КАБОМЕТІКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

CABOMETYX 20мг таблетки, покриті оболонкою

CABOMETYX 40мг таблетки, покриті оболонкою

CABOMETYX 60мг таблетки, покриті оболонкою

кабозантиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CABOMETYX і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати CABOMETYX
3. Як приймати CABOMETYX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CABOMETYX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CABOMETYX і для чого він використовується

Що таке CABOMETYX

CABOMETYX - це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину кабозантиніб. Він використовується для лікування дорослих з:

• прогресивним раком нирок, який називається прогресивним раком клітин нирок
• раком печінки, коли певний протипухлинний препарат (сорafenib) вже не може зупинити прогресування захворювання.
• прогресивними нейроендокринними пухлинами: пухлинами, які походять з підшлункової залози, шлунка, кишок, легень або інших органів. Його приймають, коли пацієнти з цими пухлинами вже не реагують на попередній варіант лікування.

CABOMETYX також використовується для лікування диференційованого раку щитоподібної залози локально-розпространеного або метастатичного типу, одного з видів раку щитоподібної залози, у дорослих, коли лікування радіоактивним йодом та протипухлинними препаратами вже не зупиняє прогресування захворювання.

CABOMETYX можна приймати в комбінації з ніволумабом для лікування прогресивного раку нирок. Важливо також прочитати опис ніволумаба. Якщо у вас виникли питання щодо цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як діє CABOMETYX?

CABOMETYX блокує дію білків, які називаються тирозинкіназами рецепторів (RTK), які беруть участь у зростанні клітин та розвитку нових судин, які забезпечують кровопостачання цих клітин. Ці білки можуть бути присутні у великій кількості в ракових клітинах, і блокуючи їх дію, цей препарат може сповільнити темп росту пухлини та допомогти перервати кровопостачання, необхідне для ракових клітин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати CABOMETYX

Не приймайте CABOMETYX

• якщо ви алергічні на кабозантиніб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати CABOMETYX:

• Якщо у вас високий кров'яний тиск.
• Якщо у вас є або був аневризма (збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини) або розрив стінки кров'яної судини
• Якщо у вас є діарея.
• Якщо у вас є недавні випадки значної кровотечі.
• Якщо ви пройшли операцію за останній місяць (або якщо у вас запланована операція), включаючи стоматологічну операцію.
• Якщо у вас є запальна хвороба кишок (наприклад, хвороба Крона, виразкова коліт, дивертикуліт, або апендицит).
• Якщо у вас є недавні випадки кров'яних згортань у ногах, інсульту або серцевого нападу.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви стаєте більш втомлюватися, якщо ви відчуваєте холодніше, ніж інші люди, або якщо ваш голос стає більш грубим під час прийому цього препарату.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є щось з переліченого вище.

Вам може знадобитися лікування, або лікар вирішить змінити дозу CABOMETYX або повністю припинити лікування. Проконсультуйтеся також з розділом 4 «Можливі побічні ефекти».

Ви також повинні повідомити вашому стоматологу, що приймаєте цей препарат. Це важливо для того, щоб у вас був хороший стоматологічний догляд під час лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання CABOMETYX у дітей та підлітків. Ефекти цього препарату на дітей молодше 18 років невідомі.

Інші препарати та CABOMETYX

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або недавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що CABOMETYX може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, деякі препарати можуть впливати на дію CABOMETYX. Це може змусити лікаря змінити дозу, яку ви приймаєте. Ви повинні повідомити лікареві про будь-який препарат, але особливо, якщо ви приймаєте:

• Препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як ітраконазол, кетоконазол і позаконазол
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики), таких як еритроміцин, кларитроміцин і рифампіцин
• Препарати для лікування алергії, таких як фексофенадин
• Препарати для лікування стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця) таких як ранолазин
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії або судом, таких як фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал
• Препарати на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum), які іноді використовуються для лікування депресії або станів, пов'язаних з депресією, таких як тривога
• Протисудомні препарати, такі як варфарин і дабігатран етексилат
• Препарати для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань, таких як аліскірен, амбрісентан, дабігатран етексилат, дигоксин, талінолол і толваптан
• Препарати для лікування цукрового діабету, таких як саксагліптин і сітагліптин
• Препарати для лікування подагри, таких як колхіцин
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ або СНІДу, таких як ефавіренз, ритонавір, маравірок і емтрицитабін
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) і режими лікування циклоспорином при ревматоїдному артриті та псоріазі

CABOMETYX з їжею

Уникайте прийому продуктів, які містять грейпфрутовий сік протягом усього часу прийому цього препарату, оскільки вони можуть збільшити рівень цього препарату в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Відповідно до рекомендацій, вагітність під час лікування CABOMETYX повинна бути уникнута.Якщо ви або ваша партнерка можете завагітніти, ви повинні використовувати відповідні методи контрацепції протягом усього лікування та принаймні чотири місяці після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем про те, які методи контрацепції є відповідними під час прийому цього препарату (див. також «Інші препарати та CABOMETYX»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша партнерка завагітніли або плануєте завагітніти під час лікування цим препаратом.

Поговоріть з вашим лікарем ДО ТОГО, як почати приймати цей препарат, якщо ви або ваша партнерка плануєте мати дитину після закінчення лікування. Існує можливість того, що лікування цим препаратом може вплинути на вашу фертильність.

Жінки, які приймають цей препарат, повинні припинити грудне вигодовування протягом лікування та принаймні чотири місяці після закінчення лікування, оскільки кабозантиніб і/або його метаболіти можуть виділятися в грудне молоко і бути шкідливими для дитини.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час використання оральних контрацептивів, оральна контрацепція може бути неефективною. Ви повинні використовувати також бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму) під час прийому цього препарату та протягом мінімум чотирьох місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин. Будьте свідомі того, що лікування CABOMETYX може зробити вас втомленими або слабкими та може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

CABOMETYX містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

CABOMETYX містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати CABOMETYX

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування раніше, ніж планувалося спочатку. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно коригувати вашу дозу.

Ви повинні приймати CABOMETYX один раз на добу. Звичайна доза становить 60 мг, однак лікар вирішить, яка доза є відповідною для вас.

Коли цей препарат приймається в комбінації з ніволумабом для лікування прогресивного раку нирок, рекомендується доза CABOMETYX 40 мг на добу.

Неприймайте CABOMETYX з їжею.

Не приймайте жодної їжі протягом принаймні двох годин до та однієї години після прийому цього препарату.

Проглотіть таблетку з склянкою води. Не розчавлюйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше CABOMETYX, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього препарату, ніж вам призначили, поговоріть з лікарем або зверніться до лікарні негайно з таблетками та цим описом.

Якщо ви забули прийняти CABOMETYX

• Якщо залишилося 12 або більше годин до наступної дози, прийміть забуту дозу негайно. Пройміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, не приймайте забуту дозу. Пройміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування CABOMETYX

Припинення лікування може перервати ефект вашого препарату. Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Коли цей препарат приймається в комбінації з ніволумабом, спочатку вам буде призначено ніволумаб, а потім CABOMETYX.

Прочитайте опис ніволумаба, щоб зрозуміти, як використовувати цей препарат. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, поговоріть з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ваш лікар може порадити вам приймати CABOMETYX у меншій дозі. Ваш лікар також може призначити вам інші лікарські засоби, які допоможуть контролювати побічні ефекти.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати термінової медичної допомоги:

• Симптоми, такі як біль у животі, нудота (розлад шлунку), блювота, запор або гарячка. Ці симптоми можуть бути наслідком перфорації шлунково-кишкового тракту, отвору в шлунку або кишечнику, який може загрожувати життю. Перфорація шлунково-кишкового тракту є частою (може впливати до 1 з 10 осіб).
• Важке або неконтрольоване кровотеча з симптомами, такими як: кров у блювоті, чорний кал, кров у сечі, головний біль, кашель з кров'ю. Це є частим (може впливати до 1 з 10 осіб).
• Чуття сонливості, сплутаність або втрата свідомості. Це може бути пов'язано з проблемами печінки, які є частими (можуть впливати до 1 з 10 осіб).
• Отек, або труднощі з диханням. Це є дуже частим (може впливати більш ніж 1 з 10 осіб).
• Рана, яка не загоюється. Це є рідкісним (може впливати 1 з 100 осіб).
• Конвульсії, головний біль, сплутаність або труднощі з концентрацією уваги. Це можуть бути ознаки захворювання, званого синдромом зворотньої енцефалопатії (СЗЕ). СЗЕ є рідкісним (може впливати 1 з 100 осіб).
• Біль у роті, зубах і/або щелепі, запалення або виразки у роті, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або виявлення вільного зуба. Це можуть бути симптомами пошкодження кістки щелепи (остеонекроз). Це є рідкісним (може впливати 1 з 100 осіб).

Інші побічні ефекти CABOMETYX, прийнятого самостійно, можуть бути:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більш ніж 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок, які переносять кисень), низький рівень тромбоцитів (клітин, які допомагають крові згортатися)
• Зниження діяльності щитоподібної залози, симптоми якої можуть бути, серед інших: втома, збільшення ваги, запор, відчуття холоду та сухість шкіри
• Зниження апетиту, втрата ваги, порушення смаку
• Зниження рівня магнію, калію або кальцію в крові
• Зниження рівня білка альбуміну в крові (який переносить речовини, такі як гормони, лікарські засоби та ферменти по всьому організму).
• Головний біль, головокружіння
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Кровотеча
• Труднощі з мовленням, охриплість (дисфонія), кашель та труднощі з диханням
• Шлунково-кишкові розлади, такі як діарея, нудота, блювота, запор, диспепсія та біль у животі
• Червоність, отек або біль у роті чи горлі (стоматит)
• Висип на шкірі, іноді з пухирями, свербіж, біль у руках чи ступнях, висип чи свербіж шкіри
• Біль у руках, ногах, ліках чи ступнях, біль у суглобах
• Чуття втоми або слабкості, запалення слизових оболонок рота та шлунково-кишкового тракту, запалення рук та ніг
• Втрата ваги
• Аномалії у тестах функції печінки (збільшення рівня ферментів печінки аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, фосфатази)

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Абсцес (накопичення гною з отеком та запаленням)
• Дегідратация
• Зниження рівня фосфату чи натрію в крові
• Збільшення рівня калію в крові
• Збільшення рівня продукту розкладу білірубіну в крові (який може викликати жовтяницю/колір жовтієї шкіри чи очей)
• Збільшення (гіперглікемія) чи зниження (гіпоглікемія) рівня цукру в крові
• Запалення нервів (яке викликає оніміння, слабкість, поколювання чи печіння в руках та ногах)
• Шум у вухах (тінітус)
• Згустки крові в венах, зниження кров'яного тиску (гіпотонія)
• Згустки крові в легенях, запалення слизових оболонок носа (алергічний риніт)
• Запалення підшлункової залози, розрив чи аномальна сполучення тканин організму (фістула), захворювання на рефлюкс-езофагіт (рефлюкс кислоти шлунку), геморої (паралічний прохід), сухість у роті та біль у роті, труднощі з ковтанням, метеоризм
• Сильний свербіж шкіри, випадіння волосся (алопеція), сухість шкіри, акне, зміна кольору волосся, загустіння зовнішнього шару шкіри, червоність шкіри
• М'язові спазми
• Білок у сечі (виявлений у аналізі)
• Аномалії у тестах функції печінки (збільшення рівня ферментів печінки гамма-глутамілтрансферази в крові)
• Аномалії у тестах функції нирок (збільшення рівня креатиніну в крові)
• Збільшення рівня ферменту, який розкладає жири (ліпази), та ферменту, який розкладає крохмаль (амілази)
• Збільшення рівня холестерину чи тригліцеридів у крові
• Низький рівень білих кров'яних тілечок (які важливі для боротьби з інфекцією)
• Інфекція легенів (пневмонія)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Конвульсії, інсульт
• Важке підвищення кров'яного тиску
• Згустки крові в артеріях
• Зниження потоку жовчі з печінки
• Чуття болю чи печіння на язиці (глосодинія)
• Серцевий напад
• Згусток/ембол, який пройшов через артерії та застряв
• Колапс легенів з повітрям, яке потрапляє в простір між легенею та грудною кліткою, що часто викликає труднощі з диханням (пневмоторакс)

Частота невідома (відношення осіб, які постраждали, невідоме)

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини чи розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції)
• Запалення кров'яних судин у шкірі (васкуліт)

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з CABOMETYX у комбінації з ніволумабом:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більш ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Зниження діяльності щитоподібної залози; симптоми можуть включати втому, збільшення ваги, запор, відчуття холоду та сухість шкіри
• Збільшення діяльності щитоподібної залози; симптоми можуть включати швидку серцебитість, потовиділення та втрату ваги
• Зниження апетиту, порушення смаку
• Головний біль, головокружіння
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Труднощі з мовленням, охриплість (дисфонія), кашель та труднощі з диханням
• Шлунково-кишкові розлади, які включають діарею, нудоту, блювоту, індигестію та біль у животі
• Червоність, отек чи біль у роті чи горлі (стоматит)
• Висип на шкірі, іноді з пухирями, свербіж, біль у руках чи ступнях, висип чи свербіж шкіри
• Біль у суглобах (артралгія), м'язові спазми, слабкість м'язів та болючість м'язів
• Білок у сечі (виявлений у аналізі)
• Чуття втоми чи слабкості, гарячка та отек (відчуття набухання)
• Аномалії у тестах функції печінки (збільшення рівня ферментів печінки аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази чи фосфатази в крові, підвищення рівня білірубіну в крові)
• Аномалії у тестах функції нирок (збільшення рівня креатиніну в крові)
• Збільшення чи зниження рівня цукру в крові
• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок, які переносять кисень), низький рівень білих кров'яних тілечок (які важливі для боротьби з інфекцією), низький рівень тромбоцитів (клітин, які допомагають крові згортатися)
• Збільшення рівня ферменту, який розкладає жири (ліпази), та ферменту, який розкладає крохмаль (амілази)
• Зниження рівня фосфату
• Збільшення чи зниження рівня калію
• Зниження чи збільшення рівня кальцію, магнію чи натрію в крові
• Зниження ваги тіла

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Важка інфекція легенів (пневмонія)
• Збільшення рівня певних білих кров'яних тілечок, званих еозінофілами
• Алергічна реакція (включаючи анафілаксію)
• Зниження секреції гормонів, вироблених наднирковими залозами (залозами, розташованими над нирками)
• Дегідратация
• Запалення нервів (яке викликає оніміння, слабкість, поколювання чи печіння в руках та ногах)
• Шум у вухах (тінітус)
• Сухість очей та розмитість зору
• Зміни у серцевому ритмі чи частоті, швидка серцебитість
• Згустки крові в кровоносних судинах
• Запалення легенів (пневмоніт, характеризується кашлем та труднощами з диханням), згустки крові в легенях, рідина навколо легенів
• Носове кровотеча
• Запалення товстої кишки (коліт), сухість у роті, біль у роті, запалення шлунку (гастрит) та геморої (паралічний прохід)
• Запалення печінки (гепатит)
• Сухість шкіри та червоність шкіри
• Випадіння волосся (алопеція), зміна кольору волосся
• Запалення суглобів (артрит)
• Недостатність нирок (включаючи раптову втрату функції нирок)

• Біль, біль у грудній клітці
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові
• Збільшення рівня холестерину у крові

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції, пов'язані з інфузією лікарського засобу ніволумаб
• Запалення гіпофізу (гіпофізиту), запалення щитоподібної залози (тиреоїдиту)
• Тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість та параліч у кінцівках (синдром Гієна-Барре); м'язова слабкість та втома без атрофії (міастенічний синдром)
• Запалення мозку
• Запалення ока (яке викликає біль та червоність)
• Запалення м'яза серця
• Згусток/ембол, який пройшов через артерії та застряв
• Запалення підшлункової залози (панкреатит), розрив чи аномальна сполучення тканин організму (фістула), захворювання на рефлюкс-езофагіт (рефлюкс кислоти шлунку), геморої (паралічний прохід), сухість у роті та біль у роті, труднощі з ковтанням, метеоризм
• Хвороба шкіри з ділянками загустіння шкіри, червоними та часто з лусками (псоріаз)
• Кропив'янка (висип з свербіжем)

• Чуття м'язової слабкості, не викликаної фізичними вправами (міопатія), пошкодження кістки щелепи, розрив чи аномальна сполучення тканин організму (фістула)

• Запалення нирок
• Колапс легенів з повітрям, яке потрапляє в простір між легенею та грудною кліткою, що часто викликає труднощі з диханням (пневмоторакс)

Частота невідома (відношення осіб, які постраждали, невідоме)

• Запалення кров'яних судин у шкірі (васкуліт)
• Прогресивне знищення та втрата внутрішніх жовчних протоків та жовтяниця

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CABOMETYX

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та етикетці пляшки та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CABOMETYX

Активний інгредієнт - (S)-малат кабозантинібу.

CABOMETYX 20 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить (S)-малат кабозантинібу, еквівалентний 20 мг кабозантинібу.

CABOMETYX 40 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить (S)-малат кабозантинібу, еквівалентний 40 мг кабозантинібу.

CABOMETYX 60 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить (S)-малат кабозантинібу, еквівалентний 60 мг кабозантинібу.

Інші складові частини:

• Зміст таблетки:мікрокристалічна целюлоза, ангідрид лактози, гідроксипропілцелюлоза, содій kroscarmelosa, колоїдна ангідрид кремнезему, стеарат магнію. (див. розділ 2 для вмісту лактози)
• Покриття оболонкою:гіпромелоза 2910, діоксид титану (E171), триацетин, жовтий оксид заліза (E172)

Вигляд CABOMETYX та вміст упаковки

Таблетки CABOMETYX 20 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, круглу форму без риски та напис «XL» на одній стороні та «20» на іншій.

Таблетки CABOMETYX 40 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, трикутну форму без риски та напис «XL» на одній стороні та «40» на іншій.

Таблетки CABOMETYX 60 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, овальну форму без риски та напис «XL» на одній стороні та «60» на іншій.

CABOMETYX доступний у упаковках, які містять пляшку з пластиковим матеріалом з 30 таблетками, покритими оболонкою.

Пляшка містить три контейнери-десиканти з гелевим силіком та торбину з поліестеру для запобігання пошкодженню таблеток, покритих оболонкою. Тримайте ці контейнери-десиканти та торбину з поліестеру у пляшці та не ковтайте їх.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франція

Відповідальний за виробництво

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Франція

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Нідерланди

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh, Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.