БІДЮРЕОН 2 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ В ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Bydureon 2 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією в попередньо наповненому пенні

ексенатид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bydureon і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Bydureon
3. Як використовувати Bydureon
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bydureon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bydureon і для чого він використовується

Bydureon містить активну речовину ексенатид. Це ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для покращення контролю рівня цукру в крові у дорослих, підлітків і дітей віком 10 років і старших з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб використовується в поєднанні з наступними лікарськими засобами для лікування діабету: метформін, сульфонілмочевини, тіазолідіндіони (терапія в поєднанні з тіазолідіндіонами вивчалася тільки у дорослих пацієнтів), інгібітори SGLT2 і/або інсулін тривалої дії. Ваш лікар призначив цей лікарський засіб як додатковий лікарський засіб для допомоги у контролю рівня цукру в крові. Продовжуйте свою звичайну дієту і план фізичних вправ.

У вас є діабет, оскільки ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові або ваш організм не може правильно використовувати інсулін. Цей лікарський засіб допомагає вашому організму збільшити виробництво інсуліну, коли рівень цукру в крові високий.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Bydureon

Не використовуйте Bydureon:

• Якщо ви алергічні на ексенатид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету перед початком використання Bydureon щодо наступного:

• Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб в поєднанні з сульфонілмочевиною, оскільки може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Регулярно контролюйте рівень цукру в крові. Спитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри з діабету, чи містить будь-який інший лікарський засіб сульфонілмочевину.
• Якщо у вас є діабет 1-го типу або діабетична кетоацидоз, оскільки цей лікарський засіб не повинен бути використаний.

• Як ін'єкціювати цей лікарський засіб. Його потрібно ін'єкціювати в шкіру, а не в вену чи м'яз.
• Використання цього лікарського засобу не рекомендується, якщо у вас є серйозні проблеми з виведенням шлунку (включаючи гастропарез) або з травленням їжі. Активна речовина, яка міститься в цьому лікарському засобі, сповільнює виведення шлунку, тому їжа проходить повільніше через ваш шлунок.
• Якщо ви раніше мали панкреатит (панкреатит) (див. розділ 4).
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви втрачаєте вагу занадто швидко (більше 1,5 кг на тиждень), оскільки це може викликати проблеми, такі як жовчні камені.
• Якщо у вас є серйозна хвороба нирок або якщо ви перебуваєте на діалізі, оскільки використання цього лікарського засобу не рекомендується.

Bydureon не є інсуліном, тому не повинен бути використаний як заміна інсуліну.

Діти та підлітки

Bydureon може бути використаний у підлітків і дітей віком 10 років і старших. Немає даних про використання цього лікарського засобу у дітей віком менше 10 років.

Використання Bydureon з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, особливо:

• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування діабету 2-го типу, такі як лікарські засоби, які діють як Bydureon (наприклад, ліраглутид або інші лікарські засоби, які містять ексенатид), оскільки не рекомендується використання цих лікарських засобів з Bydureon.
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові (антICOагулянти), наприклад, Варфарин, оскільки вам може знадобитися додатковий контроль змін у INR (міра згортання крові) під час початку терапії цим лікарським засобом.
• лікарський засіб, який містить сульфонілмочевину, оскільки може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), коли він комбінується з Bydureon.
• якщо ви приймаєте інсулін, ваш лікар повинен вказати, як зменшити дозу інсуліну, і порекомендувати контролювати рівень цукру в крові частіше, щоб уникнути гіперглікемії (високого рівня цукру в крові) і діабетичної кетоацидози (ускладнення діабету, яке виникає, коли організм не може розщепити глюкозу через брак інсуліну).

Вагітність та лактація

Не відомо, чи може цей лікарський засіб нашкодити вашому плоду, тому не використовуйте його під час вагітності або принаймні за 3 місяці до запланованої вагітності.

Не відомо, чи переходить ексенатид у грудне молоко. Не використовуйте цей лікарський засіб під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ви повинні використовувати контрацепцію, якщо можете завагітніти під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб в поєднанні з сульфонілмочевиною, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Гіпоглікемія може знижувати вашу здатність концентруватися. Будьте обережні з цим можливим проблемою у всіх ситуаціях, коли ви можете загрожувати собі або іншим (наприклад, водіння автомобіля або використання машин).

3. Як використовувати Bydureon

BCise - це назва попередньо наповненого пенні, який використовується для ін'єкції вашого лікарського засобу Bydureon.

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету.

Ви повинні ін'єкціювати цей лікарський засіб один раз на тиждень, о будь-якій годині дня, з їжею або без неї.

Ви повинні ін'єкціювати цей лікарський засіб в шкіру (підшкірна ін'єкція) в області вашого живота (абдомена), у верхній частині ноги (стегна) або у верхній задній частині руки. Не ін'єкціюйте в вену або м'яз.

Ви можете використовувати одну і ту ж область кожного тижня. Переконайтеся, що ви вибрали інше місце ін'єкції всередині цієї області.

Регулярно контролюйте рівень цукру в крові, особливо якщо ви використовуєте сульфонілмочевину.

Для ін'єкції Bydureon BCise слідувати інструкціям для користувача, які входять до складу упаковки.

Ваш лікар або медсестра з діабету повинні навчити вас, як ін'єкціювати цей лікарський засіб, перед тим як ви його вперше використаєте.

Видаліть пену з холодильника та залиште її лежати принаймні 15 хвилин. Перемішайте суспензію, потрясаючи її сильно протягом принаймні 15 секунд. Використовуйте суспензію тільки якщо вона добре перемішана, білого або білуватого кольору та непрозорої. Якщо ви бачите залишки лікарського засобу білого кольору на бічних, верхніх або нижніх частинах вікна пени, лікарський засіб не добре перемішаний. Потрясайте його сильно знову, поки він не буде добре перемішаний.

Цей лікарський засіб повинен бути ін'єкціюваний негайно після перемішування суспензії.

Використовуйте нову пену для кожної ін'єкції. Ви повинні утилізувати пену безпечним чином після кожного використання, як вам вказав ваш лікар або медсестра з діабету.

Якщо ви використовуєте більше Bydureon, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медичне лікування. Надмірне використання цього лікарського засобу може викликати нудоту, блювоту, головокружіння або симптоми низького рівня цукру в крові (див. розділ 4).

Якщо ви забули використати Bydureon

Ви можете встановити день, коли завжди плануєте зробити ін'єкцію Bydureon.

Якщо ви забули прийняти дозу і залишилося 3 дні або більше до наступної запланованої дози, зробіть забуту дозу якомога швидше. Для вашої наступної ін'єкції ви можете повернутися до вашого вибраного дня ін'єкції.

Якщо ви забули прийняти дозу і залишилося тільки 1 або 2 дні до наступної запланованої дози, пропустіть забуту дозу та зробіть наступну дозу в звичайний день. Ви також можете змінити день ін'єкції, якщо остання доза була зроблена 3 або більше днів тому.

Не робіть дві дози Bydureon, якщо між ними не пройшло 3 дні.

Якщо ви не впевнені, чи зробили ви повну дозу Bydureon:

Якщо ви не впевнені, чи зробили ви повну дозу, не робіть іншу дозу цього лікарського засобу, просто використовуйте його наступного тижня, як було заплановано.

Якщо ви припиняєте лікування Bydureon

Якщо ви вважаєте, що повинні припинити використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте використання цього лікарського засобу, це може вплинути на ваш рівень цукру в крові.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зрідка повідомлялися важкі алергічні реакції(анafilаксія) (можуть впливати до 1 особи з 1000).

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як

• Відек обличчя, язика або горла (ангіоневротичний відек)
• Гіпертензія (ерупції, свербіж та швидке запалення тканин шиї, обличчя, рота або горла)
• Труднощі з ковтанням
• Кропив'янка та труднощі з диханням

Випадки панкреатиту(панкреатит) зрідка повідомлялися у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Панкреатит може бути серйозним медичним захворюванням, яке може бути потенційно смертельним.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви раніше мали панкреатит, жовчні камені, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів. Ці медичні умови можуть збільшити ризик панкреатиту або його повторення, незалежно від того, чи приймаєте ви цей лікарський засіб.
• ПРИПИНІТЬ приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте важкий і тривалийбіль у животі, з або без блювоти, оскільки це може бути ознакою панкреатиту.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 особи з 10):

• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), коли цей лікарський засіб комбінується з сульфонілмочевиною.

Коли цей лікарський засіб використовується з лікарським засобом, який містить сульфонілмочевину, можуть виникнути епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія, зазвичай легкої або середньої тяжкості). Можливо, потрібно буде зменшити дозу вашого лікарського засобу з сульфонілмочевиною, поки ви приймаєте цей лікарський засіб. Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, сплутаність, раздражливість, голод, швидке серцебиття, потовиділення та відчуття нервозності. Ваш лікар повинен вказати, як лікувати низький рівень цукру в крові.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), коли цей лікарський засіб комбінується з інсуліном
• головний біль
• головокружіння
• нудота (нудота частіша на початку лікування цим лікарським засобом, але зменшується з часом у більшості пацієнтів)
• діарея
• блювота
• запор
• диспепсія
• кислотний рефлюкс
• набухання
• біль у животі
• свербіж та червоність у місці ін'єкції
• втома (застуда)

Побічні ефекти незвичайної частоти

• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), коли цей лікарський засіб приймається з лікарським засобом, який не містить сульфонілмочевину
• зменшений апетит

Цей лікарський засіб може зменшити ваш апетит, кількість їжі, яку ви споживаєте, та вашу вагу.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви втрачаєте вагу занадто швидко (більше 1,5 кг на тиждень), оскільки це може викликати проблеми, такі як жовчні камені.

• дегідратация
• неприємний смак у роті
• сонливість
• гази (метеоризм)
• ерукція
• закупорка кишечника (закупорка в кишечнику)
• габоніти
• збільшення потовиділення
• ерупція, свербіж
• випадіння волосся
• зменшення функції нирок
• реакції в місці ін'єкції.

Якщо ви відчуваєте реакцію в місці ін'єкції (червоність, шкірна ерупція або свербіж), ви можете проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він призначив щось, що допоможе полегшити будь-які симптоми. Після ін'єкції ви можете побачити або відчувати маленький шишку під вашою шкірою, який повинен зникнути через 4-8 тижнів. Ви не повинні переривати лікування.

• брак енергії та сили
• затримка виведення шлунку
• жовчні камені
• весículа бiliarна запалення

Побічні ефекти рідкої частоти

• відчуття нервозності

Неідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Крім того, повідомлялися інші побічні реакції:

• кровотеча або появлення гематом з більшою легкістю, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
• шкірні реакції в місці ін'єкції після ін'єкції ексенатиду. Це включає: каверну, яка містить гній (абсцес) та область шкіри, яка є гарячою та болючою (целюліт).
• повідомлялися зміни в INR (міра згортання крові), коли цей лікарський засіб використовується разом з Варфарином.

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bydureon

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Пену Bydureon BCise слід зберігати наступним чином:

• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Пену можна зберігати до 4 тижнів при температурі нижче 30 °C перед використанням.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Пену слід зберігати лежачи.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бюдурона Бсайз

• Активний інгредієнт - ексенатид. Кожна попередньо наповнена п'єса містить 2 мг ексенатиду.
• Інші компоненти: полі(Д, Л-лактид-когліколід) та сукроза і тригліцерид середньої ланки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ін'єкційна суспензія з тривалою дією у попередньо наповненій п'єсі (BCise).

Непрозора біла або білувата суспензія.

Кожна попередньо наповнена п'єса вводить 2 мг ексенатиду в об'ємі 0,85 мл.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 4 попередньо наповнені п'єси одноразового використання (BCise) та у багаторазових упаковках, що містять 12 (3 упаковки по 4) попередньо наповнені п'єси одноразового використання (BCise). Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений представник

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-151 85 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пошагова інструкція

Бюдурон 2 мг порошок і розчин для ін'єкційної суспензії з тривалою дією.

Якщо у вас є питання щодо використання Бюдурона

• Перегляньте Часто задавані питання та відповіді

Корисні поради

• Візьміть свій час.
• Відповідають цим інструкціям крок за кроком.
• Вам знадобиться достатньо часу, щоб завершити всі кроки без перерви.
• Ймовірно, вам знадобиться менше часу, коли ви звикнете до введення ін'єкцій.

ВАЖЛИВО:

Прочитайте та дотримуйтесь кожного кроку цих інструкцій уважно кожен раз, коли вводите Бюдурон. Не пропускайте жодного кроку. Також прочитайте інструкцію, включену до вашої упаковки.

Схема компонентів

Набір одноразового використання

Підніміть тут, щоб детально побачити компоненти

Тримайте цю сторінку відкритою, щоб повернутися до неї під час виконання різних кроків

Схема компонентів

Набір одноразового використання

Вміст

Для встановлення правильної дози прочитайтекоженрозділ так, щоб ви могли виконатикоженкрок у відповідній послідовності.

Ця інструкція розділена на розділи:

1. Попередня підготовка
2. З'єднання компонентів
3. Змішування лікарського засобу та наповнення шприца
4. Введення лікарського засобу

Часто задавані питання та відповіді

1. Попередня підготовка

1а. Візьміть набір одноразового використання з холодильника.

Підготовьтеся до безпечного видаленняголок та шприців.Майте все необхідне для безпечного видалення голок та шприців, які були використані.

1б. Вимийте руки.

1в

Підніміть кришку, щоб відкрити.

Видаліть шприц. Рідина у шприці повинна бути прозорою та вільною від частинок. Не має значення, якщо існують повітряні бульбашки.

Помістіть голку, упаковку конектора флакона, флакон і шприц на чисту та плоскую поверхню.

Візьміть голку тавідкрутітьсиній ковпачок.

Помістіть голку з встановленим захистом. Голка тепер готова. Вам вона знадобиться пізніше.

У вас є голка-запас, якщо вона вам знадобиться.

Використайте свій великий палець, щоб видалити зелений ковпачок.

Помістіть флакон.

1. З'єднання компонентів.

Візьміть упаковку конектора флакона та видаліть паперову кришку.Не торкайтесь оранжевого конектора всередині.

Утримуйте упаковку конектора флакона.

Іншою рукою утримуйте флакон.

Натисніть сильно верхню частину флакона на оранжевий конектор.

Видаліть флакон з оранжевим конектором, вже прикріпленим.

Це повинно бути зовнішнім виглядом флакона тепер.

Помістіть його для пізнішого використання.

Візьміть шприц.

Іншою рукою утримуйте сильно два сірі квадрати білого ковпачка.

Зламайте ковпачок

Будьте обережні, щоб не натиснути поршень.

Зламайте ковпачок так, як зламали б гілку.

Це повинно бути зовнішнім виглядом ковпачка після зламу.

Вам не знадобиться ковпачок, ви можете видалити його.

Це повинно бути зовнішнім виглядом шприца тепер.

Тепер візьміть флакон з оранжевим конектором, прикріпленим.

Закрутітьоранжевий конекторна шприц до тих пір, поки він не буде щільно закручений.Під час закручування переконайтеся, що утримуєте оранжевий конектор. Не надто тісно закручуйте. Будьте обережні, щоб не натиснути поршень.

Це повинно бути зовнішнім виглядом компонентів після з'єднання.

1. Змішування лікарського засобу та наповнення шприца

ВАЖЛИВО:

Під час наступних кроків ви змішаєте лікарський засіб та наповните шприц. Як тільки ви змішаєте лікарський засіб, ви повинні ввести його негайно.Не зберігайте змішаний лікарський засіб для введення пізніше.

Вашим великим пальцем натисніть поршень до тих пір, поки він не зупиниться, та утримуйте палець там.

Може здаватися, що поршень трохи відходить назад.

Утримуйте палець, натискаючи поршень, таенергійно потрясіть. Продовжуйте потрясати до тих пір, поки рідина та порошок не будуть добре змішані.

Не турбуйтеся про те, що флакон міг би випасти. Оранжевий конектор утримуватиме його прикріпленим до шприца.

Потрясіть енергійно, як ви б потрясали пляшку з олівковим соусом.

Коли лікарський засіб добре змішаний, він повинен мати мутний вигляд.

Якщо ви бачите сухі порошкові грудки на стінах або на дні флакона, лікарський засібнеє добре змішаним.

Потрясіть знову енергійно до тих пір, поки він не буде добре змішаним.

Продовжуйте натискувати поршень великим пальцем під час потрясання.

Тепер утримуйте флакон так, щоб шприц вказував вгору. Продовжуйте натискувати поршень великим пальцем до тих пір, поки він не зупиниться, та утримуйте його на місці.

Легко стукнітьфлакон іншою рукою. Продовжуйте натискувати поршень великим пальцем, щоб утримувати поршень на місці.

Легкі стукнення допоможуть лікарському засобу ковзати по стінах флакона. Не має значення, якщо існують повітряні бульбашки.

Відтягніть поршень внизпозалінію дозування з чорними крапками.

Це потягне лікарський засіб з флакона до шприца. Ви можете побачити повітряні бульбашки. Це нормально.

Дещиця рідини може залишитися на стінах флакона. Це також нормально.

Одною рукою утримуйте поршень на місці так, щоб він не рухався.

Іншою рукоювідкрутітьоранжевий конектор, щоб видалити його.

Після видалення конектора будьте обережні, щоб не натиснути поршень.

Це повинно бути зовнішнім виглядом шприца тепер.

1. Введення лікарського засобу

ВАЖЛИВО:

Прочитайте наступні кроки уважно та детально перегляньте малюнки.

Це допоможе вам отримати правильну дозу лікарського засобу.

Закрутітьголку на шприц до тих пір, поки вона не буде щільно закручена.Не видаліть захист голки ще. Будьте обережні, щоб не натиснути поршень.

Натиснітьповільнопоршень до тих пір, поки верхня частина поршня не буде вишикована з лінією дозування з чорними крапками.Тоді ви можете видалити палець з поршня.

Важливо зупинитися в цей момент, або ви витратите лікарський засіб та не отримаєте правильної дози.

Під час виконання наступних кроків верхня частина поршня повинна залишатися вишикована з лінією дозування з чорними крапками.Це допоможе вам отримати правильну дозу лікарського засобу.

ВАЖЛИВО:

Нормально бачити кілька повітряних бульбашок у суміші.

Бульбашки не завдають вам шкоди та не впливають на вашу дозу.

Ви можете вводити кожну дозу лікарського засобу в зону живота (черевної порожнини), в стегно або на задню частину верхньої частини руки.

Кожного тижня ви можете використовувати одну й ту ж зону тіла. Але переконайтеся, що ви вибрали різні точки введення в цій зоні.

Утримуйте шприц біля лінії дозування з чорними крапками.

Відкрутіть захист голки, тягнувши його прямо.

Не відкручуйте.

Будьте обережні, щоб не натиснути поршень.

Коли ви видалите захисний ковпачок, ви можете побачити 1-2 краплі рідини. Це нормально.

Переконайтеся, що ви слідуєте рекомендаціям щодо техніки введення, наданих вашим лікарем або медсестрою з діабету. Пам'ятайте: Вам потрібно вводити ін'єкцію Бюдуронанегайно після його змішування.

Введіть голку в шкіру (підшкірно). Для введення повної дози натисніть поршень великим пальцем до тих пір, поки він не зупиниться.

Відкрутіть голку.

Перегляньте інструкцію (розділ 3) щодо того, що робити, якщо ви не впевнені, що ввели повну дозу.

4г. Видаліть шприц з голкою, все ще прикріпленою, так, як вказав ваш лікар або медсестра

Не намагайтеся знову надіти захисник голки або повторно використовувати голку.

Вам не потрібно зберігати жоден компонент. Кожний набір для одноразового використання містить все, що вам потрібно для щотижневого введення Bydureon.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Коли настане час вашої наступної щотижневої дози, почніть спочатку з кроку 1.

Часті питання та відповіді

Часті питання та відповіді

1. Після змішування ліків, як довго я можу чекати, перш ніж зробити ін'єкцію?

Ви повинні ввінчати Bydureon негайно після його змішування. Якщо ви не ввінчаєте Bydureon негайно, ліки починають утворювати дрібні грудочки в шприці. Ці грудочки можуть забити голку, коли ви робите ін'єкцію (див. питання 7).

1. Як я знаю, що ліки добре змішані?

Коли ліки добре змішані, вони повинні мати мутний вигляд. Не повинно бути жодного сухого порошку на стінах або на дні флакона. Якщо ви бачите будь-який сухий порошок, потрясіть енергійно, продовжуючи натискати поршень великим пальцем (це питання відноситься до кроків, показаних у розділах 3а-3д).

1. Я готовий зробити ін'єкцію. Що мені слід зробити, якщо я бачу повітряні бульбашки в шприці?

Це нормально, якщо існують повітряні бульбашки в шприці. Повітряні бульбашки не зашкодять вам і не вплинуть на вашу дозу. Bydureon вводиться в вашу шкіру (підшкірно). Повітряні бульбашки не є проблемою при цьому типі ін'єкції.

1. Що мені слід зробити, якщо у мене виникли проблеми з'єднання голки?

Спочатку переконайтесь, що ви видалили синій ковпачок. Потім вкрутіть голку в шприц до тих пір, поки вона не буде щільно закручена. Щоб уникнути втрати ліків, не натискайте поршень під час з'єднання голки. Для отримання більшої інформації про техніку ін'єкції проконсультуйтеся з вашим медичним працівником (це питання відноситься до кроку 4а)

1. Що мені слід зробити, якщо у мене виникли проблеми з видаленням захисника голки?

Однією рукою утримуйте шприц біля лінії дозування з чорними крапками. Іншою рукою утримуйте захисник голки. Видаліть захисник голки, потягнувши його прямо. Не викручуйте його (це питання відноситься до кроку 4ф).

1. Я нахожусь на kroku 4в. Що мені слід зробити, якщо я натиснув верхню частину поршня за лінію дозування з чорними крапками?

Лінія дозування з чорними крапками вказує на правильну дозу. Якщо верхня частина поршня пройшла за лінію, вам слід продовжити з кроку 4г і зробити ін'єкцію. Перед вашою наступною ін'єкцією через тиждень перегляньте інструкції для кроків 3а-4г.

1. При введенні ін'єкції, що мені слід зробити, якщо я не можу натиснути поршень повністю?

Це означає, що голка забита. Видаліть голку і замініть її на голку-запас з вашого набору. Потім виберіть інше місце ін'єкції і завершіть ін'єкцію.

Для перегляду того, як:

• Видалити синій ковпачок з голки, див. крок 1д.
• З'єднати голку, див. крок 4а.
• Видалити захисник голки і зробити ін'єкцію, див. кроки 4е-4г.

Якщо ви все одно не можете натиснути поршень повністю, видаліть голку. Проконсультуйтеся з інструкцією (розділ 3) щодо того, що робити, якщо ви не впевнені, що ввінчали повну дозу.

Щоб уникнути забивання голки, завжди добре змішуйте ліки і вводьте їх негайно після змішування.

Bydureon потрібно вводити тільки один раз на тиждень.

Зробіть запис про те, що ви ввінчали сьогодні свою дозу Bydureon, і позначте в вашому календарі, коли вам потрібно буде ввінчати наступну ін'єкцію.

Де можна дізнатися більше про Bydureon

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником з діабету.
• Перегляньте інструкцію уважно.

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ КОРИСТУВАННЯ

Перед використанням прочитайте ці інструкції з увагою

Bydureon 2 мг порошок і розчин для ін'єкції тривалої дії в попередньо заповненому шприці

Як використовувати попередньо заповнений шприц Bydureon

Перед використанням шприца рекомендується, щоб лікар або медичний працівник з діабету показав вам, як правильно його використовувати.

У разі осіб з порушенням зору не рекомендується вводити цей ліки, якщо тільки особа, яка пройшла навчання, не зможе допомогти вам зробити це.

Крок 1: Підготовьте свій шприц

Крок 2: Змішайте свою дозу

Для отримання повної дози ліки повинні бути добре змішані.

Якщо ліки не добре змішані, продовжуйте ударяти і робіть це сильніше.

Для отримання повної дози ліки повинні бути добре змішані. Якщо ліки не добре змішані, продовжуйте ударяти протягом більшого часу і сильніше. Це нормально, якщо ви бачите повітряні бульбашки в рідині, вони не зашкодять вам.

• Порівняйте обидва боки вікна для змішування з фотографіями, що з'являються нижче, помістивши шприц на папір. Зверніть увагу на фон. Якщо ви не бачите грудочок, ви готові до ін'єкції.

Крок 3: Введіть свою дозу

ВАЖЛИВО Одразу після того, як ліки добре змішані, потрібно ввінчати дозу.Ви не можете зберігати її для використання пізніше.

Часті питання та відповіді

1. Як я знаю, що ліки добре змішані?

Ліки добре змішані, коли їхній вигляд мутний з обох боків вікна для огляду. Не повинно бути жодних грудочок в рідині. Це корисно тримати шприц, орієнтований до світла, щоб подивитися в вікні для огляду. Якщо ви бачите грудочки будь-якого розміру, ударьте шприц сильно проти долоні руки до тих пір, поки вони не змішаться.

1. У мене виникли проблеми з змішуванням дози. Що мені слід зробити?

Пам'ятайте, перед підготовкою вашої дози, залиште шприц поза холодильником не менше 15 хвилин. Таким чином він нагріється до кімнатної температури. Ліки змішуватимуться легше, якщо шприц буде при кімнатній температурі.

Переконайтесь, що ви тримаєте шприц за край, що містить різьбу і помаранчеву етикетку. Таким чином ви зможете краще вкрутити шприц і ударити його сильніше проти долоні руки.

Це також корисно ударяти вікно для змішування з обох боків проти долоні руки. Якщо ви бачите будь-які грудочки, продовжуйте ударяти.

1. Після змішування ліків, як довго я можу чекати, перш ніж зробити ін'єкцію?

Ви повинні ввінчати свою дозу негайно після змішування. Якщо ви не ввінчаєте свою дозу негайно, можуть утворитися дрібні грудочки ліків в шприці і не буде введено повної дози.

1. Я готовий зробити ін'єкцію. Що мені слід зробити, якщо я бачу повітряні бульбашки в шприці?

Це нормально, якщо існують повітряні бульбашки в шприці. Ліки вводяться в вашу шкіру (підшкірно). Повітряні бульбашки не зашкодять вам і не вплинуть на вашу дозу.

1. Що мені слід зробити, якщо я не можу натиснути кнопку ін'єкції до кінця, коли намагаюсь ввінчати свою дозу?

Переконайтесь, що ви вкрутили голку повністю в шприц. Переконайтесь також, що ви обернули різьбу до кінця, що помаранчева етикетка зникла і кнопка ін'єкції з'явилася.

Якщо ви все одно не можете натиснути кнопку ін'єкції до кінця, можливо, голка забита. Видаліть голку з вашої шкіри і замініть її на голку-запас з контейнера. Перегляньте, як помістити голку.

Потім виберіть інше місце ін'єкції і завершіть ін'єкцію.

Якщо ви все одно не можете натиснути кнопку ін'єкції до кінця, видаліть голку з вашої шкіри. Використайте контейнер для колючих предметів, щоб позбутися шприца з голкою, що все ще поміщена.

1. Як я знаю, чи ввінчав всю дозу?

Щоб забезпечити отримання повної дози, натискайте кнопку ін'єкції великим пальцем до тих пір, поки ви не чуєте клік. Після кліку продовжуйте тримати голку всередині шкіри протягом 10 секунд. Таким чином ви даєте достатньо часу для того, щоб весь ліки з шприца пройшли під шкіру.

1. Як я можу видалити шприц Bydureon?

Вам знадобиться контейнер для колючих предметів, який достатньо великий, щоб містити весь шприц з голкою, що все ще поміщена. Переконайтесь, що контейнер має кришку. Ви можете використовувати контейнер для біологічних відходів, інший контейнер з твердого пластику або металічний контейнер. У контейнері не включено.

Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнера з використаними шприцами і голками. Не викидайте контейнер у сміття.

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ КОРИСТУВАННЯ

Перед використанням прочитайте ці інструкції з увагою

Прочитайте також інструкцію вашого контейнера

Bydureon 2 мг суспензія для ін'єкції тривалої дії в попередньо заповненому шприці екенатид

Одного разу на тиждень

Тільки для підшкірного використання

Попередньо заповнений шприц для одноразового використання

BCise - це назва шприца-аплікатора, який використовується для введення вашого ліки Bydureon.

Перед початком

Шприц Bydureon BCise:

• Є шприцом фіксованої дози одного використання, який вводить ваше ліки автоматично.
• Йде в заблокованому стані до того, як ви його використовуєте. Не розблокуйте шприц до тих пір, поки ви не будете готові ввінчати його.
• Голка прихована. Вам не потрібно бачити її до, під час або після використання шприца.

• Не використовуйтешприц, якщо будь-яка з його частин здається пошкодженою.
• Зберігайте лежачи в холодильнику при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.
• Шприц Bydureon BCise неповинен використовуватися особами з порушенням зору або слабким зором, якщо тільки інша особа, яка пройшла навчання, не зможе допомогти їм зробити це.
• Зберігайте шприц і всі ліки поза зоною досяжності дітей.

Перед використанням

Ваш лікар або медичний працівник з діабету повинен показати вам, як вводити це ліки перед тим, як ви його використовуєте вперше

Фігура А

Необхідні інструменти для введення вашої ін'єкції:

? Шприц Bydureon BCise ? Ватний тампон з алкоголем ? Чиста і плоска поверхня ? Контейнер для колючих предметів (див. інструкції з "видалення" в кінці цих інструкцій)

КРОК 1: Підготовка до ін'єкції

• Вимийте руки.

• Виберіть місце ін'єкції.

Це може бути живіт, стегно або задня частина руки, див. Фігура Д.

Кожного тижня ви можете використовувати одну й ту ж зону тіла, але виберіть інше місце ін'єкції всередині цієї зони.

Очистіть зону ватним тампоном з алкоголем.

Фігура Д

КРОК 2: Змішайте лікарський засіб

• Перевірте змішування.

Тримайте стилус до світла і подивіться крізь обидві сторони та нижню частину вікна. Якщо він не змішаний добре, повторіть Крок 2 і перевірте знову.

Фігура Г

Фігура Х

Не продовжуйтенаступні кроки, поки ваш лікарський засіб не буде добре змішаний. Для отримання повної дози лікарський засіб повинен бути добре змішаний і мутним.

Якщо він не змішаний добре, продовжуйте встряхувати сильно.

КРОК 3: Підготовка стилуса

Важливо:Одразу після того, як лікарський засіб буде добре змішаний, ви повинні завершити кроки підготовки одразу жі зробити ін'єкцію, щоб отримати повну дозу. Не зберігайте його для використання пізніше.

Розблокуйте стилус тільки тоді, коли будете готові до ін'єкції.

• Розблокуйте стилус.

Тримайте стилус вертикально з оранжевою кришкою, зверненою до стелі. Поверніть колесо з позиції блокування в позицію розблокування, поки не почуєте клацання.

Фігура І

Фігура Й

Тримайте стилус у вертикальному положенні, поки ви не відвернете оранжеву кришку.

• Ви можете потрібно повернути кришку кілька разів, перш ніж вона відвернеться (якщо ви чуєте клацання, то ви повертаєте її у зворотному напрямку).
• Продовжуйте тримати стилус у вертикальному положенні, щоб уникнути випадкового витікання лікарського засобу.
• З'явиться зелений щит після того, як ви відвернете оранжеву кришку. Зелений щит ховає голку.

Нормально бачити кілька крапель всередині оранжевої кришки. Не повертайтекришку на стилус.

Видаліть кришку.

Фігура МФігура Н

КРОК 4: Ін'єкція дози

• Ін'єкція і тримання:

• Натисніть стилус проти вашої шкіри. Ви почуєте клацання, коли ін'єкція розпочнеться.
• Продовжуйте тримати стилус проти шкіри протягом 15 секунд. Це необхідно для того, щоб ви отримали повну дозу.

Фігура О

• Перевірте, чи отримали ви повну дозу.

Після того, як ви зробили ін'єкцію, ви побачите оранжеву смугу у вікні. Коли ви відвернете ін'єкцію від шкіри, зелений щит знову закриється над голкою. Див. Часто задавані питання про те, що робити, якщо ви не бачите оранжеву смугу у вікні після ін'єкції.

Фігура П

Часто задавані питання

1. Де голка?

Голка знаходиться у стилусі і закрита оранжевою кришкою.

Коли ви відвернете оранжеву кришку, зелений щит тримає голку закритою, поки ви не продовжите ін'єкцію.

Для більшої інформації див. Фігуру Н у Кроці 3B Інструкцій для користувача.

1. Як я знаю, чи лікарський засіб повністю змішаний?

Після того, як ви встряхнете стилус, подивіться крізь обидві сторони вікна. Ви не повинні бачити жодних залишків білої речовини на бічних, верхніх або нижніх частинах. Якщо ви бачите залишки білої речовини, то лікарський засіб не змішаний. Для змішування встряхніть стилус сильно, поки не зникнуть залишки білої речовини на бічних, верхніх або нижніх частинах. Лікарський засіб повинен бути повністю однорідним (див. Фігуру Г і Фігуру Х, Крок 2С).

1. Чому мені потрібно тримати стилус вертикально, поки я відвертаю оранжеву кришку?

Тримання стилуса у вертикальному положенні з оранжевою кришкою зверху запобігає витіканню лікарського засобу. Нормально бачити кілька крапель всередині оранжевої кришки після того, як ви її відвернете.

1. Чому мені потрібно зробити ін'єкцію лікарського засобу одразу після змішування?

Якщо ви не зробите ін'єкцію лікарського засобу одразу після змішування, лікарський засіб може розділитися, і ви не отримаєте повної дози. Ви можете знову змішати лікарський засіб, якщо ваш стилус знаходиться у позиції блокування. Однак після того, як ви розблокуєте його, ви повинні завершити кроки підготовки одразу ж і зробити ін'єкцію, щоб отримати повну дозу. Ви не можете зберігати його для використання пізніше.

1. Як я знаю, чи я зробив повну дозу лікарського засобу?

Щоб переконатися, що ви отримали повну дозу, натисніть і тримайте стилус проти шкіри.

Ви відчуєте, як голка входять у шкіру. Тримайте голку проти вашої шкіри протягом 15 секунд. Це буде достатньо часу, щоб весь лікарський засіб з стилуса потрапив під вашу шкіру. Після того, як ви відвернете голку, пошукайте оранжеву смугу у вікні, щоб підтвердити, що доза була введена. Якщо оранжева смуга не з'являється, зв'яжіться з місцевим представником Авторизації Комерціалізації (див. список контактів у вашій країні у розділі 6 Проекту).

1. Чому мені потрібно зберігати свій стилус лежачи у холодильнику?

Стилуси, що зберігаються у вертикальному положенні (голка зверху або знизу), важче змішувати. Лікарський засіб можна змішати повністю, але для цього потрібно буде встряхувати більше і протягом більшого часу.

1. Як я можу видалити свій стилус Bydureon BCise?

Невикидайте стилус у сміття. Вам знадобиться контейнер для гострих предметів, який буде достатньо великим, щоб вмістити весь стилус. Переконайтеся, що контейнер має кришку. Ви можете використовувати контейнер для біологічних відходів, інший пластиковий контейнер або металевий контейнер. У упаковці не передбачено контейнер.

Не переробляйте контейнер зі стилусами, що були використані. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнеру зі стилусами і голками, що були використані. Не викидайте контейнер у сміття.

1. Що відбувається, якщо пристрій не працює і я не можу розблокувати його?

Перегляньте Інструкції для користувача, Крок 3, щоб підтвердити порядок кроків, а потім зв'яжіться з місцевим представником Авторизації Комерціалізації (див. список контактів у вашій країні у розділі 6 Проекту). Не намагайтесь розблокувати стилус, використовуючи надмірну силу або інструменти.

1. Що відбувається, якщо пристрій вийшов з ладу і я не можу відвернути оранжеву кришку?

Перегляньте Інструкції для користувача, Крок 3, щоб підтвердити порядок кроків, а також переконайтеся, що колесо повністю повернуто у позицію розблокування, а потім зв'яжіться з місцевим представником Авторизації Комерціалізації (див. список контактів у вашій країні у розділі 6 Проекту). Не використовуйте інструменти або не намагайтесь силою відвернути кришку.

1. Де можна дізнатися більше про стилус Bydureon BCise

• Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою-діабетологом
• Вважно прочитайте інструкцію.

Як зберігати стилус Bydureon BCise

• Зберігайте лежачи у холодильнику при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.
• Кожен стилус можна зберігати при кімнатній температурі не вище 30 градусів Цельсія протягом не більш ніж 4 тижнів, якщо це необхідно.
• Зберігайте у наданій упаковці, щоб захистити від світла, поки ви не будете готові використовувати свою дозу.
• Не використовуйте після терміну придатності. Термін придатності вказаний як CAD/EXP.
• Тримайте стилус чистим і захищеним від розливів.