КАПЕЦІТАБІН АКОРД 150 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Капецитабін Аккорд 150 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Капецитабін Аккорд 300 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Капецитабін Аккорд 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Капецитабін

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капецитабін Аккорд
3. Як приймати Капецитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Капецитабіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого він використовується

Капецитабін Аккорд належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні препарати", які зупиняють зростання ракових клітин. Капецитабін Аккорд містить капецитабін і сам по собі не є цитостатичним препаратом. Лише після того, як він всмоктується в організм, він перетворюється на активний антираковий препарат (більше в пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін Аккорд використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Аккорд використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини за допомогою хірургічної операції.

Капецитабін Аккорд можна використовувати лише або в комбінації з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Капецитабін Аккорд

Не приймайте Капецитабін Аккорд

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку алергію або надмірну реакцію на цей препарат,
• якщо ви раніше мали серйозні реакції на терапію з фторпіримідинами (група антиракових препаратів, таких як фторурацил).
• якщо ви вагітні або в період лактації,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас є захворювання печінки або серйозні проблеми з нирками,
• якщо ви знаєте, що у вас немає жодної активності ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (DPD) (повна відсутність DPD)
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування за останні 4 тижні бривудіном як частиною лікування герпес-зостеру (варичела або герпес).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Капецитабін Аккорд, якщо:

• ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (DPD).
• ви родич людини з частковою або повною відсутністю ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (DPD).
• у вас є захворювання печінки або нирок
• у вас є проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм) або болі в грудях, щелепі та спині через фізичні навантаження та проблеми з кровообігом
• у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок або пошкодження нервів (нейропатія))
• у вас є порушення рівноваги кальцію (виявляється в аналізі крові)
• у вас є цукровий діабет
• через сильну нудоту та блювоту ви не можете тримати їжу чи воду в організмі
• у вас є діарея
• ви дегідратовані
• у вас є порушення рівноваги іонів у крові (порушення електролітного балансу, виявляється в аналізі)
• у вас є історія проблем з очима, оскільки вам може знадобитися додаткове спостереження за очима
• у вас є сильна реакція на шкіру.

Відсутність DPD: відсутність DPD - це генетична умова, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними препаратами. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте Капецитабін Аккорд, ви будете мати більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів (показаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед тим, як почати лікування. Якщо у вас немає жодної активності ферменту, не слід приймати Капецитабін Аккорд. Якщо у вас є знижена активність ферменту (часткова відсутність), лікар може призначити зменшену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD будуть негативними, все ж таки можуть виникнути серйозні побічні ефекти та смертельні випадки.

Діти та підлітки

Капецитабін Аккорд не призначений для дітей та підлітків. Не давайте Капецитабін Аккорд дітям та підліткам.

Використання Капецитабіна Аккорд з іншими препаратами

Перед тим, як почати лікування, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте декілька препаратів одночасно, їхній ефект може посилюватися або зменшуватися.

Також слід бути дуже обережним, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати для лікування подагри (алопуринол),
• препарати для зменшення згортання крові (кумарин, варфарин),
• препарати для лікування судом або тремору (фенітойн)
• препарат для лікування раку (інтерферон альфа)
• радіотерапія та певні препарати, які використовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин та бевацизумаб, цисплатин, іринотекан).

Використання Капецитабіна Аккорд з їжею та напоями

Слід приймати Капецитабін Аккорд до тих пір, поки не мине 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати Капецитабін Аккорд, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не слід годувати грудьми дитини, якщо ви приймаєте Капецитабін Аккорд, та до тих пір, поки не мине 2 тижні після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіним Аккорд та до тих пір, поки не мине 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік-пацієнт і ваша партнерка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіним Аккорд та до тих пір, поки не мине 3 місяці після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При прийомі Капецитабіна Аккорд ви можете відчувати себе заплутано, нудотно або втомлено. Тому Капецитабін Аккорд може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не слід водити транспортні засоби, якщо ви відчуваєте себе заплутано, нудотно або втомлено після прийому цього препарату.

Капецитабін Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Капецитабін Аккорд

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капецитабін Аккорд слід призначати лише лікарем, який має досвід використання антиракових препаратів.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза Капецитабіна Аккорд залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина вагою 64 кг та зростом 1,64 м має поверхню тіла 1,7 м², тому їй слід приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина вагою 80 кг та зростом 1,80 м має поверхню тіла 2,00 м², тому йому слід приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, коли слід приймати її та протягом якого часу потрібно приймати.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію таблеток 150 мгта 500 мгдля кожної дози.

• Пріймайте таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Пріймайте таблетки до тих пір, поки не мине 30 хвилин після закінчення прийому їжі, та ковтайте їх цілими з водою. Не слід розчавлювати або розрізати таблетки. Якщо ви не можете ковтати таблетки Капецитабіна Аккорд цілими, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Важливо приймати весь ваш препарат згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки Капецитабіна Аккорд зазвичай приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні таблетки). Цей період 21 дня являє собою цикл лікування.

У комбінації з іншими препаратами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, та може бути необхідним приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Аккорд, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Аккорд, ніж слід, негайно зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як прийняти наступну дозу.

У вас можуть виникнути наступні побічні ефекти, якщо ви приймете надто багато капецитабіну, відчуватися заплутано або блювати, діарея, запалення або виразка кишківника або ротової порожнини, біль або кровотеча в кишківнику або шлунку чи депресія кісткового мозку (зниження кількості певних типів клітин крові). Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Аккорд:

Не слід приймати забуту дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему прийому препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіним Аккорд:

Закінчення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів.

У разі прийому антикоагулянтів кумаринового типу (які містять, наприклад, фенпрокумон), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянту вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Капецитабін-Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Капецитабін-Аккорд негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас діарея вночі.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте щодня, значно менше звичайної.
• Стоматіт: якщо у вас болить, червоніє, пухне або є виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас болить, пухне, червоніє або є оніміння рук і/або ніг.
• Гіпертермія:якщо у вас температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликаної бактеріями або вірусами, або інших організмів.
• Торакальний біль:якщо у вас болить у центрі грудей, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона:якщо у вас є болючі червоні або фіолетові висипки, які поширюються, і виразки та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, роті та губах), особливо якщо ви раніше мали світлочутливість, респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) і/або гіпертермію.
• Дефіцит ДПД:якщо у вас є відомий дефіцит ДПД, ви маєте більший ризик раннього виникнення токсичності та важких побічних ефектів, потенційно смертельних або тих, що можуть викликати смерть, спричинених Капецитабін-Аккордом (наприклад, стоматіт, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).
• Ангіоневротичний набряк: Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите деякі з цих симптомів, вам може знадобитися термінова медична допомога: набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, який ускладнює ковтання або дихання, свербіж і висипки. Це може бути ознакою ангіоневротичного набряку.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращують через 2-3 дні після припинення прийому препарату. Проте якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Можливо, ваш лікар порадить вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо виникає важкий стоматіт (виразки в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій) або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Окрім того, коли капецитабін використовується самостійно, побічні ефекти, які можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб, включають:

• біль в животі
• алергічна реакція, сухість шкіри або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія).

Ці побічні ефекти можуть бути важкими; тому зверніться завжди до свого лікаря негайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Капецитабін-Аккордом. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане важким.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілець (виявляється в аналізах),
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння, депресія
• головний біль, сонливість, головокружіння, відчуття аномалії шкіри (оніміння або свербіж), порушення смаку
• розлад очей, збільшення сльозотечі, червоність очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або інші герпетичні інфекції
• інфекції легень або респіраторної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті
• висипка на шкірі, легка втрата волосся (алопеція), червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• відчуття оніміння або свербежу шкіри
• біль у суглобах або кінцівках, грудній клітці або спині
• гіпертермія, набряк кінцівок, відчуття хвороби
• проблеми з функцією печінки (виявляються в аналізах крові) і збільшення білірубіну в крові (виключає печінка)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб) включають:

• інфекція крові, інфекція сечових шляхів, інфекція шкіри, інфекції носа та горла, мікоз (включаючи мікоз рота), грип, гастроентерит, абсцес зуба
• пухлини під шкірою (ліпома)
• зменшення кількості кров'яних клітин, включаючи тромбоцитопенію, анемію (виявляється в аналізах)
• алергія
• цукровий діабет, зменшення рівня калію в крові, малnutrition, збільшення рівня тригліцеридів в крові
• стан конфузії, панічні атаки, депресія, зниження лібідо
• утруднення мови, порушення пам'яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, синкопи, пошкодження нервів (нейропатія) та порушення чутливості
• розмита або подвійна зір
• вертіго, біль вух
• аритмія серця, біль у грудній клітці та інфаркт міокарда
• тромбози в глибоких венах, гіпертонія або гіпотонія, приливи, холодні кінцівки, синяки на шкірі
• тромбози в легеневих венах (пульмональний ембол), ателектаз легень, кашель з кров'ю, бронхіальна астма, утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• закупорка кишечника, накопичення рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, кров у фекаліях
• жовтяниця (жовтіють шкіра та очі)
• виразки та пухирі на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, червоність долонь, набряк або біль у обличчі
• набряк або оніміння суглобів, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів
• накопичення рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, інконтиненція, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• незвичайне кровотеча з вагіни
• набряк (едем), озноб та жорсткість

Деякі з цих побічних ефектів частіше зустрічаються, коли капецитабін використовується з іншими препаратами для лікування раку. Інші побічні ефекти, які спостерігаються в цьому контексті, включають:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня глюкози в крові
• біль у нервах
• шум у вухах (тінітус), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо-, зміна голосу
• біль або аномальне відчуття у роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі, синяки або реакція в місці ін'єкції (спричинені препаратами, які вводяться паралельно)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб) включають:

• звуження або блокування слізного протоку (стеноз слізного протоку)
• непритомність печінки
• запалення, яке призводить до дисфункції або обструкції виділення жовчі (холестатична гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT)
• певні типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсад де поінтес і брадикардію)
• запалення очей, яке викликає боль в очах та можливі порушення зору
• запалення шкіри, яке викликає червоні висипки через захворювання імунної системи
• ангіоневротичний набряк (набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж і висипки)

Побічні ефекти дуже рідко(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб), включають:

• важкі реакції на шкірі, такі як висипки, виразки та пухирі, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та набряклі очі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Капецитабіну-Аккорду

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Для алюмінієвої блистерної упаковки

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Блістерна упаковка з PVC/PVDC/алюмінієм (монодозові перфоровані блистери)

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну-Аккорду

• Активний інгредієнт - капецитабін

Кожен покритий таблетка містить 150 мг капецитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 300 мг капецитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 500 мг капецитабіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза без вологи, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки (для 150 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий та оксид заліза червоний (E172), тальк.

Покриття таблетки (для 300 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк. Покриття таблетки (для 500 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний (E172), тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капецитабін-Аккорд 150 мг - покриті таблетки світло-перського кольору, овальної форми, двовигнуті, розміром 11,4 мм у довжину та 5,3 мм у ширину, з позначкою "150" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому.

Капецитабін-Аккорд 300 мг - покриті таблетки білого або кісткового кольору, овальної форми, двовигнуті, розміром 14,6 мм у довжину та 6,7 мм у ширину, з позначкою "300" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому.

Капецитабін-Аккорд 500 мг - покриті таблетки перського кольору, овальної форми, двовигнуті, розміром 15,9 мм у довжину та 8,4 мм у ширину, з позначкою "500" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому.

Капецитабін-Аккорд випускається в блистерній упаковці, яка містить 30, 60 або 120 покритих таблеток, або в монодозових перфорованих блистерах, які містять 30х1, 60х1 або 120х1 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu .