КАПЕЦІТАБІН АКОРД 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Капецитабін Аккорд 150 мг покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Капецитабін Аккорд 300 мг покриті таблетки з оболонкою

Капецитабін Аккорд 500 мг покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Капецитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капецитабін Аккорд
3. Як приймати Капецитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Капецитабіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого він використовується

Капецитабін Аккорд належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні препарати", які зупиняють зростання ракових клітин. Капецитабін Аккорд містить капецитабін і сам по собі не є цитостатичним препаратом. Лише після того, як він всмоктується в організм, він перетворюється на активний антираковий препарат (більше в пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін Аккорд використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Аккорд використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини за допомогою хірургічної операції.

Капецитабін Аккорд можна використовувати самостійно або в комбінації з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Капецитабін Аккорд

Не приймайте Капецитабін Аккорд

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку алергію або надмірну реакцію на цей препарат,
• якщо ви раніше мали серйозні реакції на терапію з фторпіримідинами (група антиракових препаратів, таких як фторурацил).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас є захворювання печінки або серйозні проблеми з нирками,
• якщо ви знаєте, що у вас немає активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (повна відсутність ДПД)
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом останніх 4 тижнів брівудіном як частина лікування герпес-зостеру (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Капецитабін Аккорд, якщо:

• ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД).
• ви родич людини з частковою або повною відсутністю ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД).
• у вас є захворювання печінки або нирок
• у вас є серйозні проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм) або болі в грудях, щелепі та спині через фізичні навантаження та проблеми з кровообігом
• у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок або пошкодження нервів (нейропатія))
• у вас є порушення балансу кальцію (виявлені в аналізі крові)
• у вас є цукровий діабет
• через сильну нудоту та блювоту ви не можете утримувати їжу або воду в організмі
• у вас є діарея
• ви дегідратовані
• у вас є порушення балансу іонів у крові (порушення електролітного балансу, виявлені в аналізі)
• у вас є історія проблем з очима, оскільки вам може знадобитися додатковий моніторинг очей
• у вас є сильна реакція на шкіру.

Відсутність ДПД: відсутність ДПД - це генетична умова, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними препаратами. Якщо у вас є відсутність ДПД і ви приймаєте Капецитабін Аккорд, у вас буде більший ризик виникнення серйозних побічних ефектів (перелічених в розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність ДПД перед тим, як почати лікування. Якщо у вас немає активності ферменту, не слід приймати Капецитабін Аккорд. Якщо у вас є знижена активність ферменту (часткова відсутність), лікар може призначити зменшену дозу. Хоча результати тесту на відсутність ДПД можуть бути негативними, все ж таки можуть виникнути серйозні побічні ефекти та смертельні випадки.

Діти та підлітки

Капецитабін Аккорд не призначений для дітей та підлітків. Не давайте Капецитабін Аккорд дітям та підліткам.

Використання Капецитабіна Аккорд з іншими препаратами

Перед тим, як почати лікування, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька препаратів одночасно, їх ефекти можуть посилюватися або зменшуватися.

Також слід бути дуже обережним, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати для лікування подагри (алопуринол),
• препарати для зменшення згортання крові (кумарин, варфарин),
• препарати для лікування судом або тремору (фенітойн)
• препарат для лікування раку (інтерферон альфа)
• радіотерапія та певні препарати, які використовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин та бевацизумаб, цисплатин, ірінотекан).

Використання Капецитабіна Аккорд з їжею та напоями

Слід приймати Капецитабін Аккорд за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати Капецитабін Аккорд, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Капецитабін Аккорд, та протягом 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіним Аккорд та протягом 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік і ваша партнерка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіним Аккорд та протягом 3 місяців після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Капецитабіна Аккорд ви можете відчувати головокружіння, нудоту або втому. Тому Капецитабін Аккорд може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Не керуйте транспортними засобами, якщо ви відчуваєте головокружіння, нудоту або втому після прийому цього препарату.

Капецитабін Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Капецитабін Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капецитабін Аккорд повинен бути призначений тільки лікарем, який має досвід використання антиракових препаратів.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу. Доза Капецитабіна Аккорд залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведені два приклади: людина, яка важить 64 кг та має зріст 1,64 м, має поверхню тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг та має зріст 1,80 м, має поверхню тіла 2,00 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар вказує вам, яку дозу слід приймати, коли слід її приймати та протягом якого часу слід її приймати.

Ваш лікар може вказати вам приймати комбінацію таблеток 150 мгта 500 мгдля кожної дози.

• Прійміть таблетки вранці та ввечері, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Прійміть таблетки до того, як пройдуть 30 хвилин після закінчення прийому їжі, та проковтніть їх цілими з водою. Не розчавлюйте або не розрізуйте таблетки. Якщо ви не можете проковтнути таблетки Капецитабіна Аккорд цілими, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Важливо приймати весь ваш препарат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Таблетки Капецитабіна Аккорд зазвичай приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні таблетки). Цей період 21 дня становить цикл лікування.

У комбінації з іншими препаратами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, та може бути необхідним приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Аккорд, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Аккорд, ніж слід, негайно зверніться до вашого лікаря перед тим, як прийняти наступну дозу.

У вас можуть виникнути наступні побічні ефекти, якщо ви прийняли надто багато капецитабіну, відчувати головокружіння або блювоту, діарею, запалення або виразку в кишечнику або роті, біль або кровотечу в кишечнику або шлунку чи депресію кісткового мозку (зниження кількості певних типів клітин крові). Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Аккорд:

Не прийміть забуту дозу. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіним Аккорд:

Закінчення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів.

У разі прийому антикоагулянтів кумаринового типу (які містять, наприклад, фенпрокумон), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянту вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Капецитабін-Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Капецитабін-Аккорд негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас діарея вночі.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте щодня, значно менше звичайної.
• Стоматіт: якщо у вас болить, червоніє, набухає або є виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкіру рук і ніг: якщо у вас болить, набухає, червоніє або є оніміння рук і/або ніг.
• Лихоманка:якщо у вас температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликаної бактеріями або вірусами, або іншими організмами.
• Біль у грудній клітці:якщо у вас болить у центрі грудної клітки, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона:якщо у вас є червоні або фіолетові болючі висипання, які поширюються, і виразки та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо ви раніше мали чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або лихоманку.
• Дефіцит ДПД:якщо у вас є відомий дефіцит ДПД, ви маєте більший ризик раннього виникнення токсичності та важких побічних реакцій, які можуть бути смертельними або спричинити смерть, викликаних Капецитабін-Аккордом (наприклад, стоматіт, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).
• Ангіоневротичний набряк: Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітили деякі з наступних симптомів, вам може знадобитися термінова медична допомога: набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, який ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного набряку.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращують через 2-3 дні після припинення прийому лікарського засобу. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Можливо, ваш лікар порадить вам поновити лікування з нижчою дозою.

Якщо виникає тяжкий стоматіт (виразки в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій) або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Алергічна реакція на шкіру рук і ніг може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім того, коли капецитабін використовується самостійно, найбільш поширені побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• алергічна реакція, сухість шкіри або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія).

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому зверніться завжди до свого лікаря негайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу та/або тимчасово припинити лікування Капецитабін-Аккордом. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілець (виявляється в аналізах),
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння, депресія
• біль у голові, сонливість, головокружіння, відчуття аномалії шкіри (оніміння або свербіж), порушення смаку
• іритація очей, збільшення сльозотечі, червоність очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або інші герпетичні інфекції
• інфекції легенів або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення кількості газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, легка втрата волосся (алопеція), червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• відчуття оніміння або свербіжу шкіри
• біль у суглобах або кінцівках, грудній клітці або спині
• лихоманка, набряк кінцівок, відчуття хвороби
• проблеми з функцією печінки (виявляються в аналізах крові) та збільшення білірубіну в крові (виводиться печінкою)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб) включають:

• інфекція крові, інфекція сечових шляхів, інфекція шкіри, інфекції носа та горла, мікоз (включаючи мікоз рота), грип, гастроентерит, абсцес зуба
• пухлини під шкірою (ліпома)
• зменшення кількості кров'яних клітин, включно з тромбоцитами, анемія (виявляється в аналізах)
• алергія
• цукровий діабет, зменшення рівня калію в крові, малnutrition, збільшення рівня тригліцеридів в крові
• стан спутаності, панічні атаки, депресія, зниження лібідо
• утруднення мови, порушення пам'яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, обмороки, пошкодження нервів (нейропатія) та порушення чутливості
• затьмарене або подвійне зору
• вертIGO, біль у вухах
• іррегулярний серцевий ритм та серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці та інфаркт міокарда
• тромби в глибоких венах, підвищений або знижений тиск, приливи, холодні кінцівки, синяки на шкірі
• тромби в легеневих венах (пульмональний ембол), ателектаз легень, кашель з кров'ю, астма, утруднення дихання під час фізичних вправ
• закупорка кишечника, накопичення рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, кислотний рефлюкс (регургитація їжі з шлунка), кров у фекаліях
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• виразки та пухирі на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, червоність долонь, набряк або біль у обличчі
• набряк або оніміння суглобів, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів
• накопичення рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, нетримання сечі, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• ненормальне кровотеча з вагіни
• набряк (едем), озноб та жорсткість

Деякі з цих побічних ефектів більш поширені, коли капецитабін використовується з іншими лікарськими засобами для лікування раку. Інші побічні ефекти, які спостерігаються в цьому контексті, включають:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня глюкози
• біль у нервах
• шум у вухах (акуфени), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо-, зміна голосу
• біль або аномальне відчуття у роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі, синяки або реакція в місці ін'єкції (спричинені лікарськими засобами, які вводяться одночасно)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб) включають:

• зуження або блокування слізного протоку (стеноз слізного протоку)
• неплідність печінки
• запалення, яке призводить до дисфункції або блокування виділення жовчі (холестатична гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT)
• певні типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсад де поінтес та брадикардію)
• запалення очей, яке викликає біль в очах та можливі проблеми з зором
• запалення шкіри, яке викликає червоні лускуваті висипання через захворювання імунної системи
• ангіоневротичний набряк (набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипання)

Побічні ефекти дуже рідко(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб), включають:

• тяжкі реакції на шкіру, такі як висипання, виразки та пухирі, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та набряклі очі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецитабіну-Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Для блистерної упаковки з алюмінію/алюмінію

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Блістерна упаковка з ПВХ/ПВДЦ/алюмінію (монодозові перфоровані)

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну-Аккорду

• Активний інгредієнт - капецитабін

Кожен покритий таблетка містить 150 мг капецитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 300 мг капецитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 500 мг капецитабіну.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза без вологи, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки (для 150 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий та оксид заліза червоний (E172), тальк.

Покриття таблетки (для 300 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк. Покриття таблетки (для 500 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний (E172), тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капецитабін-Аккорд 150 мг - покриті таблетки світло-перського кольору, овальної форми, двовигнуті, довжина 11,4 мм та ширина 5,3 мм, з маркуванням "150" на одному боці та гладеньким на іншому.

Капецитабін-Аккорд 300 мг - покриті таблетки білого або кісткового кольору, овальної форми, двовигнуті, довжина 14,6 мм та ширина 6,7 мм, з маркуванням "300" на одному боці та гладеньким на іншому.

Капецитабін-Аккорд 500 мг - покриті таблетки персикового кольору, овальної форми, двовигнуті, довжина 15,9 мм та ширина 8,4 мм, з маркуванням "500" на одному боці та гладеньким на іншому.

Капецитабін-Аккорд випускається в блистерній упаковці, яка містить 30, 60 або 120 покритих таблеток, або в монодозових перфорованих блистерах, які містять 30 x 1, 60 x 1 або 120 x 1 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu .