КАЛКВЕНС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Калкенс 100 мг таблетки, покриті оболонкоюакалабрутиніб

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Калкенс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Калкенс
3. Як приймати Калкенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Калкенсу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калкенс і для чого він використовується

Що таке Калкенс

• Калкенс містить активну речовину акалабрутиніб.
• Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами тирозинкінази Брутона (БТК).

Для чого використовується Калкенс

Калкенс використовується для лікування дорослих з хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ).

ХЛЛ - це рак білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б (або клітинами Б). Ці клітини є частиною імунної системи (оборонних сил організму).

Калкенс використовується для лікування дорослих з лімфомою мантійної клітини (ЛМК).

ЛМК - це тип раку крові, який впливає на лімфатичні вузли.

Як діє Калкенс

Калкенс діє шляхом блокування БТК, білка організму, який допомагає цим раковим клітинам рости і виживати. Блокуючи БТК, Калкенс допомагає вбити і може зменшити кількість ракових клітин, що може сповільнити прогресування захворювання.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє Калкенс або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Калкенс

Не приймайте Калкенс:

• якщо ви алергічні на акалабрутиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Калкенс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Калкенс, якщо ви:

• колись мали гематоми або геморагії чи приймаєте лікарські засоби, які збільшують ризик геморагії (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• маєте інфекцію (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• нещодавно пройшли хірургічну операцію або плануєте її провести. Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Калкенсом перед і після медичної процедури, хірургічної операції чи стоматологічного лікування.
• колись мали гепатит Б (інфекцію печінки) - оскільки Калкенс може знову активувати гепатит Б, тому ваш лікар буде шукати ознаки повторного захворювання (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• маєте або колись мали нерегулярний серцевий ритм (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте нову ураження або будь-які зміни в зовнішньому вигляді ділянки шкіри, оскільки ви маєте високий ризик розвитку раку шкіри (див. розділ 4). Використовуйте захист від сонця та регулярно проводьте обстеження шкіри.

Під час лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові для перевірки кількості кров'яних клітин, коли це необхідно.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям чи підліткам молодшим 18 років. Це тому, що він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Калкенс

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних:

• антібіотики для бактеріальних інфекцій - такі як кларитроміцин
• лікарські засоби для грибкових інфекцій - такі як посаконазол, ітраконазол або вориконазол
• кетоконазол - лікарський засіб для лікування синдрому Кушинга (коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції - такі як індінавір і ритонавір
• лікарські засоби для лікування гепатиту С - такі як телапревір
• ріфампіцин - антибіотик для бактеріальних інфекцій (туберкульоз)
• ерготамін - лікарський засіб для мігрені
• коніваптан - лікарський засіб для низького рівня натрію в крові
• метформін - лікарський засіб для високого рівня цукру в крові
• циклоспорин - лікарський засіб для профілактики відторгнення органів
• лікарські засоби для судом або епілепсії - такі як карбамазепін або фенітойн
• пімозид - лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому Туре
• гіперик (зілля Святого Івана) - лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії
• теофілін - лікарський засіб, який використовується для свистіння в диханні, труднощів з диханням і стискання в грудній клітці
• метотрексат - лікарський засіб для захворювань, таких як ревматоїдний артрит, псоріаз і виразковий коліт, які викликані проблемами в імунній системі.
• • Цей лікарський засіб слід приймати не менше 6 годин до або після Калкенсу.

Ви можете приймати лікарські засоби, які зменшують кислотність шлунку, такі як антикислотні засоби (карбонат кальцію), антагоністи рецептора гістаміну-2 (ранітідін і фамотидін) та інгібітори протонної помпи (омепразол) з таблетками Калкенсу.

Лікарські засоби, які збільшують ризик геморагії

Калкенс може зробити вашу кров більш схильною до кровотечі. Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик геморагії:

• Антиагреганти (які запобігають утворенню тромбів) такі як ацетилсаліцилова кислота та клопідогрел
• Антикоагулянти (розріджувачі крові) такі як варфарин або еноксапарин

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Це тому, що цей лікарський засіб може нашкодити плоду.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час лікування Калкенсом та до 2 днів після останньої дози Калкенсу. Не відомо, чи виділяється Калкенс з грудним молоком

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Калкенс вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення, слабкість або втому під час прийому Калкенсу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Калкенс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Калкенс

Калкенс призначає тільки лікар, який має досвід використання лікарських засобів для лікування раку. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Калкенсу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

В залежності від типу раку, який у вас є, Калкенс можна приймати в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку.

Яку кількість слід приймати

• Звичайна доза становить одну таблетку (100 мг) двічі на день. Приймайте дози з інтервалом близько 12 годин.

Як приймати Калкенс

• Проглотіть таблетку цілу з водою, приблизно о同じ час кожен день.
• Не жуйте, не розтиrajte, не розчиняйте та не ділите таблетки.
• Ви можете приймати Калкенс з їжею або між прийомами їжі.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Калкенсу, подивившись на блистер. Зображення на блистері допоможуть вам прийняти дозу в потрібний час - сонце для дози ранку та місяць для дози вечора.

Якщо ви прийняли більше Калкенсу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Калкенсу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Калкенс

• Якщо минуло менше 3 годин з часу звичайного прийому, прийміть забуту дозу негайно. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло більше 3 годин з часу звичайного прийому, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу Калкенсу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Калкенс і зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Важкі побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):

• Геморагії в різних місцях, включаючи шкіру, кишківник та мозок. Ознаки можуть бути чорним калом або калом з кров'ю, сечею рожевого або коричневого кольору, носовими кровотечами, гематомами, несподіваними кровотечами, блювотою або кашлем з кров'ю, запамороченням, слабкістю, сплутаністю.
• Інфекції: ознаки можуть включати гарячку, озноб, відчуття слабкості або сплутаністі, кашель, труднощі з диханням [пневмонія, дуже частий побічний ефект(може виникнути у більше 1 з 10 людей) або інфекції, викликані аспергілусом, рідкісний побічний ефект(може виникнути у до 1 з 100 людей)].

Важкі побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Швидка частота серцебитів, пропущені серцебиті, слабкий або нерегулярний пульс, запаморочення, відчуття непритомності, болі в грудній клітці або труднощі з диханням (ознаки проблем з ритмом серця, відомі як фібриляція або атриальна тахікардія).
• Гарячка, озноб, нудота, блювота, сплутаність, труднощі з диханням, судоми, нерегулярні серцебиті, темна або мутна сеча, незвичайна втома або болі в м'язах чи суглобах. Це може бути ознакою синдрому лізису пухлини (СЛП) - захворювання, викликані швидким розкладанням пухлинних клітин.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):

• Болі в м'язах чи суглобах
• Головні болі
• Висипання на шкірі
• Чуття втоми (фатига), слабкості або відсутності енергії
• Чуття нездоров'я в шлунку (нудота), блювота, болі в шлунку, запор (рідкісний або трудний стул), діарея (частий або рідкий стул)
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин) або зниження кількості клітин, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів)
• Високий тиск крові
• Запаморочення
• Головні болі, тиск у очах, носі чи області щік (синусит)
• Болі в горлі та鼻ової частини (насофарингіт)
• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів (болі чи відчуття печіння при сечовипусканні)
• Нові пухлини, включаючи пухлини шкіри, можуть виникнути під час лікування Калкенсом (див. розділ 2. «Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Калкенс»)
• Герпес

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Повышені рівні ферментів печінки (аспартатамінотрансферази та аланінамінотрансферази) в аналізах крові [коли використовується в поєднанні з певними лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійної клітини (ЛМК)]
• Бронхіт
• Гарячка, озноб, слабкість, сплутаність, нездоров'я та жовтушність шкіри чи очей (жовтяниця) - ці можуть бути ознаками того, що гепатит Б (інфекція печінки) знову активувався
• Воспалення легень (пневмоніт)

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• Втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою чи втрата зору - ці можуть бути ознаками важкої інфекції мозку (лейкоенцефалопатія МФП)
• Лімфоцитоз (збільшення рівня лімфоцитів, типу білих кров'яних клітин)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Калкенсу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калкенсу

Активна речовина - акалабрутиніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг акалабрутинібу (у вигляді малеату акалабрутинібу).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е463) та стеарилфумарат натрію (див. розділ 2 «Калкенс містить натрій»).
• Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), коповідон, діоксид титану (Е171), макрогол, тригліцериди середньої ланки, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Калкенс - це таблетка помаранчевого кольору, розміром 7,5 х 13 мм, овальної форми, двовигнутої, з гравіюванням «ACA 100» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Калкенс випускається в блистерах з алюмінію, які містять 8 або 10 таблеток, покритих оболонкою. На кожному блистері є символи сонця/місяця, які допоможуть вам прийняти дозу в потрібний час - сонце для дози ранку та місяць для дози вечора. Обидва блистери з сонцем та місяцем містять одну й ту саму медикаменту. Кожна коробка містить 56 або 60 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.