КАПД/ДПКА 3 РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

CAPD/DPCA 3 розчин для перитонеальної діалізу

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке CAPD/DPCA 3 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання CAPD/DPCA 3
3. Як використовувати CAPD/DPCA 3
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CAPD/DPCA 3
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAPD/DPCA 3 і для чого він використовується

CAPD/DPCA 3використовується для очищення кровічерез перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Це тип очищення крові відомий як перитонеальна діаліз.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання CAPD/DPCA 3

Не використовуйте CAPD/DPCA 3

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже високий
• якщо у вас є розлад метаболізму лактату
• якщо у вас є розлад метаболізму фруктози(вроджена непереносимість фруктози)

• якщо об'єм рідини в вашому організмі занадто низький
• якщо у вас низький артеріальний тиск

Загалом, лікування перитонеальної діалізу не повинно розпочинатися, якщо у вас є:

• порушення в абдомінальній області, такі як

• рани, або після хірургічної операції
• важкі опіки
• важливі запальні реакції шкіри
• воспалення перитонеуму
• гнійні рани, які не загоюються
• пупкова, пахова або діафрагмальна грижа
• пухлини в абдомені або кишечнику

• воспалення кишечника
• закупорка кишечника
• легенева хвороба, особливо пневмонія
• генералізована інфекція крові, викликана бактеріями
• дуже високі рівні жиру в крові
• забруднення через накопичення уремічних токсинів в крові, які не можуть бути видалені шляхом очищення крові.
• важка недоїдання та втрата ваги, особливо якщо неможливо забезпечити достатнє споживання продуктів, які містять білки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно

• у разі важкої втрати електролітів (солей)через вомітування та/або діарею.
• у разі воспалення перитонеуму, яке можна розпізнати за мутною діалізною рідиною, яка виходить з перитонеуму, абдомінальним болем, лихоманкою, недугою або, у дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Покажіть вашому лікареві мішок, який містить діалізну рідину.

• у разі важкого абдомінального болю, розтягнення абдомена або вомітування. Це може бути ознакою перитонеальної енкапсуляції, ускладнення лікування перитонеальної діалізу, яке може призвести до смерті.

Перитонеальна діаліз може викликати втрату білківта вітамінів, розчинних у воді. Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки для уникнення дефіцитних станів.

Ваш лікар повинен регулярно контролювати баланс електролітів (солей), кількість кров'яних клітин, ниркову функцію, вашу вагу та стан харчування.

CAPD / DPCA 3 містить 42,5 г глюкози в 1000 мл розчину. залежно від інструкцій щодо дозування та розміру упаковки, використовується до 106 г глюкози (CAPD: один мішок stay•safeоб'ємом 2500 мл) або до 212,5 г глюкози (APD: один мішок sleep•safeоб'ємом 5000 мл). Це повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом

Через високу концентрацію глюкози CAPD 3 повинен використовуватися з обережністю та під наглядом вашого лікаря.

Використання CAPD/DPCA 3 зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Перитонеальна діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому може знадобитися, щоб ваш лікар змінив дозу для деяких з них, особливо таких як:

• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, наприклад дигітоксин.

Ваш лікар перевірить рівень калію в крові та, якщо необхідно, прийме відповідні заходи.

• Лікарські засоби, які впливають на рівні кальцію, наприклад ті, які містять кальцій або вітамін D.
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, наприклад діуретики.
• Лікарські засоби, які приймаються всередину для зниження рівня цукру в кровіабо інсулін. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо використання CAPD/DPCA 3 у вагітних жінок або під час лактації. Якщо ви вагітні, не повинні використовувати CAPD/DPCA 3 , якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи виділяються активні речовини CAPD/DPCA 3 або їх метаболіти з молоком матері. Не рекомендується лактація для матерів, які проходять перитонеальну діаліз.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив CAPD/DPCA 3 на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати CAPD/DPCA 3

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить метод, тривалість та частоту застосування, а також об'єм необхідної рідини та час перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруження в абдомінальній області, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальна діаліз безперервна амбулаторна (DPCA)

• Дорослі: рекомендована доза становить від 2000 до 3000 мл рідини чотири рази на добу залежно від ваги тіла та ниркової функції.

Після часу перебування від 2 до 10 годин рідину дренують.

• Діти: Лікар визначить об'єм діалізної рідини залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза становить від 600 до 800 мл/м2 площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м2 вночі).

Перитонеальна діаліз автоматизована (DPA)

Обмін мішками контролюється автоматично машиною протягом ночі. Для цього використовується система sleep•safeCAPD/DPCA.

• Дорослі: звичайна рецептура становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами протягом ночі та часу циклатора 8-10 годин, і один або два обміни протягом дня.

• Діти: об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами протягом ночі.

Використовуйте CAPD/DPCA 3 тільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки CAPD/DPCA 3, якщо рідину прозора та упаковка не пошкоджена.

Інструкції щодо застосування

Системаstay•safeдля перитонеальної діалізу безперервної амбулаторної (DPCA)

Спочатку нагрівають мішок з рідиною до температури тіла. Це повинно здійснюватися за допомогою спеціальної плити нагріву. Мішок об'ємом 2000 мл при початковій температурі 22°C потребує близько 120 хвилин часу нагріву. Ви можете отримати більш детальну інформацію в керівництві до вашого нагрівача. Для нагріву рідини не повинні використовуватися мікрохвильові печі через ризик локального перегріву. Після нагріву рідини можна провести обмін мішками.

1. Перевірте мішок з рідиною (етикетка, термін придатності, прозорість рідини, цілісність мішка та зовнішньої упаковки) ? відкрийте зовнішній мішок та упаковку дезінфікуючого пробки.
2. Вимийте руки антимікробним засобом для миття.
3. Помістіть ДІСК в організатор (повісьте мішок з рідиною на верхній кронштейн підтримки інфузії ? розверніть лінію "ДІСК-мішок з рідиною" ? помістіть ДІСК в організатор ? помістіть мішок для дренажу на нижній кронштейн підтримки інфузії).
4. Помістіть продовження катетера в один з двох вставок організатора. ? Надіньте новий дезінфікуючий пробок на інший вільний вставок.
5. Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок з ДІСК.
6. Підключіть продовження катетера до ДІСК.
7. Відкрийте клапан продовження ? позиція "?" ? починається витікання.
8. Після закінчення спорожнення: Промивка ? позиція "??"? промийте мішок для дренажу чистою рідиною (близько 5 секунд).
9. Витікання ? позиція "???" ? підключіть мішок з рідиною до катетера.
10. Фаза безпеки ? позиція "????" ? закрийте продовження катетера, вставивши ПІН.
11. Відключення ? зніміть захисний ковпачок з нового дезінфікуючого пробка та накручуйте його на старий ? відкрутіть продовження катетера від ДІСК та накручуйте на новий дезінфікуючий пробок.
12. Закрийте ДІСК відкритим кінцем дезінфікуючого пробка (знаходиться в правому отворі організатора).
13. Перевірте прозорість та вагу дренованої діалізної рідини та, якщо рідину прозора, викиньте її.

Системаsleep•safeдля перитонеальної діалізу автоматизованої (DPA)

Під час автоматизованої перитонеальної діалізу (DPA) апарат нагріває рідину автоматично.

1. Підготовка рідини

• Перевірте мішок з рідиною (етикетка, термін придатності, прозорість рідини, цілісність мішка та зовнішньої упаковки).
• Помістіть мішок на тверду поверхню.
• Відкрийте зовнішню упаковку.
• Вимийте руки антимікробним засобом для миття.
• Перевірте, чи рідину прозора, та чи мішок не має витоків.

1. Розверніть трубку мішка.
2. Зніміть захисний ковпачок
3. Підключіть конектор до вільного з'єднання підтримкиsleep•safe
4. Мішок вже готовий до використання з обладнаннямsleep•safe

Мішки призначені для одного разового використання, та будь-який залишок незастосованої рідини повинен бути викинутий.

Після належної підготовки CAPD/DPCA 3 можна використовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви слідуєте всім крокам, які ви вивчили під час підготовки, та дотримуєтеся належних гігієнічних умов при обміні мішками.

Завжди перевіряйте мутність дренованої діалізної рідини. Див. розділ 2.

Якщо ви використовуєте більше CAPD/DPCA 3, ніж потрібно

Будь-який надлишок діалізної рідини, який потрапив у перитонеальну порожнину, можна легко дренувати у мішок для дренажу. У разі використання надто багатьох мішків, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може викликати дисбаланс електролітів та/або рідини.

Якщо ви забули використовувати CAPD/DPCA 3

Спробуйте досягти призначеного об'єму діалізної рідини для кожного 24-годинного періоду, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас виникли сумніви.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти внаслідок лікування:

дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• воспалення перитонеуму, яке спостерігається за мутністю дренованої діалізної рідини, абдомінальним болем, лихоманкою, недугою або, у дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Покажіть вашому лікареві мішок, який містить діалізну рідину.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж довжини катетера, яке можна розпізнати за червоним кольором, набуханням, болем, виділенням або коростами.
• грижа в абдомінальній стіні.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування включають наступні:

часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• проблеми з входом або виходом діалізної рідини.
• чуття розтягнення або повноти абдомена
• біль в плечі

рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• діарея
• запор

частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• дифікультні дихання через підвищення діафрагми
• перитонеальна енкапсуляція, симптоми якої можуть бути абдомінальним болем, розтягненням абдомена або вомітуванням

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при використанні CAPD/DPCA 3:

дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• дефіцит калію

часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення ваги
• надлишок кальцію, якщо споживання кальцію занадто високе

рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• рівень рідини в організмі занадто низький, який можна розпізнати за швидкою втратою ваги
• головокружіння
• зниження артеріального тиску
• швидкий пульс
• рівень рідини в організмі занадто високий, який можна розпізнати за швидким збільшенням ваги
• вода в тканинах та легенях
• підвищений артеріальний тиск
• дифікультні дихання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CAPD/DPCA 3

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на мішку та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Рідину слід використовувати негайно після першого відкриття.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAPD/DPCA 3

• Активні речовини в 1 літрі рідини становлять:

Ці кількості активних речовин еквівалентні:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлору, 35 ммоль/л (S)-лактату та 235,8 ммоль/л глюкози.

• Інші компоненти CAPD/DPCA 3 - вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Рідину прозора та безколірна чи слабо жовтувата.

Теоретична осмолярність рідини становить 511 мОсм/л, pH понад 5,5.

CAPD/DPCA 3 доступний у наступних системах застосування та розмірах упаковки:

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 09/2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.