КАПВАКСИВ Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: Інформація для користувача

CAPVAXIVE розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Пневмококова полімерна кон'югована вакцина (21-валентна)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено лише вам, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CAPVAXIVE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати CAPVAXIVE
3. Як вводиться CAPVAXIVE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CAPVAXIVE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAPVAXIVE і для чого він використовується

CAPVAXIVE - це пневмококова вакцина, яка вводиться:

• осібам від 18 роківдля допомоги їм у захисті від захворювань, викликаних бактерією Streptococcus pneumoniaeабо пневмококом. Ці захворювання включають: інфекцію легенів (пневмонію), запалення мозку та спинного мозку (менінгіт) та інфекцію в крові (бактеріємію).

Вакцина діє шляхом допомоги організму у виробленні власних антитіл, які захищають від цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати CAPVAXIVE

Не слід отримувати CAPVAXIVE:

• якщо ви алергічні на активні речовини, включно з дифтерійним токсоідом, або на будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати CAPVAXIVE, якщо:

• У вас висока температура або тяжка інфекція. В цих випадках вакцинацію може знадобитися відтермінувати до тих пір, поки ви не одужаєте. Однак легка температура або інфекція (наприклад, застуда) не є причиною для відтермінування вакцинації.
• У вас є проблеми з кровотечею, ви легко отримуєте синяки або приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань.
• У вас є тривога, пов'язана з ін'єкціями, або ви раніше втрачали свідомість після ін'єкції.
• У вас ослаблений імунітет (що означає, що організм менш здатний боротися з інфекціями) або ви приймаєте певні лікарські засоби, які можуть ослабити імунітет.

Як і будь-яка вакцина, CAPVAXIVE може не повністю захистити всіх людей, які її отримують.

Діти та підлітки

CAPVAXIVE не вивчався у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби/вакцини та CAPVAXIVE

CAPVAXIVE можна вводити одночасно з вакциною проти грипу (інактивованою вакциною проти грипу).

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо:

• Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
• Ви нещодавно отримали або плануєте отримати будь-яку іншу вакцину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати цю вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив CAPVAXIVE на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Однак деякі з побічних ефектів, згаданих у розділі 4 "Можливі побічні ефекти", можуть тимчасово впливати на здатність водити або використовувати машини.

CAPVAXIVE містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

CAPVAXIVE містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 20 у кожній дозі 0,5 мл розчину для ін'єкції. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як вводиться CAPVAXIVE

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви раніше отримували пневмококову вакцину.

Дорослі

Вам потрібно отримати 1 ін'єкцію (1 дозу 0,5 мл).

Ваш лікар або медсестра введе вакцину в м'яз над плечем.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання CAPVAXIVE, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, CAPVAXIVE може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

CAPVAXIVE може викликати алергічні реакції (гіперчутливість), включно з надмірним скороченням м'язів дихальних шляхів, яке викликає труднощі з диханням (бронхоспазм). Шукайте медичної допомоги негайно, якщо у вас є симптоми алергічної реакції, які можуть бути:

• Свистіння при диханні або труднощі з диханням
• Набухання обличчя, губ або язика
• Кропив'янка
• Висипка

Інші побічні ефекти

Було спостережено наступні побічні ефекти після використання CAPVAXIVE:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Головні болі
• Біль у місці ін'єкції
• Стан втоми

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Біль у м'язах (дуже часті у осіб від 18 до 49 років)
• Червоність або набухання у місці ін'єкції (дуже часті у осіб від 18 до 49 років)
• Лихоманка

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Набухання лімфатичних вузлів
• Головокружіння
• Нудота
• Діарея
• Біль у суглобах
• Свербіж у місці ін'єкції
• Озноб
• Синяки у місці ін'єкції

Ці побічні ефекти зазвичай легкі або помірні та тривають короткий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CAPVAXIVE

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці шприца після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Тримати попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

CAPVAXIVE слід вводити якнайшвидше після виходу з холодильника. Однак у випадках, коли CAPVAXIVE тимчасово зберігається поза холодильником, вакцина стабільна при температурах до 25 °C протягом 96 годин. Після закінчення цього періоду CAPVAXIVE слід використовувати або викидати. Ця інформація призначена лише для професійних медичних працівників у разі тимчасових відхилень від температури.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAPVAXIVE

Активні речовини:

• Полімери пневмококових типів 3, 6А, 7F, 8, 9N, 10А, 11А, 12F, 15А, 15B дез-O-ацетилований, 16F, 17F, 19А, 20А, 22F, 23А, 23B, 24F, 31, 33F та 35B (по 4 мкг кожного типу)

Кожен полімер пов'язаний з транспортною білковою речовиною (CRM197). Полімери та транспортна білкова речовина не є живими та не викликають захворювання.

Одна доза (0,5 мл) містить приблизно 65 мкг транспортної білкової речовини.

Інші компоненти: хлорид натрію (NaCl), гістидин, полісорбат 20 (E 432), хлоридна кислота (HCl; для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів. Для отримання більшої інформації про полісорбат 20 (E 432) див. розділ 2.

Вигляд продукту та зміст упаковки

CAPVAXIVE - це розчин для ін'єкції (ін'єкція) безбарвний, прозорий або опалесцентний, який поставляється у попередньо заповненому шприці одноразового використання (0,5 мл). CAPVAXIVE поставляється у упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців, без голок, з 1 окремою голкою або з 2 окремими голками на попередньо заповнений шприц.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Дата останньої ревізії цього опису:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для професійних медичних працівників:

• Вакцину слід використовувати так, як вона постачається.
• Перед введенням слід візуально перевірити розчин на наявність частинок та забарвлення. Вакцину слід викидати, якщо в ній виявлені частинки та/або якщо вона здається забарвленою.
• Голку слід прикріпити до шприца, повертаючи її за годинниковою стрілкою, поки голка не закріпиться надійно на шприці.
• CAPVAXIVE слід вводити лише шляхом ін'єкції в м'яз. Цю вакцину слід вводити переважно в м'яз над плечем у дорослих, з обережністю, щоб уникнути ін'єкції в або біля нервів та кровоносних судин.

CAPVAXIVE можна вводити одночасно з вакциною проти грипу (інактивованою вакциною проти грипу) у дорослих. Різні вакцини слід вводити в різні місця ін'єкції.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.