КАНДІФІКС 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Candifix 150 мг твердих капсул EFG

Флуконазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Candifix і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Candifix.
3. Як приймати Candifix.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Candifix.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Candifix і для чого він використовується

Candifix є одним з препаратів групи, яку називають "антифунгальними". Активним інгредієнтом є флуконазол.

Candifix використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, і також може використовуватися для профілактики появи грибкової інфекції. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, які називаються Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз – захворювання бронхопульмональної системи.
• Інфекції, викликані Candida, які локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій – інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри – наприклад, атлетічна стопа, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити цей препарат для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок, викликаних Candida.
• Зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• Профілактики зараження інфекціями, викликаними Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, які локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити цей препарат для:

• Профілактики зараження інфекціями, викликаними Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Candifix

Не приймайте Candifix:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (включаючи розділ 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• Якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• Якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• Якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• Якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Candifix:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• Якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• Якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• Якщо з'являються ознаки "недостатності наднирників", при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втата апетиту, втата ваги, біль у животі).
• Якщо ви колись мали серйозну шкірну реакцію або лущення шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Candifix.

Відповідно до повідомлень, серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), були пов'язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть приймати флуконазол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно буде альтернативне антифунгальне лікування.

Інші препарати та Candifix

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Повідомте негайно вашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не повинні прийматися разом з Candifix (див. розділ: "Не приймайте Candifix, якщо").

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Candifix.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як екзема).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антифунгальні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для артеріальної гіпертензії).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (добавка для харчування).
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з препаратами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Candifix з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які повинні продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими дефектами, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими дефектами, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або довше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносини між флуконазолом та цими випадками неясні.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразової дози 150 мг флуконазолу.

Не слід продовжувати годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви будете водити автомобіль або керувати машинами, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Candifix містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (цукор молока).

Candifix містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Candifix

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Candifix, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули повинні бути прийняті цілими з допомогою склянки води.

Найкраще, якщо ви прийматимете свої препарати завжди о同じній годині дня.

Нижче вказана рекомендується доза цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Використання у підлітків віком 12-17 років

Слідуйте вказаній вашим лікарем дозі (посологія дорослих або дітей).

Використання у дітей до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком 0-4 тижнів

Використання у дітей віком 3-4 тижні:

• Тежа доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 2 дні.

Використання у дітей віком менше 2 тижнів:

• Тежа доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 3 дні.

Іноді лікарі можуть призначати інші дози, ніж описані.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому, вказаним вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Candifix, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми можливої передозування можуть включати слухові, візуальні, відчуттєві та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка).

Можливо, буде потрібно почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримувальних заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Candifix

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате.

Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати флуконазол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікарю негайно.

• Раптові свистячі звуки під час дихання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки зі свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Змучення.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білого кольору очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати лікарський засіб і повідомте про це своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів) є:

• Головний біль.
• Нездужання в шлунку, діарея, нездужання, вомітування.
• Повышені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів) є:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, колючі відчуття або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• Змучення, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• Білі кров'яні тілечки, що допомагають нам захищатися від інфекцій, та кров'яні тілечки, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватий або фіолетовий колір шкіри, що може бути пов'язаний з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних тілечок.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремори.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи розширені висипки з пухирями та лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти, але які можуть виникнути (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Гіперчутлива реакція з висипкою, гарячкою, запаленими залозами, збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією та системними симптомами [ДРЕС]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандіфексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандіфексу

Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна твердая капсула містить 150 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) є:

• Вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію та лаурил сульфат натрію.
• Склад капсули: желатина та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули мають білий колір тіла та кришки.

Випускається у блистерних упаковках по 1 та 4 твердих капсул та у клінічній упаковці по 100 твердих капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

ARAFARMA GROUP S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10

Промислова зона Ель-Енарес

19180 Марчамало, Гвадалахара, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

ARAFARMA GROUP S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10

Промислова зона Ель-Енарес

19180 Марчамало, Гвадалахара, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури:Вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/