Препаратная информация для пользователя

CAPD/DPCA 3 решение для перитонеальной диализа

Прочтите всю информацию внимательно до начала использования этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или аптекарю
• Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у нихтакие же симптомы,как у вас,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этой информации. См. раздел 4.

CAPD/DPCA 3используется для очистки кровичерез перитонеум у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Этот тип очистки крови известен как перитонеальная диализ.

Не использовать CAPD/DPCA 3

• если ваш уровенькалия в крови очень низкий
• если ваш уровенькальция в крови очень высокий
• если у вас естьзаболевание обмена веществ лактата
• если у вас естьзаболевание обмена веществ фруктозы(генетическая непереносимость фруктозы)

• если в вашем организме слишком мало жидкости
• если у вас низкое артериальное давление

В целом, диализ перитонеального не следует начинать, если у вас есть:

• изменения в области живота, такие как

• раны, или после хирургической операции
• грубые ожоги
• важные воспалительные реакции кожи
• инфекция перитонеума
• не заживающие гнойные раны
• врожденная или приобретенная грыжа
• опухоли в животе или кишечнике

• инфекция кишечника
• закупорка кишечника
• пневмония, особенно
• генерализованная бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление токсинов в крови, которые не могут быть удалены путем очистки крови.
• грубая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно потреблять достаточно белка

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к своему врачу немедленно

• в случаегрубой потери электролитов (солей), вызваннойрвотами и/или диареей.
• в случаеинфекции перитонеума, признаками которой являютсятемная диализная жидкость, выходящая из вашего перитонеума, боль в животе, лихорадка, плохое самочувствие или, в редких случаях, заражение крови.

Покажите своему врачу контейнер с жидкостью для дренажа.

• в случае сильной боли в животе, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком склерозирующего перитонеального энкапсулята, осложнения диализа перитонеального, которое может привести к смерти.

Диализ перитонеального может привести кпотере белкаирастворимых витаминовв воде. Рекомендуется следить за диетой или принимать пищевые добавки для предотвращения состояния недостаточности питания.

Ваш врач должен регулярно контролироватьэлектролитный баланс (солей), количество клеток крови, функцию почек, ваш вес и состояние питания.

СAPD/DPCA 3 содержит 42,5 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от инструкций по дозировке и размера контейнера, он вводится с каждой бутылки до 106 г глюкозы (CAPD: бутылкаstay•safe2500 мл) или до 212,5 г глюкозы (APD: бутылкаsleep•safe5000 мл). Это должно учитываться при лечении пациентов с диабетом 2-го типа

Безопасность CAPD 3 должна использоваться с осторожностью и под наблюдением врача.

Использование CAPD/DPCA 3 сдругими лекарствами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавноили можете использовать любое другое лекарство.

Диализ перитонеальный может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозировку для некоторых из них, особенно следующие:

• Лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Ваш врач проверит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.

• Лекарства, влияющие на уровни кальция, такие как лекарства, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, увеличивающие выведение мочи, такие какдиуретики.
• Лекарства, вводимые перорально, которые снижают уровень сахара в кровиили инсулин. Должно быть регулярно контролировано содержание сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.Нет достаточных данных о использовании CAPD/DPCA 3 у беременных женщин или во время грудного вскармливания. Если вы беременны, не используйте CAPD/DPCA 3, если ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества CAPD/DPCA 3 или их метаболиты в молоке матери. Не рекомендуется грудное вскармливание у матерей, проходящих диализ перитонеальный.

Вождение и использование машин

Влияние CAPD/DPCA 3 на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимой раствора и время пребывания в перитонеальном пространстве.

Если у вас есть напряжение в области живота, ваш врач может снизить объем.

Продолжительная амбулаторная перитонеальная диализ (DPCA)

• Взрослые: рекомендованная доза составляет 2000–3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от веса и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор откачивается.

• Дети: врач определит объем необходимого раствора диализа в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендованная начальная доза составляет 600–800 мл/м2площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2в ночь).

Автоматизированная перитонеальная диализ (DPA)

Обмен пакетов контролируется автоматически путем машины в течение ночи. Для этого используется системаsleep•safeCAPD/DPCA.

• Взрослые:Обычная доза составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3–10 обменами в ночь и время циклатора 8–10 часов, и один или два обмена в день.

• Дети:Объем за обмен должен составлять 800–1000 мл/м2(до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5–10 обменами в ночь.

Используйте CAPD/DPCA 3только в перитонеальном пространстве..

Используйте только CAPD/DPCA 3, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Инструкции по использованию

Системаstay•safeдля Продолжительной Амбулаторной Перитонеальной Диализа (DPCA)

Сначала нагрейте пакет с раствором до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью специальной нагревательной пластины. Пакет 2000 мл при начальной температуре22ºCпотребует 120 минут времени нагрева. Вы можете найти более подробную информацию в руководстве к нагревателю. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно выполнить обмен пакетов.

1. Проверьте пакет с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и надпакета).?Открыть внешний пакет и упаковку стерильного пробки.
2. Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.
3. Поместите DISC в организаторе (повесить пакет с раствором на верхний крючок поддержки инфузионного устройства?Развернуть линию «DISC-пакет с раствором»?Поместить DISC в организаторе?Поместить пакет с дренажем в нижний крючок поддержки инфузионного устройства).
4. Поместите расширение катетера в один из двух вставок организатора.?Поместить новую стерильную пробку в другой свободный вставок.
5. Помойте руки и снимите защитную пробку с DISC.
6. Подключите расширение катетера к DISC.
7. Открытьключ расширения?Положение «??Начать выходной поток.
8. После окончания откачки:Пург?Положение «??»?Пурговать пакет с дренажем с чистой водой (приблизительно 5 секунд).
9. Входной поток?Положение «????Подключить пакет с раствором к катетеру.
10. Фаза безопасности?Положение «???»?Закрыть расширение катетера, введя PIN.
11. Разъединение?Удалитьзащитную пробку нового стерильного пробки и закрутить ее на старую?Развернутьрасширение катетера с DISCи закрутить на новый стерильный пробку.
12. Закрыть DISC с открытым концом стерильной пробки (находящимся в правом отверстии организатора).
13. Проверьте прозрачность и вес откаченного диализата.Если жидкость прозрачная, выбросите ее.

Системаsleep•safeдля Автоматизированной Перитонеальной Диализа (DPA)

Во время автоматизированной перитонеальной диализа (DPA) аппарат нагревает раствор автоматически.

1. Подготовка раствора

• Проверьте пакет с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и надпакета).
• Поместите пакет на твердую поверхность.
• Открыть надпакет.
• Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.
• Проверьте, что раствор прозрачный и пакет не имеет протечек.

1. Развернуть трубку пакета.
2. Удалить защитную пробку.
3. Поместить коннектор в свободную коннекцию лоткаsleep•safe
4. Пакет уже готов к использованию с оборудованиемsleep•safe

Пакеты одноразовые и любой остаток раствора без использования должен быть выброшен.

После надлежащей подготовки CAPD/DPCA 3 может использоваться независимо в домашних условиях. Убедитесь, что вы следите за всеми шагами, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете необходимые гигиенические условия при обмене пакетов.

Проверьте всегда прозрачность откаченного диализата. Смотрите раздел 2.

Если вы используете больше CAPD/DPCA 3, чем необходимо.

Любой избыток диализного раствора, который вошел в перитонеальное пространство, легко может быть откачен в пакет с дренажем. Если вы используете слишком много пакетов, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать CAPD/DPCA 3.

Попробуйте достичь объема диализата, назначенного для каждого периода 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Это может привести к следующим побочным эффектам:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• инфекция перитония, которая наблюдается по наличию мутности дренажа дезинфекции, боли в животе, лихорадки, плохое самочувствие или, в очень редких случаях, заражение крови.

Покажите вашему врачу мешок с раствором дренажа.

• инфекция кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, признаки которой: покраснение, отек, боль, выделения или корочки.
• пролапс брюшной стенки.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения следующие:

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• проблемы с входом или выходом дренажа раствора диализа.
• чувство натяжения или полноты живота
• боль в плече

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• диарея
• застойная желтуха

неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• дificultades respiratorias из-за подъема диафрагмы
• склероз перитония, который может быть признан болью в животе, вздутием живота или рвотой

Это может привести к следующим побочным эффектам при использовании CAPD/DPCA 3:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жира в крови
• увеличение веса
• избыток кальция при слишком высокой потребности кальция

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• низкий уровень жидкости в организме, который может быть признан быстрым снижением веса
• головокружение
• снижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• высокий уровень жидкости в организме, который может быть признан быстрым увеличением веса
• вода в тканях и легких
• повышенное артериальное давление
• дificultades respiratorias

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и коробке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Решение следует использовать сразу после первой открытия.

СоставCAPD/DPCA 3

• Активные вещества в литре раствора:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л (S)-лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.

• Другие компоненты CAPD/DPCA 3 — это вода для инъекций, хлористый водород и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный до слегка желтоватого.

Теоретическая осмолярность раствора составляет 511 мОсм/л, pH выше 5,5.

CAPD/DPCA 3 доступен в следующих системах применения и размерах упаковки:

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Ответственный за производство

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,66606 St. Wendel

Германия

Локальный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: 09/2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.