КАЛЬДЕОС 1000 мг/880 МО жувальні таблетки

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Кальдеос 1 000 мг / 880 МО комбіновані таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кальдеос і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кальдеос
3. Як приймати Кальдеос
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Кальдеоса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальдеос і для чого він використовується

Кальдеос - це додаток кальцію та вітаміну Д3.

Він використовується:

• для профілактики та лікування станів дефіциту кальцію та вітаміну Д у людей похилого віку.
• для забезпечення вітаміну Д та кальцію як додаткової терапії остеопорози (хрупких кісток).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кальдеос

Не приймайте Кальдеос

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активних речовин або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія),
• якщо ви виділяєте надмірну кількість кальцію з сечею (гіперкальціурія),
• якщо у вас гіперактивність паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз),
• якщо у вас рак кісткового мозку (мієлома),
• якщо у вас рак, який поширився на кістки (метастази в кістках),
• якщо у вас обмежена рухливість кінцівок (тривала іммобілізація) у поєднанні з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією,
• якщо у вас камені в нирках (нефролітіаз),
• якщо у вас відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз),
• якщо у вас надмірна кількість вітаміну Д (гіпервітаміноз Д),
• якщо у вас важкі порушення ниркової функції.
• якщо вам менше 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо будь-який з наступних пунктів стосується вас:

• Тривале лікування

Під час тривалого лікування необхідно періодично контролювати рівні кальцію в крові та сечі, а також ниркову функцію. Це особливо важливо, якщо у вас є схильність до розвитку каменів в нирках. залежно від рівнів у крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Якщо ви приймаєте одночасно з глюкозидами серцевої діяльності або тіазидними діуретиками (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі) для лікування серцевих захворювань.

У цьому випадку необхідно періодично контролювати рівні кальцію в крові та сечі, а також ниркову функцію, особливо якщо ви пацієнт похилого віку. залежно від рівнів у крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Порушення ниркової функції

Якщо у вас порушення ниркової функції, ви повинні приймати цей препарат з особливою обережністю. Особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять алюміній, оскільки цитрат, присутній у цьому препараті, може збільшити абсорбцію алюмінію. Вам необхідно контролювати рівні кальцію в крові та сечі. Якщо у вас важкі порушення ниркової функції, використовуйте інші форми вітаміну Д, які не є колекальциферолом.

• Прийом додаткових добавок кальцію та вітаміну Д

Вам необхідно медичний нагляд, і ваш лікар буде потребувати частого контролю рівнів кальцію в крові та сечі.

• Саркоїдоз (імунологічний розлад, який може вплинути на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли).

Будьте особливо обережні при прийманні цього препарату, якщо у вас саркоїдоз. Існує ризик того, що ефект цього препарату стане надто сильним, що може привести до надмірної кількості кальцію в організмі. Вам необхідно контролювати рівні кальцію в крові та сечі.

• Іммобілізація та остеопороз

У цих випадках цей препарат повинен бути використаний з особливою обережністю, оскільки він може збільшити рівень кальцію в крові.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей або підлітків молодше 18 років. Див. розділ "Не приймайте Кальдеос".

Використання Кальдеоса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

• При одночасному лікуванні глюкозидами серцевої діяльності (глюкозидами, що походять від рослини дигіталіс), можуть виникнути порушення серцевого ритму. Тому необхідно проводити суворий медичний нагляд, який включає ЕКГ та визначення рівня кальцію в крові.
• При одночасному прийманні діуретиків тіазидної групи (також відомих як лікарські засоби, які збільшують виділення сечі), необхідно контролювати рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди зменшують виділення кальцію з сечею.
• Абсорбція та, відповідно, ефективність деяких антибіотиків (відомих як тетрацикліни) зменшується при одночасному прийманні з кальцієм/вітаміном Д3. Ці лікарські засоби повинні бути прийняті за至少 2 години до або 4-6 годин після Кальдеоса.
• Крім того, інші лікарські засоби, такі як фторид натрію (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорози) та біфосфонати (використовуються для лікування остеопорози), взаємодіють з цим препаратом. Тому ці лікарські засоби повинні бути прийняті за至少 3 години до Кальдеоса.
• Необхідно залишити максимально можливий інтервал між прийманням коレス Tiramina (лікарського засобу, який зменшує високий рівень холестерину) або лаксантів, таких як рідка парафін, та Кальдеосом, оскільки в іншому випадку вітамін Д не буде абсорбуватися належним чином.
• Одночасне приймання Кальдеоса та фенітоїну (лікарського засобу для лікування епілепсії) або барбітуратів (сонозних засобів) може привести до зменшення ефекту вітаміну Д.
• Одночасне приймання цього препарату та глюкокортикоїдів (наприклад, кортизону) може привести до зменшення ефекту вітаміну Д та зменшення рівня кальцію в крові.
• Додаткові добавки кальцію та вітаміну Д повинні бути прийняті лише під медичним наглядом, і буде потрібно частого контролю рівнів кальцію в крові та сечі.
• Кальцій може зменшити ефект левотироксину (використовується для лікування недостатності щитоподібної залози). Тому левотироксин повинен бути прийнятий за至少 4 години до або 4 години після цього препарату.
• Може бути зменшений ефект антибіотиків хінолонової групи, якщо вони приймаються одночасно з кальцієм. Прийом антибіотиків хінолонової групи повинен бути здійснений за至少 2 години до або 6 годин після приймання цього препарату.

Використання Кальдеоса з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати препарат в будь-який час, з або без їжі.

Вам потрібно враховувати, що оксалатна кислота (присутня в шпинаті та ревені) та фітинова кислота (присутня в цілих зернах) можуть зменшити кількість кальцію, який абсорбується в кишечнику. У період 2 годин до або після приймання їжі з високим вмістом оксалатної кислоти або фітинової кислоти пацієнти не повинні приймати препарати, які містять кальцій.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, ви можете приймати цей препарат у разі дефіциту кальцію та вітаміну Д.

Не слід перевищувати добову дозу в половину таблетки. Під час вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а загальна добова кількість вітаміну Д3 не повинна перевищувати 600 МО (міжнародних одиниць).

Необхідно уникати тривалої передозування кальцію та вітаміну Д під час вагітності, оскільки це може привести до високих рівнів кальцію в крові та мати негативний ефект на плід.

Цей препарат можна використовувати під час лактації. Оскільки кальцій та вітамін Д проходять до молока матері, перед тим, як приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша дитина приймає інші продукти, які містять вітамін Д.

Відновлення та використання машин

Немає достатніх даних щодо впливу цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами. Однак вплив здається малоймовірним.

Кальдеос містить аспартам (Е-951), ізомальт (Е-953), сорбітол (Е-420) та сукрозу.

Цей препарат може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Цей препарат містить ізомальт, сорбітол та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Кальдеос

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза:

Дорослі та особи похилого віку: 1 жувальна таблетка на добу (що відповідає 1000 мг кальцію та 800 МО вітаміну Д3).

Вагітні жінки можуть приймати лише половину жувальної таблетки на добу (що відповідає 500 мг кальцію та 440 МО вітаміну Д3). Не слід перевищувати добову дозу в половину таблетки.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не призначений для використання у дітей або підлітків молодше 18 років. Див. розділ "Не приймайте Кальдеос".

Форма приймання

Перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетку потрібно розжувати перед тим, як її ковтнути. Її можна приймати в будь-який час, з або без їжі.

Тривалість лікування

Цей препарат повинен бути прийнятий як тривале лікування. Поговоріть з вашим лікарем про тривалість лікування Кальдеосом (див. також розділ 2, Попередження та обережність).

Якщо ви прийняли більше Кальдеоса, ніж потрібно

Передозування Кальдеоса може призвести до симптомів, таких як нудота, блювота, спрага або надмірна спрага, збільшення кількості сечі, зниження об'єму рідини в організмі або запор.

У разі передозування або випадкового приймання препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в службу токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кальдеос

Якщо ви забули прийняти таблетку Кальдеоса, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Кальдеосом

Якщо ви хочете припинити або скасувати лікування достроково, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Кальдеос і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже рідко:може вплинути на до 1 особи з 10 000

• Алергічна реакція.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла з раптовим утрудненням дихання та важкою шкірною ерупцією.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Рідкі побічні ефекти:можуть вплинути на до 1 особи з 1000

• Нудота, блювота, діарея, біль у животі, запор, гази, абдомінальний дистрес.
• Шкірна ерупція, свербіж, кропив'янка.
• Алергія.

Побічні ефекти, які трапляються рідше:можуть вплинути на 1 особу з 100

• Високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).

Якщо у вас є ниркова недостатність, існує ризик високих рівнів фосфатів у крові, високих рівнів кальцію в нирках та каменів у нирках.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Кальдеоса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Для туб:

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Для алюмінієвих стріпів:

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальдеоса

• Активними речовинами є кальцій та колекальциферол. Кожна жувальна таблетка містить 2500 мг карбонату кальцію (що відповідає 1000 мг кальцію) та 8,8 мг колекальциферолу (у вигляді порошку), що відповідає 880 МО вітаміну Д3.
• Інші компоненти: ізомальт (Е-953), ксилітол (Е-967), сорбітол (Е-420), цитринова кислота, цитрат натрію, стеарат магнію, кармелоза натрію, апельсиновий аромат (CPB-239), апельсиновий аромат (CVT-255) (обидва аромати містять сорбітол Е-420 та мальтодекстрин кукурудзи), аспартам (Е-951), ацесульфам калію, аскорбат натрію, альфа-токоферол, модифікований кукурудзяний крохмаль, сукроза, тригліцериди середньої ланки та колоїдний діоксид кремнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кальдеос - це круглі білі таблетки з гладкою поверхнею та рисками для поділу таблетки.

Жувальні таблетки випускаються в тубах з поліпропілену з кришкою з поліетилену та десикантом у наступному розмірі упаковки:

30 жувальних таблеток.

Жувальні таблетки випускаються в алюмінієвих стріпах, термосварених у папері, у наступному розмірі упаковки:

30 жувальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia) España

Виробник

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Straße 5-8

82049 Pullach i. Isartal

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/