т

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Cardyl Plus. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити дію Cardyl Plus.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Е

Не приймайте Cardyl Plus, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому Cardyl Plus, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте Cardyl Plus, якщо ви годуєте грудьми.

Все ще не було доведено безпеку езетимібу/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ц

Не очікується, що Cardyl Plus буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Cardyl Plus.

Ц

Таблетки Cardyl Plus містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ц

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Cardyl Plus

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, залежно від вашого поточного лікування та вашого особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетиміб/аторвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетимібу/аторвастатину.

Яка кількість повинна бути прийнята

Рекомендована доза - одна таблетка езетимібу/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прійміть езетиміб/аторвастатин в будь-який час дня. Ви можете прийняти його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину), ви повинні прийняти Cardyl Plus не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

С

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

С

Не приймайте додаткову дозу; наступного дня прийміть вашу звичайну кількість езетимібу/аторвастатину о годині. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні

• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання.
• важка хвороба, симптомами якої є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі.

• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, що може бути викликано аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.

• синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• біль у м'язах.

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; порушення сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• припливи,
• задуха,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я шлунка,
• акне; кропив'янка,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова слабкість, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• прибуття ваги.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки Cardyl Plus, езетимібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати трудність для дихання або ковтання (що потребує негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді мішені,
• проблеми з печінкою,
• кашель
• кислотність,

• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та пухирів,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,
• зменшення кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру у крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози у крові)

• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг,
• зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• звук у вухах та/або голові; втрата слуху,
• блювота,
• ерукти,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• розмитість зору; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків),
• міастенія гравіс (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, включаючи м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зору або опущення повік, трудність при ковтанні або відсутність дихання.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• дихальні проблеми, які включають тривалий кашель і/або задуху або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,
• біль у м'язах, чутливість або слабкість, яке є постійним, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, яке може не зникнути після припинення лікування езетимібом/аторвастатином (частота невідома).

Д

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Cardyl Plus

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або blister-пакуванні після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cardyl Plus

Активними речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить

10 мг езетимібу та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти: карбонат кальцію; колоїдна кремнезем; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; лаурилсульфат натрію.

Плівковий покриття таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (171), макрогол та тальк.

Див. також розділ 2 "Cardyl plus містить лактозу" та "Cardyl plus містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, капсулоподібні та білого або білуватого кольору.

Cardyl Plus 10 мг/20 мг таблетки мають гравірування на одній стороні "2T".

Cardyl Plus 10 мг/40 мг таблетки мають гравірування на одній стороні "4T".

Cardyl Plus 10 мг/80 мг таблетки мають гравірування на одній стороні "8T".

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, покритих плівкою, у блистер-пакуваннях.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Delorbis Pharmaceutical Ltd

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Кіпр

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg фільмовані таблетки

Хорватія Sortis Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg філмон обкладені таблетки

Іспанія: Cardyl Plus 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg таблетки, покриті плівкою

Люксембург: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg фільмовані таблетки

Нідерланди: Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg фільмовані таблетки

Португалія: Atorvastatina + Ezetimiba Mylan

Румунія: Sortis® Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:07/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es