КАПТОР СИМПЛЕКС 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

CAPTOR SIMPLEX 150 мг капсули з тривалою дією

Трамадол гідрохлорид

Перепрочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке CAPTOR SIMPLEX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийманням CAPTOR SIMPLEX
3. Як приймати CAPTOR SIMPLEX
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CAPTOR SIMPLEX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Captor simplex і для чого він використовується

Трамадол гідрохлорид — активна речовина Captor simplex — належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїдні анальгетики. Його анальгетична дія пояснюється тим, що він діє на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Captor simplex використовується для лікування помірного до сильного болю

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Captor simplex

Не приймайте Captor simplex:

• Якщо ви алергічні на трамадол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в стані алкогольної інтоксикації або седативної дії, наприклад, снодійних таблеток, інших анальгетиків або психотропних засобів (лікарських засобів, які діють на настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів певні лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії). Комбінація може призвести до важкої, потенційно смертельної взаємодії.
• Якщо у вас епілепсія, яку не контролюють ваші поточні лікарські засоби. (див. «Інші лікарські засоби та Captor simplex»).

Captor simplex не є лікарським засобом, придатним для заміни лікування наркозалежності.

Використання Captor simplex 50 мг не є придатним для дітей з масою тіла нижче 25 кг.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Captor simplex:

• Якщо ви вважаєте, що залежите від інших анальгетиків (опіоїдів)
• Якщо у вас порушені функції свідомості (якщо ви вважаєте, що можете втратити свідомість)
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот)

• Якщо у вас епілепсія або конвульсії (епілептичні кризи) або ви їх мали в минулому, оскільки трамадол може збільшити ризик їх повторення.
• Якщо у вас порушення функцій печінки або нирок.
• Якщо у вас надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.
• Якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Captor simplex»).

Толерантність, залежність та звичка

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб стане менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання CAPTOR SIMPLEX також може призвести до залежності, зловживання та звички, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність чи звичка можуть призвести до відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно приймати, або над частотою його прийому.

Ризик залежності чи звички варіюється від особи до особи. Ризик залежності чи звички до [назви препарату] може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів з рецептом або заборонених речовин («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання CAPTOR SIMPLEX, це може бути ознакою залежності чи звички:

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування CAPTOR SIMPLEX).

Дихальні розлади, пов'язані зі сном

Captor simplex може призвести до дихальних розладів, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Відбулися випадки епілептичних кризів у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшуватися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Як і з усіма опіоїдами, трамадол повинен застосовуватися з обережністю та тільки під медичним наглядом у пацієнтів з важкими захворюваннями, включаючи тих, хто має дихальні труднощі, низький артеріальний тиск (шок), черепно-мозкову травму або захворювання мозку, які можуть призвести до збільшення внутрішньочерепного тиску.

Як і з усіма опіоїдами, трамадол може призвести до психологічної та фізичної залежності чи звички в деяких людей, особливо при тривалому застосуванні. Доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту, може збільшуватися з часом. У пацієнтів, які залежать від інших опіоїдних анальгетиків, трамадол повинен застосовуватися з обережністю та тільки протягом короткого періоду.

Існує низький ризик того, що ви можете 경험увати серйозний серотонінергічний синдром після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)

Діти та підлітки

Використання в дітей з дихальними проблемами:

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з дихальними проблемами, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршуватися в цих дітей.

Інші лікарські засоби та Captor simplex

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль)

Анальгетична дія Captor simplex може бути послаблена і/або скорочена, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики)
• Ондансетрон (використовується для переривання нудоти).

Ваш лікар призначить, чи потрібно вам приймати Captor simplex і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть призвести до конвульсій, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар вирішить, чи підходить Captor simplex для вас.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії. Captor simplex може взаємодіяти з цими лікарськими засобами і ви можете досвідчити серотонінергічний синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• • Якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з седативними засобами, такими як снодійні таблетки або інші анальгетики (морфін, кодеїн, також коли використовується для кашлю). Можливо, ви будете відчувати надмірну сонливість або будете відчувати, що можете втрачати свідомість. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
  • Якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з алкоголем. Трамадол може збільшувати ефект алкоголю, і тому вам потрібно бути обережним, якщо ви бажаєте вживати алкоголь під час лікування Captor simplex.
  • Якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з лікарськими засобами, які інгібують згортання крові, такими як варфарин. Можливо, вам потрібно буде зменшити дозу цих лікарських засобів, інакше ризик важкої кровотечі може збільшитися.

Не приймайте Captor simplex одночасно з лікарськими засобами, відомими як інгібітори моноамінооксидази (використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали будь-який з них протягом останніх 2 тижнів.

Сумісне використання Captor simplex з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або лікарські засоби, які збільшують ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначить вам Captor simplex з седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу і тривалість лікування.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, і слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів і членів родини про ознаки і симптоми, вказані вище. Повідомте вашого лікаря, якщо ви досвідчите будь-які з цих симптомів.

Вживання Captor simplex з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування Captor simplex, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на ефект Captor simplex.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Captor simplex може вплинути на плід. Тому не слід приймати його під час вагітності.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Captor simplex більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Captor simplex більше одного разу, вам потрібно припинити лактацію.

На основі досвіду у людей не рекомендується, що трамадол впливає на фертильність чоловіків і жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Captor simplex. Важливо, щоб ви спостерігали, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, при зміні лікування та при сумісному застосуванні з іншими лікарськими засобами.

Captor simplex містить сакарозу та бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 0,015 мг бензойної кислоти на одну дозу.

3. Як приймати Captor simplex

Доза повинна бути调整ана до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Captor simplex, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання CAPTOR SIMPLEX, коли та протягом якого часу вам потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити лікування (див. також розділ 2).

Нижче вказані звичайні дози. Можливо, ваш лікар збільшить або зменшить дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Дорослі та підлітки від 12 років і старші:

Звичайна доза становить одну капсулу по 150 мг, прийману двічі на добу, що відповідає 300 мг на добу. Капсули слід приймати вранці та ввечері. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг на добу.

Використання в дітей:

Використання цього лікарського засобу не є придатним для дітей з масою тіла нижче 25 кг, що зазвичай означає, що його не слід призначати дітям молодшим 12 років. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для використання в дітей; проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами дози.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки або нирок/пацієнти на діалізі:

Якщо у вас є важкі захворювання печінки або нирок, лікування Captor simplex не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функцій печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами дози.

.

Форма прийому:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Капсули слід приймати цілими, з склянкою води.

Капсули можна приймати з їжею або без неї. Їх НЕ слід жувати, ділити чи подрібнювати.

Як довго вам потрібно приймати Captor simplex?

Цей лікарський засіб не слід приймати довше, ніж абсолютно необхідно.

Якщо потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах та регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Captor simplex, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Captor simplex, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або службою токсикологічної інформації, телефон 915 620 420. Ви можете відчувати різні симптоми, серед яких: звуження зіниць, блювота (головокружіння), зниження артеріального тиску, тахікардія, ліпотимія, втрату свідомості або навіть кому, епілептичні кризи та дихальні труднощі або поверхневе дихання.

Якщо ви забули прийняти Captor simplex, прийміть його, як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте приймати його, як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Captor simplex, болю може знову з'явитися.

Не слід раптово припиняти приймати цей лікарський засіб; спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Якщо ви приймали цей лікарський засіб тривалий час та раптово припиняєте лікування, можливо, ви відчуєте наступні побічні ефекти: неспокій, тривога, нервозність, тремор або біль у животі. Дуже рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння та «звуки» в вухах (тіннітус). Дуже рідко спостерігаються інші незвичайні симптоми центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, марення, спотворення власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та параноїдальні марення. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів після припинення лікування Captor simplex, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Captor simplex може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Captor simplex може спричиняти іноді алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк) є рідкісними. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте шум або свист при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія)
• Гіпо
• Серотонінергічний синдром, який може проявлятися через зміни стану свідомості (напр., агітація, галюцинації, кома), та інші ефекти, такі як лихоманка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові скорочення, ригідність м'язів, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (напр., нудота, воміта, діарея) (див. розділ 2 «що потрібно знати перед прийняттям Captor simplex»).

Коли лікування раптово припиняється, можуть виникнути ознаки синдрому відміни від лікарського засобу (див. «Якщо перервати лікування Captor simplex»)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (www.notificaRAM.es). За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Captor simplex

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурах вище 25°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Captor simplex

• Активний інгредієнт - трамадол гідрохлорид. Кожна капсула містить 150 мг трамадолу гідрохлориду, що еквівалентно 131,73 мг трамадолу.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Кулясті цукрові зерна (кукурузний крохмаль та сукроза)

Макрогол 4000

Дисперсія поліакрилату 30% (акрилат етилу, метакрилат метилу, ноноксинол)

Емульсія симетикону (симетикон, триестерат деполioxietilена-сорбітану, метилцелюлоза, стеарат полietilengліколю, гліцериди, ксантановий камедь, бензойна кислота, сорбітова кислота та сульфатна кислота)

Гіпромелоза

Тальк

Желатина

Діоксид титану (E 171)

Оксид заліза жовтий (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули желатини жовтого кольору, що містять сферичні білі мікрогранули ("мікросфери").

Коробки з 20 та 60 твердими капсулами пролонгованої дії (капсули пролонгованої дії).

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Відповідальний за виробництво:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Або

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Гранд-Кевіллі (Франція)

Або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Алькобендас (Іспанія)

Або

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM3 8UG

Велика Британія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/