КАРДИЛ ПЛЮС 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Cardyl Plus10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Cardyl Plus 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Cardyl Plus 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

езетіміб/аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cardyl Plus і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cardyl Plus
3. Як приймати Cardyl Plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cardyl Plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cardyl Plus і для чого він використовується

Езетіміб/аторвастатин - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Cardyl Plus містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Cardyl Plus підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується у травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється вашим організмом сам.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається переважно з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і вони можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Cardyl Plus використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія [спадкова гетерозиготна і не спадкова]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• • які не контролюються добре статинами;
  • для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у вигляді окремих таблеток;

• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеринемія), яка збільшує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, Cardyl Plus знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Cardyl Plus не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cardyl Plus

Н

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійних методів контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

А

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин

• якщо у вас раніше був інсульт з геморагією у головному мозку, або якщо у вас є маленькі скупчення рідини у головному мозку після попередніх інсультів,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі чи незручності у м'язах, або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо у вас раніше були проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших препаратів, які містять "статини" або "фібрати"),
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузідову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та Cardyl Plus може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз),
• якщо у вас є міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі у м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийому Cardyl Plus.Це пов'язано з тим, що іноді проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може викликати ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м'язами, а також були повідомлення про проблеми з м'язами при прийомі езетімібу.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Cardyl Plus:

• якщо у вас є серйозна недостатність дихання.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде потрібно провести аналіз крові перед тим, як призначити вам езетіміб/аторвастатин, і, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при прийомі деяких препаратів одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Cardyl Plus").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід приймати комбінацію Cardyl Plus та фібратів (деяких препаратів, які знижують рівень ліпідів), оскільки не було проведено дослідження щодо комбінації Cardyl Plus та фібратів.

Діти

Езетіміб/аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

О

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію Cardyl Plus або чиї ефекти можуть бути змінені Cardyl Plus (див. розділ 3). Цей тип взаємодії може знижувати ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також може збільшувати ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано у розділі 4:

• циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузідова кислота**, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, коlestipol, коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу), деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір і комбінація елбасвіру/гразопревіру
• летербомовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріемії).

** С. серйозність рабдоміолізу див. розділ 4.

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з езетімібом/аторвастатином
• • оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
  • циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
  • колхіцин (використовується для лікування подагри),
  • золотий корінь (препарат, який використовується для лікування депресії).

Т

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Cardyl Plus. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити дію Cardyl Plus.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Е

Не приймайте Cardyl Plus, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому Cardyl Plus, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте Cardyl Plus, якщо ви годуєте грудьми.

Все ще не було доведено безпеку езетімібу/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Ц

Не очікується, що Cardyl Plus буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Cardyl Plus.

Ц

Таблетки Cardyl Plus містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ц

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Cardyl Plus

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно буде продовжувати цю дієту під час прийому езетімібу/аторвастатину.

Яка доза вам потрібно

Рекомендована доза - одна таблетка езетімібу/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Пріймайте езетіміб/аторвастатин у будь-який час дня. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestipолом або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), вам потрібно приймати Cardyl Plus не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

С

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

С

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте свою звичайну кількість езетімібу/аторвастатину о годині. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання.
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі.

• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, що може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.

• синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Консультуйтеся з лікарем якомога скоріше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• біль у м'язах.

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; розлад сну,
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння,
• сповільнений серцевий ритм,
• задишка,
• душно,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я,
• акне; кропив'янка,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова слабкість, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• збільшення ваги.

Додатково було повідомлено про наступні побічні ефекти у осіб, які приймають таблетки Cardyl Plus, езетимібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати трудність для дихання або ковтання (що потребує негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді цілі,
• проблеми з печінкою,
• кашель
• кислотність,

• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та пухирів,
• травма сухожилля,
• жовчнокам'яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,
• зменшення кількості кров'яних клітин, що може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози в крові)

• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг,
• зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• звук у вухах та/або голові; втрата слуху,
• блювота,
• ерукція,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих кров'яних клітин у аналізах сечі,
• затьмарене зір; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків),
• міастенія гравіс (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, включаючи м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Консультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, трудність при ковтанні або відсутність дихання.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• дихальні проблеми, які включають тривалий кашель і/або задишку або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,
• біль у м'язах, чутливість або слабкість, яка є постійною, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може не зникнути після припинення лікування езетимібом/аторвастатином (частота невідома).

Д

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, консультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Cardyl Plus

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або blister-пакуванні після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cardyl Plus

Активними речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить

10 мг езетимібу та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти: карбонат кальцію; колоїдна кремнезем; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; лаурилсульфат натрію.

Плівковий покриття таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (171), макрогол та тальк.

Див. також розділ 2 "Cardyl plus містить лактозу" та "Cardyl plus містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, капсулоподібні, білого або білуватого кольору.

Cardyl Plus 10 мг/20 мг таблетки мають гравірування на одній стороні "2T".

Cardyl Plus 10 мг/40 мг таблетки мають гравірування на одній стороні "4T".

Cardyl Plus 10 мг/80 мг таблетки мають гравірування на одній стороні "8T".

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, покритих плівкою, у блистер-пакуваннях.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Delorbis Pharmaceutical Ltd

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Кіпр

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg фільмовані таблетки

Хорватія Sortis Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg фільмовані таблетки

Іспанія: Cardyl Plus 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg таблетки, покриті плівкою

Люксембург: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg фільмовані таблетки

Нідерланди: Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg фільмовані таблетки

Португалія: Atorvastatina + Ezetimiba Mylan

Румунія: Sortis Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:07/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es