КАДУЕТ 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Caduet 10мг/10мг таблетки, покриті оболонкою

бесилат амілодипіну/аторвастатин кальцію трігідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Caduet і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Caduet
3. Як приймати Caduet
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Caduet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Caduet і для чого він використовується

Caduet використовується для профілактики серцево-судинних подій (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда) у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та додатковими факторами ризику для розвитку серцево-судинних захворювань, таких як куріння, надмірна вага, високі рівні холестерину в крові, сімейна історія серцевих захворювань або цукровий діабет. наявність цих факторів ризику, пов'язаних з артеріальною гіпертензією, робить пацієнтів більш схильними до розвитку серцево-судинних подій.

Caduet є препаратом, який містить два активні речовини, амілодипін (антагоніст кальцію) та аторвастатин (статин), і використовується тоді, коли лікар вважає, що прийнятне приймати обидва препарати. Амілодипін використовується для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії), а аторвастатин знижує рівні холестерину.

Артеріальна гіпертензія (гіпертонія) - це захворювання, при якому артеріальний тиск постійно підвищений у незвичайних межах і є одним з факторів ризику для розвитку серцево-судинних подій (стенокардії, інфаркту міокарда, інсульту).

Холестерин - це речовина, яка природно присутня в організмі і необхідна для нормального росту. Однак, якщо в крові надто багато холестерину, він може відкладатися на стінках кровеносних судин, збільшуючи ризик утворення кров'яних згустків і розвитку серцево-судинних подій. Це одна з найпоширеніших причин серцевих захворювань.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Caduet

Не приймайте Caduet

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амілодипіну або аторвастатину чи до будь-яких інших блокаторів кальцієвих каналів або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо ви зараз маєте захворювання, яке впливає на печінку (якщо в минулому у вас було захворювання, яке вплинуло на печінку, див. нижче розділ "Попередження та обережність")
• якщо ви мали аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або під час годування грудьми
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів: кетоконазол, ітраконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій), телітроміцин (антібіотик)
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнього кровотоку для організму)
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Caduet

• якщо у вас є важка недостатність дихання
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Caduet може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові проблеми, особиста або сімейна історія м'язових захворювань
• якщо ви мали раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину (ліпідів) (наприклад, препаратами групи "статинів" або "фібратів")
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
• якщо у вас було раніше захворювання, яке вплинуло на печінку
• якщо вам більше 70 років

• якщо у вас був раніше інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку, викликані попередніми інсультами
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар призначить аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Caduet, щоб розрахувати ризик м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м'язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, збільшується, коли препарат приймається разом з певними препаратами (див. розділ "Використання Caduet з іншими препаратами").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертензія.

Інші препарати та Caduet

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Існують деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Caduet. Ця взаємодія може означати, що один або обидва препарати будуть менш ефективними. Також це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз та міопатія (описані у розділі 4):

• Деякі антибіотики, наприклад рифампіцин, фузидова кислота; або "макролідні антибіотики", наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, або препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол
• Препарати для контролю рівня ліпідів: фібрати, наприклад гемфіброзил або колестипол
• Препарати для контролю серцевого ритму, наприклад аміодарон, ділтіазем і верапаміл
• Протисудомні препарати, наприклад карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон
• Препарати, які використовуються для зміни функції імунної системи, наприклад циклоспорин, такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо, нелфінавір
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом
• Препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад нефазодон та іміпрамін
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, наприклад нейролептики
• Препарати для лікування серцевої недостатності, наприклад бета-блокатори
• Препарати для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад антагоністи рецепторів ангіотензину II, інгібітори ЕКА, верапаміл та діуретики
• Альфа-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та проблем з простатою
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Caduet, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній
• Аміфостин (використовується для лікування раку)
• Сілденафіл (для лікування еректильної дисфункції)
• Дантролен та баклофен (м'язові релаксанти)
• Стероїди
• Препарати без рецепта, які містять траву Святого Івана (Hipericum perforatum)
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли вам можна буде знову почати приймати Caduet. Використання Caduet з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Caduet може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Caduet з їжею, напоями та алкоголем

Caduet можна приймати в будь-який час доби, з або без їжі.

Грейпфрутовий сік

Не пийте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію Caduet.

Алкоголь

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Caduet. Див. деталі у розділі "Попередження та обережність".

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Caduet, якщо ви вагітні, годуєте грудьми або намагаєтеся завагітніти. Коли ви приймаєте Caduet або будь-який інший препарат, жінки фертильного віку повинні приймати відповідні заходи контрацепції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Відомо, що амілодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе заплутано після прийому цього препарату.

Caduet містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Caduet

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Початкова доза Caduet для дорослих становить одну таблетку на добу по 5 мг/10 мг. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки на добу Caduet 10 мг/10 мг.

Caduet слід приймати цілий, з трохи водою. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, з або без їжі. Однак спробуйте завжди приймати свою таблетку о同じній годині кожного дня.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти, особливо щодо обмеження жиру в дієті, відмови від куріння та регулярних фізичних вправ.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Caduet надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не рекомендований для дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Caduet, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Caduet (більше вашої звичайної добової дози), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або у найближчій лікарні чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи препарат та кількість, прийняту).Візьміть з собою залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Caduet

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Caduet

Не припиняйте приймати Caduet, якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає один з наступних, припиніть приймати Caduet і негайно повідомте своєму лікарю

• Набряк обличчя, язика та дихальних шляхів, які можуть викликати велику трудність дихання.
• Якщо у вас є незрозуміла слабкість м'язів, біль м'язів при пальпації, біль або розрив м'язів чи забарвлення сечі в колір темної кави, і одночасно ви відчуваєте себе погано або маєте температуру. (Дуже рідко ця комбінація ефектів може стати серйозною потенційно смертельною хворобою, такою як рабдоміоліз).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• набряк рук, ніг, суглобів або стоп

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• алергічна реакція
• головний біль (особливо на початку лікування), головокружіння, відчуття втоми, сонливість
• нерегулярні серцеві скорочення, червоний колір обличчя
• серцебиття (відчуття ненормального серцевого ритму), труднощі з диханням
• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• відчуття нездоров'я, біль у животі, порушення травлення, зміна кишкових звичок (включаючи діарею, запор, та метеоризм)
• біль у м'язах і суглобах, м'язові спазми, біль у спині, біль у кінцівках, м'язова втома
• збільшення рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, вам потрібно продовжувати ретельно контролювати рівень цукру у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові, результати аналізу крові, які показують, що функція вашої печінки може бути аномальною
• проблеми зі зором (включаючи подвійне зображення), розмитість зору

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• гепатит (запалення печінки)
• носова кровотеча, втрата апетиту, зниження рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, вам потрібно продовжувати ретельно контролювати рівень цукру у крові), збільшення або втрата ваги
• труднощі з сном, кошмари, зміни настрою (включаючи тривогу), депресія, тремор, порушення нервової чутливості (зниження чутливості) рук і ніг, втрата пам'яті
• шум у вухах, слабкість, збільшення потовиділення, низький кров'яний тиск
• сухість у роті, порушення смаку, блювота, відрижка
• втрата волосся, синяки або маленькі плями на шкірі, зміна кольору шкіри, зниження чутливості шкіри до дотику або болю, оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг, висип, кропив'янка або свербіж
• розлади сечовидільної системи (включаючи часте сечовипускання вночі та збільшення частоти сечовипускання), імпотенція, аномальний розвиток молочних залоз у чоловіків
• відчуття нездоров'я, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі), біль, біль у шиї, біль у грудях
• позитивні тести сечі на лейкоцити крові
• анормальний серцевий ритм
• кашель

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• несподівані кровотечі або синяки
• важке запалення м'язів, дуже сильний біль або спазм м'язів, розрив м'язів, який рідко може призвести до рабдоміолізу (знищення м'язових клітин) та аномального розриву м'язів. Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому Caduet, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• розлади печінки (забарвлення шкіри та білків очей у жовтий колір)
• важкі алергічні реакції шкіри, червоний колір шкіри, висип з пухирями, лущення шкіри, яке може швидко поширитися на інші частини тіла та починатися з симптомів, подібних до симптомів грипу, разом з високою температурою (токсична епідермальна некроліз)
• запалення глибоких шарів шкіри – включно з запаленням губ, повік та язика
• запалення або набряк скелетних м'язів, висип з пухирями, раптове та сильне запалення шкіри на певній ділянці
• запалення сухожилля, ушкодження сухожилля
• замішання

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові свистячі звуки при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• зниження рівня лейкоцитів у крові
• збільшення напруження або жорсткості м'язів
• серцевий напад, запалення малих кровеносних судин, біль у животі (гастрит)
• ріст ясен, кровотеча ясен
• втрата слуху, ниркова недостатність
• фоточутливість (чутливість шкіри до світла)

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• постійна слабкість м'язів

• сексуальна дисфункція
• дихальні розлади, включно з тривалим кашлем та/або труднощами з диханням або температурою
• розлади, що поєднують жорсткість, тремор та/або порушення руху
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу
• важкий міастенічний синдром (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенічний синдром очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зображення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Caduet

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті прийому фармацевтичного підприємства. Порадьтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Caduet

Активними речовинами є амілодипін та аторвастатин. Таблетки Caduet 10 мг/10 мг містять 10 мг амілодипіну у вигляді бесилату амілодипіну та 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату.

Інші складові частини: карбонат кальцію, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), полісорбат 80, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію (ангідрид) та стеарат магнію.

Покриття таблеток Caduet 10 мг/10 мг містить: Opadry II Синій 85F10919 (полівініловий спирт, діоксид титану (E171), алюмінієва лака карміну індіго (E132) та макрогол 3000, тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Caduet 10 мг/10 мг синього кольору, овальної форми, з маркуванням "CDT 101" на одному боці та гладкі на іншому.

Таблетки Caduet доступні в упаковках з блистерними упаковками, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток, або банки з дитячими захисними кришками, які містять 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Кальє Хенерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Caduet

Чехія Caduet

Франція Caduet

Угорщина Caduet

Латвія Caduet

Мальта Caduet

Португалія Caduet

Іспанія Caduet

Дата останньої ревізії цього листка: 03/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)