Кандесартан/Гідрохлоротіазид Сандоз 32 мг/12,5 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

кандесартан цилексетил/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз
3. Як приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується

Назва вашого препарату - Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз. Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Він містить два активні інгредієнти: кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Вони працюють разом, щоб зменшити ваш артеріальний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він робить кровоносні судини розслабленими і розширеними. Це полегшує зменшення артеріального тиску.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих діуретиками. Він сприяє видаленню води і солей, таких як натрій, з організму через сечу. Це полегшує зменшення артеріального тиску.

Ваш лікар призначить кандесартан/гідрохлортіазид, якщо ваш артеріальний тиск не контролюється достатньо кандесартаном цилексетилом або гідрохлортіазидом окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайтеКандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз, якщо:

• ви алергічніна кандесартан цилексетил, гідрохлортіазид або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• ви алергічні на препарати, що містять сульфонаміди. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• у вас є важка хвороба печінкиабо обструкція жовчних шляхів(проблема з видаленням жовчі з жовчного міхура),
• у вас є важка ниркова хвороба,
• ви вагітні більше 3 місяців(рекомендується уникати прийому кандесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності – див. розділ «Вагітність»),

• у вас була раніше підагра,
• у вас є постійні низькі рівні калію в крові,
  • у вас є постійні високі рівні кальцію в крові,
  • у вас є цукровий діабетабо ниркова недостатністьі ви приймаєте препарат для лікування високого артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо ви не впевні, чи належите ви до однієї з цих категорій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти кандесартан/гідрохлортіазид.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,
• вам最近 було зроблено пересадка нирки,
• у вас є блювота, ви мали最近 важку блювотуабо діарею,
• у вас є хвороба надниркових залоз, звана хворобою Конна (також називається первинний гіпералдостеронізм),
• у вас є цукровий діабет,
• у вас є або була раніше хвороба, звана системним червоним вовчаком(СЧВ),
• у вас є низький артеріальний тиск,
• у вас був раніше інсульт,
• у вас є алергія або астма,
• якщо ви мали раніше проблеми з диханнямабо легеневі проблеми(включаючи запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після прийому кандесартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.
• ви приймаєте якийсь із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• • інгібітори АПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл) особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом,
  • аліскірен,
• у вас був раніше рак шкіриабо якщо у вас з'явилася незвичайна шкірна ураженняпід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте кандесартан/гідрохлортіазид,
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах.Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (геморагічна детаха) або збільшення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або днів після прийому кандесартану/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати.
• якщо ви підозрюєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною), повідомте про це вашому лікареві. Кандесартан/гідрохлортіазид не призначений для початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може сильно нашкодити вашому плоду (див. розділ «Вагітність»).

Ваш лікар може періодично перевіряти вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і кількість електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз».

Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій, ваш лікар може бажати бачити вас частіше і проводити деякі з цих тестів.

Якщо ви плануєте операцію і приймаєте цей препарат, повідомте про це вашому лікареві або стоматологу, оскільки кандесартан/гідрохлортіазид, прийнятий разом з деякими анестетиками, може викликати зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлортіазид може викликати чутливість шкіри до сонячного світла.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз без поради вашого лікаря.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо використання кандесартану/гідрохлортіазиду в дітей та підлітків (молодше 18 років). Тому кандесартан/гідрохлортіазид не повинен прийматися в дітей та підлітків.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спортсмен, який піддається тестуванню на допінг, оскільки кандесартан/гідрохлортіазид містить активний інгредієнт, який може давати позитивні результати в тестах на допінг.

Інші препарати та Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Кандесартан/гідрохлортіазид може впливати на дію деяких препаратів, і деякі препарати можуть впливати на дію кандесартану/гідрохлортіазиду. Якщо ви використовуєте деякі препарати, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові періодично.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте якийсь із наступних препаратів, оскільки ваш лікар може потребувати зміни дози і/або прийняття інших заходів:

• інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз» і «Попередження та застереження»),

• інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори, препарати, що містять аліскірен, діазоксид і інгібітори АПФ, такі як еналапріл, каптопріл, лізинопріл або раміпріл,
• препарати для регулювання ритму серцевих скорочень (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин і бета-блокатори,
• інші протизапальні нестероїдні препарати (ПЗНП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати для полегшення болю і запалення),
• ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу), (препарат для полегшення болю і запалення),
• додатки калію або замінники солі, що містять калій (препарати, які збільшують кількість калію в крові),
• гепарин, (препарат для збільшення рідинності крові),
• діуретики,
• літій (препарат для лікування психічних розладів),
• препарати, які можуть впливати на рівні калію в крові, такі як деякі антипсихотичні препарати,
• препарати для зниження рівня холестерину, такі як коlestipol або коlestiramina,
• додатки кальцію або вітаміну Д,
• препарати з антихолінергічною дією (наприклад, атропін і біпереден),
• амантадин (препарат для лікування хвороби Паркінсона або для лікування важких вірусних інфекцій),
• барбітурати (тип седативного препарату, який використовується для лікування епілепсії),
• препарати для лікування раку,
• стероїди, такі як преднізолон,
• гормон надниркових залоз (АКТГ),
• препарати для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін),
• препарати для лікування запорів,
• амфотерична Б (препарат для лікування грибкових інфекцій),
• карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або виразок ротової порожнини),
• пеніцилін або котримоксазол (також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол) (антибіотики),
• циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантату,
• інші препарати, які можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (препарат для полегшення спастичності), амифостин (препарат, який використовується для лікування раку) і деякі антипсихотичні препарати.

ПрийомКандесартан/Гідрохлортіазид Сандозіз харчуванням, напоями та алкоголем

• Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз можна приймати з або без харчування.
• Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти алкоголь. Алкоголь може викликати стан, при якому ви відчуваєте себе заплутаним або може викликати непритомність.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною).Звичайно ваш лікар повідомить вам про необхідність припинити лікування кандесартаном/гідрохлортіазидом до вагітності, або як тільки ви дізнаєтеся про неї, і порекомендує приймати інший препарат замість кандесартану/гідрохлортіазиду.

Не рекомендується використовувати кандесартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід приймати його після 3 місяців вагітності, оскільки це може сильно нашкодити вашому плоду.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або плануєте його розпочати. Не рекомендується використання кандесартану/гідрохлортіазиду в період лактації, і ваш лікар може вибрати інший препарат для лікування, якщо ви бажаєте розпочати лактацію, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти, які приймають кандесартан/гідрохлортіазид, відчували заплутаність або втому. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо приймати кандесартан/гідрохлортіазид кожен день.

Рекомендована доза становить 1 таблетку один раз на добу.

Прийом таблеток з склянкою води.

Спробуйте приймати таблетки кожен день о同じ час. Це допоможе вам запам'ятати про прийом дози.

Якщо ви прийняли більшеКандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиКандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прийом наступної дози повинен бути звичайним.

Якщо ви припинили лікуванняКандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Якщо ви припинили лікування Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз, ймовірно, ваш артеріальний тиск підвищиться.

Тому не припиняйте лікування Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо, щоб ви знали про ці побічні ефекти. Деякі з цих побічних ефектів є наслідком кандесартану цилексетилу, а інші - наслідком гідрохлортіазиду.

Якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно:

• утруднення дихання, з чи без набухання обличчя, губ, язика та горла,
• набухання обличчя, губ, язика та горла, яке може викликати труднощі з ковтанням,
• важка кропив'янка (з висипом на шкірі).

Також припиніть приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз і зверніться до лікаря негайно, якщови розвиваєте гостру труднощі з диханням (симптоми включають важке утруднення дихання, гарячку, слабкість і сплутаність); це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 людини з 10 000).

Кандесартан/гідрохлортіазид може викликати зниження кількості білих клітин крові. Це може викликати зниження вашої опірності до інфекцій, відчуття втоми, інфекції або гарячки. Якщо це відбувається з вами, зверніться до свого лікаря, який вирішить періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи викликав кандесартан/гідрохлортіазид будь-який ефект на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зміни результатів аналізів крові:
• зниження кількості натрію в крові. Якщо це важливо, тоді ви можете помітити слабкість, відсутність енергії або м'язові спазми,
• збільшення кількості калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності. Якщо це важливо, ви можете помітити втому, слабкість, нерегулярний серцевий ритм, оніміння і поколювання,
• збільшення рівня холестерину, цукру або сечової кислоти в крові,
• цукор у сечі,
• чуття головокружіння, слабкості,
• головний біль,
• дихальна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• раптова зниження артеріального тиску. Це може викликати втрату свідомості або відчуття головокружіння,
• втрата апетиту, діарея, запор, гастрит,
• висип на шкірі, кропив'янка, висип на шкірі, викликаний чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей). Якщо це відбувається з вами, зверніться до свого лікаря негайно,
• порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності,
• утруднення засинання, депресія або нервозність,
• оніміння або поколювання в руках або ногах,
• тимчасове розмиття зору,
• нерегулярний серцевий ритм,
• утруднення дихання (включаючи запалення легенів і нагромадження рідини в легенях),
• збільшення температури (гарячка),
• запалення підшлункової залози. Це викликає біль у животі від помірного до сильного,
• м'язові спазми,
• ушкодження кровоносних судин, викликаючи червоні або фіолетові плями на шкірі,
• зниження кількості білих клітин або червоних клітин або тромбоцитів у крові. Ви можете помітити втому, інфекцію, гарячку або появу синяків легко.
• важка еритема, яка з'являється раптово з пухирями або лущенням шкіри та можливим відчуттям паління в роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• набухання обличчя, губ, язика та горла,
• свербіння,
• біль у спині, біль у м'язах і суглобах,
• порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете помітити втому, жовтіння шкіри та білка очей і симптоми грипу,
• кашель,
• нудота,
• ангіоневротичний едем кишечника: набухання в кишечнику, яке викликає симптоми, такі як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• раптова втрата зору,
• зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або гострого закритого кутового глаукому),
• системний червоний вовчак і шкіряний червоний вовчак (алергічна захворювання, яка викликає гарячку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати червоність, пухирі, лущення і вузли),
• рак шкіри і губ (рак шкіри, не-меланома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, етикетці або блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Термін придатності після першого відкриття пляшки з HDPE: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або в сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

• Активні речовини: кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид.
• Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), кукурудзяний крохмаль, повідон K30, каррагінан (E407), кроскармелоза натрію і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, овальні, двовігнуті, з номером '32' на одній стороні та поздовжнім розрізом з обох сторін.

Розріз служить для поділу і полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Блістерна упаковка Al/Al з десикантом: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 або 300 таблеток.

Пляшка з HDPE з кришкою з PP і десикантом: 56 або 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словенія

або

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Candesartan/HCT Sandoz comp 32 mg/12,5 mg Tabletten

Австрія: Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg – Tabletten

Бельгія: Co-Candesartan Sandoz 32mg/12,5 mg tabletten

Естонія: Prescanden HCT, 32 mg/12,5 mg tabletid

Греція: FYRONEXE PLUS (32+12,5) mg δισκ?α

Італія: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 32 mg/12,5 mg compresse

Норвегія: Candemox Comp 32 mg/12,5 mg tabletter

Польща: CANDEPRES HCT, 32 MG + 12.5 MG, TABLETKI

Швеція: Candemox Comp 32 mg/12,5 mg tabletter

Словенія: Candea HCT 32 mg/12,5 mg tablete

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/