Cardyl plus 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg

Противорецептор: информация для пациента

Cardyl Plus10 мг/20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Cardyl Plus 10 мг/40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Cardyl Plus 10 мг/80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

езетимиба/аторовастатина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. Раздел 4.

1. Что такое Cardyl Plus и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Cardyl Plus

3. Как принимать Cardyl Plus

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Cardyl Plus

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзетимиба/аторвастатина — это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Cardyl Plus содержит эзетимиб и аторвастатину.

Эзетимиба/аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛДЛ) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Cardyl Plus повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ГДЛ).

Эзетимиба/аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий уровень состоит в основном из холестерина ЛДЛ и ГДЛ.

Холестерин ЛДЛ часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя пластинки. С течением времени эта накопленная пластина может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ГДЛ часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров, которые присутствуют в крови и могут увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Cardyl Plus используется у пациентов, у которых не удается контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. При приеме этого лекарства он должен следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиба/аторвастатина используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная]):
• • которые не контролируются с помощью статина в одиночку
  • для которых использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови.Вы также можете получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, Cardyl Plus снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Cardyl Plus не помогает вам похудеть.

Не принимайте кардилю плюс

• если вы аллергины на эзетимиб, аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови на функцию печени,
• если вы женщина, которая может забеременеть и не использует надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глепсавира/пибрентасвир в лечении гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать эзетимиб/аторвастатин.

• если у вас было предыдущее кровоизлияние в мозг или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими кровоизлияниями в мозг,
• если у вас проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,
• если у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фибраты"),
• если вы часто потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вы старше 70 лет,
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат,
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и Кардилю Плюс может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолизис).
• если у вас есть или имели миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц, используемых для зрения), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема Кардилю Плюс.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами с эзетимибом.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Кардилю Плюс:

- если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находите себя в одной из вышеуказанных ситуации (или не уверены), поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать эзетимиб/аторвастатин, поскольку ваш врач должен сделать анализ крови перед началом лечения эзетимибом/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов мышц, например, рабдомиолизиса, увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 «Другие препараты и Кардилю Плюс»).

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Сообщите своему врачу все ваши медицинские проблемы, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование Кардилю Плюс и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование Кардилю Плюс и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Другие препараты и Кардилю Плюс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие Кардилю Плюс или которые могут быть воздействованы на Кардилю Плюс (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором разрушается мышца, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СИДА), некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир
• летермовор, препарат, помогающий предотвратить болезнь цитомегаловируса
• даптомуцина (препарат, используемый для лечения сложных кожных и кожно-жировых инфекций и бактериэмии).

** Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно прекратите принимать этот препарат.Ваш врач скажет вам, когда вы можете начать снова принимать Кардилю Плюс.Использование Кардилю Плюс с ацидофусидином редко может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолизис).Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• Другие препараты, которые известно, что взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином
• • антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),
  • эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенной болезни),
  • феназон (анальгетик),
  • антиацидные препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценоумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принимайте Кардилю Плюс с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Кардилю Плюс. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов сока лимона в день, поскольку большие количества сока лимона могут изменить действие Кардилю Плюс.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Кардилю Плюс, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременеете во время приема Кардилю Плюс, немедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу.

Не принимайте Кардилю Плюс, если вы на грудном вскармливании.

Еще не было изучено безопасность эзетимиба/аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать этот препарат.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Кардилю Плюс будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от тошноты после приема Кардилю Плюс.

Кардилю Плюс содержит лактозу

Капсулы Кардилю Плюс содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Кардилю Плюс содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли на таблетку; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Врач определит для вас подходящую дозировку в таблетке, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозировку принимать

Рекомендуемая дозировка — одна таблетка эзетимиба/атровастатина в день, принимаемая перорально.

Форма приема

Вы можете принимать эзетимиба/атровастатина в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиба/атровастатина в сочетании с коlestiraminом или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать Cardyl Plus не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Cardyl Plus, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозировку.

Если вы забыли принять Cardyl Plus

Не принимайте дополнительную дозировку; на следующий день принимайте свою обычную дозировку эзетимиба/атровастатина в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Серьезные аллергические реакции, которые вызывают опухание лица, языка и горла и могут привести к затруднению дыхания.
• Грозная болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная эрозия с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей.

• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный цвет, особенно если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц и потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

• Синдром типа лупуса (включая эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Советуйтеся с врачом как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни.

Следующие побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки Cardyl Plus, эзетимиб или аторвастатин:

• Аллергические реакции, включая воспаление лица, губ, языка и/или горла, которые могут привести к затруднению дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства),
• Кожная эрозия, красная и, в некоторых случаях, в виде дайки,
• Проблемы с печенью,
• Тошнота,
• Изжога,

• Пониженный аппетит; отсутствие аппетита,
• Повышение артериального давления,
• Кожная эрозия и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной эрозии и пузырей,
• Травма сухожилия,
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте или рвоте),
• Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• Пониженное количество клеток крови, что может привести к гематомам/кровотечениям (тромбоцитопения),
• Воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• Боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• Повышение или понижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнями глюкозы в крови).

• Песни в голове,
• Онемение или чувство мурашек в пальцах рук и ног,
• Пониженная чувствительность к боли или прикосновению,
• Изменение вкуса; сухость во рту,
• Потеря памяти,
• Зуммер в ушах и/или голове; потеря слуха,
• Рвота,
• Плевок,
• Потеря волос,
• Повышение температуры,
• Наличие белых кровяных телец в анализах мочи,
• Заболевание зрения; нарушения зрения,
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин),
• Миастения Грея (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, которые используются для дыхания),
• Миастения ока (болезнь, вызывающая оculарную мышечную слабость).

Советуйтеся с врачом, если у вас появляются слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после периода активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или отсутствие дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• Дисфункция половой функции,
• Депрессия,
• Проблемы с дыханием, включая постоянную тошноту и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.Ваш врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• Мышечная боль, чувствительность или слабость, которая сохраняется и особенно если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может не пройти после отмены лечения эзетимибом/аторвастатином (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке или коробке даты окончания срока годности, которая указывается после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cardyl Plus

Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит

10 мг эзетимиба и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

Другие компоненты: карбонат кальция; коллоидная аниhidная кремнезем; кроскармелоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; пovidona; магния стеарат; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; содовый лаурилсульфат.

Покрытие таблетки содержит: гипромелозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (171), макрогол и тальк.

См. также раздел 2 «Cardyl plus содержит лактозу» и «Cardyl plus содержит содовый».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, биконвексные, капсулообразной формы и белого или белого с серым цвета.

Cardyl Plus 10 мг/20 мг таблетки имеют надпечатку на одной стороне «2Т».

Cardyl Plus 10 мг/40 мг таблетки имеют надпечатку на одной стороне «4Т».

Cardyl Plus 10 мг/80 мг таблетки имеют надпечатку на одной стороне «8Т».

Размеры упаковок:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Healthcare Limited

Дамастаун Индустриальный Парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

Delorbis Pharmaceutical Ltd

17 Атинон Стрит,

Эргатес Индустриальный Район,

2643 Эргатес Лефкосия,

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Myatorlip 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг filmomhulde tablletten

ХорватияSortis Plus 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг filmon obložene tablete

Испания:Cardyl Plus 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг comprimidos recubiertos con película

ЕФГ

Люксембург:Myatorlip 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг filmomhulde tabletten

Нидерланды:Эзетимиб/Аторвастатин Милан 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг

Filmomhulde tabletten

Португалия:Аторвастатина + Эзетимиба Милан

Румыния:Sortis® Plus 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг comprimate

Дата последней ревизии этого проспекта:07/2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es