Противопоказания:информация для пользователя

CAPD/DPCA 4 решение для перитонеальной диализа

Прочтите весь лист информационных материалов внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или аптекарю
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихтакие же симптомы,как у вас,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

CAPD/DPCA 4 используется для очистки кровичерез перитонеум у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Этот тип очистки крови известен как перитонеальная диализ.

Не использовать CAPD/DPCA 4

• если ваш уровенькалия в крови очень низок
• если ваш уровенькальция в крови очень высок
• если у вас естьзаболевание обмена лактата
• если у вас естьзаболевание обмена фруктозы(генетическая непереносимость фруктозы)

Общее правило: лечение диализа перитонеального не должно начинаться, если у вас есть:

• изменения в области живота, такие как

• раны, или после хирургической операции
• грубые ожоги
• важные воспалительные реакции кожи
• инфекция перитонеума
• не заживающие гнойные раны
• пупочная, брюшная или диафрагмальная грыжа
• опухоли в животе или кишечнике

• инфекция кишечника
• закупорка кишечника
• пневмония, особенно
• генерализованная бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление токсинов в крови, которые не могут быть удалены путем очистки крови.
• грубая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно потреблять достаточно белка

Предупреждения и предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом немедленно

• в случаегрубой потери электролитов (солей), вызваннойрвотами и/или диареей.
• в случаеинфекции перитонеума, признаками которой являютсятемная диализная жидкость, выходящая из вашего перитонеума, сильная боль в животе, лихорадка, плохое самочувствие или, в редких случаях, заражение крови.

Покажите вашему врачу контейнер с жидкостью для дренажа.

• в случае сильной боли в животе, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком склерозирующего перитонита, осложнения диализа перитонеального, которое может привести к смерти.

Диализ перитонеальный может привести кпотере белкаирастворимых витаминовв воде. Рекомендуется следить за диетой или принимать пищевые добавки для предотвращения недостатков питания.

Ваш врач должен регулярно контролироватьсбалансированность электролитов (солей), количество кровяных клеток, функцию почек, ваш вес и питательное состояние.

CAPD/DPCA 4 содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от инструкций по дозировке и размера контейнера, он вводится с каждой бутылки до 57 г глюкозы (CAPD: одна бутылкаstay•safe2500 мл) или до 114 г глюкозы (APD: одна бутылкаsleep•safe5000 мл). Это должно учитываться при лечении пациентов с диабетом 2 типа

Безопасность CAPD 4 должна использоваться с осторожностью и под наблюдением вашего врача.

Использование CAPD/DPCA 4 сдругими лекарствами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Диализ перитонеальный может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозировку для некоторых из них, особенно следующие:

• Лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Ваш врач проверит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.

• Лекарства, влияющие на уровни кальция, такие как лекарства, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, увеличивающие выведение мочи, такие какдиуретики.
• Лекарства, вводимые перорально, которые снижают уровень сахара в кровиили инсулин. Должно быть регулярно контролировано содержание сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.Нет достаточных данных о использовании CAPD/DPCA 4 у беременных женщин или во время грудного вскармливания. Если вы беременны, не используйте CAPD/DPCA 4, если ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества CAPD/DPCA 4 или их метаболиты в молоке матери. Не рекомендуется грудное вскармливание у матерей, проходящих диализ перитонеальный.

Вождение и использование машин

Влияние CAPD/DPCA 4 на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимой раствора и время пребывания в перитонеальном пространстве.

Если у вас есть напряжение в области живота, ваш врач может снизить объем.

Диализ перитонеальный непрерывный амбулаторный (ДПНПА)

• Взрослые: рекомендованная доза составляет 2000–3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от веса и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор откачивается.

• Дети: врач определит объем необходимого раствора диализа в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м2площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2в ночное время).

Диализ перитонеальный автоматизированный (ДПА)

Обмен пакетов контролируется автоматически с помощью машины в течение ночи. Для этого используется системаsleep•safeCAPD/DPCA.

• Взрослые:Обычная доза составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3–10 обменами в течение ночи и 8–10 часов циклора и 1–2 обмена в день.

• Дети:Объем за обмен должен составлять 800–1000 мл/м2(до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5–10 обменами в течение ночи.

Используйте CAPD/DPCA 4только в перитонеальном пространстве..

Используйте только CAPD/DPCA 4, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Инструкции по использованию

Системаstay•safeдля диализа перитонеального непрерывного амбулаторного (ДПНПА)

Сначала нагрейте пакет с раствором до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью специальной нагревательной пластины. Пакет 2000 мл при начальной температуре22ºCпотребует 120 минут времени нагрева. Вы можете найти более подробную информацию в руководстве к нагревателю. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно выполнить обмен пакетов.

1. Проверьте пакет с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и надпакета).?Открыть внешний пакет и упаковку стерильного пробки.
2. Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.
3. Поместите DISC в организаторе (повесить пакет с раствором на верхний крючок подставки для инфузии?Развернуть линию «DISC-пакет с раствором»?Поместить DISC в организаторе?Поместить пакет для откачки в нижний крючок подставки для инфузии).
4. Поместите расширение катетера в один из двух вставок организатора.?Поместить новую стерильную пробку в другой свободный вставок.
5. Помойте руки и снимите защитную пробку с DISC.
6. Подключите расширение катетера к DISC.
7. Открыть защелку расширения?Положение «??Начать откачку.
8. После окончания откачки:Пург?Положение «??»?Откачать пакет для откачки с чистой жидкостью (приблизительно 5 секунд).
9. Откачка?Положение «????Подключить пакет с раствором к катетеру.
10. Фаза безопасности?Положение «???»?Закрыть расширение катетера, введя PIN.
11. Разъединение?Удалить защитную пробку нового стерильного пробки и закрутить его на старую?Открутить расширение катетера от DISCи закрутить новый стерильный пробку.
12. Закрыть DISC с открытым концом стерильной пробки (находящимся в правом отверстии организатора).
13. Проверьте прозрачность и вес откаченного дезинфицированного раствора.Если жидкость прозрачна, выбросите ее.

Системаsleep•safeдля диализа перитонеального автоматизированного (ДПА)

Во время диализа перитонеального автоматизированного (ДПА) аппарат нагревает раствор автоматически.

1. Подготовка раствора

• Проверьте пакет с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и надпакета).
• Поместите пакет на твердую поверхность.
• Открыть надпакет.
• Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.
• Проверьте, прозрачна ли жидкость и нет ли утечки в пакете.

1. Развернуть трубку пакета.
2. Удалить защитную пробку.
3. Поместить коннектор в свободную коннекцию подставкиsleep•safe
4. Пакет с раствором уже готов к использованию с помощью оборудованияsleep•safe

Пакеты одноразовые, и любой остаток раствора без использования должен быть выброшен.

После надлежащей подготовки CAPD/DPCA 4 может использоваться независимо в домашних условиях. Убедитесь, что вы следите за всеми шагами, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете необходимые гигиенические условия при обмене пакетов.

Проверьте прозрачность откаченного дезинфицированного раствора. Смотрите раздел 2.

Если вы используете больше CAPD/DPCA 4, чем следует.

Любой избыток диализного раствора, который вошел в перитонеальное пространство, легко может быть откачен в пакет для откачки. Если вы используете слишком много пакетов, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать CAPD/DPCA 4.

Попробуйте достичь назначенной дозы диализа за каждые 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможны следующие побочные эффекты в результате лечения:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• перитонит, который наблюдается по наличию мутности в дренаже диализа, боли в животе, лихорадка, плохое самочувствие или, в очень редких случаях, заражение крови.

Покажите вашему врачу пакет с раствором дренажа.

• инфекция кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, признательная по покраснению, отеканию, боли, выделению или образованию корочек.
• прободение в брюшной стенке.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения следующие:

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• проблемы с входом или выходом дренажа раствора диализа.
• чувство растяжения или полноты в животе
• боли в плече

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• диарея
• застойная желтуха

неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• дificultades respiratorias из-за подъема диафрагмы

• эскапсульярная перитонитная склероз, симптомы которых могут быть боли в животе, вздутие живота или рвота

Возможны следующие побочные эффекты при использовании CAPD/DPCA 4:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жира в крови
• прирост веса
• избыток кальция при слишком высокой потребности кальция

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• низкий уровень жидкости в организме, который может быть признан быстрым снижением веса
• головокружение
• снижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• высокий уровень жидкости в организме, который может быть признан быстрым увеличением веса
• вода в тканях и легких
• повышенное артериальное давление
• дificultades respiratorias

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после указанной на упаковке и коробке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Решение следует использовать сразу после первой открытия.

СоставCAPD/DPCA 4

• Активные вещества в литре раствора:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л (S)-лактата и126,1ммоль/л глюкозы.

• Остальные компоненты CAPD/DPCA 4 — это вода для инъекций, хлористый кислотный раствор и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный до слегка желтоватого.

Теоретическая осмолярность раствора составляет 401 мОсм/л, pH выше 5,5.

CAPD/DPCA 4 доступен в следующих системах применения и размерах упаковки:

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Ответственный за производство

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,66606 St. Wendel

Германия

Локальный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: 09/2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.