КАПЕЦІТАБІН НОРМОН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Капецитабін Нормон 150 мг покриті таблетки EFG

капецитабін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Капецитабін Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Капецитабіну Нормон
3. Як приймати Капецитабін Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Капецитабіну Нормон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Нормон і для чого він використовується

Капецитабін Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як «цитостатичні лікарські засоби», які зупиняють зростання ракових клітин. Капецитабін Нормон містить капецитабін, і сам по собі не є цитостатичним лікарським засобом. Лише після всмоктування в організмі він перетворюється на активний лікарський засіб проти раку (більше в пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, він використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини за допомогою хірургічного втручання.

Капецитабін можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Капецитабіну Нормон

Не приймайте Капецитабін Нормон

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яку алергію або надмірну реакцію на цей лікарський засіб,
• якщо раніше ви мали серйозні реакції на лікування фторпіримідинами (групою лікарських засобів проти раку, таких як фторурацил),
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок,
• якщо ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (DPD) (повна відсутність DPD),
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом останніх 4 тижнів бривудіном як частину лікування герпесу зостеру (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Капецитабіну Нормон

• якщо ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (DPD)
• якщо у вас є родич, який має часткову або повну відсутність ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (DPD)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є захворювання серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм або болі в грудях і спині, викликані фізичним навантаженням і пов'язані з проблемами кровотоку до серця
• якщо у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок, або пошкодження нервів (нейропатія)
• якщо у вас є порушення рівноваги кальцію (див. аналіз крові)
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо через нудоту і блювоту ви не можете утримувати їжу або воду в організмі
• якщо у вас є діарея
• якщо ви дегідруєтеся або можете дегідруватися
• якщо у вас є порушення рівноваги іонів у крові (порушення електролітного балансу, див. аналіз)
• якщо у вас є захворювання очей, оскільки вам буде потрібне додаткове спостереження за очима
• якщо у вас є серйозна реакція на шкіру.

Відсутність DPD

Відсутність DPD - це генетична умовність, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними лікарськими засобами. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте Капецитабін Нормон, у вас є більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів (зазначених у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед початком лікування. Якщо у вас відсутня активність ферменту, не приймайте Капецитабін Нормон. Якщо у вас є знижена активність ферменту (часткова відсутність), ваш лікар може призначити вам знижену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD можуть бути негативними, все ж таки можуть виникнути серйозні побічні ефекти або смертельні випадки.

Діти та підлітки

Капецитабін Нормон не призначений для дітей та підлітків. Не давайте Капецитабін Нормон дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Капецитабін Нормон

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька лікарських засобів одночасно, їхній ефект може посилюватися або знижуватися.

Ви також повинні бути дуже обережними, якщо приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол),
• лікарські засоби для зниження згортання крові (кумарин, варфарин),
• лікарські засоби для лікування судом або тремору (фенитоїн),
• інтерферон альфа,
• радіотерапія та певні лікарські засоби, використовувані для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
• лікарські засоби, використовувані для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Капецитабіну Нормоніз харчуваннямі напоями

Ви повинні приймати Капецитабін Нормон до закінчення 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність,лактаціяі фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Капецитабін Нормон, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Не годуйте грудьми дитину, якщо приймаєте Капецитабін Нормон, і до 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіном Нормон і до 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви пацієнт-чоловік і ваша партнерка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіном Нормон і до 3 місяців після останньої дози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Капецитабіну Нормон ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому Капецитабін Нормон може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Капецитабін Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на покриту таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Капецитабін Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капецитабін повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом використання лікарських засобів проти раку.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза капецитабіну залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина, яка важить 64 кг та має зріст 1,64 м, має поверхню тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг та має зріст 1,80 м, має поверхню тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, коли її потрібно приймати та протягом якого часу потрібно її приймати.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію таблеток по 150 мг та 500 мг для кожної дози.

• Прийоміть таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Прийоміть таблетки до закінчення 30 хвилин після закінчення прийому їжі та ковтайте їх цілими з водою. Не розжувайте та не ділите таблетки. Якщо ви не можете ковтати цілі таблетки, повідоміть про це вашому лікареві.
• Важливо приймати весь лікарський засіб згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки, зазвичай, приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймається жодної таблетки). Цей період 21 дня є циклом лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, і може бути необхідним приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капецитабіну, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря та перед прийомом наступної дози.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти, якщо прийняли більше капецитабіну, ніж потрібно: відчуття нездоров'я, діарея, запалення або виразки в шлунку або роті, біль або кровотеча в кишечнику або шлунку, або депресія кісткового мозку (зниження рівня певних типів клітин крові).

Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Нормон

Не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Натомість продовжуйте вашу звичайну схему прийому та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Капецитабіном Нормон

Припинення лікування капецитабіном не призводить до побічних ефектів. У разі якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (містять, наприклад, аценокумарол), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянта вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Капецитабін Нормон негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас є збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас є нічна діарея.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте кожен день, значно менше звичайної.
• Стоматіт: якщо у вас є біль, червоність, набряк або виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас є біль, набряк і червоність або оніміння рук і/або ніг.
• Лихоманка:якщо у вас є температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликані бактеріями або вірусами чи іншими організмами.
• Біль у грудній клітці:якщо у вас є біль, локалізований у центрі грудної клітки, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас є червоні або фіолетові болючі висипання, які поширюються, і пухирці та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, рот, губи), особливо якщо ви раніше мали світлочутливість, респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) і/або лихоманку.
• Ангіоневротичний едем: шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів; вам можливо знадобиться термінова медична допомога: набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, який ускладнює ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного едему.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращуються через 2-3 дні після припинення лікування. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар може порадити вам відновити лікування з меншою дозою.

Якщо у вас є тяжкий стоматіт (іритативні ушкодження ротоглотки), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій), або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Окрім того, коли Капецитабін Нормон використовується самостійно, дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більш ніж 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• висипання, сухість шкіри або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія)

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому зверніться завжди до свого лікарянегайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Капецитабіном Нормон. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілечок (перевірте аналіз)
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння (інсомнія), депресія
• головний біль, сонливість, головокружіння, незвичайне відчуття на шкірі (свербіж або оніміння), порушення смаку
• іритативні окуляри, збільшення сльозотечі, червоність очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, ринорея
• герпес на губах або інфекції, викликані іншими герпесвірусами
• інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, втрата волосся (алопеція), червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• біль у суглобах, або в кінцівках, грудній клітці або спині
• лихоманка, набряк кінцівок, відчуття нездоров'я
• проблеми з функцією печінки (виявлені при аналізі крові) і збільшення білірубіну в крові (випускається печінкою)

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб) включають:

• інфекція в крові, інфекція в сечовивідних шляхах, інфекція на шкірі, інфекція в носі та горлі, інфекції, викликані грибами (включно з тим, що на роті), грип, гастроентерит, абсцеси зубів
• запалення шкіри (ліпоми)
• зменшення кількості кров'яних клітин, включно з тромбоцитами, розрідження крові (виявлено при аналізі)
• алергічні реакції
• цукровий діабет, зменшення рівня калію в крові, недоїдання, збільшення рівня тригліцеридів в крові
• стан розгубленості, панічні атаки, депресія, зменшення лібідо
• утруднення мовлення, проблеми з пам'яттю, втрата моторної координації, порушення рівноваги, синкоп, ушкодження нервів (нейропатія) та проблеми з чуттям
• розмите або подвійне зорове сприйняття
• вертIGO, біль у вухах
• нерегулярні серцеві скорочення та серцебиття (аритмії), біль у грудній клітці та інфаркт міокарда
• утворення тромбів у глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синякові плями на шкірі
• утворення тромбів у легеневих венах (легенева емболія), колапс легень, кашель з кров'ю, бронхіальна астма, задишка зусилля
• закупорка кишечника, нагромадження рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, нездоров'я в животі, кислотність (рефлюкс їжі з шлунка), кров у фекаліях
• жовтяниця (жовтуватість шкіри та очей)
• виразки на шкірі та пухирці, реакція шкіри на сонячне світло, червоність долонь, набряк або біль на обличчі
• набряк суглобів або їх жорсткість, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів
• нагромадження рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, нетримання, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• ненормальне кровотеча з вагіни
• набряк (едем), озноб і жорсткість

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб) включають:

• звуження або закупорка сльозного протоку (стеноз сльозного протоку).
• пошкодження печінки.
• запалення, яке призводить до дисфункції або закупорки жовчних шляхів (холестатична гепатит).
• конкретні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).
• певні типи аритмій (включно з фібриляцією шлуночків, торсаде де поінтс і брадикардією).
• запалення очей, яке викликає біль в очах та можливі порушення зору.
• запалення шкіри, яке викликає червоні лускаті висипання через захворювання імунної системи.
• Ангіоневротичний едем (набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж і висипання)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб), це:

• серйозні реакції на шкірі, такі як висипання, виразки та пухирці, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та набряклі очі).

Деякі з цих побічних ефектів частіше зустрічаються, коли капецитабін використовується з іншими препаратами для лікування раку. Інші побічні ефекти, які спостерігаються, включають:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові
• нейропатічний біль
• шум або звон у вухах (тіннітус), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо-, зміна голосу
• біль або незвичайне відчуття в роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі
• синяки або реакції на місці ін'єкції (викликані препаратами, які вводяться одночасно з ін'єкцією)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Капецитабіну Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Нормон

• Активний інгредієнт - капецитабін. Кожен покритий таблетка містить 150 мг капецитабіну.
• Інші компоненти (експіцієнти) -:
• • Ядро таблетки: лактоза без вологи, кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію.
  • Покриття таблетки: полімер полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий і червоний (Е172), тальк і поліетиленгліколь/макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капецитабін Нормон - покриті таблетки. Таблетки мають світло-персиковий колір та овальну форму. Кожна упаковка містить 60 покритих таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Капецитабін Нормон 150 мг покриті таблетки EFG

Португалія: Капецитабін Нормон 150 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es