КАПТОР СИМПЛЕКС 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

CAPTOR SIMPLEX 200 мг капсули з тривалою дією

Трамадол гідрохлорид

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру. Вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке CAPTOR SIMPLEX і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому CAPTOR SIMPLEX
3. Як приймати CAPTOR SIMPLEX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CAPTOR SIMPLEX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Captor simplex і для чого він використовується

Трамадол гідрохлорид — активна речовина Captor simplex — належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїдні анальгетики. Його анальгетична дія пояснюється тим, що він діє на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Captor simplex використовується для лікування помірного до сильного болю

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Captor simplex

Не приймайте Captor simplex:

• Якщо ви алергічні на трамадол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в стані алкогольної інтоксикації або седативної дії, наприклад, від снодійних таблеток, інших анальгетиків або психотропних засобів (лікарських засобів, які діють на настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів певні лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії). Комбінація може призвести до важкої, потенційно смертельної взаємодії.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію, яка не контролюється вашими поточними лікарськими засобами. (див. «Інші лікарські засоби та Captor simplex»).

Captor simplex не є лікарським засобом, придатним для заміни лікування наркозалежності.

Використання Captor simplex 50 мг не є придатним для дітей з масою тіла нижче 25 кг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Captor simplex:

• Якщо ви вважаєте, що залежите від інших анальгетиків (опіоїдів)
• Якщо ви маєте порушення свідомості (якщо ви думаєте, що можете втратити свідомість)
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот)

• Якщо ви страждаєте на епілепсію або конвульсії (епілептичні кризи) або мали їх у минулому, оскільки трамадол може збільшити ризик їх повторення.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви відчуваєте надмірну втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудоту, блювоту або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.
• Якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Captor simplex»).

Толерантність, залежність і наркозалежність

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб стане менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання CAPTOR SIMPLEX також може призвести до залежності, зловживання та наркозалежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або наркозалежність можуть призвести до відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або над частотою його прийому.

Ризик залежності або наркозалежності варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або наркозалежними від [назви препарату], може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів з рецептом або наркотиків («наркозалежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання CAPTOR SIMPLEX, це може бути ознакою залежності або наркозалежності:

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування CAPTOR SIMPLEX).

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Captor simplex може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик важких побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або блювоту, запор, відсутність апетиту.

Відбулися випадки епілептичних кризів у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшуватися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Як і всі опіоїди, трамадол повинен застосовуватися з обережністю та лише під медичним наглядом у пацієнтів з важкими захворюваннями, включаючи тих, хто має труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (шок), черепно-мозкову травму або захворювання мозку, які можуть призвести до збільшення внутрішньочерепного тиску.

Як і всі опіоїди, трамадол може призвести до психологічної та фізичної залежності або наркозалежності у деяких людей, особливо при тривалому застосуванні. Доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту, може збільшуватися з часом. У пацієнтів, які залежать від інших опіоїдних анальгетиків, трамадол повинен застосовуватися з обережністю та лише протягом короткого часу.

Існує низький ризик того, що ви можете пережити серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим важким синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Інші лікарські засоби та Captor simplex

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль)

Анальгетична дія Captor simplex може бути послаблена і/або скорочена, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики)
• Ондансетрон (використовується для припинення нудоти).

Ваш лікар призначить, чи потрібно вам приймати Captor simplex і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть сприяти або призвести до епілептичних кризів, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик епілептичних кризів збільшується, якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар скаже, чи підходить Captor simplex для вас.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії. Captor simplex може взаємодіяти з цими лікарськими засобами та призвести до серотонінового синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• • Якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з седативними засобами,例如 снодійними таблетками або іншими анальгетиками (морфін, кодеїн, також коли він використовується для кашлю). Можливо, ви будете відчувати надмірну сонливість або відчуватимете, що можете втратити свідомість. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
  • Якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з алкоголем. Трамадол може збільшити дію алкоголю, і тому вам потрібно бути обережним, якщо ви бажаєте вживати алкоголь під час лікування Captor simplex.
  • Якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з лікарськими засобами, які інгібують згортання крові, наприклад варфарин. Можливо, вам потрібно буде зменшити дозу цих лікарських засобів, інакше ризик важкої кровотечі може збільшитися.

Не приймайте Captor simplex одночасно з лікарськими засобами, відомими як інгібітори моноамінооксидази (використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали будь-який з них протягом останніх 2 тижнів.

Використання Captor simplex одночасно з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або лікарські засоби, які збільшують ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначить вам Captor simplex з седативними лікарськими засобами, вам потрібно буде обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Вживання Captor simplex з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування Captor simplex, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію Captor simplex.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Captor simplex може вплинути на плід. Тому не слід приймати його під час вагітності.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Captor simplex більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Captor simplex більше одного разу, вам потрібно буде припинити лактацію.

На підставі досвіду застосування у людей не рекомендується, щоб трамадол впливав на фертильність чоловіків та жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте в лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Captor simplex. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або подвійне бачення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, при зміні лікування та при застосуванні разом з іншими лікарськими засобами.

Captor simplex містить сакрозу та бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить сакрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 0,015 мг бензойної кислоти на одну дозу.

3. Як приймати Captor simplex

Доза повинна бути调整 до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай потрібно використовувати мінімальну дозу, яка дає полегшення болю.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Captor simplex, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання CAPTOR SIMPLEX, коли та протягом якого часу вам потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Нижче вказані звичайні дози. Можливо, ваш лікар збільшить або зменшить дозу поступово залежно від вашої реакції на лікування.

Дорослі та підлітки від 12 років та старші:

Звичайна доза становить одну капсулу по 200 мг, прийому якої потрібно двічі на добу, що відповідає 400 мг на добу. Капсули потрібно приймати вранці та ввечері. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг на добу.

Використання в дітей:

Використання цього лікарського засобу не є придатним для дітей з масою тіла нижче 25 кг, що зазвичай означає, що його не слід призначати дітям молодшим 12 років. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для використання в дітей; спитайте в лікаря, фармацевта або медсестри.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі:

Якщо ви маєте важкі захворювання печінки або нирок, лікування Captor simplex не рекомендується. Якщо ви маєте помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Форма прийому:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваєми склянкою води.

Капсули можна приймати з їжею або без неї. ЇХ НЕ ВИДНО МОЖНА ЖУВАТИ, РОЗДІЛЯТИ АБО ПОДРІЗАТИ.

Як довго вам потрібно приймати Captor simplex?

Цей лікарський засіб не повинен прийматися довше, ніж абсолютно необхідно.

Якщо потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах та регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Captor simplex, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Captor simplex, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або службою токсикологічної інформації, телефон 915 620 420. Ви можете мати різні симптоми, серед яких: звуження зіниць, блювота (головокружіння), зниження артеріального тиску, тахікардія, ліпотимія, втрату свідомості або навіть кома, епілептичні кризи та дихальні труднощі або поверхневе дихання

.

Якщо ви забули прийняти Captor simplex, прийміть його, як тільки вам нагадаєте, та продовжуйте приймати, як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Captor simplex, болю може знову з'явитися.

Не слід раптово припиняти приймати цей лікарський засіб; спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Якщо ви приймали цей лікарський засіб тривалий час та раптово припиняєте лікування, можливо, ви будете мати наступні побічні ефекти: неспокій, тривога, нервозність, тремор або біль у животі. Дуже рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння та «звони» в вухах (тінітус). Дуже рідко спостерігаються інші незвичайні симптоми центральної нервової системи, такі як сплутаність, марення, спотворення власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та параноїдальні марення. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів після припинення лікування Captor simplex, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте в лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Captor simplex може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Captor simplex може рідко викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію та ангіоедем) є рідкісними. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте шум або свист при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія)
• Гіпо
• Серотонінергічний синдром, який може проявлятися через зміни стану свідомості (напр., агітація, галюцинації, кома), та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові скорочення, ригідність м'язів, відсутність координації та/або симптоми шлунково-кишкового тракту (напр., нудота, воміта, діарея) (див. розділ 2 «що потрібно знати перед прийомом Captor simplex»).

Коли лікування раптово припиняється, можуть виникнути ознаки синдрому відміни лікарського засобу (див. «Якщо перервати лікування Captor simplex»)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Captor simplex

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Captor simplex

• Активний інгредієнт - трамадол гідрохлорид. Кожна капсула містить 200 мг трамадолу гідрохлориду, що відповідає 175,64 мг трамадолу.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Кулясті цукрові зерна (кукурузний крохмаль та сукроза)

Макрогол 4000

Дисперсія поліакрилату 30% (акрилат етилу, метакрилат метилу, ноноксинол)

Емульсія симетикону (симетикон, триестарат деполіоксietilена-сорбітану, метилцелюлоза, стеарат полietilengліколю, гліцериди, ксантановий камедь, бензойна кислота, сорбінова кислота, сірчана кислота)

Гіпромелоза

Тальк

Желатина

Діоксид титану (E 171)

Оксид заліза жовтий (E 172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули желатини з жовтою непрозорою головкою та білою непрозорою частиною, які містять білі сферичні мікрогранули ("мікросфери").

Коробки з 20 та 60 твердими капсулами пролонгованої дії (капсули пролонгованої дії).

Власник дозволу на маркетинг:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

або

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Гранд-Кевіллі (Франція)

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Алькобендас (Іспанія)

або

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM3 8UG

Велика Британія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/