Кандесартан/Гідрохлоротіазид Сандоз 16 мг/12,5 мг таблетки

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз
3. Як приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз. Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Містить два активні інгредієнти: кандесартан цилексетил та гідрохлортіазид. Вони працюють разом, щоб знизити ваш артеріальний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він викликає розслаблення та розширення кровоносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих діуретиками. Він сприяє видаленню води та солей, таких як натрій, з організму через сечу. Це полегшує зниження артеріального тиску.

Ваш лікар призначить кандесартан/гідрохлортіазид, якщо ваш артеріальний тиск не контролюється достатньо кандесартаном цилексетилом або гідрохлортіазидом окремо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайтеКандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз, якщо:

• ви алергічніна кандесартан цилексетил, гідрохлортіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• ви алергічні на лікарські засоби, що містять сульфонаміди. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• у вас є важка хвороба печінкиабо обструкція жовчних шляхів(проблема з видаленням жовчі з жовчного міхура),
• у вас є важка ниркова хвороба,

• ви берете участь у третьому триместрі вагітності(рекомендується уникати прийому кандесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності – див. розділ “Вагітність”),
• у вас був подагра.
• у вас є постійні низькі рівні калію в крові,
• у вас є постійні високі рівні кальцію в крові,
• у вас є цукровий діабетабо ниркова недостатністьі ви приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, які містять аліскірен.

Якщо ви не впевні, чи належите ви до будь-якої з цих категорій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану/гідрохлортіазиду.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед або під час прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,
• вам нещодавно проведено трансплантацію нирки,
• у вас є блювота, ви нещодавно мали важку блювотуабо у вас є діарея,
• у вас є хвороба надниркових залоз, звана хворобою Конна (також називається первинний гіпералдостеронізм),
• у вас є цукровий діабет,
• у вас є або був системний червоний вовчак(СЧВ),
• у вас є низький артеріальний тиск,
• у вас був інсульт,
• у вас є алергіяабо астма,
• якщо у вас були дихальні проблемиабо проблеми з легенями(включаючи запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після прийому кандесартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.
• ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• такі як інгібітори АПФ(наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл) особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом,
• аліскірен,

• у вас був рак шкіриабо якщо у вас з'явилася незвичайна шкірна ураженняпід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонячного світла під час прийому кандесартану/гідрохлортіазиду,
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому кандесартану/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати.
• якщо ви підозрюєте, що ви (або можете бути) вагітною, повідомте про це вашому лікареві. Кандесартан/гідрохлортіазид не рекомендований на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може серйозно нашкодити вашому дитятку, якщо ви прийматимете його в цей час (див. розділ “Вагітність”).

Ваш лікар може періодично перевіряти вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію в розділі “Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз”.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі з цих тестів.

Якщо ви плануєте операцію та приймаєте цей лікарський засіб, повідомте про це вашому лікареві або стоматологу, оскільки кандесартан/гідрохлортіазид, прийнятий разом з деякими анестетиками, може викликати надмірне зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлортіазид може викликати чутливість шкіри до сонячного світла.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз самостійно.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо використання кандесартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків (до 18 років). Тому кандесартан/гідрохлортіазид не слід приймати у дітей та підлітків.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спортсмен, який піддається допінг-контролю, оскільки кандесартан/гідрохлортіазид містить активний інгредієнт, який може давати позитивні результати у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Кандесартан/гідрохлортіазид може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз. Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові час від часу.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах “Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз” та “Попередження та обережність”),

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори, лікарські засоби, що містять аліскірен, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналапріл, каптопріл, лізинопріл або раміпріл,
• лікарські засоби для регулювання серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори,
• інші протизапальні лікарські засоби, такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (лікарські засоби для полегшення болю та запалення),
• ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу), (лікарський засіб для полегшення болю та запалення),
• додатки калію або замінники солі, що містять калій (лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові),
• гепарин, (лікарський засіб для збільшення рідинності крові),
• діуретики,
• літій (лікарський засіб для лікування психічних розладів),
• лікарські засоби, які можуть впливати на рівні калію в крові, такі як деякі антипсихотичні засоби,
• лікарські засоби для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін,
• додатки кальцію або вітаміну Д,
• антихолінергічні лікарські засоби (такі як атропін та біпереден),
• амантадин (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона або для лікування важких вірусних інфекцій),
• барбітурати (тип седативного засобу, який використовується для лікування епілепсії),
• лікарські засоби для лікування раку,
• стероїди, такі як преднізолон,
• гормон надниркових залоз (АКТГ),
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін),
• проносні засоби,
• амфотерична Б (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій),
• карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або виразок ротової порожнини),
• пеніцилін або котримоксазол (також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол) (антибіотики),
• циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантату органів,
• інші лікарські засоби, які можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (лікарський засіб для полегшення спастичності), амифостин (лікарський засіб, який використовується для лікування раку) та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Прийом Кандесартан/Гідрохлортіазиду з їжею, напоями та алкоголем

• Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз можна приймати з їжею або без неї.
• Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з ним перед прийомом алкоголю. Алкоголь може викликати стан, при якому ви відчуваєте себе дезорієнтованими або може викликати непритомність.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітною.Звичайно ваш лікар повідомить вам про необхідність припинити лікування кандесартаном/гідрохлортіазидом до вагітності, або як тільки ви дізнаєтеся про неї, порадивши приймати інший лікарський засіб замість кандесартану/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використовувати кандесартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід приймати його після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити вашому дитятку, якщо ви прийматимете його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми, або плануєте почати годування. Не рекомендується використання кандесартану/гідрохлортіазиду у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб, якщо ви бажаєте почати годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти, які приймають кандесартан/гідрохлортіазид, відчували стан, при якому вони відчували себе дезорієнтованими або втомленими. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Важливо приймати кандесартан/гідрохлортіазид кожен день.

Рекомендована доза Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз становить 1 таблетку один раз на добу.

Прийом таблеток з склянкою води.

Спробуйте приймати таблетки кожен день о同じ годині. Це допоможе вам пам'ятати про прийом дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози повинен бути здійснений у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Якщо ви припините лікування Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз, ймовірно, ваш артеріальний тиск підвищиться. Тому не припиняйте лікування Кандесартан/Гідрохлортіазид Сандоз без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо знати про ці побічні ефекти. Деякі з них є наслідком кандесартану цилексетилу, а інші - гідрохлортіазиду.

Якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно:

• утруднення дихання, з чи без набухання обличчя, губ, язика та горла,
• набухання обличчя, губ, язика та горла, яке може викликати утруднення при ковтанні,
• важка кропив'янка (з висипом на шкірі).

Також припиніть приймати Кан데сартан/Гідрохлортіазид Сандоз і зверніться до лікаря негайно, якщоу вас розвивається гостра утруднення дихання (симптоми включають важке утруднення дихання, гарячку, слабкість та сплутаність); це дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 особи з 10 000).

Кан데сартан/гідрохлортіазид може викликати зниження кількості білих кров'яних клітин. Це може викликати зниження вашої опірності до інфекцій, слабість, інфекцію чи гарячку. Якщо це відбувається з вами, зверніться до лікаря, який вирішить періодично проводити аналіз крові, щоб перевірити, чи викликав кандеасартан/гідрохлортіазид будь-який ефект на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• зміни в результатах аналізів крові:
• зниження кількості натрію в крові. Якщо це важливо, то ви можете відчувати слабкість, відсутність енергії чи м'язові спазми,
• збільшення кількості калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками чи серцевої недостатності. Якщо це важливо, ви можете відчувати слабість, втому, нерегулярний серцевий ритм, оніміння та поколювання,
• збільшення рівня холестерину, цукру чи сечової кислоти в крові,
• цукор у сечі,
• чуття головокружіння, слабкості,
• головний біль,
• дихальна інфекція.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• раптова зниження артеріального тиску. Це може викликати втрату свідомості чи відчуття головокружіння
• втрата апетиту, діарея, запор, гастрит,
• висип на шкірі, кропив'янка, висип на шкірі, викликаний чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 1 000)

• жовтяниця (жовтіння шкіри чи білого ока). Якщо це відбувається з вами, зверніться до лікаря негайно,
• порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками чи серцевої недостатності,
• утруднення засинання, депресія чи нервозність,
• оніміння чи поколювання в руках чи ногах,
• тимчасове розмиття зору,
• нерегулярний серцевий ритм,
• утруднення дихання (включаючи пневмонію та накопичення рідини в легенях),
• збільшення температури (гарячка),
• запалення підшлункової залози. Це викликає помірний до сильного болю в животі,
• м'язові спазми,
• ушкодження кров'яних судин, яке викликає червоні чи фіолетові плями на шкірі,
• зниження кількості білих чи червоних кров'яних клітин чи тромбоцитів у крові. Ви можете відчувати слабість, інфекцію, гарячку чи легке утворення синяків.
• важка еритема, яка виникає раптово з пухирями чи лущенням шкіри та можливим відчуттям печіння у роті.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000)

• набухання обличчя, губ, язика та горла,
• свербіння,
• боль у спині, біль у м'язах та суглобах,
• порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати слабість, жовтіння шкіри та білого ока та симптоми грипу,
• кашель,
• нудота,
• ангіоневротичний едем кишечника: набухання в кишечнику, яке викликає симптоми, такі як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• раптова втрата зору,
• зниження зору чи біль в очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) чи гострого кутового глаукому).
• системний червоний вовчак та шкіряний червоний вовчак (алергічна хвороба, яка викликає гарячку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати червоність, пухирі, лущення та вузли),
• рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандеасартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Термін придатності після першого відкриття пляшки з HDPE: 3 місяці

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКандеасартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

• Активні речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон K-30, каррагінан (Е407), кроскармелоза натрію, стеарат магнію, червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, плямисті, овальні, двовигнуті з виїмкою на обох сторонах.

Виїмка служить для розламування та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Блістерна упаковка Al/Al з десикантом: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 чи 100 таблеток.

Блістерна упаковка Al/Al з попереднім розрізом для однодозового використання з десикантом: 50x1 таблетка.

Пляшка з HDPE з кришкою з PP та десикантом: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 чи 250 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفскова 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2Д

9220 Лендава

Словенія

або

ЛЕК С.А.

вул. Доманєвська 50 С,

02-672 Варшава

Польща

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами::

Австрія: Кан데асартан/ГКТ Сандоз 16 мг/12,5 мг - таблетки

Бельгія: Ко-Кандеасартан Сандоз 16 мг/12,5 мг таблетки

Болгарія: Кандекард Х 16 мг/12,5 мг таблетки

Данія: Кандемокс Комп

Словенія: Канда ХКТ 16 мг/12,5 мг таблетки

Естонія: Пресканден ХКТ 16 мг/12,5 мг, таблетки

Фінляндія: Кандемокс Комп 16 мг/12,5 мг таблетки

Франція: КАНДЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРТІАЗИД САНДОЗ 16 мг/12,5 мг, компреси

Німеччина: Кандеасартан/ГКТ Сандоз 16 мг/12,5 мг таблетки

Греція: ФІРОНЕКСЕ ПЛЮС (16+12,5) мг δισκ?α

Італія: КАНДЕСАРТАН Е ІДРОХЛОРТІАЗИД САНДОЗ 16 мг/12,5 мг компреси

Нідерланди: Кандеасартанцілєксетил/ Гідрохлортіазид Сандоз 16/12,5 мг, таблетки

Норвегія: Кандемокс Комп 16 мг / 12,5 мг таблетки

Польща: КАНДЕПРЕС ХКТ, 16 МГ + 12,5 МГ, ТАБЛЕТКИ

Португалія: Кандеасартан + Гідрохлортіазид Сандоз

Словаччина: Кандеасартан/Гідрохлортіазид Сандоз 16 мг/12,5 мг таблетки

Швеція: Кандемокс Комп 16 мг/12,5 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього листка: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/