КАПЕЦІТАБІН НОРМОН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Капецитабін Нормон 500 мг покриті таблетки EFG

капецитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Капецитабін Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капецитабін Нормон
3. Як приймати Капецитабін Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Капецитабіну Нормон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Нормон і для чого він використовується

Капецитабін Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні препарати", які зупиняють зростання ракових клітин. Капецитабін Нормон містить капецитабін, і сам по собі не є цитостатичним препаратом. Лише після того, як він буде всмоктаний в організм, він перетворюється на активний протираковий препарат (більше в пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка, або молочної залози. Крім того, він використовується для профілактики появи нового раку товстої кишки після повного видалення пухлини за допомогою хірургії.

Капецитабін можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капецитабін Нормон

Не приймайте Капецитабін Нормон

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви страждаєте на будь-яку алергію або надмірну реакцію на цей препарат,
• якщо раніше ви мали серйозні реакції на лікування фторпіримідинами (групою протиракових препаратів, таких як фторурацил),
• якщо ви вагітні або в період лактації,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок,
• якщо ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідини (DPD) (повна відсутність DPD),
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом останніх 4 тижнів брівудіном як частина лікування герпесу зостеру (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Капецитабін Нормон

• якщо ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідини (DPD)
• якщо у вас є родич, який має часткову або повну відсутність ферменту дигідропіримідини (DPD)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є захворювання серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм або болі в грудях і спині, викликані фізичним навантаженням і пов'язані з проблемами кровотоку до серця
• якщо у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок, або пошкодження нервів (нейропатія)
• якщо у вас є порушення рівноваги кальцію (див. у аналізах крові)
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо через нудоту і блювоту ви не можете утримувати їжу або воду в організмі
• якщо у вас є діарея
• якщо ви дегідратовані або можете стати дегідратованими
• якщо у вас є порушення рівноваги іонів у крові (порушення електролітного балансу, див. у аналізах)
• якщо у вас є захворювання очей, оскільки вам потрібно буде додаткове спостереження за очима
• якщо у вас є серйозна реакція на шкіру.

Відсутність DPD

Відсутність DPD - це генетична умовність, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними препаратами. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте Капецитабін Нормон, у вас є більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів (зазначених у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед тим, як почати лікування. Якщо у вас відсутня активність ферменту, не слід приймати Капецитабін Нормон. Якщо у вас є знижена активність ферменту (часткова відсутність), ваш лікар може призначити вам зменшену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD можуть бути негативними, все ж таки можуть виникнути серйозні побічні ефекти або потенційно смертельні.

Діти та підлітки

Капецитабін Нормон не призначений для дітей та підлітків. Не давайте Капецитабін Нормон дітям та підліткам.

Інші препарати та Капецитабін Нормон

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька препаратів одночасно, їхній ефект може бути посилений або знижений.

Також слід бути дуже обережним, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати для лікування подагри (алопуринол),
• препарати для зниження згортання крові (кумарин, варфарин),
• препарати для лікування судом або тремору (фенітойн),
• інтерферон альфа,
• радіотерапія та певні препарати, які використовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, ірінотекан),
• препарати, які використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Капецитабіну Нормоніз харчуваннямі напоями

Слід приймати Капецитабін Нормон до тих пір, поки не минуло 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність,лактаціяі фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати Капецитабін Нормон, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Не слід годувати грудьми дитини, якщо ви приймаєте Капецитабін Нормон, і до тих пір, поки не минуло 2 тижні після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіном Нормон і до тих пір, поки не минуло 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік і ваша партнерка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіном Нормон і до тих пір, поки не минуло 3 місяці після останньої дози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Капецитабіну Нормон ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втомленість. Тому Капецитабін Нормон може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Капецитабін Нормон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну покриту таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Капецитабін Нормон

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капецитабін повинен бути призначений тільки лікарем, який має досвід використання протиракових препаратів.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза капецитабіну залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина, яка важить 64 кг та має зріст 1,64 м, має поверхню тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг та має зріст 1,80 м, має поверхню тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, коли її потрібно приймати та протягом якого часу потрібно її приймати.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію таблеток по 150 мг та 500 мг для кожної дози.

• Прийоміть таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Прийоміть таблетки до тих пір, поки не минуло 30 хвилин після закінчення прийому їжі, та ковтайте їх цілими з водою. Не розчавлюйте та не ділите таблетки. Якщо ви не можете ковтати цілі таблетки, повідоміть про це вашому лікарю.
• Важливо приймати весь ваш препарат згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки, зазвичай, приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні таблетки). Цей період 21 дня є циклом лікування.

У поєднанні з іншими препаратами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, та може бути необхідним приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капецитабіну, ніж потрібно, зверніться до свого лікаря якнайшвидше та до прийому наступної дози.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти, якщо прийняли більше капецитабіну, ніж потрібно: відчуття нездоров'я, діарея, запалення або виразки в шлунку або роті, біль або кровотеча в кишечнику або шлунку, або депресія кісткового мозку (зниження рівня певних типів клітин крові).

Негайно повідоміть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Нормон

Не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Замість цього продовжуйте свою звичайну схему прийому препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви перериваєте лікування Капецитабіном Нормон

Переривання лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів. У разі, якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (містять, наприклад, аценокумарол), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянта вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Капецитабін Нормон негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас є збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас є нічна діарея.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте щодня, значно менша за звичайну.
• Стоматіт: якщо у вас є біль, червоність, набухання або виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас є біль, набухання і червоність або оніміння рук і/або ніг.
• Лихоманка:якщо у вас є температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликані бактеріями або вірусами чи іншими мікроорганізмами.
• Біль у грудях:якщо у вас є біль, локалізований у центрі грудей, особливо якщо він виникає під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас є червоні або фіолетові болючі висипання, що поширюються, і пухирі та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо ви раніше мали світлочутливість, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) і/або лихоманку.
• Ангіоневротичний едем: зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів; можливо, вам буде необхідне термінове медичне лікування: набухання переважно на обличчі, губах, язиці або горлі, яке ускладнює ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного едему.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращуються через 2-3 дні після припинення лікування. Проте якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар може порадити вам відновити лікування з меншою дозою.

Якщо у вас є тяжкий стоматіт (іритація в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій), або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефект ДПД (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може привести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Окрім того, коли Капецитабін Нормон використовується самостійно, дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• висипання, сухість шкіри або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія)

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому зверніться завжди до свого лікарянегайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Капецитабіном Нормон. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане серйозним.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілечок (див. у аналізах)
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння (інсомнія), депресія
• головний біль, сонливість, запаморочення, дивна відчуття на шкірі ( відчуття оніміння або поколювання), порушення смаку
• іритація очей, збільшення сльозотечії, червоність очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або інфекції, викликані іншими герпесвірусами
• інфекції легенів або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, втрата волосся (алопеція), червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• біль у суглобах, або в кінцівках, грудях або спині
• лихоманка, набухання кінцівок, відчуття нездоров'я
• проблеми з функцією печінки (виявляються у аналізах крові) і збільшення білірубіну в крові (виводиться печінкою)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб) включають:

• інфекція в крові, інфекція в сечовивідних шляхах, інфекція на шкірі, інфекція в носі та горлі, інфекції, викликані грибами (включаючи ті, що в роті), грип, гастроентерит, абсцеси зубів
• запалення шкіри (ліпоми)
• зменшення кількості кров'яних клітин, включно з тромбоцитами, розрідження крові (виявляється у аналізах)
• алергічні реакції
• цукровий діабет, зменшення потасію в крові, недоїдання, збільшення тригліцеридів в крові
• стан розгубленості, панічні атаки, депресія, зменшення лібідо
• утруднення мовлення, проблеми з пам'яттю, втрата координації рухів, порушення рівноваги, непритомність, ушкодження нервів (нейропатія) і проблеми з відчуттями
• запаморочення або подвійне бачення
• вертіго, біль у вухах
• нерегулярні серцеві ритми і серцебиття (аритмії), біль у грудях і інфаркт міокарда
• утворення кров'яних згустків у глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синяки на шкірі
• утворення кров'яних згустків у легеневих венах (легенева емболія), колапс легень, кашель з кров'ю, бронхіальна астма, задишка при зусиллі
• закупорка кишечника, накопичення рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, нездоров'я в животі, кислотний рефлюкс (повторний прийом їжі з шлунка), кров у фекаліях
• жовтяниця (жовтізація шкіри і очей)
• виразки на шкірі і пухирі, реакція шкіри на сонячне світло, червоність долонь, набухання або біль на обличчі
• набухання суглобів або їх жорсткість, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів
• накопичення рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• ненормальне кровотеча з вагіни
• набухання (едем), озноб і жорсткість

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) включають:

• звуження або закупорка сльозного протоку (стеноз сльозного протоку).
• пошкодження печінки.
• запалення, що призводить до дисфункції або закупорки жовчних шляхів (холестатична гепатит).
• специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).
• певні типи серцевих аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсаде де пуантес і брадикардію).
• запалення очей, що викликає біль в очах і можливі проблеми з зором.
• запалення шкіри, що викликає червоні лускуваті висипання через захворювання імунної системи.
• Ангіоневротичний едем (набухання переважно на обличчі, губах, язиці або горлі, свербіж і висипання)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб), це:

• тяжкі реакції на шкірі, такі як висипання, виразки і пухирі, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах і очах (червоні та набухлі очі).

Деякі з цих побічних ефектів частіше трапляються, коли капецитабін використовується з іншими ліками для лікування раку. Інші побічні ефекти, які спостерігалися, включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення цукру в крові
• нейропатічний біль
• шум або звон у вухах (тіннітус), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо-, зміна голосу
• біль або змінена відчуття в роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі
• синяки або реакції на місці ін'єкції (викликані ліками, які вводяться ін'єкційно в одночасному режимі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецитабіну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Нормон

• Активний інгредієнт - капецитабін. Кожен покритий таблетка містить 500 мг капецитабіну.
• Інші компоненти (експіцієнти) -:
• • Ядро таблетки: лактоза без води, кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію.
  • Покриття таблетки: полімер полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий, червоний і чорний (Е172), тальк і поліетиленгліколь/макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капецитабін Нормон - покриті таблетки. Таблетки мають персиковий колір, овальну форму. Кожна упаковка містить 120 покритих таблеток.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Капецитабін Нормон 500 мг покриті таблетки EFG

Португалія: Капецитабін Нормон 500 мг покриті таблетки

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es