КАЛЬЦИТОНІН АЛЬМІРАЛ 100 ОД РАСЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кальцитонін Алміралл 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій

Синтетичний кальцитонін лосося

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кальцитонін Алміралл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Кальцитонін Алміралл
3. Як використовувати Кальцитонін Алміралл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кальцитоніну Алміралл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальцитонін Алміралл і для чого він використовується

Кальцитонін Алміралл можна застосовувати в таких випадках:

• Профілактика втрати кісткової тканини в ситуаціях раптової імобілізації. Наприклад, пацієнти, які повинні перебувати в ліжку через перелом.

• Хвороба Педжета кісток у осіб, які не можуть отримувати інші методи лікування цієї хвороби, наприклад, пацієнти з тяжкими проблемами нирок. Хвороба Педжета - це захворювання, яке може спричинити зміну розміру та форми деяких кісток.

• Лікування підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) через рак.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Кальцитонін Алміралл

Не використовуйте Кальцитонін Алміралл:

• якщо ви алергічні на кальцитонін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Кальцитонін.

Можуть виникнути алергічні реакції через лікування Кальцитоніном Алміралл, включаючи випадки тяжких алергічних реакцій (анafilактичний шок). Однак загальне червоніння або місцеве червоніння - це звичайна реакція на кальцитонін і не є алергічною реакцією.

У разі підозри на алергію на кальцитонін ваш лікар може вирішити провести тест на чутливість перед тим, як почнете лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас діагностований рак. У клінічних дослідженнях пацієнти, які отримували кальцитонін для лікування остеопорозу та артрозу, мали підвищений ризик розвитку раку при тривалому лікуванні. Ваш лікар вирішить, чи є кальцитонін підходящим методом лікування для вас і на який період часу вам потрібно продовжувати лікування.

Використання в дітей та підлітків

Використання Кальцитоніну Алміралл не рекомендується пацієнтам молодшим 18 років.

Використання Кальцитоніну Алміралл з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Кальцитоніном Алміралл; в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Глюкозиди та блокатори кальцієвих каналів (лікарські засоби для лікування проблем з серцем або підвищеного артеріального тиску).
• Бісфосфонати (для лікування захворювань кісток або метаболізму кальцію).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не відомо, чи безпечно використання Кальцитоніну Алміралл у вагітних жінок, тому Кальцитонін Алміралл повинен використовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку вашого лікаря, очікувані терапевтичні вигоди виправдовують це.

Лактація

Не використовуйте Кальцитонін Алміралл, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кальцитонін Алміралл може тимчасово викликати вертіго. У разі виникнення цієї побічної реакції вам не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Кальцитонін Алміралл

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар вирішить, яка доза правильна і на який період часу вам потрібно продовжувати лікування кальцитоніном.

Посологія

Використання у дорослих старших 18 років

• Для профілактики втрати кісткової тканини:

Рекомендується доза 100 ОД на добу або 50 ОД двічі на добу протягом 2-4 тижнів.

• У хвороби Педжета:

Рекомендується доза 100 ОД на добу, зазвичай протягом максимум 3 місяців. У деяких випадках лікар може вирішити збільшити тривалість лікування до 6 місяців.

• Для лікування підвищених рівнів кальцію:

Рекомендується доза 100 ОД кожні 6-8 годин.

Форма застосування

Кальцитонін Алміралл можна застосовувати підшкірно або внутрішньом'язово.

Його можна застосовувати перед сном, щоб зменшити нудоту або блювоту, які можуть виникнути, особливо на початку лікування.

Якщо ви використовуєте більше Кальцитоніну Алміралл, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або фармацевтом. Реакції, які можна очікувати у разі передозування, - це нудота, блювота, червоніння та вертіго.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції, які найчастіше спостерігаються (у більше 1 з 10 пацієнтів) з Кальцитоніном Алміралл, - це нудота (з або без блювоти), які виникають у 10% пацієнтів і які схильні зменшуватися або зникати з тривалим лікуванням або зменшенням дози.

Також може виникнути червоніння шкіри (на обличчі або верхній частині тіла). Це не є алергічною реакцією, а є наслідком дії лікарського засобу і зазвичай виникає через 10-20 хвилин після застосування.

Часті побічні реакції (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів): рак (після тривалого лікування).

Побічні реакції, які рідко спостерігаються (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), - це діарея, запальні реакції в місці ін'єкції, висип на шкірі, металічний смак у роті, вертіго та збільшення виділення сечі.

Побічні реакції, які дуже рідко спостерігаються (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів), - це тимчасове зниження рівня кальцію в крові 4-6 годин після застосування (у пацієнтів з хворобою Педжета та молодих пацієнтів) і розвиток нейтралізуючих антитіл до кальцитоніну.

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів) можуть виникнути тяжкі алергічні реакції, такі як бронхоспазм, набухання язика та горла і в окремих випадках анафілаксія (тяжка загальна алергічна реакція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кальцитоніну Алміралл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній коробці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальцитоніну Алміралл

• Активний інгредієнт - синтетичний кальцитонін лосося. Одна ампула (1 мл) містить 100 ОД синтетичного кальцитоніну лосося
• Допоміжні речовини: ацетат натрію трігідрат (Е-262i), оцтова кислота (Е-260), хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кальцитонін Алміралл випускається у вигляді прозорого та безбарвного розчину для ін'єкцій. Кожна упаковка містить 10 ампул скла без барвника по 100 ОД.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Almirall, S.A. General Mitre, нº 151 08022 – Барселона (Іспанія).

Відповідальна особа за виробництво

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28925 Alcorcón – Мадрид (Іспанія).

Дата останньої ревізії цього опису: Березень 2013

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/