Кандесартан цилексетил/Гідрохлоротіазид Нормон 32 мг/25 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 32 мг/25 мг таблетки EFG

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН
3. Як приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується

Ваш лікарський засіб називається Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН. Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Він містить два активні інгредієнти: кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Обидва вони діють разом, щоб зменшити артеріальний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він робить кровоносні судини більш розслабленими і розширеними. Це полегшує зменшення артеріального тиску.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє видаленню води і солей, таких як натрій, з організму через сечу. Це полегшує зменшення артеріального тиску.

Ваш лікар може призначити Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН, якщо ваш артеріальний тиск не був достатньо контролюється кандесартаном цилексетилом або гідрохлортіазидом окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН

Не приймайте Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН

• якщо ви алергічні на кандесартан цилексетил або гідрохлортіазид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сульфонаміди. Якщо ви не впевnenі, чи знаходитеся ви в цій ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН під час перших місяців вагітності – див. розділ про вагітність).
• якщо у вас є важка хвороба нирок.
• якщо у вас є важка хвороба печінки або обструкція жовчних шляхів (проблеми з видаленням жовчі з жовчного міхура).
• якщо у вас є тривалі низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є тривалі високі рівні кальцію в крові.
• якщо у вас коли-небудь був підагра.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Якщо ви не впевnenі, чи знаходитеся ви в якійсь з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН:

• якщо ви цукровий діабетик.
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• якщо у вас нещодавно було зроблено трансплантацію нирки.
• якщо у вас є блювота, ви часто блювали останнім часом або у вас є діарея.
• якщо у вас є хвороба надниркових залоз, яка називається синдром Конна (також відома як первинний гіпералдостеронізм).
• якщо у вас коли-небудь була хвороба, яка називається системний червоний вовчак (СЧВ).
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо у вас коли-небудь був інсульт.
• якщо у вас є алергія або бронхіальна астма.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (ексудативний дистрес) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути через кілька годин або днів після прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного зниження зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї хвороби.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • Аліскірен
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування в високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН".

• якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас є коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати великої шкоди вашому плоду, якщо приймати його після цього терміну (див. розділ про вагітність).

Якщо ви знаходитесь в якійсь з цих ситуацій, ваш лікар може бажати бачити вас частіше і проводити деякі тести.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашого лікаря або зубного лікаря, що ви приймаєте Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН. Це пов'язано з тим, що Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН, у поєднанні з деякими анестетиками, може викликати зниження артеріального тиску.

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН може збільшити чутливість шкіри до сонячного світла.

Використання в дітей

Немає досвіду використання Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН у дітей (до 18 років). Тому Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН не повинен бути призначений дітям.

Використання в спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Прийом Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН може впливати на дію деяких лікарських засобів, і деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН. Якщо ви використовуєте деякі лікарські засоби, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові з регулярними інтервалами.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид і інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або рамиприл.
• Протизапальні лікарські засоби, які не належать до групи стероїдів (НПЗС) такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (лікарські засоби для полегшення болю і запалення).
• Ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу) (лікарський засіб для полегшення болю і запалення).
• Додатки калію або замінники солі, які містять калій (лікарські засоби для збільшення рівня калію в крові).
• Додатки кальцію або вітаміну Д.
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину, такі як коlestipol або коlestiramina.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (таблиця або інсулін).
• Лікарські засоби для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби) такі як дигоксин і бета-блокатори.
• Лікарські засоби, які можуть бути під впливом рівня калію в крові, такі як деякі антипсихотичні лікарські засоби.
• Гепарин (лікарський засіб для збільшення рідинності крові).
• Діуретики (лікарські засоби для збільшення виділення сечі).
• Засоби для послаблення кишківника.
• Пеніцилін (антибіотик).
• Амфотерицин (для лікування грибкових інфекцій).
• Літій (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• Стероїди такі як преднізолон.
• Гормон гипофізу (АКТГ).
• Лікарські засоби для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або для лікування важких вірусних інфекцій).
• Барбітурати (тип седативного засобу, також використовується для лікування епілепсії).
• Карбеноксолон (для лікування хвороби стравоходу або виразок ротової порожнини).
• Антихолінергічні засоби такі як атропін і бипериден.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для трансплантації органів, для запобігання відторгнення органу.
• Інші лікарські засоби, які можуть збільшувати антигіпертензивний ефект такі як баклофен (лікарський засіб для полегшення спазмів), амифостин (використовується для лікування раку) і деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Ваш лікар може потребувати зміни дози і/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН" і "Попередження та застереження")

Прийом Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН з їжею, напоями і алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН з їжею або без неї.
• Коли вам призначено Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати алкоголь. Алкоголь може викликати в вас стан безтяжкості або головокружіння.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН перед тим, як ви вагітніте, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН. Не рекомендується використовувати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати великої шкоди вашому плоду, якщо приймати його після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його. Не рекомендується використання Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Деякі пацієнти можуть відчувати втому або головокружіння під час прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби і не використовуйте механізми.

3. Як приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Важливо, щоб ви продовжували приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН кожен день.

Рекомендована доза Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН становить одну таблетку один раз на добу.

Проглотіть таблетку з склянкою води.

Спробуйте приймати таблетку о同じ годині кожен день. Це допоможе вам пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Різ на таблетці служить лише для її поділу, якщо вам важко її проковтнути цілою.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН, ніж призначено вашим лікарем, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто прийміть наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном цилексетилом/Гідрохлортіазидом НОРМОН

Якщо ви припинили приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Кан데сартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Кандеcартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН викликані кандеcартаном цилексетилом, а інші - гідрохлортіазидом.

Перестаньте приймати Кандеcартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас з'являються будь-які з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні.
• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандеcартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН може викликати зниження рівня білих кров'яних тілець. Ваш опір інфекціям може знижуватися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або гарячку. Якщо це трапляється, повідомте своєму лікарю. Можливо, ваш лікар буде проводити аналізи крові час від часу, щоб переконатися, що Кандеcартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (впливають на 1-10 пацієнтів з 100)

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, втому або мати м'язові спазми.
• Збільшення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності. Якщо ця ситуація серйозна, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярні серцеві ритми або оніміння.
• Збільшення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Присутність глюкози в сечі.
• Чувство головокружіння або слабкості.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.

Нечасті (впливають на менше 1 пацієнта з 100)

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати головокружіння або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив'янка, реакція на шкірі, викликана чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (впливають на менше 1 пацієнта з 1000)

• Жовтяниця (жовтушність шкіри та білків очей). Якщо це трапляється, зверніться до лікаря негайно.
• Ефекти на функцію нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності.
• Утруднення при сні, депресія або тривога.
• Оніміння або поколювання в руках і ногах.
• Затьмарене бачення протягом короткого часу.
• Нерегулярні серцеві ритми.
• Утруднення дихання (включно з пневмонією та рідиною в легенях).
• Висока температура (гарячка).
• Запалення підшлункової залози. Це викликає помірний до сильного болю в животі.
• М'язові спазми.
• Ушкодження кров'яних судин, які викликають червоні або фіолетові точки на шкірі.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію, гарячку або легко отримувати синяки.
• Серйозна реакція на шкірі, яка розвивається швидко, викликаючи пухирі та лущення шкіри, а також можливі виразки в роті.
• Погіршення попередніх реакцій типу лупус еритематозу або появлення нечастих реакцій на шкірі.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 пацієнта з 10 000)

• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, суглобах та м'язах.
• Зміни в функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, мати жовтушність шкіри та білків очей, а також симптоми грипу.
• Кашель.
• Нудота.
• Утруднення дихання (ознаки включають сильне утруднення дихання, гарячку, втому та сплутаність).
• Ангіоедемія кишечника: набухання в кишечнику, яке викликає симптоми, такі як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Неідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Раптова короткозорість.
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або (глаукома закритого кута)].
• Діарея
• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандеcартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандеcартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН 32 мг/25 мг

Активними речовинами є кандеcартан цилексетил та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандеcартану цилексетилу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е421), кукурудзяний крохмаль, коповідон, гліцерол (Е422), стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кандеcартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 32 мг/25 мг - це не покриті таблетки, рожевого кольору, овальні, двовигнуті (~ 12 х 6 мм), з рискою для зламу на одній стороні, з написом "С" та "Г".

Кандеcартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 32 мг/25 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 15, 28, 28х1 (одиничні дози), 30, 50, 50х1 (одиничні дози), 56, 56х1 (одиничні дози), 98, 98х1 (одиничні дози), 100 та 300 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в усіх країнах.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

Delorbis Pharmaceutical Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Кіпр

HBM Pharma s.r.o.Sklabinská 30

0363 80 Martin

Словацька Республіка

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Кандеcартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 8 мг/12,5 мг таблетки EFG.

Кандеcартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 16 мг/12,5 мг таблетки EFG.

Кандеcартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 32 мг/12,5 мг таблетки EFG.

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/