КАПЕЦІТАБІН АКОРД 300 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Капецитабін Аккорд 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Капецитабін Аккорд 300 мг таблетки, покриті оболонкою

Капецитабін Аккорд 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Капецитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капецитабін Аккорд
3. Як приймати Капецитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Капецитабіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого він використовується

Капецитабін Аккорд належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні препарати", які зупиняють зростання ракових клітин. Капецитабін Аккорд містить капецитабін і сам по собі не є цитостатичним препаратом. Лише після того, як він всмоктується в організм, він перетворюється на активний антираковий препарат (більше в пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін Аккорд використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Аккорд використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини за допомогою хірургічної операції.

Капецитабін Аккорд можна використовувати лише або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Капецитабін Аккорд

Не приймайте Капецитабін Аккорд

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яку алергію або надмірну реакцію на цей препарат,
• якщо ви раніше мали серйозні реакції на терапію з фторпіримідинами (група антиракових препаратів, таких як фторурацил).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас є захворювання печінки або серйозні проблеми з нирками,
• якщо ви знаєте, що у вас немає жодної активності ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (ДПД) (повна відсутність ДПД)
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом останніх 4 тижнів брівудіном як частина лікування герпесу зостера (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Капецитабін Аккорд, якщо:

• ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (ДПД).
• ви родич людини з частковою або повною відсутністю ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (ДПД).
• у вас є захворювання печінки або нирок
• у вас є серйозні проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм) або болі в грудях, щелепі та спині через фізичні навантаження та проблеми з кровообігом
• у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок або пошкодження нервів (нейропатія))
• у вас є порушення балансу кальцію (виявляється при аналізі крові)
• у вас є цукровий діабет
• через сильну нудоту та блювання ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі
• у вас є діарея
• ви перебуваєте в стані дефіциту рідини
• у вас є порушення балансу іонів у крові (порушення електролітного балансу, виявляється при аналізі)
• у вас є історія офтальмологічних проблем, оскільки вам може знадобитися додатковий моніторинг очей
• у вас є сильна реакція на шкіру.

Відсутність ДПД: відсутність ДПД - це генетична умовність, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними лікарськими засобами. Якщо у вас є відсутність ДПД і ви приймаєте Капецитабін Аккорд, у вас буде більший ризик виникнення серйозних побічних ефектів (показаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність ДПД перед тим, як почати лікування. Якщо у вас немає жодної активності ферменту, не слід приймати Капецитабін Аккорд. Якщо у вас є знижена активність ферменту (часткова відсутність), лікар може призначити вам знижену дозу. Хоча результати тесту на відсутність ДПД можуть бути негативними, все ж таки можуть виникнути серйозні побічні ефекти та потенційно смертельні.

Діти та підлітки

Капецитабін Аккорд не призначений для дітей та підлітків. Не давайте Капецитабін Аккорд дітям та підліткам.

Використання Капецитабіна Аккорд з іншими лікарськими засобами

Перед тим, як почати лікування, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька лікарських засобів одночасно, їхній ефект може посилюватися або знижуватися.

Також слід бути дуже обережним, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол),
• лікарські засоби для зниження згортання крові (кумарин, варфарин),
• лікарські засоби для лікування судом або тремору (фенитоїн)
• лікарський засіб для лікування раку (інтерферон альфа)
• радіотерапія та певні лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин та бевацизумаб, цисплатин, іринотекан).

Використання Капецитабіна Аккорд з їжею та напоями

Слід приймати Капецитабін Аккорд за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати Капецитабін Аккорд, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Капецитабін Аккорд, і протягом 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіним Аккорд та протягом 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви пацієнт-чоловік і ваша партнерка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіним Аккорд та протягом 3 місяців після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Капецитабіна Аккорд ви можете відчувати головокружіння, нудоту або втому. Тому Капецитабін Аккорд може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Не слід керувати транспортними засобами, якщо ви відчуваєте головокружіння, нудоту або втому після прийому цього препарату.

Капецитабін Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Капецитабін Аккорд

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капецитабін Аккорд повинен бути призначений лише лікарем, який має досвід використання антиракових препаратів.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза Капецитабіна Аккорд залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина, яка важить 64 кг та має зріст 1,64 м, має поверхню тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг та має зріст 1,80 м, має поверхню тіла 2,00 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, коли слід приймати та протягом якого часу потрібно приймати.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію таблеток 150 мгта 500 мгдля кожної дози.

• Прійміть таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Прійміть таблетки до того, як минуть 30 хвилин після закінчення прийому їжіі проковтніть їх цілими з водою. Не подрібнюйте та не розрізуйте таблетки. Якщо ви не можете проковтнути таблетки Капецитабіна Аккорд цілими, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Важливо приймати весь ваш препарат згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки Капецитабіна Аккорд зазвичай приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні таблетки). Цей період 21 дня є циклом лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, і може бути потрібно приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Аккорд, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Аккорд, ніж слід, негайно зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як прийняти наступну дозу.

У вас можуть виникнути наступні побічні ефекти, якщо ви приймете надто багато капецитабіну, відчуватиметеся головокружінням або блювотою, діареєю, запаленням або виразкою кишечника або ротової порожнини, болем або кровотечею в кишечнику або шлунку чи депресією кісткового мозку (зниженням певних типів клітин крові). Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Аккорд:

Не прийміть забуту дозу. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему прийому та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Капецитабіним Аккорд:

Закінчення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів.

У разі прийому антикоагулянтів кумаринового типу (які містять, наприклад, фенпрокумон), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянта вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Капецитабін-Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Капецитабін-Аккорд негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас є збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими нормальними дефекаціями кожного дня або якщо у вас є нічна діарея.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте щодня, значно менше звичайної.
• Стоматіт: якщо у вас є біль, червоність, набухання або виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас є біль, набухання і червоність або оніміння рук і/або ніг.
• Лихоманка:якщо у вас є температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликаної бактеріями або вірусами, або іншими організмами.
• Біль у грудній клітці:якщо у вас є біль, локалізований у центрі грудної клітки, особливо якщо він виникає під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона:якщо у вас є червоні або фіолетові болючі висипання, які поширюються, і пухирі та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, роті та губах), особливо якщо ви раніше мали чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або лихоманку.
• Дефіцит ДПД:якщо у вас є відомий дефіцит ДПД, ви маєте більший ризик ранньої появи токсичності та важких побічних ефектів, потенційно смертельних або тих, що можуть викликати смерть, викликаних Капецитабін-Аккордом (наприклад, стоматіт, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).
• Ангіоневротичний едем: шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, вам може знадобитися термінова медична допомога: набухання переважно обличчя, губ, язика або горла, яке ускладнює можливість ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного едему.

Якщо ці побічні ефекти будуть виявлені вчасно, вони зазвичай покращують через 2-3 дні після припинення прийому препарату.

Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно.

Ваш лікар може порадити вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо виникає важкий стоматіт (виразки в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій) або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може привести до втрати відбитку пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім того, коли капецитабін використовується самостійно, побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• алергічна реакція, сухість шкіри або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія).

Ці побічні ефекти можуть бути важкими; тому зверніться завжди до свого лікарянегайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Капецитабін-Аккордом. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане важким.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілець (виявляється в аналізах),
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння, депресія
• біль у голові, сонливість, головокружіння, відчуття аномалії в шкірі (оніміння або свербіж), порушення смаку
• розлад очей, збільшення сльозотечі, червоність очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або інші герпетичні інфекції
• інфекції легенів або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, легка втрата волосся (алопеція), червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, розлади нігтів
• відчуття оніміння або свербежу шкіри
• біль у суглобах або кінцівках, грудній клітці або спині
• лихоманка, набухання кінцівок, відчуття хвороби
• проблеми з функцією печінки (виявляються в аналізах крові) та збільшення білірубіну в крові (випускається печінкою)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб) включають:

• інфекція крові, інфекція сечових шляхів, інфекція шкіри, інфекції носа та горла, мікоз (включаючи мікоз рота), грип, гастроентерит, абсцес зуба
• пухлини під шкірою (ліпома)
• зменшення кількості кров'яних клітин, включно з тромбоцитами, анемія (виявляється в аналізах)
• алергія
• цукровий діабет, зменшення потасію в крові, недоїдання, збільшення тригліцеридів в крові
• стан розгубленості, панічні атаки, депресія, зниження лібідо
• утруднення мовлення, порушення пам'яті, втрата координації рухів, розлади рівноваги, обмороки, пошкодження нервів (нейропатія) та проблеми з чутливістю
• розмита або подвійна зір
• вертіго, біль у вухах
• нерегулярний серцевий ритм та серцебиття (аритмії), біль у грудній клітці та інфаркт міокарда
• тромби в глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синяки на шкірі
• тромби в легеневих венах (пульмональний ембол), ателектаз легень, кашель з кров'ю, бронхіальна астма, утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• закупорка кишечника, накопичення рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, кислотний рефлюкс (регургітація шлункового вмісту), кров у фекаліях
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• виразки та пухирі на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, червоність долонь, набухання або біль у обличчі
• набухання або оніміння суглобів, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів
• накопичення рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, нетримання сечі, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• неприродне кровотеча з вагіни
• набухання (едем), озноб та жорсткість

Деякі з цих побічних ефектів більш часто зустрічаються, коли капецитабін використовується з іншими лікарськими засобами для лікування раку. Інші побічні ефекти, спостережені в цьому середовищі, включають:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення глюкози
• біль у нервах
• шум у вухах (акуфени), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо, зміна голосу
• біль або порушення чутливості в роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі, синяки або реакція в місці ін'єкції (викликані лікарськими засобами, які вводяться ін'єкційно в той же час)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб) включають:

• звуження або блокування сльозного протоку (стеноз сльозного протоку)
• неприємність печінки
• запалення, яке призводить до дисфункції або обструкції виділення жовчі (холестатична гепатит)
• конкретні зміни в електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT)
• певні типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсад де поінтес і брадикардію)
• запалення очей, яке викликає біль в очах та можливі порушення зору
• запалення шкіри, яке викликає червоні лускуваті висипання через захворювання імунної системи
• ангіоневротичний едем (набухання переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж і висипання)

Побічні ефекти бардzo рідко(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб) включають:

• важкі реакції на шкірі, такі як висипання на шкірі, виразки та пухирі, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та набухлі очі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецитабіну-Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Для алюмінієвої блистерної упаковки

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Блістерна упаковка з PVC/PVDC/алюмінієм (монодозові перфоровані блистери)

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну-Аккорду

• Активний інгредієнт - капецитабін

Кожен покритий таблетка містить 150 мг капецитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 300 мг капецитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 500 мг капецитабіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза без вологи, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки (для 150 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза (E172), тальк.

Покриття таблетки (для 300 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк.

Покриття таблетки (для 500 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза (E172), тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капецитабін-Аккорд 150 мг - це покриті таблетки світло-перського кольору, овальної форми, двовигнуті, довжиною 11,4 мм та шириною 5,3 мм, з позначкою "150" на одному боці та гладкими на іншому.

Капецитабін-Аккорд 300 мг - це покриті таблетки білого або кісткового кольору, овальної форми, двовигнуті, довжиною 14,6 мм та шириною 6,7 мм, з позначкою "300" на одному боці та гладкими на іншому.

Капецитабін-Аккорд 500 мг - це покриті таблетки персикового кольору, овальної форми, двовигнуті, довжиною 15,9 мм та шириною 8,4 мм, з позначкою "500" на одному боці та гладкими на іншому.

Капецитабін-Аккорд випускається в блистерній упаковці, яка містить 30, 60 або 120 покритих таблеток, або в монодозових перфорованих блистерах, які містять 30 x 1, 60 x 1 або 120 x 1 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Велика Британія

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu .