Cancidas 50 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Канцикла 50мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

Канцикла 70мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

касопунгина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Что такое Cancidas

Cancidas содержит лекарственное средство, называемое каспофунгина. Это относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми средствами.

Для чего используется Cancidas

Cancidas используется для лечения следующих грибковых инфекций у детей, подростков и взрослых:

• грибковые инфекции, которые серьезно поражают ткани или органы (называемые «инвазивной кандидозом»). Эта инфекция вызвана клетками грибов (пекарскими дрожжами), называемыми Candida.

Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто только что перенес операцию или тех, чей иммунитет ослаблен. Высокая температура и озноб, которые не реагируют на антибактериальное лечение, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

• грибковые инфекции в носу, полости носа или легких (называемые «аспергиллезом»), если другие противогрибковые средства не работали или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызвана грибами, называемыми Aspergillus.

Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто получает химиотерапию, тех, кто перенес пересадку и тех, чей иммунитет ослаблен.

• подозреваемые грибковые инфекции, если у вас высокая температура и низкий счет лейкоцитов, которые не улучшились с помощью лечения антибиотиком. Люди, которые имеют риск страдать от грибковой инфекции, включают в себя тех, кто только что перенес операцию или тех, чей иммунитет ослаблен.

Как действует Cancidas

Cancidas делает клетки грибов хрупкими и не позволяет грибам нормально расти. Это не позволяет инфекции распространяться и дает естественным защитным механизмам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

Противопоказания

• если вы аллергины на каспофунгин или на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Cancidas, если:

• вы аллергины на любой другой препарат
• у вас когда-либо были проблемы с печенью; возможно, вам понадобится другая доза этого препарата
• вы уже принимаете циклоспорин (который используется дляпредотвращения отторжения трансплантатаили для вызова подавления вашей иммунной системы), поскольку, возможно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения

• у вас когда-либо были какие-либо другие проблемы со здоровьем.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Cancidas.

Cancidas также может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз.

Прочие препараты и Cancidas

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, включая лекарственные растения.Это связано с тем, что Cancidas может повлиять на то, как действуют другие препараты. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как действует Cancidas.

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин или такролимус (которые используются дляпредотвращения отторжения трансплантатаили для вызова подавления вашей иммунной системы), поскольку, возможно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения
• некоторые препараты против ВИЧ, такие как эфафириз или невирапин
• фенитоин или карбамазепин(которые используются для лечения судорог)
• декаметазон (стероид)
• рифампицин (антибиотик).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Cancidas.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед началом приема этого препарата.

• Cancidas не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться только в случае беременности, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщины, принимающие Cancidas, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что Cancidas влияет на способность вести машину или управлять машиной.

Cancidas содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в флаконе; это, по сути, «без соды».

Cancidas всегда будет приготовлен и ему будет назначен профессиональным медицинским работником.

Ему будет назначено:

• один раз в день
• через медленную инъекцию в вену (интравенозная перфузия)
• на протяжении примерно 1часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Cancidas, которое ему будет назначено каждый день. Ваш врач будет следить за тем, чтобы действие препарата было достаточным. Если вы весите более 80кг, возможно, понадобится другая доза.

Использование у детей и подростков

Доза для детей и подростков может быть другой, чем доза для взрослых.

Если вы используете больше Cancidas, чем следует

Ваш врач решит, сколько Cancidas вам нужно и на сколько дней каждый день. Если вы беспокоитесь, что вам могли назначить слишком много Cancidas, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача или медсестру как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов – возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• Прыщи, зуд, чувство жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Трудности с дыханием с хрипами или ухудшение прыщей, которые уже существовали: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Тоска, серьезные проблемы с дыханием: если вы взрослый и у вас инвазивная аспергиллезная болезнь, возможно, у вас серьезная проблема с дыханием, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• Прыщи, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, опухоли, большие области отслоения кожи.

Как и с любым лекарством, которое можно купить по рецепту, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите у своего врача больше информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые: могут повлиять на до1из10людей:

• Понижение гемоглобина (понижение вещества, которое переносит кислород в крови), снижение количества лейкоцитов
• Понижение альбумина (一种蛋白质) в крови, понижение калия или низкие уровни калия в крови
• Головная боль
• Воспаление вены
• Недостаток кислорода
• Диарея, тошнота или рвота
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышенные уровни некоторых печеночных проб)
• Зуд, прыщи, покраснение кожи или чрезмерное потоотделение
• Боль в суставах
• Озноб, лихорадка
• Зуд в месте инъекции.

Недороги: могут повлиять на до1из100людей:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, пластинок, красных кровяных телец и лейкоцитов)
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, дисбаланс соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, высокий уровень кальция в крови, низкие уровни магния в крови, повышение уровня кислотности в крови
• Незнакомство, чувство нервов, не в состоянии спать
• Чувство головокружения, снижение чувствительности или чувствительности (особенно на коже), возбуждение, чувство усталости, изменение способности чувствовать запахи, мурашки или онемение
• Заблудшие зрение, увеличение слез, набухшие веки, желтоватый цвет белой части глаз
• Чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма, быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, аномальный сердечный ритм, сердечная недостаточность
• Рубор, жар, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вдоль чувствительной вены,
• Напряжение мышц вокруг дыхательных путей, что приводит к хрипам или кашлю, быстрая дыхательная деятельность, недостаток кислорода в крови, аномальные дыхательные звуки, хрипы в легких, сибиланты, насморк, кашель, боль в горле
• Боль в животе, боль в верхней части живота, отек живота, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, боли в животе, отек из-за накопления жидкости вокруг кишечника
• Понижение потока желчи, увеличение размера печени, желтоватый цвет кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, заболевание печени
• Аномальная кожа, общий зуд, опухоли, разнообразные прыщи, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальном теле
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в костях, боль в мышцах, мышечная слабость
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый бугорок, боль, отек, раздражение, прыщи, опухоли, вытечка жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, проб печени и проб свертываемости крови), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете, которые ослабляют иммунную систему.
• Боль в грудной клетке, боль в груди, чувство изменения температуры тела, чувство общей нехватки сил, боль в целом, отек лица, отек стоп, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Чрезвычайно частые:могут повлиять на более чем1из10людей:

• Лихорадка

Частые:могут повлиять на до1из10людей:

• Головная боль
• Быстрый сердечный ритм
• Рубор, низкое артериальное давление
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные уровни некоторых печеночных проб)
• Зуд, прыщи
• Боль в месте катетера
• Озноб
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и в флаконе (два первых числа — месяц, следующие четыре числа — год). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2° C до 8° C).

После приготовления Канкидас, его следует использовать сразу. Это связано с тем, что он не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Только подготовленный медицинский работник, прочитавший полные инструкции, должен приготовить препарат (см. ниже «Инструкции по восстановлению и разведению Канкидас»).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cancidas

• Активное вещество — каспофунгин.

Cancidas 50мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

В каждом флаконе Cancidas содержится 50мг каспофунгина.

Cancidas 70мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

В каждом флаконе Cancidas содержится 70мг каспофунгина.

• Прочие компоненты — сахароза, маннитол (E‑421), глютаровая кислота и гидроксид натрия (см. раздел2. Что нужно знать перед началом использования Cancidas).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cancidas — это компактный, стерильный белый или белый-спайальный порошок.

В каждой упаковке содержится флакон порошка.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению и инфузии CANCIDAS:

Приготовление CANCIDAS

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДИЛИЮЮЩИЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ ГЛЮКОЗУ, Поскольку CANCIDAS нестабилен в дилиюющих составах, содержащих глюкозу.НЕ СМЕШАТЬ ИЛИ ИНФУЗИРОВАТЬ ВОДОРОДНОЕ ИЗОБРЕТЕНИЕ СО ВСЕМИ ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ, Поскольку не имеется данных о совместимости CANCIDAS с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами.Раствор для инфузии должен осмотреть визуально на наличие твердых частиц или изменения цвета.

CANCIDAS 50мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ (флакон 50мг)

Шаг 1. Приготовление флаконов

Чтобы приготовить порошок, довести флакон до комнатной температуры и добавить аsepticamente 10,5мл воды для инъекций. Концентрация концентрата флакона составит 5,2мг/мл.

Компактный белый или белый-спайальный порошок полностью растворится. Смешать нежно, пока не получится прозрачный раствор. Решения, приготовленные заново, должны осмотреть визуально на наличие твердых частиц или изменения цвета. Решение, приготовленное заново, может храниться в течение 24часов при температуре не выше 25°C.

Шаг 2. Добавление CANCIDAS, приготовленного заново, в раствор для инфузии пациента

Дилюенты для конечного раствора для инфузии: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера лактата. Раствор для инфузии готовится путем добавления аsepticamente необходимого количества концентрата, приготовленного заново (как указано в таблице ниже), в мешок или флакон для инфузии объемом 250мл. В случае необходимости для пациентов могут использоваться инфузионные растворы с уменьшенным объемом в 100мл для дозировок в 50мг или 35мг. Не использовать, если раствор мутный или осадок.

ФЛАКОН 50мг: ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ В ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

*Для приготовления всех флаконов необходимо использовать 10,5мл.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗДОРОВЫХ ДЕТЯХ (флакон 50мг)

Расчет поверхности тела (SC) для детской дозировки

Перед приготовлением инфузии рассчитайте поверхность тела (SC) пациента с помощью следующей формулы: (Формула Мостеллера[1]).

Приготовление инфузии 70мг/м2для детей старше 3месяцев (используя флакон 50мг)

1.Определите действительную дозу зарядки, которую необходимо использовать в детском пациенте, используя SC пациента (как указано выше) и следующую формулу:

SC(м2)X70мг/м2=доза зарядки

Максимальная доза зарядки в день 1 не должна превышать 70мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2.Дождитесь, пока флакон, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.

3.Аsepticamente добавьте 10,5мл воды для инъекций.aЭтот раствор, приготовленный заново, может храниться в течение 24часов при температуре не выше 25°C.bЭто даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2мг/мл.

4.Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной дозе зарядки (Шаг1). Перенесите аsepticamente этот объем (мл)cCANCIDAS, приготовленного заново, в мешок (или флакон) для инфузии, содержащий 250мл раствора для инъекций хлорида натрия 0,9%, 0,45%, или 0,225%, или раствора Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cCANCIDAS, приготовленного заново, можно добавить в уменьшенный объем раствора для инъекций хлорида натрия 0,9%, 0,45%, или 0,225%, или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5мг/мл. Этот раствор для инфузии должен использоваться в течение 24 часов при температуре не выше 25°C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре 2-8°C.

Приготовление инфузии 50мг/м2для детей старше 3месяцев (используя флакон 50мг)

1.Определите действительную дозу поддержания, которую необходимо использовать в детском пациенте, используя SC пациента (как указано выше) и следующей формулой:

SC(м2)X50мг/м2=доза поддержания

Доза поддержания не должна превышать 70мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2.Дождитесь, пока флакон, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.

3.Аsepticamente добавьте 10,5мл воды для инъекций.aЭтот раствор, приготовленный заново, может храниться в течение 24часов при температуре не выше 25°C.bЭто даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2мг/мл.

4.Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной дозе поддержания (Шаг1). Перенесите аsepticamente этот объем (мл)cCANCIDAS, приготовленного заново, в мешок (или флакон) для инфузии, содержащий 250мл раствора для инъекций хлорида натрия 0,9%, 0,45%, или 0,225%, или раствора Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cCANCIDAS, приготовленного заново, можно добавить в уменьшенный объем раствора для инъекций хлорида натрия 0,9%, 0,45%, или 0,225%, или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5мг/мл. Этот раствор для инфузии должен использоваться в течение 24 часов при температуре не выше 25°C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре 2-8°C.

CANCIDAS 70мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ (флакон 70мг)

Шаг 1. Приготовление флаконов

Чтобы приготовить порошок, довести флакон до комнатной температуры и добавить аsepticamente 10,5мл воды для инъекций. Концентрация концентрата флакона составит 7,2мг/мл.

Компактный белый или белый-спайальный порошок полностью растворится. Смешать нежно, пока не получится прозрачный раствор. Решения, приготовленные заново, должны осмотреть визуально на наличие твердых частиц или изменения цвета. Решение, приготовленное заново, может храниться в течение 24часов при температуре не выше 25°C.

Шаг 2. Добавление CANCIDAS, приготовленного заново, в раствор для инфузии пациента

Дилюенты для конечного раствора для инфузии: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера лактата. Раствор для инфузии готовится путем добавления аsepticamente необходимого количества концентрата, приготовленного заново (как указано в таблице ниже), в мешок или флакон для инфузии объемом