КАПЕЦІТАБІН АКОРД 150 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Капецитабін-Аккорд 150 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Капецитабін-Аккорд 300 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Капецитабін-Аккорд 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Капецитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Капецитабін-Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Капецитабін-Аккорд
3. Як приймати Капецитабін-Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Капецитабіна-Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін-Аккорд і для чого він використовується

Капецитабін-Аккорд належить до групи лікарських засобів, відомих як «цитостатичні лікарські засоби», які зупиняють зростання ракових клітин. Капецитабін-Аккорд містить капецитабін і сам по собі не є цитостатичним лікарським засобом. Лише після того, як він буде всмоктаний в організм, він перетворюється на активний антираковий лікарський засіб (більш у пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін-Аккорд використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін-Аккорд використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини за допомогою хірургічної операції.

Капецитабін-Аккорд можна використовувати тільки або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Капецитабін-Аккорд

Не приймайте Капецитабін-Аккорд

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який тип алергії або надмірної реакції на цей лікарський засіб,
• якщо ви раніше мали тяжкі реакції на терапію з фторпіримідинами (група антиракових лікарських засобів, таких як фторурацил).

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),

• якщо у вас є захворювання печінки або важкі проблеми з нирками,
• якщо ви знаєте, що у вас немає жодної активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна відсутність DPD)
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом останніх 4 тижнів з бривудіном як частиною лікування герпес-зостеру (варичела або герпес).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Капецитабін-Аккорд, якщо:

• ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).
• ви родич людини з частковою або повною відсутністю ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).
• у вас є захворювання печінки або нирок
• у вас є проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм) або болі в грудях, щелепі та спині через фізичні навантаження та проблеми з кровообігом
• у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок або пошкодження нервів)
• у вас є порушення рівноваги кальцію (виявляється при аналізі крові)
• у вас є цукровий діабет
• через сильну нудоту та блювання ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі
• у вас є діарея
• ви перебуваєте в стані дегідратації
• у вас є порушення рівноваги іонів у крові (порушення електролітного балансу, виявляється при аналізі)
• у вас є проблеми з очима, оскільки вам може знадобитися додатковий моніторинг очей
• у вас є сильна реакція на шкіру.

Відсутність DPD: відсутність DPD є генетичним станом, який зазвичай не пов'язаний з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними лікарськими засобами. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте Капецитабін-Аккорд, ви будете мати більший ризик розвитку важких побічних ефектів (показаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед тим, як почати лікування. Якщо у вас немає жодної активності ферменту, не слід приймати Капецитабін-Аккорд. Якщо у вас є знижена активність ферменту (часткова відсутність), лікар може призначити вам знижену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD можуть бути негативними, все ж таки можуть виникнути важкі побічні ефекти та потенційно смертельні.

Діти та підлітки

Капецитабін-Аккорд не призначений для дітей та підлітків. Не давайте Капецитабін-Аккорд дітям та підліткам.

Використання Капецитабіна-Аккорду з іншими лікарськими засобами

Перед тим, як почати лікування, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте декілька лікарських засобів одночасно, їхній ефект може бути посилений або ослаблений.

Також слід бути дуже обережним, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол),
• лікарські засоби для зниження згортання крові (кумарин, варфарин),
• лікарські засоби для лікування судом або тремору (фенітойн)
• лікарський засіб для лікування раку (інтерферон альфа)
• радіотерапія та певні лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин та бевацизумаб, цисплатин, іринотекан).

Використання Капецитабіна-Аккорду з їжею та напоями

Слід приймати Капецитабін-Аккорд до тих пір, поки не минуло 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід приймати Капецитабін-Аккорд, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не слід годувати грудьми дитини, якщо ви приймаєте Капецитабін-Аккорд, та протягом 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабін-Аккордом та протягом 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви пацієнт чоловічої статі та ваша партнерка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабін-Аккордом та протягом 3 місяців після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Капецитабіна-Аккорду ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому Капецитабін-Аккорд може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо ви відчуваєте запаморочення, нудоту або втому після прийому цього лікарського засобу.

Капецитабін-Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Капецитабін-Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капецитабін-Аккорд повинен бути призначений тільки лікарем, який має досвід використання антиракових лікарських засобів.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза Капецитабіна-Аккорду залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина, яка важить 64 кг та має зріст 1,64 м, має поверхню тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг та має зріст 1,80 м, має поверхню тіла 2,00 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати, коли потрібно її приймати та протягом якого часу потрібно її приймати.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію таблеток 150 мгта 500 мгдля кожної дози.

• Пріймайте таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Пріймайте таблетки до тих пір, поки не минуло 30 хвилин після закінчення прийому їжіі приймайте їх цілими з водою. Не дробіть або розтиrajте таблетки. Якщо ви не можете ковтати цілі таблетки Капецитабіна-Аккорду, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Важливо приймати весь лікарський засіб згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки Капецитабіна-Аккорду зазвичай приймаються протягом 14 днів поспіль, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні таблетки). Цей період 21 дня є циклом лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, та може бути необхідним приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна-Аккорду, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна-Аккорду, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як прийняти наступну дозу.

У вас можуть виникнути наступні побічні ефекти, якщо ви прийняли надто багато капецитабіну, відчувати запаморочення або блювання, діарею, запалення або виразку в кишечнику або роті, біль або кровотечу в кишечнику або шлунку чи депресію кісткового мозку (зниження кількості певних типів клітин крові). Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін-Аккорд:

Не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему прийому лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабін-Аккордом:

Закінчення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів.

У разі прийому антикоагулянтів кумаринового типу (які містять, наприклад, фенпрокумон), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянту вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Капецитабін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Капецитабін Аккорд негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас є збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас є нічна діарея.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте щодня, значно менше звичайної.
• Стоматіт: якщо у вас є біль, червоність, набряк або виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас є біль, набряк і червоність або оніміння рук і/або ніг.
• Гіпотермія:якщо у вас є температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликаної бактеріями або вірусами, або іншими організмами.
• Біль у грудній клітці:якщо у вас є біль, локалізований у центрі грудної клітки, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона:якщо у вас є червоні або фіолетові болючі висипання, які поширюються, і пухирці та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, роті та губах), особливо якщо ви раніше мали чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або гіпотермію.
• Дефіцит ДПД:якщо у вас є відомий дефіцит ДПД, ви маєте більший ризик ранньої появи токсичності та серйозних побічних ефектів, потенційно смертельних або тих, що можуть викликати смерть, викликаних Капецитабіном Аккорд (наприклад, стоматіт, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).
• Ангіоневротичний набряк: Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітили деякі з наступних симптомів, вам може знадобитися термінова медична допомога: набряк, в основному обличчя, губ, язика або горла, який утруднює ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного набряку.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращуються через 2-3 дні після припинення прийому препарату.

Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно.

Ваш лікар може порадити вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо виникає серйозний стоматіт (виразки в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій) або нейротоксичність під час першого циклу лікування, це може бути ознакою дефіциту ДПД (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може привести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім того, коли капецитабін використовується самостійно, побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• алергічна реакція, сухість шкіри або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія).

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому зверніться завжди до свого лікарянегайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу та/або тимчасово припинити лікування Капецитабіном Аккорд. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілечок (виявляється в аналізах),
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння, депресія
• біль у голові, сонливість, головокружіння, відчуття аномалії на шкірі (оніміння або свербіж), порушення смаку
• запалення очей, збільшення сльозотечі, червоність очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• віспи на губах або інші герпетичні інфекції
• інфекції легень або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, легка втрата волосся (алопеція), червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• відчуття оніміння або свербіння шкіри
• біль у суглобах або кінцівках, грудній клітці або спині
• гіпотермія, набряк кінцівок, відчуття хвороби
• проблеми з функцією печінки (виявляються в аналізах крові) та збільшення білірубіну в крові (виводиться печінкою)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб) включають:

• інфекція крові, інфекція сечових шляхів, інфекція шкіри, інфекції носа та горла, мікоз (включаючи мікоз рота), грип, гастроентерит, абсцес зуба
• пухлини під шкірою (ліпома)

• зменшення кількості кров'яних тілечок, включаючи тромбоцитів, анемія (виявляється в аналізах)
• алергія
• цукровий діабет, зменшення рівня калію в крові, недоїдання, збільшення рівня тригліцеридів в крові

• стан сплутаності, панічні атаки, депресія, зниження лібідо
• утруднення мовлення, порушення пам'яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, втрати свідомості, пошкодження нервів (нейропатія) та порушення чутливості
• запаморочення або двоїння зору
• вертIGO, біль у вухах
• нерегулярний серцевий ритм та серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці та інфаркт міокарда
• тромби в глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синяки на шкірі
• тромби в легеневих венах (пульмональний ембол), ателектаз легень, кашель з кров'ю, астма, утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• закупорка кишечника, накопичення рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, кислотний рефлюкс (регургітація їжі з шлунка), кров у фекаліях
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• виразки та пухирці на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, червоність долонь, набряк або біль у обличчі
• набряк або оніміння суглобів, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів
• накопичення рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, нетримання сечі, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• ненормальне кровотеча з вагіни
• набряк (едем), озноб та жорсткість

Деякі з цих побічних ефектів частіше зустрічаються, коли капецитабін використовується з іншими препаратами для лікування раку. Інші побічні ефекти, спостережені в цьому контексті, включають:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня глюкози в крові
• біль у нервах
• шум у вухах (тінітус), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо-, зміна голосу
• біль або порушення чутливості в роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі, синяки або реакція в місці ін'єкції (спричинені препаратами, введеними ін'єкційно в одночасному застосуванні)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб) включають:

• звуження або блокування сльозного протоку (стеноз сльозного протоку)
• непритомність печінки
• запалення, яке призводить до дисфункції або блокування виділення жовчі (холестатична гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT)
• певні типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсад де поінтес і брадикардію)
• запалення очей, яке викликає біль в очах та можливі порушення зору
• запалення шкіри, яке викликає червоні лускуваті висипання через захворювання імунної системи
• ангіоневротичний набряк (запалення, в основному обличчя, губ, язика або горла, свербіж і висипання)

Побічні ефекти дуже рідко(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб) включають:

• серйозні реакції на шкірі, такі як висипання, виразки та пухирці, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та опухлі очі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у надання більшої кількості інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Капецитабіну Аккорд

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Для блистерної упаковки з алюмінію/алюмінію

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Блістерна упаковка з PVC/PVDC/алюмінію (монодозові перфоровані)

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Аккорд

• Активний інгредієнт - капецитабін

Кожен покритий таблетка містить 150 мг капецитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 300 мг капецитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 500 мг капецитабіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза без вологи, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки (для 150 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий та оксид заліза червоний (E172), тальк.

Покриття таблетки (для 300 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк.

Покриття таблетки (для 500 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний (E172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капецитабін Аккорд 150 мг - покриті таблетки світло-перського кольору, овальної форми, двовигнуті, довжина 11,4 мм, ширина 5,3 мм, з позначкою "150" на одному боці та гладеньким на іншому.

Капецитабін Аккорд 300 мг - покриті таблетки білого або кісткового кольору, овальної форми, двовигнуті, довжина 14,6 мм, ширина 6,7 мм, з позначкою "300" на одному боці та гладеньким на іншому.

Капецитабін Аккорд 500 мг - покриті таблетки персикового кольору, овальної форми, двовигнуті, довжина 15,9 мм, ширина 8,4 мм, з позначкою "500" на одному боці та гладеньким на іншому.

Капецитабін Аккорд випускається в блистерній упаковці, яка містить 30, 60 або 120 покритих таблеток, або в монодозових перфорованих блистерних упаковках, які містять 30 x 1, 60 x 1 або 120 x 1 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Велика Британія

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu .