КАПЕЦІТАБІН АКОРД 300 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Капецитабін Аккорд 150 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Капецитабін Аккорд 300 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Капецитабін Аккорд 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Капецитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капецитабін Аккорд
3. Як приймати Капецитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Капецитабіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого він використовується

Капецитабін Аккорд належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні препарати", які зупиняють рост ракових клітин. Капецитабін Аккорд містить капецитабін і сам по собі не є цитостатичним препаратом. Лише після всмоктування в організм він перетворюється на активний антираковий препарат (більше в пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін Аккорд використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Аккорд використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини шляхом хірургічної операції.

Капецитабін Аккорд можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Капецитабін Аккорд

Не приймайте Капецитабін Аккорд

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви маєте будь-яку алергію або надмірну реакцію на цей препарат,
• якщо ви раніше мали серйозні реакції на терапію з фторпіримідинами (група антиракових лікарських засобів, таких як фторураціл).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас є захворювання печінки або серйозні проблеми з нирками,
• якщо ви знаєте, що у вас немає діяльності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна відсутність DPD)
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування за останні 4 тижні брівудіном як частиною лікування герпесу зостеру (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Капецитабін Аккорд, якщо:

• ви знаєте, що у вас є часткова відсутність діяльності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).
• ви родич людини з частковою або повною відсутністю ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).
• у вас є захворювання печінки або нирок
• у вас є захворювання серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм) або болі в грудях, щелепі та спині через фізичні зусилля та проблеми з кровообігом
• у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок або пошкодження нервів)
• у вас є розлад рівноваги кальцію (виявлений у аналізі крові)
• у вас є цукровий діабет
• через сильну нудоту та блювоту ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі
• у вас є діарея
• ви зневоднені
• у вас є розлад рівноваги іонів у крові (розлад електролітного балансу, виявлений у аналізі)
• у вас є захворювання очей, тому вам може знадобитися додатковий моніторинг очей
• у вас є сильна реакція на шкіру.

Відсутність DPD: відсутність DPD - це генетична умова, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними лікарськими засобами. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте Капецитабін Аккорд, у вас буде більший ризик виникнення серйозних побічних ефектів (показаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед тим, як почати лікування. Якщо у вас немає діяльності ферменту, не приймайте Капецитабін Аккорд. Якщо у вас є знижена діяльність ферменту (часткова відсутність), лікар може призначити вам знижену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD негативні, все одно можуть виникнути серйозні побічні ефекти та смертельні випадки.

Діти та підлітки

Капецитабін Аккорд не призначений для дітей та підлітків. Не давайте Капецитабін Аккорд дітям та підліткам.

Використання Капецитабіна Аккорд з іншими лікарськими засобами

Перед тим, як почати лікування, повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька лікарських засобів одночасно, їх дії можуть посилюватися або слабшати.

Ви також повинні бути дуже обережні, якщо приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол),
• лікарські засоби для зменшення згортання крові (кумарин, варфарин),
• лікарські засоби для лікування судом або тремору (фенитоїн)
• лікарський засіб для лікування раку (інтерферон альфа)
• радіотерапія та певні лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин та бевацизумаб, цисплатин, іринотекан).

Використання Капецитабіна Аккорд з їжею та напоями

Ви повинні приймати Капецитабін Аккорд до 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Капецитабін Аккорд, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не годуйте грудьми, якщо приймаєте Капецитабін Аккорд, і до 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіним Аккорд та до 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік-пацієнт, і ваша партнерка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіним Аккорд та до 3 місяців після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Капецитабіна Аккорд ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому Капецитабін Аккорд може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Не керуйте транспортним засобом, якщо ви відчуваєте запаморочення, нудоту або втому після прийому цього лікарського засобу.

Капецитабін Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Капецитабін Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капецитабін Аккорд повинен бути призначений тільки лікарем, який має досвід використання антиракових лікарських засобів.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза Капецитабіна Аккорд залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м2 поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина, яка важить 64 кг та має зріст 1,64 м, має поверхню тіла 1,7 м2, тому вона повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг та має зріст 1,80 м, має поверхню тіла 2,00 м2, тому вона повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, коли вам потрібно її приймати та протягом якого часу вам потрібно її приймати.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію таблеток 150 мгта 500 мгдля кожної дози.

• Приймайте таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Приймайте таблетки до 30 хвилин після закінчення прийому їжі та ковтайте їх цілими з водою. Не розжувайте та не ріжте таблетки. Якщо ви не можете ковтати таблетки Капецитабіна Аккорд цілими, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Важливо приймати весь ваш лікарський засіб згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки Капецитабіна Аккорд зазвичай приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні таблетки). Цей період 21 дня є циклом лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м2 поверхні тіла, і може бути потрібно приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Аккорд, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Аккорд, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як приймати наступну дозу.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти, якщо приймете занадто багато капецитабіну, відчувати запаморочення або блювоту, діарею, запалення або виразку в кишечнику або роті, біль або кровотечу в кишечнику або шлунку чи депресію кісткового мозку (зниження рівня певних типів клітин крові). Негайно повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Аккорд:

Не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему прийому та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіним Аккорд:

Закінчення лікування капецитабіном не призводить до побічних ефектів.

У разі якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (які містять, наприклад, фенпрокумон), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянта вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Капецитабін-Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Капецитабін-Аккорд негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас збільшення 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас діарея вночі.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте щодня, значно менше звичайної.
• Стоматіт: якщо у вас болить, червоніє, набухає або є виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас болить, набухає, червоніє або є оніміння рук і/або ніг.
• Гіпотермія:якщо у вас температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликані бактеріями або вірусами, або іншими організмами.
• Біль у грудях:якщо у вас болить у центрі грудей, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона:якщо у вас є болючі червоні або фіолетові висипання, які поширюються, і виразки та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, рот, губи), особливо якщо ви раніше мали світлочутливість, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) і/або гіпотермію.
• Дефіцит ДПД:якщо у вас є відомий дефіцит ДПД, ви маєте більший ризик раннього виникнення токсичності та тяжких побічних ефектів, потенційно смертельних або тих, що можуть викликати смерть, викликаних Капецитабін-Аккордом (наприклад, стоматіт, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).
• Ангіоневротичний набряк: Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітили деякі з цих симптомів, вам може знадобитися термінова медична допомога: набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, який утруднює ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного набряку.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращують протягом 2-3 днів після припинення прийому лікарського засобу. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Можливо, ваш лікар порадить вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо виникає тяжкий стоматіт (виразки в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій) або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім того, коли капецитабін використовується самостійно, побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• алергічна реакція, сухість шкіри або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія).

Ці побічні ефекти можуть бути тяжкими; тому завжди звертайтесь до свого лікаря негайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Капецитабін-Аккордом. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане тяжким.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних клітин (виявляється при аналізах),
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння, депресія
• біль у голові, сонливість, головокружіння, відчуття аномалії шкіри (оніміння або поколювання), порушення смаку
• іритація очей, збільшення сльозотечі, червоніють очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або інші герпетичні інфекції
• інфекції легень або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, легка втрата волосся (алопеція), червоніють шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• відчуття оніміння або поколювання шкіри
• біль у суглобах або кінцівках, грудній клітці або спині
• гіпотермія, набряк кінцівок, відчуття хвороби
• проблеми з функцією печінки (виявляються при аналізах крові) і збільшення білірубіну в крові (випускається печінкою)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб) включають:

• інфекція крові, інфекція сечових шляхів, інфекція шкіри, інфекції носа і горла, мікоз (включаючи мікоз рота), грип, гастроентерит, абсцес зуба
• пухлини під шкірою (ліпома)
• зменшення кількості кров'яних клітин, включно з тромбоцитами, анемія (виявляється при аналізах)
• алергія
• цукровий діабет, зменшення калію в крові, недоїдання, збільшення тригліцеридів в крові
• стан спутливості, панічні атаки, депресія, зниження лібідо
• утруднення мови, порушення пам'яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, обмороки, пошкодження нервів (нейропатія) та порушення чутливості
• замазаний зір або подвійний зір
• вертIGO, біль у вухах
• іррегулярний серцевий ритм і серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці та інфаркт міокарда
• тромби в глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синякові плями на шкірі
• тромби в легеневих венах (пульмональний ембол), ателектаз легень, кашель з кров'ю, бронхіальна астма, утруднення дихання під час фізичних вправ
• закупорка кишечника, нагромадження рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, диспепсія, кислотний рефлюкс (регургитація шлункового вмісту), кров у фекаліях
• жовтяниця (жовтіють шкіра та очі)
• виразки та пухирі на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, червоніють долонь, набряк або біль у обличчі
• набряк або оніміння суглобів, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів
• нагромадження рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, нетримання сечі, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• ненормальне кровотеча з вагіни
• набряк (едем), озноб і жорсткість

Деякі з цих побічних ефектів частіше зустрічаються, коли капецитабін використовується з іншими лікарськими засобами для лікування раку. Інші побічні ефекти, які спостерігаються в цьому контексті, включають:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення глюкози
• біль у нервах
• шум у вухах (акуфени), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо-, зміна голосу
• біль або аномальне відчуття у роті, біль у щелепі
• пот, нічні поти
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі, синяки або реакція в місці ін'єкції (спричинені лікарськими засобами, які вводяться ін'єкційно в одночасному застосуванні)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб) включають:

• звуження або блокування слізного протоку (стеноз слізного протоку)
• непритомність печінки
• запалення, яке призводить до дисфункції або обструкції виділення жовчі (холестатична гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT)
• певні типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсад де поінтес і брадикардію)
• запалення очей, яке викликає боль у очах і можливі проблеми з зором
• запалення шкіри, яке викликає червоні плями з лускою через захворювання імунної системи
• ангіоневротичний набряк (набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж і висипання)

Побічні ефекти дуже рідко(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб), включають:

• тяжкі реакції на шкірі, такі як висипання, виразки та пухирі, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоніють та набухають очі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецитабіну-Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Для алюмінієвої блистерної упаковки

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Блістерна упаковка з PVC/PVDC/алюмінієм (монодозові перфоровані)

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну-Аккорду

• Активний інгредієнт - капецитабін

Кожен покритий таблетка містить 150 мг капецитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 300 мг капецитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 500 мг капецитабіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза без вологи, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки (для 150 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), діоксид заліза жовтий та діоксид заліза червоний (E172), тальк.

Покриття таблетки (для 300 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк. Покриття таблетки (для 500 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), діоксид заліза жовтий, діоксид заліза червоний (E172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капецитабін-Аккорд 150 мг - покриті таблетки світло-перського кольору, овальної форми, двовигнуті, довжиною 11,4 мм та шириною 5,3 мм, з позначкою "150" на одному боці та гладкі на іншому.

Капецитабін-Аккорд 300 мг - покриті таблетки білого або кісткового кольору, овальної форми, двовигнуті, довжиною 14,6 мм та шириною 6,7 мм, з позначкою "300" на одному боці та гладкі на іншому.

Капецитабін-Аккорд 500 мг - покриті таблетки перського кольору, овальної форми, двовигнуті, довжиною 15,9 мм та шириною 8,4 мм, з позначкою "500" на одному боці та гладкі на іншому.

Капецитабін-Аккорд випускається в блистерній упаковці, яка містить 30, 60 або 120 покритих таблеток, або в монодозових перфорованих блистерах, які містять 30 x 1, 60 x 1 або 120 x 1 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu .