КАПЕНОН 20 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Капенон 20 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.1

Зміст інструкції

1. Що таке Капенон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капенон
3. Як приймати Капенон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Капенону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капенон і для чого він використовується

Капенон містить дві речовини: олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію у стінку кровоносної судини, що перешкоджає звуженню кровоносних судин, таким чином знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє розслабленню кровоносних судин, внаслідок чого знижується кров'яний тиск.

Капенон використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капенон

Не приймайте Капенон:

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін, або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу цього препарату (перелічені у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це своєму лікарю перед тим, як почати приймати Капенон.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати прийому Капенону на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтіють шкіра та очі).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева дія (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, викликаний серйозними проблемами з серцем.
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти).
• Якщо у вас є низька серцева недостатність (що викликає труднощі з диханням або набухання периферичних тканин) після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати Капенон.

Повідоміть своєму лікарюякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Капенон».

Повідоміть своєму лікарюякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язливі блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високі рівні калію у крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташованими над нирками).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Капенону. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Капенон самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку у серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки (до 18 років)

Капенон не рекомендований для дітей та підлітків до 18 років.

Використання Капенону з іншими препаратами

Повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть збільшити ефект Капенону.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Капенон» та «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), або гепарин(для розвіювання крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих препаратів одночасно з Капеноном може збільшити рівні калію у крові.
• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) одночасно з Капеноном може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію у крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (препарати, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит) одночасно з Капеноном можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект Капенону може зменшуватися нестероїдними протизапальними препаратами.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект Капенону. Ваш лікар може порадити приймати Капенон за至少 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Капенону.
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл(препарати, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики), які використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій.
• Золотий корінь(Hypericum perforatum), рослинний засіб.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин, які використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Капенону з їжею та напоями:

Капенон можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток повинен супроводжуватися невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Особи, які приймають Капенон, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску Капенону.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується занадто.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект зниження кров'яного тиску Капенону трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати Капенон до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Капенону. Не рекомендовано використання Капенону на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Якщо ви вагітні під час лікування Капеноном, повідоміть про це своєму лікарю негайно.

Лактація

Повідоміть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендовано використання Капенону у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або головний біль. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться до свого лікаря.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Капенон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза Капенону становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток повинен супроводжуватися невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте Капенон з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Капенону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидка або повільна серцева дія.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий центр невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку препарату або цю інструкцію.

Надмірна рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Капенон:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну добову дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Капеноном:

Важливо продовжувати приймати Капенон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча й уражають лише обмежену групу людей:

Під час лікування Капеноном можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, із запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Капенон та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Капенон може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього сприйнятливі, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Капенон, негайно проконсультуйтеся з лікарем та залишіться лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Капеноном давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти Капенону:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Головокружіння; головний біль; набряк гомілок, ніг, стоп, рук або рук; втома.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головокружіння при встанні; відсутність енергії; оніміння або поколювання рук або ніг; вертігінь; відчуття серцебиття; швидке серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як головокружіння, втрату свідомості; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висипання на шкірі; судоми; біль у руках та ногах; біль у спині; відчуття нагальної потреби сечовипускання; зниження статевої активності; нездатність досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також були зафіксовані деякі зміни у результатах певних аналізів крові:

Збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення показників функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Гіперчутливість до препарату; втрату свідомості; почервоніння та відчуття жару на обличчі; червоні висипання зі свербінням (кропив'янка); запалення обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні Капенону, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт та виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекції сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни у результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечової кислоти та уреї в крові та збільшення показників функції печінки та м'язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

Зниження кількості певного типу клітин крові, які називаються тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або тривале кровотечу; алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіння; висипання на шкірі; алергічна висипання на шкірі; висипання з кропив'янкою; набряк обличчя; біль у м'язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Запалення обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія; ангіоедем інтестинального типу: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особу з 10):

Едема (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Біль у животі; нудота; набряк гомілок; відчуття сонливості; почервоніння та відчуття жару на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, диспепсія, судоми, слабкість, труднощі з диханням.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

Труднощі з сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію; ірритацію; тремор; порушення смаку; втрату свідомості; шум у вухах (тинітус); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярне серцебиття; виділення або кон'юнктивіт носа; випадання волосся; плями пурпурного кольору або плями на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірна пітливість; висипання на шкірі; свербіння; червоні висипання зі свербінням (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускання вночі; збільшення потреби сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; відчуття дискомфорту; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Збування.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові, відомих як тромбоцити, що може викликати утворення синяків та тривале кровотечу; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового тонусу або підвищена опір пасивному рухові (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення кровоносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; загустіння ясен; підвищення рівня ферментів печінки; жовтувате забарвлення шкіри та очей; збільшення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції: свербіння, висипання, запалення обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням, серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивне висипання на шкірі, кропив'янку, почервоніння шкіри тіла, сильне свербіння, пухирі, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) іноді дуже серйозні.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, при якій ноги拖ляться по землі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капенону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD.:". Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капенону:

Активні речовини - олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бесилату).

Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полі(алкоголь вінілу), макрогол 3350, тальк та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капенон 20 мг/5 мг покриті таблетки - це білі, круглі таблетки з написом C73 на одній стороні.

Капенон покриті таблетки доступні в упаковках по 28, 56, 98 та 10 x 28 покритих таблеток, а також у упаковках з попередньо розрізаними однодозовими блистерами по 50 та 500 покритих таблеток.

Не всі упаковки реалізуються.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Daiichi Sankyo Іспанія, S.A.

Paseo del Club Deportivo № 1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Мадрид

Відповідальний за виробництво

Daiichi Sankyo Європа GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлін

Німеччина

або

Лабораторії Менарині, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Барселона),

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Giant 20 мг/5 мг

Нідерланди: Капенон 20 мг/5 мг

Іспанія: Капенон 20 мг/5 мг

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.