КАРБОНАТ СЕВЕЛАМЕРУ ВІНТРОП 800 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вуглець севеламеру Вінтроп 800 мг таблетки, покриті оболонкою

вуглець севеламеру

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вуглець севеламеру Вінтроп і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вуглець севеламеру Вінтроп
3. Як приймати Вуглець севеламеру Вінтроп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вуглець севеламеру Вінтроп

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вуглець севеламеру Вінтроп і для чого він використовується

Вуглець севеламеру Вінтроп містить вуглець севеламеру як активну речовину. Він зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі і тим самим знижує рівні фосфору в крові.

Цей препарат використовується для контролю гіперфосфатемії (високих рівнів фосфату в крові) у:

• дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Він може бути використаний у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання машини для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідина вводиться в черевну порожнину і внутрішня тільна мембрана фільтрує кровь);
• пацієнтів з хронічним захворюванням нирок (тривалим) які не проходять діаліз і мають рівень фосфору в крові 1,78 ммоль/л або вище.

Цей препарат повинен бути використаний разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію і вітаміну D, для профілактики розвитку захворювання кісток.

Збільшення рівнів фосфору в крові може призвести до утворення твердих відкладень у тілі, званих кальцифікаціями. Ці відкладення можуть утвердитися в кровоносних судинах і зробити більш важким перекачування крові тілом. Збільшення фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вуглець севеламеру Вінтроп

Не приймайте Вуглець севеламеру Вінтроп:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низькі рівні фосфору в крові (ваш лікар перевірить це для вас)
• якщо у вас є кишкова непрохідність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Вуглець севеламеру Вінтроп:

• якщо у вас є проблеми з ковтанням. Ваш лікар може перевести вас на прийом Вуглець севеламеру Вінтроп у вигляді порошку для перорального прийому
• якщо у вас є проблеми з рухомістю шлунка і кишківника
• якщо у вас є активний запал кишківника
• якщо ви пройшли велику операцію на шлунку або кишківнику
• якщо у вас є важке запальне захворювання кишківника.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому Вуглець севеламеру Вінтроп:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, порушення шлунка або кишківника, або кров у фекаліях (гастроінтестинальне кровотеча). Ці симптоми можуть бути пов'язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишківнику. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткові методи лікування

Через ваше захворювання нирок або лікування діалізом, вам може знадобитися:

• рівні кальцію в крові можуть бути низькими або високими. Оскільки цей препарат не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові препарати кальцію
• у вас може бути низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові і призначити добавку вітаміну D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, рівень вітамінів A, E, K і фолієвої кислоти в крові також може знижуватися, тому лікар буде контролювати ці рівні і призначати вітамінні добавки за необхідності.
• у вас може бути порушений рівень бікарбонату в крові і підвищена кислотність крові та інших тканин тіла. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в вашій крові.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик може знижуватися за допомогою ретельного використання стерильних методів під час заміни мішків. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми або ознаки захворювання черевної порожнини, набухання черевної порожнини, болю в животі, болю при пальпації черевної порожнини або жорсткості черевної порожнини, запору, лихоманки, ознобу, нудоти або блювоти.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не було проведено дослідження безпеки та ефективності у дітей (молодших 6 років).

Використання Вуглець севеламеру Вінтроп з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Вуглець севеламеру Вінтроп не повинен бути прийнятий одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем під час прийому Вуглець севеламеру Вінтроп.

• Ефекти препаратів, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил і такролімус (імунодепресивні препарати), можуть бути знижені Вуглець севеламеру Вінтроп. Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці препарати.

• Можливо спостерігати рідко дефіцит гормону щитоподібної залози у деяких людей, які приймають левотироксин (для лікування низького рівня гормону щитоподібної залози) і Вуглець севеламеру Вінтроп. Тому ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень гормону щитоподібної залози в крові.

• Препарати для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або стравоході, такі як омеپرазол, пантопразол або лансопразол, відомі як "інгібітори протонної помпи", можуть знижувати ефективність Вуглець севеламеру Вінтроп. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфору в вашій крові.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти наявність взаємодії між Вуглець севеламеру Вінтроп і іншими препаратами.

У деяких випадках, коли Ренвела потрібно приймати одночасно з іншим препаратом, ваш лікар може порадити вам приймати цей препарат за 1 годину до або 3 години після прийому Ренвела. Ваш лікар також повинен розглянути можливість контролю рівня цього препарату в вашій крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо про потенційний ризик Вуглець севеламеру Вінтроп під час вагітності людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви продовжувати лікування Вуглець севеламеру Вінтроп.

Не відомо, чи може Вуглець севеламеру Вінтроп проходити в грудне молоко і впливати на вашу дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви годувати грудьми вашу дитину чи ні, і чи потрібно припинити лікування Вуглець севеламеру Вінтроп.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, що Вуглець севеламеру Вінтроп вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Вуглець севеламеру Вінтроп

Слідувати точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Лікар встановить дозу залежно від рівнів фосфору в крові.

Рекомендована початкова доза цього препарату для дорослих і пацієнтів похилого віку становить одну-дві таблетки по 800 мг з кожним прийомом їжі 3 рази на добу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені.

Пріймайте Вуглець севеламеру Вінтроп після прийому їжі або з їжею.

Таблетки повинні бути прийняті цілими. Не розчаровуйте, не жуйте та не ділите.

Спочатку ваш лікар буде перевіряти ваші концентрації фосфору в крові кожні 2-4 тижні і може коригувати дозу Вуглець севеламеру Вінтроп за необхідності для досягнення адекватного рівня фосфору.

Продовжуйте дотримуватися дієти, яку призначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли过 багато Вуглець севеламеру Вінтроп

У разі можливої передозування ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Вуглець севеламеру Вінтроп

У разі, якщо ви забули прийняти дозу, її слід пропустити, так що наступна доза повинна бути прийнята в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Вуглець севеламеру Вінтроп

Прийом вашого лікування Вуглець севеламеру Вінтроп важливий для підтримання адекватного рівня фосфору в вашій крові. Припинення лікування Вуглець севеламеру Вінтроп може мати важливі наслідки, такі як кальцифікація судин. Якщо ви розглядаєте припинення лікування Вуглець севеламеру Вінтроп, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже поширеним побічним ефектом. Це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. У разі запору повідоміть вашого лікаря або фармацевта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів, шукайте медичної допомоги негайно:

• Алергічна реакція (симптоми включають висип, кропив'янку, набухання, труднощі з диханням). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 людини з 10 000).

• Відповідно до даних, кишкова непрохідність (симптоми включають сильну набухання, біль у животі, запор або спазми, сильний запор). Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Відповідно до даних, перфорція кишкової стінки (симптоми включають сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або біль у животі або чутливість). Частота невідома.

• Відповідно до даних, важка запальна захворювання товстої кишки (симптоми включають сильний біль у животі, порушення шлунка або кишківника, або кров у фекаліях) і відкладення кристалів у кишківнику. Частота невідома.

Інші побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймають Вуглець севеламеру Вінтроп:

Дуже поширені (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• блювота,
• біль у верхній частині живота,
• нудота

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• діарея,
• біль у животі,
• розлад шлунка,

• метеоризм

Частота невідома:

• випадки свербіння,
• висип,
• повільна рухливість кишківника.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вуглець севеламеру Вінтроп

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та/або картоні після слів «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не викидайте препарати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, де викинути препарати, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вуглець севеламеру Вінтроп

• Активна речовина - вуглець севеламеру. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 800 мг вуглецю севеламеру.
• Інші речовини - мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію, стеарат цинку, гіпромелоза (Е464), діацетильовані моногліцериди.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Вуглець севеламеру Вінтроп, покриті оболонкою, - це білі або білуваті овальні таблетки з написом «RV800» на одній стороні. Таблетки поставляються в пляшках з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, і індукційним закрутком.

Варіанти упаковки:

Кожна пляшка містить 30 таблеток або 180 таблеток.

Упаковки з 1 пляшкою по 30 або 180 таблеток без зовнішньої коробки.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку.

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.