Кандесартан цилексетил/Гідрохлоротіазид Нормон 8 мг/12,5 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 8 мг/12,5 мг таблетки ЕФГКандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН
3. Як приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується

Ваш лікарський засіб називається Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН. Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Він містить два активні інгредієнти: кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Обидва вони діють разом, щоб знизити артеріальний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він викликає розслаблення і розширення кровоносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих діуретиками. Він сприяє видаленню води і солей, таких як натрій, з організму через сечу. Це полегшує зниження артеріального тиску.

Ваш лікар може призначити Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН, якщо ваш артеріальний тиск не був достатньо контролюється кандесартаном цилексетилом або гідрохлортіазидом окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН

Не приймайте Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН

• якщо ви алергічні на кандесартан цилексетил або гідрохлортіазид чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сульфонаміди. Якщо ви не впевні, чи належите ви до цієї групи, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН під час перших місяців вагітності – див. розділ про вагітність).
• якщо у вас є важка хвороба нирок.
• якщо у вас є важка хвороба печінки чи обструкція жовчних шляхів (проблеми з видаленням жовчі з жовчного міхура).
• якщо у вас є тривалі низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є тривалі високі рівні кальцію в крові.
• якщо у вас раніше був підагра.
• якщо у вас є цукровий діабет чи ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять альскірен.

Якщо ви не впевні, чи належите ви до однієї з цих груп, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН:

• якщо ви цукровий діабетик.
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою чи нирками.
• якщо у вас був недавно трансплантований нирка.
• якщо у вас є блювота, чи часто блювали останнім часом, чи є у вас діарея.
• якщо у вас є хвороба надниркових залоз, звана синдромом Конна (також відома як первинний гіпералдостеронізм).
• якщо у вас раніше була системна червона волчанка (СЧВ).
• якщо у вас є низький артеріальний тиск.
• якщо у вас раніше був інсульт.
• якщо у вас є алергія чи астма.
• якщо ви відчуваєте зниження зору чи біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (геморагічний дистроз) чи підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин чи тижня після прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін чи сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цієї хвороби.

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • Альскірен
  • якщо у вас раніше був рак шкіри чи якщо у вас з'явилася несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання високих доз, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонця під час прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль в животі, блювота, блювота чи діарея після прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН".

• якщо у вас раніше були проблеми з диханням чи легеневими захворюваннями (наприклад, запалення чи рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо у вас є труднощі з диханням чи сильна короткість дыхання після прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо приймати його після цього терміну (див. розділ про вагітність).

Якщо ви належите до однієї з цих груп, ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі тести.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашого лікаря або зубного лікаря, що ви приймаєте Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН. Це пов'язано з тим, що Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН у поєднанні з деякими анестетиками може призвести до зниження артеріального тиску.

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН може збільшити чутливість шкіри до сонця.

Використання у дітей

Немає досвіду використання Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН у дітей (до 18 років). Тому Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН не повинен бути призначений дітям.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може призвести до позитивного результату тестів на допінг.

Прийом Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН. Якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові з регулярними інтервалами.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛ) такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (лікарські засоби для полегшення болю та запалення).
• Ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу) (лікарський засіб для полегшення болю та запалення).
• Додатки калію чи замінники солі, які містять калій (лікарські засоби для збільшення рівня калію в крові).
• Додатки кальцію чи вітаміну Д.
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину, такі як коlestipol чи коlestiramina.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (таблетки чи інсулін).
• Лікарські засоби для контролю серцебиття (антиаритмічні засоби) такі як дигоксин та бета-блокатори.
• Лікарські засоби, які можуть бути під впливом рівня калію в крові, такі як деякі антипсихотичні лікарські засоби.
• Гепарин (лікарський засіб для збільшення рідинності крові).
• Діуретики (лікарські засоби для полегшення виділення сечі).
• Прослаблювальні засоби.
• Пеніцилін (антибіотик).
• Амфотеріцин (для лікування грибкових інфекцій).
• Літій (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• Стероїди такі як преднізолон.
• Гормон гипофізу (АКТГ).
• Лікарські засоби для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона чи тяжких вірусних інфекцій).
• Барбітурати (тип седативного засобу, також використовується для лікування епілепсії).
• Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу чи виразок рота).
• Антихолінергічні засоби такі як атропін та бипериден.
• Циклоспорин, лікарський засіб, використовуваний для трансплантації органів, для запобігання відторгнення органу.
• Інші лікарські засоби, які можуть збільшувати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (лікарський засіб для полегшення спазмів), амифостин (використовується для лікування раку) та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) чи альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН" та "Попередження та застереження")

Прийом Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН з їжею чи без неї.
• Коли ви призначені Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати алкоголь. Алкоголь може викликати в вас стан безтяжкості чи головокружіння.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН перед тим, як ви завагітніте, чи як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, та порадить приймати інший лікарський засіб замість Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН. Не рекомендується використовувати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо приймати його після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми чи плануєте почати годування. Не рекомендується використання Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН під час годування грудьми, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати втому чи головокружіння під час прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. важливо, щоб ви продовжували приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН щодня.

Рекомендована доза Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН становить одну таблетку один раз на добу.

Проглотіть таблетку з склянкою води.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час щодня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проковтнути.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН, ніж призначено вашим лікарем, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто прийміть наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном цилексетилом/Гідрохлортіазидом НОРМОН

Якщо ви припините приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кандесартан цилеетил/Гідрохлортіазид НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Кандесартан цилеетил/Гідрохлортіазид НОРМОН пов'язані з кандесартаном цилеетилом, а інші - з гідрохлортіазидом.

Перестаньте приймати Кандесартан цилеетил/Гідрохлортіазид НОРМОН і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні.
• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан цилеетил/Гідрохлортіазид НОРМОН може викликати зниження рівня білих кров'яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або гарячку. Якщо це відбувається, повідомте своєму лікареві. Можливо, ваш лікар буде проводити аналіз крові з певною періодичністю, щоб переконатися, що Кандесартан цилеетил/Гідрохлортіазид НОРМОН не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (впливають на 1-10 пацієнтів з 100)

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, втому або м'язові спазми.
• Збільшення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності. Якщо ця ситуація серйозна, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярні серцеві скорочення або оніміння.
• Збільшення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Присутність глюкози в сечі.
• Чувство головокружіння або слабкості.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.

Нечасті (впливають на менше 1 пацієнта з 100)

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати головокружіння або втрату свідомості.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив'янка, реакція на шкірі, викликана чутливістю до сонячного світла.

Рідкі (впливають на менше 1 пацієнта з 1000)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей). Якщо це відбувається, зверніться до лікаря негайно.
• Ефекти на функцію нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності.
• Утруднення при сні, депресія або тривога.
• Оніміння або поколювання в руках і ногах.
• Замазаний зір на короткий час.
• Нерегулярні серцеві скорочення.
• Утруднення дихання (включно з пневмонією та рідиною в легенях).
• Висока температура (гарячка).
• Запалення підшлункової залози. Це викликає помірний до сильного болю в животі.
• М'язеві спазми.
• Ушкодження кров'яних судин, які викликають червоні або фіолетові точки на шкірі.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, інфекцію, гарячку або легко утворювати синяки.
• Серйозна реакція на шкірі, яка розвивається швидко, викликаючи пухирі та лущення шкіри, а також можливі виразки в роті.
• Погіршення попередніх реакцій типу лупус еритематозного або появи незвичайних реакцій на шкірі.

Дуже рідкі (впливають на менше 1 пацієнта з 10 000)

• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, біль у суглобах і м'язах.
• Зміни в функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтізацію шкіри та білків очей, а також симптоми грипу.
• Кашель.
• Нудота.
• Утруднення дихання (ознаки включають утруднення дихання, гарячку, слабкість і сплутаність).
• Ангіоедем інтестинального: набухання в кишечнику, яке викликає симптоми, такі як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Раптова короткозорість.
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або (глаукома закритого кута)].
• Діарея
• Рак шкіри та губ (рак шкіри не- меланома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан цилеетил/Гідрохлортіазид НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан цилеетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 8 мг/12,5 мг

Активними речовинами є кандесартан цилеетил та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилеетилу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е421), кукурудзяний крохмаль, коповідон, гліцерол (Е422) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кандесартан цилеетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 8 мг/12,5 мг - це не покриті таблетки, білі або майже білі, овальні, двовигнуті (~ 9,5 х 4,5 мм), з рискою для зламу на одному боці.

Кандесартан цилеетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 8 мг/12,5 мг таблетки випускаються в

блістерах по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 98х1 (одиничні дози), 100 та 300 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані в усіх країнах.

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

Delorbis Pharmaceutical Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Кіпр

HBM Pharma s.r.o.Sklabinská 30

0363 80 Martin

Словацька Республіка

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Кандесартан цилеетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 16 мг/12,5 мг таблетки EFG.

Кандесартан цилеетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 32 мг/12,5 мг таблетки EFG.

Кандесартан цилеетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 32 мг/25 мг таблетки EFG.

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/