КАПЕЦІТАБІН ГЛЕНМАРК 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Капецитабін Гленмарк 500 мг покриті таблетки EFG

капецитабін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Капецитабін Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Капецитабіну Гленмарк
3. Як приймати Капецитабін Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Капецитабіну Гленмарк
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Гленмарк і для чого він використовується

Капецитабін належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні лікарські засоби", які зупиняють зростання ракових клітин. Цей лікарський засіб містить капецитабін, і сам по собі не є цитостатичним лікарським засобом. Лише після всмоктування в організм він перетворюється на активний антираковий лікарський засіб (більше в пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, цей лікарський засіб використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини шляхом операції.

Капецитабін можна використовувати лише або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Капецитабіну Гленмарк

Не приймайте Капецитабін Гленмарк:

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який тип алергії або надмірну реакцію на цей лікарський засіб,
• якщо раніше ви мали серйозні реакції на лікування фторпіримідинами (група лікарських засобів проти раку, таких як фторурацил),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас дуже низький рівень білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас серйозні захворювання печінки або нирок,
• якщо ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна відсутність DPD),
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом останніх 4 тижнів брівудіном як частиною лікування герпес-зостеру (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

• якщо ви знаєте, що у вас часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)
• якщо у вас є родичі, які мають часткову або повну відсутність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)
• якщо у вас захворювання печінки або нирок
• якщо у вас серце має проблеми, наприклад, нерегулярний серцевий ритм або болі в грудній клітці та спині, викликані фізичним навантаженням та проблемами з кровотоком до серця
• якщо у вас захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок, або пошкодження нервів (нейропатія))
• якщо у вас порушення балансу кальцію (див. у аналізах крові)
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо через нудоту та блювання ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі
• якщо у вас діарея
• якщо ви дегідруватися
• якщо у вас порушення балансу іонів у крові (порушення електролітного балансу, див. у аналізах)
• якщо у вас проблеми з очима, оскільки вам буде потрібен додатковий контроль за очима
• якщо у вас серйозна реакція на шкіру.

Відсутність DPD

Відсутність DPD - це генетична умова, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними лікарськими засобами. Якщо у вас відсутність DPD і ви приймаєте капецитабін, у вас є більший ризик серйозних побічних ефектів (зазначених у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед початком лікування. Якщо у вас відсутня активність ферменту, не приймайте Капецитабін Гленмарк. Якщо у вас знижена активність ферменту (часткова відсутність), ваш лікар може призначити вам знижену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD негативні, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або потенційно смертельні.

Діти та підлітки

Капецитабін не призначений для дітей та підлітків. Не давайте Капецитабін дітям та підліткам.

Використання Капецитабіну Гленмаркізіншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька лікарських засобів одночасно, їхній ефект може посилюватися або знижуватися.

Не приймайте брівудін (противірусний лікарський засіб для лікування герпес-зостеру або вітряної віспи) одночасно з прийомом капецитабіну (включаючи будь-який період перерви, коли ви не приймаєте жодного таблетку капецитабіну).

Якщо ви приймали брівудін, вам потрібно чекати щонайменше 4 тижні після закінчення прийому брівудину перед початком прийому капецитабіну. Див. також розділ "Не приймайте Капецитабін Гленмарк".

Ви також повинні бути дуже обережними, якщо приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол),
• лікарські засоби для зниження згортання крові (кумарин, варфарин),
• лікарські засоби для лікування судом або тремору (фенітойн),
• інтерферон альфа,
• радіотерапія та певні лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Капецитабіну Гленмаркізїжею та напоями

Ви повинні приймати цей лікарський засіб до 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не годуйте грудьми дитини, якщо приймаєте цей лікарський засіб, і до 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіном Гленмарк та до 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви пацієнт-чоловік і ваша партнерка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіном Гленмарк та до 3 місяців після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому капецитабіну ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому капецитабін може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Капецитабін Гленмарк містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Капецитабін Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Капецитабін Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капецитабін повинен бути призначений лише лікарем, який має досвід використання лікарських засобів проти раку.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза капецитабіну залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина, яка важить 64 кг та має зріст 1,64 м, має поверхню тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг та має зріст 1,80 м, має поверхню тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, коли її потрібно приймати та протягом якого часу потрібно приймати.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію таблеток по 150 мг та 500 мг для кожної дози.

• Прийоміть таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Прийоміть таблетки до 30 хвилин після закінчення прийому їжі та ковтайте їх цілими з водою. Не розчавлюйте та не ділите таблетки. Якщо ви не можете ковтати таблетки Капецитабіну Гленмарк цілими, повідоміть про це вашому лікареві.
• Важливо приймати весь лікарський засіб згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки капецитабіну зазвичай приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймається жодного таблетку). Цей період 21 дня є циклом лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, і може бути необхідним приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Гленмарк, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капецитабіну, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем перед прийомом наступної дози.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти, якщо приймете більше капецитабіну, ніж потрібно: відчуття нездужання, діарея, запалення або виразки в шлунку або роті, біль або кровотеча в кишечнику або шлунку, або депресія кісткового мозку (зниження рівня певних типів клітин крові). Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Гленмарк

Не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Натомість продовжуйте вашу звичайну схему прийому та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіном Гленмарк

Припинення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів. У разі якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (містять, наприклад, аценокумарол), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянта вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Капецитабін Гленмарк негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас діарея вночі.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу за період 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте щодня, значно менша за звичайну.
• Стоматіт: якщо у вас болить, червоніє, пухне або є виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас болить, пухне, червоніє або є оніміння в руках і/або ногах.
• Гіпертермія: якщо у вас температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликаної бактеріями або вірусами чи іншими організмами.
• Біль у грудях: якщо у вас болить у центрі грудей, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас є червоні або фіолетові болючі висипання, які поширюються, і пухирі та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо ви раніше мали світлочутливість, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) і/або гіпертермію.
• Ангіоневротичний едем:зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите деякі з цих симптомів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування: пухір на обличчі, губах, язиці або горлі, який ускладнює ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного едему.

Якщо ці побічні ефекти будуть виявлені вчасно, вони зазвичай покращують через 2-3 дні після припинення лікування. Проте якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Можливо, ваш лікар порадить вам поновити лікування з меншою дозою.

Якщо у вас є тяжкий стоматіт (іритуація в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій), або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім того, коли цей препарат використовується самостійно, побічні ефекти, які можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• висипання, сухість шкіри або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія)

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому завжди звертайтесь до свого лікаря негайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування цим препаратом. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілець (перевірте аналіз)
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння, депресія
• головний біль, сонливість, головокружіння, незвичайне відчуття на шкірі (свербіж або оніміння), порушення смаку
• іритуація очей, збільшення сльозотечії, червоніють очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, ринорея
• герпес на губах або інфекції, викликані іншими герпесвірусами
• інфекції легенів або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, втрата волосся (алопеція), червоніють шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• біль у суглобах, або в кінцівках, грудях або спині
• гіпертермія, пухір на кінцівках, відчуття нездоров'я
• проблеми з функцією печінки (виявлені при аналізі крові) і збільшення білірубіну в крові (виводиться печінкою)

Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 100 осіб, включають:

• інфекція в крові, інфекція в сечовивідних шляхах, інфекція на шкірі, інфекція в носі та горлі, інфекції, викликані грибами (включаючи ті, що в роті), грип, гастроентерит, абсцеси зубів
• запалення шкіри (ліпоми)
• зменшення кількості кров'яних клітин, включно з тромбоцитами, розрідження крові (виявлено при аналізі)
• алергічні реакції
• цукровий діабет, зменшення рівня калію в крові, недоїдання, збільшення рівня тригліцеридів в крові
• стан конфузії, панічні атаки, депресія, зменшення лібідо
• утруднення мовлення, проблеми з пам'яттю, втрата координації рухів, порушення рівноваги, втрати свідомості, ушкодження нервів (нейропатія) та проблеми з відчуттями
• розмитість зору або подвійне бачення
• вертIGO, біль у вухах
• аритмія серця та палпітації (аритмії), біль у грудях та інфаркт міокарда
• утворення тромбів в глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синякові плями на шкірі
• утворення тромбів в легеневих венах (пульмональна емболія), колапс легень, кашель з кров'ю, бронхіальна астма, задишка зусилля
• закупорка кишечника, накопичення рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, нездоров'я в животі, кислотний рефлюкс (зворотний потік їжі з шлунка), кров у калових масах
• жовтяниця (жовтушність шкіри та очей)
• виразки на шкірі та пухирі, реакція шкіри на сонячне світло, червоніють долонь, пухір або біль на обличчі
• пухір у суглобах або їх жорсткість, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів
• накопичення рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• ненормальне кровотеча з вагіни
• пухір (едем), озноб і жорсткість

Деякі з цих побічних ефектів частіше зустрічаються, коли капецитабін використовується з іншими препаратами для лікування раку. Інші побічні ефекти, які спостерігалися, включають:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові
• нейропатічний біль
• шум або звук у вухах (тіннітус), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо-, зміна голосу
• біль або незвичайне відчуття в роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі
• синякові плями або реакції на місці ін'єкції (викликані препаратами, які вводяться одночасно)

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб) включають:

• зуження або закупорка слізного протоку (стеноз слізного протоку)
• печінкова недостатність
• запалення, яке призводить до дисфункції або закупорки жовчних шляхів (холестатична гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT)
• певні типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсаде де поінтес і брадикардію)
• Запалення очей, яке викликає біль в очах та можливі проблеми з зором
• Запалення шкіри, яке викликає червоні плями з лускою через захворювання імунної системи
• Ангіоневротичний едем (пухір переважно на обличчі, губах, язиці або горлі, свербіж і висипання)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб) включають:

• серйозні реакції на шкірі, такі як висипання, виразки та пухирі, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та пухлі очі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Капецитабіну Гленмарк

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Гленмарк

Активний інгредієнт - капецитабін. Кожен покритий таблетка містить 500 мг капецитабіну.

Інші складові частини:

• Ядро таблетки: лактоза без води (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка темно-рожевого кольору, капсульної форми, двовигнута, довжина 16,0 мм, ширина 8,5 мм, з позначенням "CAP" на одному боці та "500" на іншому.

Капецитабін Гленмарк у вигляді покритих таблеток доступний у блистерній упаковці PVC/PVdC/алюмінію в прозорих контейнерах.

Розміри упаковки:

Блистерна упаковка: 120 покритих таблеток (12 блистерів по 10 таблеток)

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ебенталь в Кернтені, 9065

Австрія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника авторизації на розміщення продукції на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей препарат авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Капецитабін Зентіва 500 мг покриті таблетки

Німеччина Капецитабін Гленмарк 500 мг фільмовані таблетки

Іспанія Капецитабіна Гленмарк 500 мг покриті таблетки EFG

Швеція Капецитабін Зентіва 500 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2022 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)