Кандесартан/Гідрохлоротіазид Ауровітас 16 мг/12,5 мг таблетки

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

кандесартан цилексетил/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Ваш лікарський засіб називається Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас. Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Він містить два активні інгредієнти: кандесартан цилексетил та гідрохлортіазид. Обидва вони діють разом для зниження артеріального тиску.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він викликає розслаблення та розширення кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих діуретиками. Він сприяє видаленню води та солей, таких як натрій, з організму через сечу. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

Ваш лікар може призначити Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, якщо ваш артеріальний тиск не був достатньо контролюється кандесартаном цилексетилом або гідрохлортіазидом окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас:

• якщо ви алергічні на кандесартан цилексетил, гідрохлортіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сульфонаміди. Якщо ви не впевnenі, чи належите ви до цієї категорії, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас під час перших місяців вагітності – див. розділ про вагітність).
• якщо у вас є важка хвороба нирок.
• якщо у вас є важка хвороба печінки або жовчевих шляхів (проблеми з видаленням жовчі з жовчного міхура).
• якщо у вас є низький рівень калію в крові.
• якщо у вас є високий рівень кальцію в крові.
• якщо у вас раніше був підагра.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Якщо ви не впевnenі, чи належите ви до однієї з цих категорій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є цукровий діабет.
• у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• вам було зроблено трансплантацію нирки нещодавно.
• у вас є блювота, ви часто блювали останнім часом або у вас є діарея.
• у вас є хвороба надниркових залоз, звана синдромом Конна (також відома як первинний гіпералдостеронізм).
• у вас раніше був системний червоний вовчак (СЧВ).
• у вас є низький артеріальний тиск.
• у вас раніше був інсульт.
• у вас є алергія або астма.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну (див. розділ про вагітність).

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворювальної ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

• якщо у вас раніше був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте кандесартан/гідрохлортіазид.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому кандесартан/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного зниження зору, якщо його не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього побічного ефекту.
• Якщо у вас раніше були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыху після прийому кандесартан/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас".

Якщо ви належите до однієї з цих категорій, ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі тести.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що приймаєте Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас. Це пов'язано з тим, що Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас у поєднанні з деякими анестетиками може викликати надмірне зниження артеріального тиску.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас може збільшити чутливість шкіри до сонячного світла.

Використання в дітей

Немає досвіду використання Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас у дітей (до 18 років). Тому Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас не повинен бути призначений дітям.

Прийом Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас з іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас. Якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові з регулярними інтервалами.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, лікарські засоби, які містять аліскірен, діазоксид та інгібітори ангіотензинперетворювальної ферменти (ІАПФ) такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛ) такі як ібупрофен, напроксен,

диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (лікарські засоби для полегшення болю та запалення).

• Оксикодон, (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу) (лікарський засіб для полегшення болю та запалення).
• Додатки калію або замінники солі, які містять калій (лікарські засоби для збільшення рівня калію в крові).
• Додатки кальцію або вітаміну Д.
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• Лікарські засоби для контролю серцебиття (антиаритмічні засоби) такі як дигоксин і бета-блокатори.
• Лікарські засоби, які можуть бути вплинути рівня калію в крові, такі як деякі антипсихотичні лікарські засоби.
• Гепарин (лікарський засіб для збільшення рідинності крові).
• Діуретики (лікарські засоби для полегшення виділення сечі).
• Лаксативи.
• Пеніцилін або котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики).
• Амфотерична Б (для лікування грибкових інфекцій).
• Літій (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• Стeriodи такі як преднізолон.
• Гормон гіпофізу (АКТГ).
• Лікарські засоби для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або важких вірусних інфекцій).
• Барбітурати (тип седативного лікарського засобу, також використовується для лікування епілепсії).
• Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або виразок ротової порожнини).
• Антихолінергічні засоби такі як атропін і біпериден.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для трансплантації органів, для запобігання відторгнення органу.
• Інші лікарські засоби, які можуть збільшити антигіпертензивний ефект такі як баклофен (лікарський засіб для полегшення спастичності), амифостин (використовується для лікування раку) та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворювальної ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас" та "Попередження та застереження")

Прийом Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас з їжею або без неї.

Коли вам призначено Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти алкоголь. Алкоголь може викликати у вас стан безтяжкості або головокружіння.

Вагітність та лактація

Вагітність

повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або плануєте вагітність). Ваш лікар, як правило, рекомендує припинити приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і призначить інший лікарський засіб замість Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас. Не рекомендується приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну.

Лактація

повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас під час годування грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати втому або безтяжіння, коли приймають Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Важливо продовжувати приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас щодня.

Рекомендована доза Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас - одна таблетка один раз на добу.

Проглотіть таблетку з склянкою води.

Спробуйте приймати таблетку о同じній годині щодня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблетки.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, ніж призначено вашим лікарем, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто приймайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Якщо ви припините приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Кандесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу пов'язані з кандесартаном цилексетилом, а інші - з гідрохлортіазидом.

Перестаньте приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні.
• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас може викликати зниження рівня білих кров'яних тілець. Ваші захисні сили можуть знижуватися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або гарячку. Якщо це відбувається, повідомте своєму лікарю. Можливо, ваш лікар буде проводити аналіз крові з певою періодичністю, щоб переконатися, що Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, втому або м'язові спазми.
• Збільшення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності. Якщо ця ситуація серйозна, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярні серцеві скорочення або оніміння.
• Збільшення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Присутність глюкози в сечі.
• Чувство головокружіння/обертону або слабкості.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Низький кров'яний тиск. Це може викликати головокружіння або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив'янка, реакція на шкірі, викликана чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Жовтяниця (жовтушність шкіри або білого очного яблука). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Ефекти на функцію нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності.
• Утруднення при сні, депресія або тривога.
• Оніміння або поколювання в руках і ногах.
• Затьмарене зору під час короткого часу.
• Нерегулярні серцеві скорочення.
• Висока температура (гарячка).
• Запалення підшлункової залози. Це викликає помірний до сильного болю в животі.
• М'язові спазми.
• Ушкодження кров'яних судин, які викликають червоні або фіолетові точки на шкірі.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, інфекцію, гарячку або легко утворювати синяки.
• Серйозна реакція на шкірі, яка розвивається швидко, викликаючи пухирі або лущення шкіри, а також можливі пухирі в роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, біль у суглобах і м'язах.
• Зміни в функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтушність шкіри та білого очного яблука, а також симптоми грипу.
• Кашель.
• Нудота.
• Утруднення дихання (ознаки включають серйозне утруднення дихання, гарячку, слабкість і сплутаність).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Раптова короткозорість.
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [ознаки можливої накопичення рідини в судинній оболонці очей (дискоїдний ексудат) або гострого кутового глаукому].
• Системний червоний вовчак і шкіряний червоний вовчак (алергічна хвороба, яка викликає гарячку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати червоність, пухирі, лущення і вузли).
• Діарея.
• Рак шкіри і губ (немеланомний рак шкіри).
• Ангіоневротичний едем кишечника: набухання в кишечнику, яке викликає симптоми, такі як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу

• Активні речовини - кандесартан цилексетил та гідрохлортіазид. Кожен таблетковий препарат містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, метасилікат алюмінію та магнію (тип IA) (містить оксид алюмінію, оксид магнію та діоксид кремнію), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), пропіленгліколь та стеарат магнію (E572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетковий препарат.

Таблеткові препарати без покриття рожевого кольору з формою капсули, марковані літерами "J" та "05" з кожного боку розділу на одній стороні та гладкі з розділом на іншій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас таблеткові препарати випускаються в блистерних упаковках та банках з поліетилену.

Блистерні упаковки: 14, 28, 30, 56, 98, 100 та 300 таблеток

Банки з поліетилену: 30 та 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид,

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Кандесартан комп. Ауробіндо 16 мг/12,5 мг таблетки

Болгарія: ?????? HCT Ауробіндо 16 мг/12,5 мг ???????

Іспанія: Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 16 мг/12,5 мг таблеткові препарати EFG

Мальта: Кандесартан/Гідрохлортіазид 16 мг/12,5 мг таблетки

Польща: Кандесартан + Гідрохлортіазид Вітама

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайтіІспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/