КАРДІОПЛЕКСОЛ РОЗЧИН ДЛЯ КАРДІОПЛЕГІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Кардіоплексол розчин для кардіоплегії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кардіоплексол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кардіоплексол
3. Як використовувати Кардіоплексол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кардіоплексолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кардіоплексол і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить комбінацію активних речовин; сульфат магнію гептахідрат,

хлорид калію, ксилітол та гідрохлорид прокаїну належить до групи лікарських засобів, які викликають швидку та повну зупинку серця.

Кардіоплексол показаний для дорослих для індукції швидкої та тривалої діастолічної кардіоплегії під час операцій на відкритому серці, які проводяться з використанням традиційної екстракорпоральної циркуляції (ЕКЦ) або для ізольованої коронарної хірургії, яка проводиться з міні-екстракорпоральною циркуляцією (МЕКЦ).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кардіоплексол

Не використовуйте Кардіоплексол

• якщо ви алергічні до активних речовин, особливо до прокаїну, місцевих анестетиків (типу естеру), сульфонамідів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Якщо у вас є важка міастенія, застосування цього лікарського засобу може збільшити м'язову слабкість.

Якщо у вас є дефект певної ферментної системи (псевдохолінестерази) активна речовина може мати підвищені ефекти (токсичні симптоми).

У кінці цього опису, у розділі "Інформація, призначена виключно для медичних працівників", надається додаткова інформація щодо використання та обробки кваліфікованим персоналом.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків ще не встановлені. Даних немає.

Інші лікарські засоби та Кардіоплексол

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Кардіоплексол розчин, готовий до використання, не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Повідомте особливо вашому лікареві, якщо ви використовуєте м'язові релаксанти, сульфонаміди (антібіотики) або інгібітори холінестерази, такі як фісостигміна (лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера).

Вагітність,лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Даних про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок або у період лактації немає. Якщо ви вагітні, цей лікарський засіб буде призначений вам лише у разі явної необхідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується

3. Як використовувати Кардіоплексол

Цей лікарський засіб буде введений вам під час хірургічної операції лише кваліфікованим та підготовленим персоналом у галузі кардіохірургії.

Цей розчин призначений лише для використання під час кардіопульмонального шунтування, коли коронарна циркуляція ізольована від системної циркуляції.

Неперервний електрокардіографічний моніторинг є обов'язковим для виявлення змін у міокардіальній активності під час операції.

Повинен бути доступний обладнання для дефібриляції серця, а також лікарські засоби для підтримки інотропної функції.

Лікар оцінить правильну дозу для вас під час операції

Метод введення:

Продукт показаний лише для внутрішньокоронарного введення.

Введення цього лікарського засобу розчину для кардіоплегії повинно здійснюватися лише підготовленими кардіохірургами, які знайомі з його підготовкою та введенням.

Якщо ви використовуєте більше Кардіоплексолу, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, що вам буде введено过剂ку. Цей лікарський засіб буде введений вам у лікарні під наглядом вашого лікаря. Ваш лікар має інформацію про те, як розпізнати та лікувати передозування, та застосовуватиме заходи підтримки для підтримання кардіо- та респіраторних функцій у разі реального передозування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб, є властивими операціям на відкритому серці та включають інфаркт міокарда, електрокардіографічні аномалії, аритмію, таку як фібриляція шлуночків. Спонтанне відновлення кардіоплегічної зупинки серця може бути затриманим та потребувати подальшого використання кардіостимулятора. Можливо, буде необхідна дефібриляція для відновлення ритмічної функції серця. У клінічному дослідженні наступні побічні ефекти були класифіковані як принаймні можливо пов'язані з цим лікарським засобом:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб): смерть, помилка лікарського засобу.

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): аритмія, серцева недостатність, інфаркт міокарда, затриманий ефект лікарського засобу.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кардіоплексолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, флаконі та шприці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчини не є прозорими та упаковка не є цілою.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Після реконструкції (змішування розчину А та розчину Б) розчин можна зберігати у своєму скляному флаконі протягом однієї години при температурі 2-8°C перед перекладанням у шприц для введення. Після видалення з флакону використовуйте протягом 15 хвилин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кардіоплексолу

• Активні речовини:

Кардіоплексол Розвідка А: містить (95 мл): сульфат магнію гептахидрат 4г (16,2 ммоль), хлорид потасію 0,746г (10,0ммоль), ксилітол 4,5г (29,6 ммоль)Кардіоплексол Розвідка Б: містить (5 мл): гідрохлорид процайну 0,3 г (1,1 ммоль)

Кардіоплексол розвідка, готова до застосування (складається з розвідки А і розвідки Б) 100 мл містять:

• Інші допоміжні речовини:

Кардіоплексол Розвідка А: цитринова кислота моногідрат, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій

Кардіоплексол Розвідка Б: соляна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кардіоплексол - Розвідка А: скляна флакон емністю 100 мл типу I. Флакон закритий гумовою пробкою, зворотною алюмінієвою кришкою та кришкою безпеки з поліпропілену.

Кардіоплексол – Розвідка Б: шприц ємністю 5 мл одноразового використання BD Sterifill SCF™ Crystal Clear Polymer (CCP).

Флакон (який містить Розвідку А) поміщається в прозору пластикову коробку (полікарбонат) разом з алюмінієвою сумкою, яка містить попередньо заповнений шприц (який містить Розвідку Б) та стерильну голку з нержавіючої сталі 18 G.

Пластикова коробка вкладається в картонну коробку, яка закривається наклейкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

MIT Gesundheit GmbH

Thaerstrabe 4a

47533 Kleve

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Str. 7

76437 Rastatt

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:04/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті {Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Тільки внутрішньокоронарно, тільки під час екстракорпоральної циркуляції, коли коронарна циркуляція ізольована від системної циркуляції.

Введення розвідки Кардіоплексолу для кардіоплегії повинно здійснюватися лише кваліфікованими хірургами, які знайомі з його підготовкою та застосуванням.

Неперервний електрокардіографічний моніторинг необхідний для виявлення змін електричної активності серця під час операції.

Повинні бути легко доступні засоби для дефібриляції серця після кардіоплегії, а також лікарські засоби для інотропної підтримки.

Дозування

Початкова доза:

Звичайна початкова доза становить одну ін'єкцію 100 мл розвідки, готової до застосування. Розвідка, готова до застосування, складається з 95 мл електролітної розвідки (Розвідка А) та 5 мл розвідки процайну (Розвідка Б).

Розвідка повинна застосовуватися негайно після аортального зажиму та вводитися швидко (за 10-15 секунд). У разі, якщо серце не зупиняється протягом 10-15 секунд, необхідно перевірити можливі причини, які б потребували негайної корекції.

Ці перевірки включають:

• Чи залишається відкритим вентиляційний отвір аорти?

У разі позитивної відповіді, ймовірно, що кардіоплегічна розвідка була видалена безпосередньо. У такому випадку необхідно закрити або відключити вентиляційний отвір та застосувати нову початкову дозу розвідки, готової до застосування.

• Чи правильно розміщена аортальна кліпса?

У разі, якщо кліпса не є повністю окулюючою, зворотний потік крові може порушити дію кардіоплегічної розвідки. У такому випадку необхідно повторно розмістити аортальну кліпсу та застосувати нову початкову дозу розвідки, готової до застосування.

• Чи існує недостатність аортального клапана, яка не була визнана раніше?

У такому випадку розвідка, готова до застосування, повинна вводитися безпосередньо в коронарні отвори за допомогою відповідної коронарної канюлі.

• Чи існує гіпертрофія шлуночків?

У разі позитивної відповіді, необхідно застосувати додаткову дозу 50 - 100 мл (загальний об'єм початкової ін'єкції = 150 - 200 мл).

Якщо жодна з цих можливих причин не застосовується, а серце не зупиняється, необхідно застосувати додаткову дозу 50 - 100 мл розвідки, готової до застосування.

Дозування для підтримки:

Кардіоплегічний захист повинен повторюватися у разі, якщо необхідно продовжити ішемічний період. Звичайно, необхідно застосовувати другу дозу 100 мл розвідки, готової до застосування, після 45 хвилин аортального зажиму та подальших 30 хвилин до того, як серце буде ре-перфундировано.

У разі, якщо передбачається, що додатковий ішемічний період буде меншим за 30 хвилин, додаткову дозу можна зменшити до 50 мл. У інших ситуаціях або у разі гіпертрофії шлуночків рекомендується застосовувати повну додаткову дозу 100 мл.

Таблиця 1

Педіатричне населення:

Безпека та ефективність Кардіоплексолу у дітей та підлітків ще не встановлені. Даних немає.

Спец населення:

Гіпертрофія серця або інші ситуації з збільшеним серцем:

Хоча це не було спеціально вивчено, сучасні клінічні знання свідчать про те, що початкову дозу необхідно збільшити до 150 - 200 мл. Кожна наступна доза повинна становити 100 мл та застосовуватися точно (як описано в Таблиці 1)

Недостатність аортального клапана:

У разі недостатності аортального клапана з ступенем тяжкості >1, введення розвідки, готової до застосування, в аортальну корінь протипоказано, оскільки кількість розвідки, готової до застосування, яка досягає коронарних судин, може бути недостатньою. Замість цього дози розвідки, готової до застосування, повинні вводитися безпосередньо в коронарні отвори за допомогою відповідної коронарної канюлі.

Погіршення функції нирок:

Корекція дози не потрібна.

Погіршення функції печінки:

Корекція дози не потрібна.

Пациенти похилого віку (65 років та старші):

Корекція дози не потрібна.

Спосіб застосування:

Для отримання детальної інформації про підготовку розвідки Кардіоплексолу, готової до застосування, зверніться до"Підготовка розвідки Кардіоплексолу, готової до застосування".

Продукт призначений лише для внутрішньокоронарного застосування. Введення розвідки Кардіоплексолу для кардіоплегії повинно здійснюватися лише кваліфікованими хірургами, які знайомі з її підготовкою та застосуванням. Внутрішньокоронарне введення (початкова доза та доза для підтримки) здійснюється з розвідкою, готова до застосування, охолодженою до 2-8°C.

Індивідуальні компоненти Кардіоплексолу - Розвідка А та Розвідка Б - не повинні застосовуватися окремо.

Застосування:

• хірург бере перший шприц емністю 50 мл та підключає його до тришляхового конектора канюлі аортальної кардіоплегії.
• шприц тримається вертикально, та аспіруються кілька мл крові з канюли для перевірки з'єднання та завершення дезаерації канюли.
• аорта зажимається.
• весь вміст першого шприцу з розвідкою, готова до застосування, вводиться вручну швидко (за приблизно 5 секунд) в аортальну корінь.
• порожній шприц відключається та негайно замінюється другим шприцем емністю 50 мл.
• після дезаерації вміст другого шприцу вводиться швидко (за приблизно 5 секунд) тим же чином.

Обережність:

• рекомендується проводити моніторинг аортального клапана за допомогою трансезофагеальної ехокардіографії під час анестезії після індукції анестезії з метою перевірки компетентності аортального клапана. У разі недостатності аортального клапана (ступінь тяжкості >1), розвідка, готова до застосування, Кардіоплексолу повинна вводитися безпосередньо в коронарні отвори, а не в аортальну корінь.
• перевірте, чи правильно розміщена аортальна кліпса, та чи аорта повністю окулюється.
• перевірте, чи закритий аортальний вентиляційний отвір перед введенням кардіоплегічної розвідки в аортальну корінь.
• введення повинно розпочинатися негайно після аортального зажиму.
• вміст обох шприців емністю 50 мл з розвідкою, готова до застосування, повинен вводитися швидко (за 10-15 секунд).

Підготовка розвідки Кардіоплексолу, готової до застосування

Розвідка Кардіоплексолу, готова до застосування, повинна готуватися кваліфікованим персоналом для цього типу процедур (наприклад, кардіотехніком, хірургічною медсестрою).

Перед застосуванням, запечатана коробка, яка містить два компоненти, повинна охолоджуватися до 2-8°C протягом至少 3 годин для досягнення правильної температури. Оскільки може бути необхідно застосувати додаткові дози Кардіоплексолу, під час процедури повинні зберігатися в холодильнику至少 2 додаткові запечатані коробки цього лікарського засобу.

Стерильне введення розвідки Б (в шприці) у флакон, який містить розвідку А, створює розвідку лікарського засобу, готова до застосування.

Підготовка кваліфікованим персоналом:

• відкрити алюмінієву сумку, яка містить шприц емністю 5 мл (Розвідка Б).
• підключити голку (голка 18 G), яка постачається з Кардіоплексолом
• зняти алюмінієву кришку, яка закриває гумовую пробку флакона (Розвідка А).
• дезінфікувати гумовую пробку.
• проколоти гумовую пробку голкою та ввійти 5 мл вмісту шприцу (Розвідка Б) у флакон (Розвідка А).
• відключити шприц та голку.
• легко потрясти флакон, зберігаючи стерильність гумової пробки.
• представити флакон кваліфікованому персоналу для того, щоб він міг легко проколоти гумовую пробку.

Підготовка кваліфікованим персоналом:

• отримати 2 стерильні шприци Люр-Лок емністю 50 мл.
• підключити один шприц до голки 14 G.
• проколоти флакон, який представляє кваліфікований персонал (обережно, сам флакон не є стерильним).
• аспірувати 50 мл розвідки Кардіоплексолу, готової до застосування, у шприц.
• відключити шприц від голки.
• підключити другий шприц до голки та аспірувати залишкові 50 мл розвідки Кардіоплексолу, готової до застосування.
• відключити шприц від голки (яка залишається з флаконом та викидається кваліфікованим персоналом).
• акуратно дезаерувати обидва шприци.
• тримати обидва шприци на столі, готові до застосування хірургом.

Обережність:

• Змішування Розвідки А (флакон емністю 95 мл) та Розвідки Б (шприц емністю 5 мл) повинно здійснюватися не раніше ніж за 30 хвилин до того, як хірург її застосує.
• Розвідка, готова до застосування (Розвідка А та Розвідка Б, змішані), може зберігатися у скляному флаконі при температурі 2-8°C протягом 1 години.
• Після перекладу у два шприци емністю 50 мл, розвідка, готова до застосування, повинна вводитися в коронарні артерії протягом 15 хвилин.

Будь-який незастосований лікарський засіб або матеріал для видалення повинен викидатися згідно з місцевими вимогами.