Кандесартан/Гідрохлоротіазид Сандоз 32 мг/25 мг таблетки

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. (Див. розділ 4)

Зміст опису:

1. Що таке Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз
3. Як приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз. Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Він містить два активні інгредієнти: кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Вони працюють разом, щоб зменшити ваш артеріальний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він викликає розслаблення і розширення кровоносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих діуретиками. Він сприяє видаленню води і солей, таких як натрій, з організму через сечу. Це полегшує зниження артеріального тиску.

Ваш лікар призначить кандесартан/гідрохлортіазид, якщо ваш артеріальний тиск не контролюється достатньо кандесартаном цилексетилом або гідрохлортіазидом окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайтеКандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз, якщо:

• ви алергічніна кандесартан цилексетил, гідрохлортіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• ви алергічні на лікарські засоби, що містять сульфонаміди. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• у вас є важка хвороба печінкиабо обструкція жовчних шляхів(проблеми з видаленням жовчі з жовчного міхура),
• у вас є важка ниркова хвороба,
• ви берете участь у третьому триместрі вагітності(рекомендується уникати прийому кандесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності – див. розділ «Вагітність»),
• у вас була подагра,
• у вас є постійні низькі рівні калію в крові,
• у вас є постійні високі рівні кальцію в крові,
• у вас є цукровий діабетабо ниркова недостатністьі ви приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, що містять аліскірен.

Якщо ви не впевні, чи належите ви до однієї з цих категорій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти кандесартан/гідрохлортіазид.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,
• ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки,
• у вас є блювота, ви нещодавно мали важку блювотуабо діарею,
• у вас є хвороба надниркових залоз, звана хворобою Конна (також називається первинний гіпералдостеронізм),
• у вас є цукровий діабет,
• у вас є або була хвороба, звана системним червоним вовчаком(СЧВ),
• у вас є низький артеріальний тиск,
• у вас був інсульт,

у вас є анамнез алергіїабо астми,

• якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями(включаючи запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або важке дихання після прийому кандесартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

• ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• • інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл) особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом,
  • аліскірен,
• у вас був рак шкіриабо якщо у вас з'явилася незвичайна шкірна ураженняпід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання під час прийому кандесартану/гідрохлортіазиду,
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах.Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (геморагічна хвороба сітківки) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати.
• якщо ви підозрюєте, що ви (або можете бути) вагітною, повідомте про це вашому лікареві. Кандесартан/гідрохлортіазид не рекомендований на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може серйозно нашкодити вашому плоду, якщо ви приймаєте його в цей час (див. розділ «Вагітність»).

Ваш лікар може періодично перевіряти вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і кількість електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз».

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, ваш лікар може бажати бачити вас частіше і проводити деякі з цих тестів.

Якщо ви плануєте хірургічну операцію і приймаєте цей лікарський засіб, повідомте про це вашому лікареві або стоматологу, оскільки кандесартан/гідрохлортіазид, прийнятий разом з деякими анестетиками, може викликати зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлортіазид може викликати чутливість шкіри до сонячного світла.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз самостійно.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо використання кандесартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків (віком до 18 років). Тому кандесартан/гідрохлортіазид не слід приймати у дітей та підлітків.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спортсмен, який підлягає допінг-контролю, оскільки Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить активний інгредієнт, який може давати позитивні результати при тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Кандесартан/гідрохлортіазид може впливати на дію деяких лікарських засобів, і деякі лікарські засоби можуть впливати на дію кандесартану/гідрохлортіазиду. Якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові періодично.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів:

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів:

• інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз» і «Попередження та застереження»),

• інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, такі як бета-блокатори, лікарські засоби, що містять аліскірен, діазоксид і інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
• лікарські засоби для регулювання серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин і бета-блокатори,
• інші протизапальні лікарські засоби, такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (лікарські засоби для лікування болю та запалення),
• ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу), (лікарський засіб для лікування болю та запалення),
• додатки калію або замінники солі, що містять калій (лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові),
• гепарин, (лікарський засіб для збільшення рідинності крові),
• діуретики,
• літій (лікарський засіб для лікування психічних розладів),
• лікарські засоби, які можуть впливати на рівні калію в крові, такі як деякі антипсихотичні засоби,
• лікарські засоби для зниження рівня холестерину, такі як коlestipol або коlestiramina,
• додатки кальцію або вітаміну Д,
• антихолінергічні лікарські засоби (наприклад, атропін і біпереден),
• амантадин (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона або для лікування важких вірусних інфекцій),
• барбітурати (тип седативного засобу, який використовується для лікування епілепсії),
• лікарські засоби для лікування раку,
• стероїди, такі як преднізолон,
• гормон надниркових залоз (АКТГ),
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (таблиця або інсулін),
• проносні засоби,
• амфотерична Б (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій),
• карбеноксолона (для лікування захворювань стравоходу або виразок ротової порожнини),
• пеніцилін або котримоксазол (також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол) (антибіотики),
• циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантату органів,
• інші лікарські засоби, які можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (лікарський засіб для лікування спастичності), амифостин (лікарський засіб, який використовується для лікування раку) і деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Прийом Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

• Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз можна приймати з або без їжі.
• Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти алкоголь. Алкоголь може викликати головокружіння або спричинити непритомність.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітною.Звичайно ваш лікар повідомить вам про необхідність припинити лікування кандесартаном/гідрохлортіазидом до вагітності, або як тільки ви дізнаєтеся про неї, порадивши приймати інший лікарський засіб замість кандесартану/гідрохлортіазиду. Не рекомендовано використовувати кандесартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід приймати його після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити вашому плоду, якщо ви приймаєте його після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або плануєте її розпочати. Не рекомендовано використання кандесартану/гідрохлортіазиду у матерів, які перебувають в періоді лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування в разі, якщо ви бажаєте розпочати лактацію, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі пацієнти, які приймають кандесартан/гідрохлортіазид, відчували головокружіння або втому. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль і не використовуйте машини.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Важливо приймати кандесартан/гідрохлортіазид кожен день.

Рекомендована доза становить 1 таблетку один раз на добу.

Приймайте таблетки з склянкою води.

Спробуйте приймати таблетки кожен день о同じній годині. Це допоможе вам запам'ятати приймати вашу дозу.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Якщо ви припините лікування Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз, імовірно, що ваш артеріальний тиск підвищиться.

Тому не припиняйте лікування Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо знати про ці побічні ефекти. Деякі з цих побічних ефектів є наслідком кан데сартану цилексетилу, а інші - наслідком гідрохлортіазиду.

Якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно:

• утруднення дихання, з чи без набухання обличчя, губ, язика та горла,
• набухання обличчя, губ, язика та горла, яке може викликати утруднення при ковтанні,
• важка кропив'янка (з висипом на шкірі).

Також припиніть приймати Кан데сартан/Гідрохлортіазид Сандоз і зверніться до лікаря негайно, якщови розвиваєте гостру утрудненість дихання (симптоми включають важке утруднення дихання, гарячку, слабкість та сплутаність); це дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 особи з 10 000).

Кан데сартан/гідрохлортіазид може викликати зниження кількості білих кров'яних клітин. Це може викликати зниження вашої стійкості до інфекцій, відчуття втоми, інфекції чи гарячки. Якщо це відбувається з вами, зверніться до свого лікаря, який вирішить проводити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи викликав кандесартан/гідрохлортіазид будь-який ефект на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• зміни в результатах аналізів крові:
• зниження кількості натрію в крові. Якщо це важливо, то ви можете помітити слабкість, відсутність енергії чи м'язові спазми,
• збільшення кількості калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками чи серцевої недостатності. Якщо це важливо, ви можете помітити втому, слабкість, нерегулярний серцевий ритм, оніміння та поколювання,
• збільшення рівня холестерину, цукру чи сечової кислоти в крові,
• цукор у сечі,
• чуття головокружіння, слабкості,
• головний біль,
• респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• раптова зниження артеріального тиску. Це може викликати втрату свідомості чи відчуття головокружіння
• втрата апетиту, діарея, запор, гастрит,
• висип на шкірі, кропив'янка, висип на шкірі, викликаний чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 1 000)

• жовтяниця (жовтізація шкіри чи білка очей). Якщо це відбувається з вами, зверніться до свого лікаря негайно,
• порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками чи серцевої недостатності,
• утруднення засинання, депресія чи нервозність,
• оніміння чи поколювання в руках чи ногах,
• тимчасове розмиття зору,
• нерегулярний серцевий ритм,
• утруднення дихання (включно з пневмонією та накопиченням рідини в легенях),
• збільшення температури (гарячка),
• запалення підшлункової залози. Це викликає помірний до сильного болю в животі,
• м'язові спазми,
• ушкодження кров'яних судин, викликаючи червоні чи фіолетові плями на шкірі,
• зниження кількості білих чи червоних кров'яних клітин чи тромбоцитів у крові. Ви можете помітити втому, інфекцію, гарячку чи легке утворення синяків.
• важка еритема, яка виникає раптово з пухирями чи лущенням шкіри та можливим відчуттям печі в роті.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000)

• набухання обличчя, губ, язика та горла,
• свербіння,
• болю в спині, болю в м'язах та суглобах,
• порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете помітити втому, жовтізацію шкіри та білка очей та симптоми грипу,
• кашель,
• нудота,
• інтестинальний ангіоневроз: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як болю в животі, нудота, блювання та діарея.

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• раптова втрата зору,
• зниження зору чи болю в очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) чи гострого закритого gócового глаукому),
• раптový біль в очах (гострий закритий gócовий глауком).
• системний червоний вовчак та шкіряний червоний вовчак (алергічна хвороба, яка викликає гарячку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати червоність, пухирі, лущення та вузли),
• рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кан데сартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, етикетці чи блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Термін придатності після першого відкриття пляшки з HDPE: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКандесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

• Активні речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлортіазид.
• Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, червоно-коричневий залізний оксид (E172), чорний залізний оксид (E172), діоксид титану (E171), кукурудзяний крохмаль, повідон K30, каррагінан (E407), кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки коричнево-червоного кольору, плямисті, овальні, двовігнуті, з написом «H 32» на одній стороні та зазубленням з обох сторін.

Зазублення служить для розламування та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Блістерна упаковка Al/Al з десикантом: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 чи 300 таблеток.

Пляшка з HDPE з кришкою з PP та десикантом: 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Трімліні, 2Д

9220 Лендава

Словенія

або

ЛЕК С.А.

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Кандесартан/ГХТ Сандоз комп 32 мг/25 мг таблетки

Австрія: Кандесартан/ГХТ Сандоз 32 мг/25 мг таблетки

Естонія: Пресканден ГХТ, 32 мг/25 мг таблетки

Греція: ФІРОНЕКСЕ ПЛЮС (32+25) мг таблетки

Італія: Кан데сартан е Ідрохлортіазиде Сандоз 32 мг/25 мг компреси

Польща: КАНДЕПРЕС ГХТ, 32 МГ + 25 МГ, таблетки

Португалія: Кан데сартан + Гідрохлортіазид Сандоз

Швеція: Кандемокс Комп 32 мг/25 мг таблетки

Словенія: Кандеа ГХТ 32 мг/25 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//