КАПЕЦІТАБІН ФАРМАКЕРН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Капецитабін Pharmakern 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Капецитабін Pharmakern 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Капецитабін Pharmakern і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Капецитабіну Pharmakern
3. Як приймати Капецитабін Pharmakern
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Капецитабіну Pharmakern
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Pharmakern і для чого він використовується

Капецитабін належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні препарати", які зупиняють зростання ракових клітин. Цей препарат містить капецитабін, і сам по собі не є цитостатичним препаратом. Лише після того, як він буде всмоктаний в організм, він перетворюється на активний антираковий препарат (більше в пухлинній тканині, ніж у нормальній тканині).

Капецитабін використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, капецитабін використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини за допомогою хірургії.

Капецитабін можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Капецитабіну Pharmakern

Не приймайте Капецитабін Pharmakern

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку алергію або надмірну реакцію на цей препарат,
• якщо раніше ви мали серйозні реакції на лікування фторпірімідинами (групою лікарських засобів проти раку, таких як фторурацил),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок,
• якщо ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропірімідини дегідрогенази (DPD) (повна відсутність DPD),
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом останніх 4 тижнів брівудіном як частиною лікування герпесу зостера (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому капецитабіну

• якщо ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропірімідини дегідрогенази (DPD)
• якщо у вас є родич, який має часткову або повну відсутність ферменту дигідропірімідини дегідрогенази (DPD)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, нерегулярний серцевий ритм або болі в грудній клітці та спині, викликані фізичним навантаженням і пов'язані з проблемами кровотоку до серця
• якщо у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширюється на мозок, або пошкодження нервів (нейропатія)
• якщо у вас є порушення рівноваги кальцію (див. у аналізах крові)
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо через нудоту та блювоту ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі
• якщо у вас є діарея
• якщо ви дегідратовані або можете стати дегідратованими
• якщо у вас є порушення рівноваги іонів у крові (порушення електролітного балансу, див. у аналізах)
• якщо у вас є проблеми з очима, оскільки вам потрібно буде додаткове спостереження за очима
• якщо у вас є серйозна реакція на шкіру.

Відсутність DPD

Відсутність DPD - це генетична умовність, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними препаратами. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте капецитабін, у вас є більший ризик серйозних побічних ефектів (зазначених у розділі 4.

Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед початком лікування. Якщо у вас немає активності ферменту, не слід приймати капецитабін. Якщо у вас є знижена активність ферменту (часткова відсутність), ваш лікар може призначити вам знижену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD можуть бути негативними, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть смертельні.

Діти та підлітки

Капецитабін не призначений для дітей та підлітків. Не давайте капецитабін дітям та підліткам.

Інші препарати та Капецитабін Pharmakern

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька препаратів одночасно, їхні ефекти можуть посилюватися або знижуватися.

Не слід приймати брівудін (противірусний препарат для лікування герпесу зостера або вітряної віспи) одночасно з лікуванням капецитабіном (включаючи будь-який період перерви, коли ви не приймаєте жодного препарату капецитабіну).

Якщо ви приймали брівудін, вам потрібно чекати至少 4 тижні після закінчення лікування брівудіном, перш ніж почати приймати капецитабін. Див. також розділ "Не приймайте Капецитабін Pharmakern".

Ви також повинні бути дуже обережними, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати для лікування подагри (алопуринол),
• препарати для зниження згортання крові (кумарин, варфарин),
• препарати для лікування судом або тремору (фенитоїн),
• інтерферон альфа,
• радіотерапія та певні препарати, використовувані для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, ірінотекан),
• препарати, використовувані для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Капецитабіну Pharmakern з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей препарат до того, як пройдуть 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не слід годувати грудьми дитини, якщо ви приймаєте цей препарат, і до тих пір, поки не пройдуть 2 тижні після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування капецитабіном та до 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік-пацієнт, і ваша партнерка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування капецитабіном та до 3 місяців після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому капецитабіну ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому капецитабін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Капецитабін Pharmakern містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Капецитабін Pharmakern містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Капецитабін Pharmakern

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капецитабін повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом використання лікарських засобів проти раку.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза капецитабіну залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина вагою 64 кг та зростом 1,64 м має поверхню тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина вагою 80 кг та зростом 1,80 м має поверхню тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати, коли потрібно її приймати та протягом якого часу потрібно її приймати.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію таблеток 150 мгта 500 мгдля кожної дози.

• Прийоміть таблетки вранці та ввечері, відповідно до призначення вашого лікаря.
• Прийоміть таблетки до того, як пройдуть 30 хвилин після закінчення прийому їжі, та ковтайте їх цілими з водою.Не розчавлюйте та не ділите таблетки. Якщо ви не можете ковтати цілі таблетки капецитабіну, повідоміть про це вашому лікареві.
• Важливо приймати весь ваш препарат згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки капецитабіну зазвичай приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні таблетки). Цей період 21 дня є циклом лікування.

У поєднанні з іншими препаратами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, і може бути необхідним приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щодня, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Pharmakern, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капецитабіну, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря перед прийомом наступної дози.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти, якщо приймете більше капецитабіну, ніж потрібно: відчуття нездоров'я, діарея, запалення або виразки в шлунку або роті, біль або кровотеча в кишечнику або шлунку, або депресія кісткового мозку (зниження рівня певних типів клітин крові).

Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Pharmakern

Не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему прийому препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіном Pharmakern

Припинення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів. У разі, якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (містять, наприклад, аценокумарол), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянта вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати капецитабін негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас є збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас є нічна діарея.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте кожний день, значно менша за звичайну.
• Стоматит: якщо у вас є біль, червоність, набухання або виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас є біль, набухання і червоність або оніміння в руках і/або ногах.
• Гіпотермія:якщо у вас є температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликані бактеріями або вірусами чи іншими організмами.
• Біль у грудній клітці:якщо у вас є локалізований біль у центрі грудної клітки, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас є червоні або фіолетові болючі висипання, які поширюються, і пухирці та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо ви раніше мали світлочутливість, респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) і/або гіпотермію.
• Ангіоневротичний набухання:зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите деякі з цих симптомів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування: набухання переважно на обличчі, губах, язиці або горлі, яке ускладнює ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного набухання.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращуються через 2-3 дні після припинення лікування. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Можливо, ваш лікар порадить вам поновити лікування з нижчою дозою.

Якщо у вас є тяжкий стоматит (іритування в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій), або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефект ДПД (див. Розділ 2: Попередження та обережність).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може привести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім того, коли цей лікарський засіб використовується самостійно, дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• висипання, сухість шкіри або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія)

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому зверніться завжди до свого лікаря негайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане серйозним.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілечок (перевірте аналіз)
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння, депресія
• головний біль, сонливість, головокружіння, дивна відчуття на шкірі (свербіж або оніміння), порушення смаку
• іритування очей, збільшення сліз, червоність очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або інфекції, викликані іншими герпесвірусами
• інфекції легенів або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, втрата волосся (алопеція), червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• біль у суглобах, або в кінцівках, грудній клітці або спині
• гіпотермія, набухання кінцівок, відчуття нездоров'я
• проблеми з функцією печінки (виявлені в аналізі крові) і збільшення білірубіну в крові (виводиться печінкою)

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб), включають:

• інфекція в крові, інфекція в сечовивідних шляхах, інфекція на шкірі, інфекція в носі та горлі, інфекції, викликані грибами (включно з тим, які уражають рот), грип, гастроентерит, абсцеси зубів
• запалення шкіри (ліпоми)
• зменшення кількості кров'яних тілечок, включно з тромбоцитами, розрідження крові (виявлено в аналізі)
• алергічні реакції
• цукровий діабет, зменшення рівня калію в крові, недоїдання, збільшення рівня тригліцеридів в крові
• стан конфузії, панічні атаки, депресія, зменшення лібідо
• утруднення мови, проблеми з пам'яттю, втрата координації рухів, порушення рівноваги, синкоп, ушкодження нервів (нейропатія) і проблеми з відчуттями
• затьмарене або подвійне бачення
• вертіго, боль у вухах
• аритмія серця і палпітації (аритмії), біль у грудній клітці і інфаркт міокарда
• утворення тромбів в глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синякі на шкірі
• утворення тромбів в легеневих венах (легенева емболія), колапс легенів, кашель з кров'ю, бронхіальна астма, задишка зусилля
• закупорка кишечника, нагромадження рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, нездоров'я в животі, кислотний рефлюкс (повторний reflux їжі з шлунка), кров у фекаліях
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця)
• виразки на шкірі і пухирці, реакція шкіри на сонячне світло, червоність долонь, набухання або біль на обличчі
• набухання суглобів або їх жорсткість, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів
• нагромадження рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• ненормальне кровотеча з вагіни
• набухання (едем), озноб і жорсткість

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб), включають:

• звуження або закупорка сльозного протоку (стеноз сльозного протоку)
• пошкодження печінки
• запалення, яке призводить до дисфункції або закупорки жовчних шляхів (холестатична гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT)
• певні типи аритмій (включно з фібриляцією шлуночків, торсаде де пойнтес і брадикардією)
• запалення очей, яке викликає біль в очах і можливі проблеми з зором
• запалення шкіри, яке викликає червоні лускуваті висипання через захворювання імунної системи
• набухання переважно на обличчі, губах, язиці або горлі, свербіж і висипання (ангіоневротичне набухання)

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб), включають:

• важкі реакції на шкірі, такі як висипання, виразки і пухирці, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах і очах (червоні та набухлі очі)

Деякі з цих побічних ефектів частіше зустрічаються, коли капецитабін використовується з іншими лікарськими засобами для лікування раку. Інші побічні ефекти, які спостерігалися, включають:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові
• нейропатічний біль
• шум або звук у вухах (тінітус), втрата слуху
• запалення вен
• іктус, зміна голосу
• біль або змінена відчуття в роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі
• синяки або реакції в місці ін'єкції (викликані лікарськими засобами, які вводяться одночасно)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецитабіну Pharmakern

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Pharmakern

Активний інгредієнт - капецитабін.

Капецитабін Pharmakern 150 мг таблетки, покриті плівкою EFG

• Кожна таблетка містить 150 мг капецитабіну

Капецитабін Pharmakern 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG

• Кожна таблетка містить 500 мг капецитабіну

Інші компоненти включають

• Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E-171), оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капецитабін Pharmakern 150 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетка, покрита плівкою, світло-рожевого кольору, капсульної форми, двовигнута, довжиною 11,5 мм та шириною 5,5 мм, з позначкою "CAP" на одному боці та "150" на іншому.

Кожна упаковка містить 60 таблеток, покритих плівкою.

Капецитабін Pharmakern 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетка, покрита плівкою, темно-рожевого кольору, капсульної форми, двовигнута, довжиною 16,0 мм та шириною 8,5 мм, з позначкою "CAP" на одному боці та "500" на іншому.

Кожна упаковка містить 120 таблеток, покритих плівкою.

Таблетки Капецитабіну Pharmakern, покриті плівкою, доступні у блистерних упаковках PVC/PVdC/алюмінію.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)