КАПД/ДПКА 4 РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

CAPD/DPCA 4 розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке CAPD/DPCA 4 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CAPD/DPCA 4
3. Як використовувати CAPD/DPCA 4
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CAPD/DPCA 4
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAPD/DPCA 4 і для чого він використовується

CAPD/DPCA 4 використовується для очищення кровічерез перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Це тип очищення крові відомий як перитонеальна діаліз.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CAPD/DPCA 4

Не використовувати CAPD/DPCA 4

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже високий
• якщо у вас є розлад метаболізму лактату
• якщо у вас є розлад метаболізму фруктози(спадкова непереносимість фруктози)

Загалом, лікування перитонеальної діалізу не повинно розпочинатися, якщо у вас є:

• порушення в абдомінальній області, такі як

• рани, або після хірургічної операції
• тяжкі опіки
• важливі запальні реакції шкіри
• воспалення перитонеуму
• гнійні рани, які не загоюються
• пупкова, пахова або діафрагмальна грижа
• пухлини в абдомені або кишечнику

• воспалення кишечника
• закупорка кишечника
• легенева хвороба, особливо пневмонія
• генералізована інфекція крові, викликана бактеріями
• дуже високі рівні жиру в крові
• забруднення через накопичення уремічних токсинів в крові, які не можуть бути видалені шляхом очищення крові.
• важка недоїдання і втрата ваги, особливо якщо не можливо забезпечити адекватне споживання продуктів, які містять білки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно

• у разі важкої втрати електролітів (солей)через вомітування та/або діарею.
• у разі воспалення перитонеуму, яке можна визначити за допомогою розчину перитонеальної діалізу, який виходить з перитонеуму мутний, болю в животі, лихоманці, недузі або, у дуже рідких випадках, забруднення крові.

Покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин дренажу.

• у разі важкого болю в животі, розтягнення живота або вомітування. Це може бути ознакою перитонеальної енкапсуляції, ускладнення лікування перитонеальної діалізу, яке може призвести до смерті.

Перитонеальна діаліз може спричинити втрату білківі вітамінів, розчинних у воді. Рекомендується дотримуватися дієти або приймати харчові добавки з метою уникнути дефіцитних станів.

Ваш лікар повинен регулярно контролювати баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, функцію нирок, вашу вагу та стан харчування.

CAPD/DPCA 4 містить 22,73 г глюкози в 1000 мл розчину. залежно від інструкцій щодо дозування та розміру упаковки, з кожною мішкою вводиться до 57 г глюкози (CAPD: одна мішок stay•safeоб'ємом 2500 мл) або до 114 г глюкози (APD: одна мішок sleep•safeоб'ємом 5000 мл). Це повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом

Використання CAPD/DPCA 4 зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Перитонеальна діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому може бути необхідним, щоб ваш лікар змінив дозу для деяких з них, особливо таких як:

• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, наприклад дигітоксин.

Ваш лікар перевірить рівень калію в крові та, якщо це необхідно, прийме заходи.

• Лікарські засоби, які впливають на рівні кальцію, наприклад ті, які містять кальцій або вітамін Д.
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, наприклад діуретики.
• Лікарські засобидля перорального прийому, які знижують рівень цукру в кровіабо інсулін. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Немає достатніх даних щодо використання CAPD/DPCA 4 у вагітних жінок або під час лактації. Якщо ви вагітні, не слід використовувати CAPD/DPCA 4 , якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи виділяються активні речовини CAPD/DPCA 4 або їх метаболіти в грудне молоко. Не рекомендується грудне вигодовування для матерів, які проходять перитонеальну діаліз.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Вплив CAPD/DPCA 4 на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати CAPD/DPCA 4

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить метод, тривалість та частоту застосування, а також об'єм необхідного розчину та час перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруження в абдомінальній області, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальна діаліз безперервна амбулаторна (ДПЦА)

• Дорослі: рекомендується доза становить між 2000 – 3000 мл розчину чотири рази на добу залежно від ваги тіла та функції нирок.

Після часу перебування між 2 та 10 годинами розчин дренується.

• Діти: Лікар визначить об'єм розчину діалізу, необхідний залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза становить 600 – 800 мл/м2 площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м2 вночі).

Перитонеальна діаліз автоматизована (ДПА)

Обмін мішками контролюється автоматично машиною протягом ночі. Для цього використовується система sleep•safeCAPD/DPCA.

• Дорослі:Нормальне призначення становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами протягом ночі та часу циклу 8-10 годин, і один або два обміни протягом дня.

• Діти:Об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами протягом ночі.

Використовуйте CAPD/DPCA 4 тільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки CAPD/DPCA 4, якщо розчин прозорий і упаковка не пошкоджена.

Інструкції щодо застосування

Системаstay•safeдля перитонеальної діалізу безперервної амбулаторної (ДПЦА)

Спочатку нагрівається мішок з розчином до температури тіла. Це повинно здійснюватися за допомогою спеціальної нагрівальної плити. Мішок об'ємом 2000 мл при початковій температурі 22°C потребуватиме близько 120 хвилин часу нагрівання. Ви можете отримати більш детальну інформацію в керівництві до вашого нагрівача. Для нагрівання розчину не слід використовувати мікрохвильові печі через ризик локального перегрівання. Після нагрівання розчину можна здійснити обмін мішками.

1. Перевірте мішок з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка та зовнішньої упаковки) ? відкрийте зовнішню упаковку та обгортку дезінфекційного затвора.
2. Вимийте руки антимікробним засобом для миття.
3. Помістіть ДИСК в органайзер (підвісіть мішок з розчином за верхній кронштейн підтримки інфузії ? розверніть лінію "ДИСК-мішок з розчином" ? помістіть ДИСК в органайзер ? помістіть мішок для дренажу в нижній кронштейн підтримки інфузії).
4. Помістіть розширення катетера в один з двох вставок органайзера. ? Помістіть новий дезінфекційний затвор в інший вільний вставок.
5. Дезінфікуйте руки та видаліть захисний ковпачок з ДИСК.
6. З'єднайте розширення катетера з ДИСК.
7. Відкрийте клапан розширення ? позиція "?" ? починається витікання.
8. Після закінчення спустошення: Промийте ? позиція "???" ? промийте мішок для дренажу чистим розчином (близько 5 секунд).
9. Витікання ? позиція "???" ? з'єднайте мішок з розчином з катетером.
10. Фаза безпеки ? позиція "????" ? закрийте розширення катетера, введенням ПІН-коду.
11. Відключення ? видаліть захисний ковпачок з нового дезінфекційного затвора та завинтуйте його в старий ? виверніть розширення катетера з ДИСК та завинтуйте в новий дезінфекційний затвор.
12. Закрийте ДИСК відкритим кінцем дезінфекційного затвора (знаходиться в правому отворі органайзера).
13. Перевірте прозорість та вагу дренажного діалізату та, якщо рідина прозора, викиньте її.

Системаsleep•safeдля перитонеальної діалізу автоматизованої (ДПА)

Під час автоматизованої перитонеальної діалізу (ДПА) апарат нагріває розчин автоматично.

1. Підготовка розчину

• Перевірте мішок з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка та зовнішньої упаковки).
• Помістіть мішок на тверду поверхню.
• Відкрийте зовнішню упаковку.
• Вимийте руки антимікробним засобом для миття.
• Перевірте, чи розчин прозорий та чи мішок не пошкоджений.

1. Розверніть трубку мішка.
2. Видаліть захисний ковпачок
3. Помістіть конектор в вільне з'єднання підтримкиsleep•safe
4. Мішок вже готовий до використання з обладнаннямsleep•safe

Мішки призначені для одного разового використання, і будь-який залишковий розчин слід викинути.

Після належної підготовки CAPD/DPCA 4 можна використовувати самостійно вдома. Забезпечте, щоб ви слідували всім крокам, які ви вивчили під час підготовки, та дотримувалися належних гігієнічних умов при обміні мішками.

Завжди перевірте мутність дренажного діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви використовуєте більше CAPD/DPCA 4, ніж потрібно

Будь-який надлишок розчину діалізу, який потрапив у перитонеальну порожнину, можна легко дренувати в мішок для дренажу. У разі використання надто багатьох мішків, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може спричинити порушення балансу електролітів та/або рідини.

Якщо ви забули використовувати CAPD/DPCA 4

Спробуйте досягти об'ємного діалізату, призначеного для кожного 24-годинного періоду, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти внаслідок лікування:

дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• воспалення перитонеуму, яке спостерігається за допомогою мутного дренажного діалізату, болю в животі, лихоманки, недузі або, у дуже рідких випадках, інфекції крові.

Покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин дренажу.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж довжини катетера, яке можна визначити за допомогою червоного кольору, набухання, болю, виділення або корок.
• грижа в абдомінальній стіні.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування включають наступні:

часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• проблеми з входом або виходом дренажного розчину.
• чуття розтягнення або повноти живота
• болю в плечі

рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• діарея
• запор

частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• дифікультні дихання через підвищення діафрагми

• перитонеальна енкапсуляція, симптоми якої можуть бути болю в животі, розтягнення живота або вомітування

Ви можете відчувати такі побічні ефекти при використанні CAPD/DPCA 4:

дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• дефіцит калію

часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення ваги
• надлишок кальцію, якщо споживання кальцію надто високе

рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• рівень рідини в організмі надто низький, який можна визначити за допомогою швидкої втрати ваги
• головокружіння
• зниження артеріального тиску
• швидкий пульс
• рівень рідини в організмі надто високий, який можна визначити за допомогою швидкого збільшення ваги
• вода в тканинах та легенях
• підвищений артеріальний тиск
• дифікультні дихання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CAPD/DPCA 4

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на мішку та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Розчин слід використовувати негайно після першого відкриття.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAPD/DPCA 4

• Активні речовини в 1 літрі розчину становлять:

Ці кількості активних речовин еквівалентні:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлору, 35 ммоль/л (S)-лактату та 126,1 ммоль/л глюкози.

• Інші компоненти CAPD/DPCA 4 - вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин прозорий та безколірний чи легенько жовтуватий.

Теоретична осмолярність розчину становить 401 мосм/л, рН становить понад 5,5.

CAPD/DPCA 4 доступний у наступних системах застосування та розмірах упаковки:

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: 09/2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.