КАПЕНОН 40 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Капенон 40 мг/5 мг покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.1

Зміст брошури

1. Що таке Капенон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Капенон
3. Як приймати Капенон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Капенону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капенон і для чого він використовується

Капенон містить дві речовини: олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що перешкоджає звуженню кровоносних судин, а також знижує кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє розслабленню кровоносних судин, внаслідок чого знижується кров'яний тиск.

Капенон використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Капенон

Не приймайте Капенон:

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або інші блокатори кальцієвих каналів, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як почати приймати Капенон.

• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. Найкраще уникати Капенону на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева дія (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем.
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти).
• Якщо у вас є низька серцева недостатність (що викликає труднощі з диханням або периферичну набряклість) після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Капенон.

Повідомте вашому лікарюякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Капенон».

Повідомте вашому лікарюякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або ниркова трансплантація.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами діуретиків або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високий рівень калію у крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).

Якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває й викликає значну втрату ваги, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Капенону. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Капенон самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікарю.

Діти та підлітки (до 18 років)

Капенон не рекомендований для дітей та підлітків до 18 років.

Вживання Капенону з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть посилити дію Капенону.

Ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Капенон» та «Попередження та обережність»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, діуретикиабо гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань). Вживання цих препаратів одночасно з Капеноном може підвищити рівень калію у крові.
• Літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) одночасно з Капеноном може підвищити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи(препарати, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит) одночасно з Капеноном можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Капенону може бути знижена нестероїдними протизапальними препаратами.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може знижувати дію Капенону. Ваш лікар може порадити приймати Капенон за至少 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи знижувати дію Капенону.
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл(препарати, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики), які використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій.
• Золотий корінь(Hypericum perforatum), рослинний засіб.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин, які використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Вживання Капенону з їжею та напоями:

Капенон можна приймати з або без їжі. Прійміть таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, прийміть добову дозу о однієї таєї ж години щодня, наприклад, під час сніданку.

Особи, які приймають Капенон, не повинні вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть викликати підвищення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення дії Капенону щодо зниження кров'яного тиску.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект Капенону щодо зниження кров'яного тиску є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати Капенон перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Капенону. Не рекомендовано використання Капенону на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії вагітності.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Капеноном, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендовано використання Капенону у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або головний біль. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну покриту таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Капенон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза Капенону становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прійміть таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте Капенон з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, прийміть добову дозу о однієї таєї ж години щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Капенону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидка або повільна серцева дія.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчого центру екстреної допомоги та принесіть з собою упаковку препарату або цю брошуру.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Капенон:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Капеноном:

Важливо продовжувати приймати Капенон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони часто легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Капеноном можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набряком обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Капенон та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Капенон може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього сприйнятливі, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружість. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Капенон, негайно проконсультуйтеся з лікарем та залишіться лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Капеноном давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти Капенону:

Часті (можуть вплинути до 1 людини з 10):

Головокружіння; біль у голові; набряк гомілок, ніг, рук або передпліч; втома.

Нечасті (можуть вплинути до 1 людини з 100):

Головокружіння при встанні; відсутність енергії; оніміння або поколювання рук або ніг; вертігонь; відчуття серцебиття; швидке серцебиття; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, безсенсорність; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висипання на шкірі; судоми; біль у руках та ногах; біль у спині; відчуття нагальної потреби сечовидільної системи; зниження статевого потягу; нездатність досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

Збільшення, а також зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня креатинину в крові, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення показників функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 1000):

Гіперчутливість до препарату; втрату свідомості; червоність та відчуття жару на обличчі; червоні висипання зі свербінням (кропив'янка); набряк обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні Капенону, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть вплинути до 1 людини з 10):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечовидільної системи; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечової кислоти та уреї в крові та збільшення показників функції печінки та м'язів.

Нечасті (можуть вплинути до 1 людини з 100):

Зниження кількості тромбоцитів, що може викликати легке утворення гематом або подовження часу кровотечі; алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіння; висипання на шкірі; алергічна висипання; висипання з кропив'янкою; набряк обличчя; біль у м'язах; нездужання.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 1000):

Набряк обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія; ангіоедем інтестинального: набряк в кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10):

Едема (збереження рідини).

Часті (можуть вплинути до 1 людини з 10):

Біль у животі; нудота; набряк гомілок; відчуття сонливості; червоність та відчуття жару на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, диспепсія, судоми, слабкість, труднощі з диханням.

Нечасті (можуть вплинути до 1 людини з 100):

Труднощі з сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію; іритацію; тремор; порушення смаку; втрату свідомості; шум у вухах (тіннітус); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярне серцебиття; виділення або кон'юнктивіт; випадання волосся; плями кольору пурпури або плями на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірна потливість; висипання на шкірі; свербіння; червоні висипання зі свербінням (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовидільною системою; потреба сечовидільної системи вночі; збільшення потреби сечовидільної системи, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; відчуття дискомфорту; збільшення або зменшення ваги.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 1000):

Збільшена заплутаність.

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 10 000):

Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості тромбоцитів, що може викликати гематоми та подовження часу кровотечі; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового тонусу або підвищена опір пасивному рухові (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; загустіння ясен; підвищення рівня ферментів печінки; жовтушність шкіри та очей; підвищення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції: свербіння, висипання, набряк обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання на шкірі, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) іноді дуже серйозні.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошиттям ніг.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Капенону

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD.:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капенону:

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бесилату).

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, содій кроскармелози та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза (III) (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капенон 40 мг/5 мг покриті таблетки - це кремові, круглі таблетки з написом C75 на одній стороні.

Капенон покриті таблетки доступні в упаковках по 28, 56, 98 та 10 х 28 покритих таблеток, а також в упаковках з попередньо відформованими блистерами по 50 та 500 покритих таблеток.

Не всі упаковки реалізуються.

Власник дозволу на реалізацію

Daiichi Sankyo Іспанія, С.А.

Paseo del Club Deportivo № 1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Відповідальний за виробництво

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Menarini, С.А.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona),

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Giant 40 мг/5 мг

Нідерланди: Капенон 40 мг/5 мг

Іспанія: Капенон 40 мг/5 мг

Дата останньої ревізії цього листка: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./