КАБОМЕТІКС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

CABOMETYX 20мг таблетки, покриті оболонкою

CABOMETYX 40мг таблетки, покриті оболонкою

CABOMETYX 60мг таблетки, покриті оболонкою

кабозантиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CABOMETYX і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати CABOMETYX
3. Як приймати CABOMETYX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CABOMETYX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CABOMETYX і для чого він використовується

Що таке CABOMETYX

CABOMETYX - це лікарський препарат для лікування раку, який містить активну речовину кабозантиніб. Він використовується для лікування дорослих з:

• прогресивним раком нирок, який називається прогресивним раком ниркових клітин
• раком печінки, коли певний антираковий препарат (сорafenib) вже не може зупинити прогресування захворювання.
• прогресивними нейроендокринними пухлинами: пухлинами, які походять з підшлункової залози, шлунка, кишок, легень або інших органів. Його застосовують, коли пацієнти з цими пухлинами вже не реагують на попередній варіант лікування.

CABOMETYX також використовується для лікування диференційованого раку щитоподібної залози локально розсіяного або метастатичного типу, типу раку щитоподібної залози, у дорослих, коли лікування радіоактивним йодом і антираковими препаратами вже не зупиняє прогресування захворювання.

CABOMETYX можна застосовувати в комбінації з ніволумабом для лікування прогресивного раку нирок. Важливо також прочитати опис ніволумабу. Якщо у вас є якісь питання щодо цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як діє CABOMETYX?

CABOMETYX блокує дію білків, які називаються тирозинкіназами рецепторів (RTK), які беруть участь у зростанні клітин і розвитку нових кровеносних судин, які забезпечують кровопостачання цих клітин. Ці білки можуть бути присутні у великій кількості в ракових клітинах, і блокуючи їх дію, цей препарат може сповільнити темп росту пухлини і допомогти перервати кровопостачання, необхідне для раку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати CABOMETYX

Не приймайте CABOMETYX

• якщо ви алергічні на кабозантиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати CABOMETYX:

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровеносного судини) або розрив стінки кровеносного судини
• Якщо у вас є діарея.
• Якщо у вас є недавні випадки значної кровотечі.
• Якщо ви пройшли операцію протягом останнього місяця (або якщо у вас запланована операція), включаючи стоматологічну операцію.
• Якщо у вас є запальна хвороба кишок (наприклад, хвороба Крона, виразкова коліт, дивертикуліт, апендицит).
• Якщо у вас є недавні випадки кров'яних згортань у ногах, інсульту або серцевого нападу.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви легко втомлюєтеся, якщо ви відчуваєте холод більше, ніж інші люди, або якщо ваш голос стає нижчим під час прийому цього препарату.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є щось з переліченого вище.

Вам може знадобитися лікування, або лікар вирішить змінити дозу CABOMETYX або повністю припинити лікування. Також прочитайте розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Також повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте цей препарат. Добре доглядайте за зубами під час лікування.

Dіти та підлітки

Не рекомендується застосування CABOMETYX у дітей та підлітків. Ефекти цього препарату на дітей молодше 18 років невідомі.

Інші препарати та CABOMETYX

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта. Це пов'язано з тим, що CABOMETYX може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, деякі препарати можуть впливати на дію CABOMETYX. Це може змусити лікаря змінити дозу, яку ви приймаєте. Повідомте вашому лікареві про будь-які препарати, але особливо про ті, які ви приймаєте:

• Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол і позаконазол
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики), такі як еритроміцин, кларитроміцин і рифампіцин
• Препарати для лікування алергії, такі як фексофенадин
• Препарати для лікування стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця) такі як ранолазин
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії або конвульсій, такі як фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал
• Препарати на основі рослин, які містять жовтець (Hypericum perforatum), який іноді використовується для лікування депресії або станів, пов'язаних з депресією, таких як тривога
• Протисвертлювальні препарати, такі як варфарин і дабігатран етексилат
• Препарати для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань, таких як аліскірен, амбрісентан, дабігатран етексилат, дигоксин, талінолол і толваптан
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як саксагліптин і сітагліптин
• Препарати для лікування подагри, такі як колхіцин
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ або СНІДу, такі як ефавіренз, ритонавір, маравірок і емтрицитабін
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) і режими лікування циклоспорином при ревматоїдному артриті та псоріазі

CABOMETYX з харчуванням

Уникайте прийому продуктів, які містять грейпфрутовий сік протягом усього часу, коли ви приймаєте цей препарат, оскільки вони можуть збільшувати рівень цього препарату в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Від вагітності потрібно утримуватися під час лікування CABOMETYX.Якщо ви або ваш партнер можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом усього лікування та як мінімум чотири місяці після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем про те, які методи контрацепції підходять вам під час прийому цього препарату (див. також «Інші препарати та CABOMETYX»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваш партнер завагітніли, або якщо ви або ваш партнер плануєте завагітніти під час лікування цим препаратом.

Поговоріть з вашим лікарем ДО ТОГО, як почати приймати цей препарат, якщо ви або ваш партнер плануєте мати дитину після закінчення лікування. Існує можливість того, що лікування цим препаратом може вплинути на вашу фертильність.

Жінки, які приймають цей препарат, повинні припинити годування грудьми протягом лікування та як мінімум чотири місяці після закінчення лікування, оскільки кабозантиніб і/або його метаболіти можуть виділятися в грудне молоко і бути шкідливими для дитини.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час використання пероральних контрацептивів, пероральна контрацепція може бути неефективною. Ви повинні використовувати також бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму) під час прийому цього препарату та протягом мінімум чотирьох місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин. Будьте свідомі того, що лікування CABOMETYX може зробити вас втомленим або слабким і може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

CABOMETYX містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

CABOMETYX містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати CABOMETYX

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування раніше, ніж планувалося спочатку. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно коригувати вашу дозу.

Ви повинні приймати CABOMETYX один раз на добу. Звичайна доза становить 60 мг, однак лікар вирішить, яка доза підходить вам.

Коли цей препарат застосовується в комбінації з ніволумабом для лікування прогресивного раку нирок, рекомендується доза CABOMETYX 40 мг на добу.

Неприймайте CABOMETYX з харчуванням.

Неприймайте жодної їжі протягом як мінімум двох годин до та однієї години після прийому цього препарату.

Проглотіть таблетку з склянкою води. Не розчавлюйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше CABOMETYX, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього препарату, ніж вам призначили, поговоріть з лікарем або зверніться до лікарні негайно з таблетками та цим описом.

Якщо ви забули прийняти CABOMETYX

• Якщо залишилося 12 або більше годин до наступної дози, прийміть забуту дозу негайно. Пройміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, не приймайте забуту дозу. Пройміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування CABOMETYX

Припинення лікування може перервати дію вашого препарату. Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Коли цей препарат застосовується в комбінації з ніволумабом, спочатку вам буде призначено ніволумаб, а потім CABOMETYX.

Прочитайте опис ніволумабу, щоб зрозуміти, як застосовується цей препарат. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, поговоріть з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ваш лікар може порадити вам приймати CABOMETYX у меншій дозі. Ваш лікар також може призначити вам інші лікарські засоби, які допоможуть контролювати побічні ефекти.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати термінової медичної допомоги:

• Симптоми, такі як біль у животі, нудота (розлад шлунку), блювання, запор або гарячка. Ці симптоми можуть бути наслідком перфорації шлунково-кишкового тракту, отвору в шлунку або кишечнику, який може загрожувати життю. Перфорація шлунково-кишкового тракту є частою (може вплинути на до 1 з 10 осіб).
• Важке або неконтрольоване кровотеча з симптомами, такими як: кров у блюванні, чорний кал, кров у сечі, головний біль, кашель з кров'ю. Це є частим (може вплинути на до 1 з 10 осіб).
• Чуття сонливості, сплутування або втрати свідомості. Це може бути пов'язано з проблемами печінки, які є частими (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб).
• Отек, або труднощі з диханням. Це є дуже частим (може вплинути на більше 1 з 10 осіб).
• Рана, яка не загоюється. Це є рідким (може вплинути на 1 з 100 осіб).
• Конвульсії, головний біль, сплутування або труднощі з концентрацією уваги. Це можуть бути ознаки захворювання, званого синдромом зворотньої енцефалопатії (СЗЕ). СЗЕ є рідким (може вплинути на 1 з 100 осіб).
• Біль у роті, зубах і/або щелепі, запалення або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або помітити слабкий зуб. Це можуть бути симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз). Це є рідким (може вплинути на 1 з 100 осіб).

Інші побічні ефекти CABOMETYX, прийнятого самостійно, можуть бути:

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець, які переносять кисень), низький рівень тромбоцитів (клітин, які допомагають крові згортатися)
• Зниження діяльності щитоподібної залози, симптоми якої можуть бути, серед інших: втома, збільшення ваги, запор, відчуття холоду і сухість шкіри
• Зниження апетиту, втрати ваги, порушення смаку
• Зниження рівня магнію, калію або кальцію в крові
• Зниження рівня білка альбуміну в крові (який переносить речовини, такі як гормони, лікарські засоби і ферменти по всьому організму).
• Головний біль, головокружіння
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Кровотеча
• Труднощі з мовленням, охриплість (дисфонія), кашель і труднощі з диханням
• Шлунково-кишкові розлади, такі як діарея, нудота, блювання, запор, диспепсія і біль у животі
• Червоність, отек або біль у роті або горлі (стоматит)
• Висип на шкірі, іноді з пухирцями, свербінням, болем у руках або ступнях, висип або свербіння шкіри
• Біль у руках, ногах, ліках або ступнях, біль у суглобах
• Чуття втоми або слабкості, запалення слизових оболонок рота і шлунково-кишкового тракту, запалення рук і ніг
• Втрата ваги
• Аномалії у тестах функції печінки (збільшення рівня ферментів печінки аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, фосфатази)

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Абсцес (нагноєння з отеком і запаленням)
• Дегідратзація
• Зниження рівня фосфату або натрію в крові
• Збільшення рівня калію в крові
• Збільшення рівня продукту розкладу білірубіну в крові (який може викликати жовтяницю/забарвлення очей або шкіри)
• Збільшення (гіперглікемія) або зниження (гіпоглікемія) рівня цукру в крові
• Запалення нервів (яке викликає оніміння, слабкість, поколювання або печіння в руках і ногах)
• Шум у вухах (тінітус)
• Згустки крові в венах, зниження кров'яного тиску (гіпотонія)
• Згустки крові в легенях, запалення слизових оболонок носа (алергічний риніт)
• Запалення підшлункової залози, розрив або аномальна сполучення тканин організму (фістула), захворювання через рефлюкс шлункового вмісту (рефлюкс шлунку), геморой (гемороїдальна хвороба), сухість у роті і біль у роті, труднощі з ковтанням, метеоризм
• Сильне свербіння шкіри, випадіння волосся (алопеція), сухість шкіри, акне, зміна кольору волосся, загустіння зовнішнього шару шкіри, червоність шкіри
• М'язові спазми
• Білок у сечі (виявлений при аналізі)
• Аномалії у тестах функції печінки (збільшення рівня ферментів печінки гамма-глутамілтрансферази в крові)
• Аномалії у тестах функції нирок (збільшення рівня креатиніну в крові)
• Збільшення рівня ферменту, який розкладає жири (ліпази), і ферменту, який розкладає крохмаль (амілази)
• Збільшення рівня холестерину або тригліцеридів у крові
• Низький рівень лейкоцитів (які важливі для боротьби з інфекцією)
• Інфекція легенів (пневмонія)

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Конвульсії, інсульт
• Важке підвищення кров'яного тиску
• Згустки крові в артеріях
• Зниження потоку жовчі з печінки
• Чуття болю або печіння на язиці (глосодинія)
• Серцевий напад
• Згусток/ембол, який рухався по артеріях і застряв
• Колапс легенів з повітрям, яке потрапляє в простір між легенею і грудною кліткою, що часто викликає труднощі з диханням (пневмоторакс)

Частота невідома (відношення осіб, які постраждали, невідоме)

• Збільшення і ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (аневризми і розриви артерій)
• Запалення кров'яних судин у шкірі (васкуліт)

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні CABOMETYX у поєднанні з ніволумабом:

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Зниження діяльності щитоподібної залози; симптоми можуть включати втому, збільшення ваги, запор, відчуття холоду і сухість шкіри
• Збільшення діяльності щитоподібної залози; симптоми можуть включати швидку серцебитість, потовиділення і втрату ваги
• Зниження апетиту, порушення смаку
• Головний біль, головокружіння
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Труднощі з мовленням, охриплість (дисфонія), кашель і труднощі з диханням
• Шлунково-кишкові розлади, такі як діарея, нудота, блювання, індигестія і біль у животі
• Червоність, отек або біль у роті або горлі (стоматит)
• Висип на шкірі, іноді з пухирцями, свербінням, болем у руках або ступнях, висип або свербіння шкіри
• Біль у суглобах (артралгія), м'язові спазми, слабкість м'язів і больові м'язи
• Білок у сечі (виявлений при аналізі)
• Чуття втоми або слабкості, гарячка і набряк (отек)
• Аномалії у тестах функції печінки (збільшення рівня ферментів печінки аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази або фосфатази в крові, підвищення рівня білірубіну в крові)
• Аномалії у тестах функції нирок (збільшення рівня креатиніну в крові)
• Збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія)
• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець, які переносять кисень), низький рівень лейкоцитів (які важливі для боротьби з інфекцією), низький рівень тромбоцитів (клітин, які допомагають крові згортатися)
• Збільшення рівня ферменту, який розкладає жири (ліпази), і ферменту, який розкладає крохмаль (амілази)
• Зниження рівня фосфату
• Збільшення або зниження рівня калію
• Зниження або збільшення рівня кальцію, магнію або натрію у крові
• Зниження ваги тіла

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Важка інфекція легенів (пневмонія)
• Збільшення рівня певних лейкоцитів, званих еозинофілами
• Алергічна реакція (включаючи анафілаксію)
• Зниження секреції гормонів надниркових залоз (залоз, розташовanych над нирками)
• Дегідратзація
• Запалення нервів (яке викликає оніміння, слабкість, поколювання або печіння в руках і ногах)
• Шум у вухах (тінітус)
• Сухість очей і розмитість зору
• Зміни у серцевому ритмі або частоті, швидка серцебитість
• Згустки крові в кровоносних судинах
• Запалення легенів (пневмоніт), згустки крові в легенях, рідина навколо легенів
• Носове кровотеча
• Запалення товстої кишки (коліт), сухість у роті, біль у роті, запалення шлунку (гастрит) і геморой (гемороїдальна хвороба)
• Запалення печінки (гепатит)
• Сухість шкіри і червоність шкіри
• Випадіння волосся (алопеція), зміна кольору волосся
• Запалення суглобів (артрит)
• Недостатність нирок (включаючи раптову втрату ниркової функції)

• Біль, біль у грудній клітці
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові
• Збільшення рівня холестерину у крові

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції, пов'язані з інфузією лікарського засобу ніволумаб
• Запалення гіпофізу (гіпофізиту), запалення щитоподібної залози (тиреоїдиту)
• Тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість і параліч у кінцівках (синдром Гієна-Барре); м'язова слабкість і втома без атрофії (міастенічний синдром)
• Запалення мозку
• Запалення ока (яке викликає біль і червоність)
• Запалення м'яза серця
• Згусток/ембол, який рухався по артеріях і застряв
• Запалення підшлункової залози (панкреатит), розрив або аномальна сполучення тканин організму (фістула), захворювання через рефлюкс шлункового вмісту (рефлюкс шлунку), геморой (гемороїдальна хвороба), сухість у роті і біль у роті, труднощі з ковтанням, метеоризм
• Хвороба шкіри з ділянками загустіння шкіри, часто з лусками (псоріаз)
• Кропив'янка (висип з свербінням)

• Чуття м'язової слабкості, не викликаної фізичними вправами (міопатія), пошкодження кістки щелепи, розрив або аномальна сполучення тканин організму (фістула)

• Запалення нирок
• Колапс легенів з повітрям, яке потрапляє в простір між легенею і грудною кліткою, що часто викликає труднощі з диханням (пневмоторакс)

Частота невідома (відношення осіб, які постраждали, невідоме)

• Запалення кров'яних судин у шкірі (васкуліт)
• Прогресивне руйнування і втрата внутрішніх жовчних протоків і жовтяниця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CABOMETYX

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та етикетці пляшки та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CABOMETYX

Активний інгредієнт - (S)-малат кабозантинібу.

CABOMETYX 20 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить (S)-малат кабозантинібу, еквівалентний 20 мг кабозантинібу.

CABOMETYX 40 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить (S)-малат кабозантинібу, еквівалентний 40 мг кабозантинібу.

CABOMETYX 60 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить (S)-малат кабозантинібу, еквівалентний 60 мг кабозантинібу.

Інші компоненти:

• Зміст таблетки:мікрокристалічна целюлоза, анігідрова лактоза, гідроксипропілцелюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна анігідрова силіка, стеарат магнію. (див. розділ 2 для вмісту лактози)
• Оболонка:гіпромелоза 2910, діоксид титану (E171), тріацетин, жовтий оксид заліза (E172)

Вигляд CABOMETYX та вміст упаковки

Таблетки CABOMETYX 20 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, круглу форму без риски, і напис «XL» на одній стороні та «20» на іншій.

Таблетки CABOMETYX 40 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, трикутну форму без риски, і напис «XL» на одній стороні та «40» на іншій.

Таблетки CABOMETYX 60 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, овальну форму без риски, і напис «XL» на одній стороні та «60» на іншій.

CABOMETYX випускається в упаковках, які містять пляшку з пластиковою кришкою з 30 таблетками, покритими оболонкою.

Пляшка містить три контейнери з гелем силіки та торбину з поліестеру для запобігання пошкодження таблеток, покритих оболонкою. Тримайте ці контейнери та торбину в пляшці та не ковтайте їх.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франція

Відповідальний за виробництво

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Франція

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Нідерланди

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh, Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.