КАПТОР СИМПЛЕКС 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

CAPTOR SIMPLEX 100 мг капсули з тривалою дією

Трамадол гідрохлорид

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру. Вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке CAPTOR SIMPLEX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому CAPTOR SIMPLEX
3. Як приймати CAPTOR SIMPLEX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CAPTOR SIMPLEX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Captor simplex і для чого він використовується

Трамадол гідрохлорид — активна речовина Captor simplex — належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїдні анальгетики. Його анальгетична дія пояснюється тим, що він діє на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Captor simplex використовується для лікування помірного до сильного болю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Captor simplex

Не приймайте Captor simplex:

• Якщо ви алергічні на трамадол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в стані алкогольної інтоксикації або приймаєте седативні засоби, наприклад, снодійні таблетки, інші анальгетики або психотропні засоби (лікарські засоби, які діють на настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів певні лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії). Комбінація може призвести до важкої, потенційно смертельної взаємодії.
• Якщо у вас є епілепсія, яку не контролюють ваші поточні лікарські засоби. (див. «Інші лікарські засоби та Captor simplex»).

Captor simplex не є лікарським засобом, придатним для заміни лікування наркозалежності.

Використання Captor simplex 50 мг не є придатним для дітей з масою тіла нижче 25 кг.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Captor simplex:

• Якщо ви вважаєте, що залежите від інших анальгетиків (опіоїдів)
• Якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви вважаєте, що можете втратити свідомість)
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот)

• Якщо у вас є епілепсія або конвульсії (епілептичні кризи) або ви їх мали в минулому, оскільки трамадол може збільшити ризик їх повторення.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас є сильна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький артеріальний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.
• Якщо у вас є депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Captor simplex»).

Толерантність, залежність та наркозалежність

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб стане менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання CAPTOR SIMPLEX також може призвести до залежності, зловживання та наркозалежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або наркозалежність можуть призвести до відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або над частотою його прийому.

Ризик залежності або наркозалежності варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або наркозалежними від [назви препарату], може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів з рецептом або наркотиків («наркозалежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час прийому CAPTOR SIMPLEX, це може бути ознакою залежності або наркозалежності:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити прийом лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте прийом лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити прийом лікарського засобу та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування CAPTOR SIMPLEX).

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Captor simplex може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню у крові). Серед симптомів можуть бути паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожну людину по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик важких побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальна слабкість або блювання, запор, відсутність апетиту.

Було повідомлено про епілептичні кризи у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшуватися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Як і з усіма опіоїдними лікарськими засобами, трамадол повинен застосовуватися з обережністю та тільки під медичним наглядом у пацієнтів з важкими захворюваннями, включаючи тих, хто має труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (шок), черепно-мозкову травму або захворювання мозку, які можуть призвести до збільшення внутрішньочерепного тиску.

Як і з усіма опіоїдними лікарськими засобами, трамадол може призвести до психологічної та фізичної залежності або наркозалежності у деяких людей, особливо при тривалому застосуванні. Доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту, може збільшуватися з часом. У пацієнтів, які залежать від інших опіоїдних анальгетиків, трамадол повинен застосовуватися з обережністю та тільки протягом короткого часу.

Існує низький ризик того, що ви можете пережити серотонінový синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим важким синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Captor simplex

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль)

Анальгетична дія Captor simplex може бути послаблена та/або скорочена, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики)
• Ондансетрон (використовується для припинення нудоти).

Ваш лікар призначить, чи потрібно вам приймати Captor simplex та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть сприяти чи призвести до епілептичних криз, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик епілептичних криз збільшується, якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар скаже, чи підходить Captor simplex для вас.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії. Captor simplex може взаємодіяти з цими лікарськими засобами та призвести до серотонінового синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• • Якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з седативними засобами, наприклад, заспокійливими або снодійними таблетками та іншими анальгетиками (морфін, кодеїн, також коли використовується для кашлю). Можливо, ви будете відчувати надмірну сонливість або відчуття втрати свідомості. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря.
  • Якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з алкоголем. Трамадол може збільшити дію алкоголю, і тому вам потрібно бути обережним, якщо ви бажаєте вживати алкоголь під час лікування Captor simplex.
  • Якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з лікарськими засобами, які інгібують згортання крові, наприклад, варфарин. Можливо, вам потрібно буде зменшити дозу цих лікарських засобів, інакше ризик важкого кровотечі може збільшитися.

Не приймайте Captor simplex одночасно з лікарськими засобами, відомими як інгібітори моноамінооксидази (використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали будь-який з них протягом останніх 2 тижнів.

Сумісне використання Captor simplex з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або лікарські засоби, які збільшують ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та можуть бути потенційно смертельними. Через це сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначить вам Captor simplex з седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, призначених вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів родини про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Вживання Captor simplex з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування Captor simplex, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію Captor simplex.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Captor simplex може вплинути на плід. Тому не слід приймати його під час вагітності.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Captor simplex більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Captor simplex більше одного разу, вам потрібно припинити лактацію.

На основі досвіду у людей не рекомендується, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Captor simplex. Важливо, щоб ви спостерігали, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, при зміні лікування та при сумісному застосуванні з іншими лікарськими засобами.

Captor simplex містить сакарозу та бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 0,015 мг бензойної кислоти на одну дозу.

3. Як приймати Captor simplex

Доза повинна бути调整 до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу дозу, яка дає полегшення болю.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Captor simplex, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання CAPTOR SIMPLEX, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити прийом (див. також розділ 2).

Нижче наведено звичайні дози. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу поступово залежно від вашої реакції на лікування.

Дорослі та підлітки від 12 років та старші:

Звичайна доза становить одну-дві капсули по 100 мг, приймані двічі на день, що відповідає 200-400 мг на добу. Капсули слід приймати вранці та ввечері. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг на добу.

Використання в дітей:

Використання цього лікарського засобу не є придатним для дітей з масою тіла нижче 25 кг, що зазвичай означає, що його не слід призначати дітям молодшим 12 років. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для використання в дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порекомендувати збільшити інтервали між прийомами дози.

Пацієнти з недостатньою функцією печінки або нирок/пацієнти на діалізіЯкщо у вас є важкі захворювання печінки або нирок, лікування Captor simplex не рекомендується. Якщо у вас є помірні захворювання печінки або нирок, ваш лікар може порекомендувати збільшити інтервали між прийомами дози.

Форма прийому:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Капсули слід приймати цілими, з склянкою води.

Капсули можна приймати з їжею або без неї. Їх НЕ слід жувати, ділити чи розчавлювати.

Як довго ви повинні приймати Captor simplex?

Цей лікарський засіб не повинен прийматися триваліше, ніж абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких та регулярних інтервалах (якщо потрібно з перервами в лікуванні) щодо того, чи потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту

Якщо ви прийняли більше Captor simplex, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Captor simplex, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420. Ви можете спостерігати різні симптоми, серед яких: звуження зіниць, блювання (нудота), зниження артеріального тиску, тахікардія, ліпотимія, втата свідомості або навіть кома, епілептичні кризи та дихальні труднощі або поверхневе дихання

.

Якщо ви забули прийняти Captor simplex, прийміть його, як тільки ви згадаєте, та продовжуйте приймати його, як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Captor simplex, болю може знову виникнути.

.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу; спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Якщо ви приймали цей лікарський засіб тривалий час та раптово припиняєте лікування, можливо, ви спостерігатимете наступні побічні ефекти: неспокій, тривога, нервозність, тремор або біль у животі. Дуже рідко люди можуть спостерігати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння та «звуки» в вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, марення, спотворення власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та параноїдальні марення. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів після припинення лікування Captor simplex, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Captor simplex може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Captor simplex може спричиняти іноді алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію та ангіоедем) є рідкісними. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте шум або свист при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів

Рідкі: можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть вплинути менше 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• Гіпо
• Серотонінергічний синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (напр., агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як лихоманка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові скорочення, ригідність м'язів, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (напр., нудота, вомота, діарея) (див. розділ 2 «що потрібно знати перед прийняттям Captor simplex»).

Коли лікування раптово припиняється, можуть виникнути ознаки синдрому відміни від препарату (див. «Якщо ви припиняєте лікування Captor simplex»)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Captor simplex

Тримайте цей лік поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте цей лік в безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лік може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, яким він не призначений.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Captor simplex

• Активний інгредієнт - трамадол гідрохлорид. Кожна капсула містить 100 мг трамадолу гідрохлориду, що відповідає 87,82 мг трамадолу.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Кулясті цукрові зерна (кукурузний крохмаль та сахароза)

Макрогол 4000

Дисперсія поліакрилату 30% (акрилат етилу, метакрилат метилу, ноноксинол)

Емульсія симетикону (симетикон, триестерат полоксилетилен-сорбітану, метилцелюлоза, стеарат поліетиленгліколю, гліцериди, ксантановий камедь, бензойна кислота, сорбінова кислота, сірчана кислота)

Гіпромелоза

Тальк

Желатина

Діоксид титану (Е 171)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули желатини з жовтою непрозорою головкою та прозорим тілом, які містять сферичні білі мікрогранули ("мікросфери").

Коробки по 20 та 60 твердих капсул із затримуванням дії (капсули із затримуванням дії).

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Відповідальний за виробництво:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Або

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Гранд-Кевіллі (Франція)

Або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Алькобендас (Іспанія)

Або

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM3 8UG

Сполучене Королівство

Цей лік дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/