КАБЕРГОЛІН ТЕВА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Каберголіна Тева 1 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каберголіна Тева і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Каберголіна Тева
3. Як приймати Каберголіна Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Каберголіни Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каберголіна Тева і для чого вона використовується

Каберголіна Тева містить каберголін, який належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами. Каберголіна Тева діє подібно до дофаміну, хімічної речовини, присутньої в нервовій системі. Пацієнти з хворобою Паркінсона не мають достатньої кількості цієї важливої хімічної речовини.

Каберголіна Тева використовується для лікування хвороби Паркінсона. Її можна приймати самостійно або в поєднанні з леводопою як другий вибір після терапії неерголінними похідними.

Лікування потребує медичного нагляду

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Каберголіна Тева

Не приймайте Каберголіна Тева, якщо

• ви алергічні на каберголін або на будь-який інший ерголіновий алкалоїд (напр. бромокриптин), або на будь-яку іншу складову цієї лікарської форми (перелічені в розділі 6).
• коли-небудь вам діагностували проблеми, описані як фібротичні реакції (тканинна рубцізація), які впливають на легені, задню частину живота та нирки або серце
• ви будете приймати каберголін протягом тривалого періоду та маєте або мали порушення клапанів серця, визначені за допомогою ехокардіографії.

Перед тим, як прийняти Каберголіна Тева, ваш лікар проведе обстеження для оцінки стану вашого серця. Ваш лікар буде моніторити вас під час лікування Каберголіною Тева.

Попередження та обережність

Якщо ви страждаєте на будь-які з наступних проблем зі здоров'ям, ви повинні повідомити про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Каберголіна Тева, оскільки лікарський засіб може бути не підходящим для вас:

• Серцево-судинні захворювання
• Виразка шлунка або кровотеча в шлунково-кишковому тракті (це захворювання може викликати появу чорного калу або блювоту з кров'ю)
• Історія важких психічних розладів, зокрема психотичних розладів
• Порушення функції печінки або нирок
• Хвороба Рейно, коли при низьких температурах пальці рук і ніг стають біло-синіми, без пульсу, холодними, онімілими та слабкими
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння, особливо при вставанні
• Важке захворювання грудної клітки (напр. біль у грудній клітці при диханні, рідини в легенях, запалення або інфекція легенів)
• Фібротичні реакції (тканинна рубцізація), які впливають на серце, легені або живіт. У разі тривалого лікування каберголіною ваш лікар перевірить, чи перебувають ваше серце, легені та нирки в доброму стані перед початком лікування. Також буде проведено ехокардіограму (ультразвукове обстеження серця) перед початком лікування та через регулярні інтервали під час лікування. Якщо виникнуть фібротичні реакції, лікування повинно бути припинено.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе нетипово та не можете опиратися цьому імпульсу, спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладами контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне харчування або витрачання коштів, ненормальне підвищення статевого потягу або збільшення статевих думок чи почуттів. Ваш лікар скоригує або припинить вашу дозу.

Безпліддя може бути повернено в жінок, які приймають Каберголіна Тева, і вагітність може трапитися до того, як менструальний цикл нормалізується. Тому рекомендується проводити тест на вагітність кожні чотири тижні до тих пір, поки менструація не відновиться, а потім кожний раз, коли менструальний цикл затримується більше ніж на три дні. Тому під час лікування каберголіною та принаймні місяць після припинення лікування повинні застосовуватися відповідні контрацептивні методи (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Діти та підлітки

Безпека та ефективність каберголіну не були вивчені у дітей та підлітків, оскільки хвороба Паркінсона не впливає на цю популяцію.

Інші лікарські засоби та Каберголіна Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску, деякі лікарські засоби (напр. фенотіазини, бутірофенони, тіоксантен), які використовуються для лікування психічних захворювань (шизофренії або психозу), інші ерготичні алкалоїди, лікарські засоби проти блювоти (метоклопрамід), макролідні антибіотики (напр. еритроміцин) та ітраконазол можуть взаємодіяти з каберголіною. Тому лікар, який вас лікує, повинен бути обізнаний про таке одночасне лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Є лише обмежений досвід використання каберголіну під час вагітності.

Перед тим, як почати приймати каберголін, ви повинні переконатися, що не вагітні. Крім того, ви повинні бути обережні, щоб не завагітніти під час лікування та принаймні місяць після припинення лікування каберголіною.

Відповідні некормональні контрацептивні методи повинні бути використані; проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо вибору контрацептивного методу.

Якщо ви приймаєте Каберголіна Тева та завагітнієте під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.

Лактація

Невідомо, чи каберголін проникає в грудне молоко. Оскільки каберголін запобігає виробленню молока, ви не повинні приймати каберголін, якщо плануєте годувати грудьми свою дитину. Якщо вам потрібно приймати каберголін, ви повинні використовувати інший метод годування своєї дитини.

Матері, які годують грудьми, повинні враховувати, що вироблення молока може зменшитися або припинитися.

Фертильність

Безпліддя може бути повернено, і вагітність може трапитися до того, як менструальний цикл нормалізується у жінок, які приймають Каберголіна Тева (див. розділ "Попередження та обережність").

Водіння транспортних засобів та використання машин

Каберголіна Тева може негативно вплинути на вашу реакцію в деяких людей, і це повинно бути враховано в випадках, коли потрібний високий рівень уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів та виконанні точних робіт.

Каберголіна Тева може викликати сонливість (надмірну сонливість) та раптове появлення сонливості.

Тому особи, яких це стосується, не повинні водити транспортні засоби або брати участь в діяльності, яка потребує високого рівня уваги (напр. використання машин), доки такі повторювані епізоди та сонливість не будуть усунені.

Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Каберголіна Тева містить лактозу

Каберголіна Тева містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Каберголіна Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки повинні прийматися з їжею, щоб зменшити певні побічні ефекти, такі як нудота, блювота та біль у шлунку. Пройміть лікарський засіб склянкою води.

Таблетки Каберголіни Тева можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі та особи похилого віку:

Ваш лікар визначить дозу та скоригує її індивідуально для вас. Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг до 1 мг каберголіну на добу. Потім лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення відповідної підтримуючої дози.

Рекомендована підтримуюча доза становить 2-3 мг каберголіну на добу.

Якщо ви прийняли більше Каберголіни Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток або якщо ви думаєте, що дитина могла їх проковтнути, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, головокружіння, біль у шлунку, зміни настрою, сплутаність або галюцинації (бачення речей, які не існують). Візьміть цей опис та деякі залишкові таблетки, щоб показати їх лікареві в найближчій лікарні.

Якщо ви забули прийняти Каберголіна Тева

Якщо ви забули прийняти дозу вчасно, прийміть її якомога скоріше. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Каберголіною Тева

Якщо ви припинили лікування каберголіною, симптоми вашої хвороби можуть повернутися більш інтенсивно. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування. Каберголіна триває кілька днів для виведення з крові, і ефекти можуть погіршуватися протягом 2 тижнів, що призводить до погіршення симптомів хвороби Паркінсона.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Клапанна хвороба серця та пов'язані з нею розлади, наприклад запалення (перикардит) або просочення рідини в перикард (перикардіальний випот). Перші симптоми можуть бути одним або кількома з наступних: труднощі з диханням, задишка, серцебиття, відчуття передсмертної слабкості, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у тазі або опухлі ноги. Це можуть бути перші ознаки стану, званого фіброзом, який може впливати на легені, серце/клапани серця або спину. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Біль у грудній клітці, можливо з іррадіацією болю до руки та шиї та труднощі з диханням через недостатнє кровопостачання м'яза серця. Негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Розвиток висипу з загальним свербінням, труднощі з диханням з або без свисту, відчуття передсмертної слабкості, необумована опухлість тіла або язика чи будь-який інший симптом, який з'являється швидко після прийому цього лікарського засобу та робить вас поганими. Це може бути ознакою алергічної реакції. Негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та гарячка через рідину в шарах мембрани, яка покриває легені та грудну порожнину (плевральний випот). Негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Збільшення труднощів з диханням через утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз, який впливає на легені). Негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Психотичні розлади. Зверніться до лікаря.
• Надмірні аномальні рухи. Зверніться до лікаря.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Труднощі з диханням та кашель через утворення рубцевої тканини в шарах мембрани, яка покриває легені та грудну порожнину (плевральний фіброз). Негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Неідомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ослаблена дихання, сині губи та нігті. Негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Запалення плеври з больом у грудній клітці, труднощі з диханням, кашлем та гарячкою. Негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Втома, вагова недостатність, гарячка, біль у нижній частині спини або тазу через загуснення сполучної тканини в черевній порожнині. Зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота
• опухлість ніг, гомілок та рук

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Галюцинації, сплутаність, порушення сну, підвищення лібідо
• біль у голові
• сонливість (надмірна сонливість)
• головокружіння/вертіго
• неконтрольовані рухи
• низький артеріальний тиск (що може призвести до головокружіння, особливо при вставанні)
• задишка

• блювота, диспепсія, запалення стінки шлунка (гастрит), запор
• слабкість
• кров'яні розлади (зниження гемоглобіну, гематокриту та/або кількості червоних кров'яних тілець у крові), порушення функції печінки.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Марення
• надмірна втома та раптове появлення сонливості
• червоність, запалення та біль у кінцівках рук та ніг (еритромелалгія)
• порушення функції печінки
• висип
• втома
• задержання рідини

Неідомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• агресивна поведінка
• тремор, втрата свідомості
• порушення зору
• вазоспазм (стиснення кров'яних судин) у пальцях рук та ніг
• дихальні розлади та недостатність, біль у грудній клітці
• випадіння волосся
• м'язові спазми
• збільшення кров'яних значень певної ферменту, званої креатинфосфокіназою

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Неможливість опиратися імпульсу чи спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим, які можуть включати:

• Надмірний імпульс до гри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки.
• Порушення чи підвищення статевого інтересу та значної поведінки, пов'язаної з вами чи іншими, наприклад, підвищений статевий імпульс
• Неконтрольовані витрати чи покупки
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення голоду)

Повідомте вашомулікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок, він обговорить спосібкерування чизменшення симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України, Веб-сайт: https://www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каберголіни Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Не виймайте з банки або пакету десикант з силікагелем.

Ви повинні викинути таблетки Каберголіни Тева, які не були використані, через 30 днів після відкриття банки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каберголіни Тева

Активний інгредієнт - каберголін.

Кожна таблетка містить 1 мг каберголіну.

Інші компоненти: лактоза, Л-лейцин (Е572) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двовигнуті, з овальною формою, які містять 1 мг каберголіну. Кожна таблетка має риск на обох сторонах та позначення "CBG" на одному боці та "1" на іншому боці рисків.

Каберголін Тева доступний в упаковках по 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40 (2x20), 48, 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 та 100 (5x20) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я поверх.

28108 Alcobendas. Madrid.

Відповідальний за виробництво:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, номер вказівки 305

Opava, Komárov, поштовий індекс 747 70

Чеська Республіка

або

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франція

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69687/P_69687.html

Код QR + URL