БІДЮРЕОН 2 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН’ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Bydureon 2 мг порошок і розчинник для ін'єкції підшкірної ін'єкції з тривалою дією

ексенатид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Bydureon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bydureon
3. Як використовувати Bydureon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Bydureon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bydureon і для чого він використовується

Bydureon містить активну речовину ексенатид. Це ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для покращення контролю рівня цукру в крові у дорослих, підлітків і дітей віком 10 років і старших з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету: метформін, сульфонілмочевина, тіазолідіндіони (терапія в поєднанні з тіазолідіндіонами була вивчена тільки у дорослих пацієнтів), інгібітори SGLT2 і/або інсулін тривалої дії. Ваш лікар призначив цей лікарський засіб як додатковий лікарський засіб для допомоги у контролі рівня цукру в крові. Продовжуйте дотримуватися вашої дієти і плану фізичних вправ.

У вас є цукровий діабет, оскільки ваш організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або ваш організм не може правильно використовувати інсулін. Цей лікарський засіб допомагає вашому організму збільшити виробництво інсуліну, коли рівень цукру в крові високий.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bydureon

Не використовувати Bydureon:

• Якщо ви алергічні на ексенатид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету перед тим, як почати використовувати Bydureon, щодо наступного:

• Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб у поєднанні з сульфонілмочевиною, оскільки може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Перевіряйте регулярно рівень цукру в крові. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру з діабету, якщо ви не впевнені, чи містить будь-який інший лікарський засіб сульфонілмочевину.
• Якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу або діабетична кетоацидоз, оскільки цей лікарський засіб не повинен бути використаний.
• Як ін'єкціювати цей лікарський засіб. Його слід ін'єкціювати під шкіру, а не в вену чи м'яз.
• Використання цього лікарського засобу не рекомендується, якщо у вас є серйозні проблеми з виведенням їжі з шлунка (включаючи гастропарез) або з травленням їжі. Активна речовина, яка міститься в цьому лікарському засобі, сповільнює виведення їжі з шлунка, тому їжа проходить повільніше через ваш шлунок.
• Якщо ви раніше мали панкреатит (панкреатит) (див. розділ 4).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви втрачаєте вагу занадто швидко (більше 1,5 кг на тиждень), оскільки це може викликати проблеми, такі як жовчні камені.
• Якщо у вас є серйозна хвороба нирок або якщо ви перебуваєте на діалізі, оскільки використання цього лікарського засобу не рекомендується.

Bydureon не є інсуліном, тому його не слід використовувати як замінник інсуліну.

Діти та підлітки

Bydureon можна використовувати у підлітків і дітей віком 10 років і старших. Немає даних про використання цього лікарського засобу у дітей віком менше 10 років.

Використання Bydureon з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, особливо:

• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету 2-го типу, такі як лікарські засоби, які діють як Bydureon (наприклад, ліраглутид або інші лікарські засоби, які містять ексенатид), оскільки не рекомендується використовувати ці лікарські засоби з Bydureon.
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові (антICOагулянти), наприклад, Варфарин, оскільки вам може знадобитися додатковий контроль змін у INR (міра згортання крові) під час початку терапії цим лікарським засобом.
• лікарський засіб, який містить сульфонілмочевину, оскільки може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), коли його поєднують з Bydureon.
• якщо ви приймаєте інсулін, ваш лікар призначить вам зниження дози інсуліну і порадить контролювати рівень цукру в крові більш часто, щоб уникнути гіперглікемії (високого рівня цукру в крові) і діабетичної кетоацидози (ускладнення цукрового діабету, яке виникає, коли організм не може розщепити глюкозу через брак інсуліну).

Вагітність і лактація

Не відомо, чи може цей лікарський засіб завдати шкоди вашому плоду, тому не слід використовувати його під час вагітності або принаймні за 3 місяці до запланованої вагітності.

Не відомо, чи ексенатид проникає в грудне молоко. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні використовувати контрацепцію, якщо можете завагітніти під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб у поєднанні з сульфонілмочевиною, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Гіпоглікемія може знижувати вашу здатність концентруватися. Будьте обережні з цим потенційним проблемою у всіх ситуаціях, коли ви можете загрожувати собі або іншим (наприклад, водіння автомобіля або використання машин).

Важлива інформація про деякі компоненти Bydureon

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Bydureon

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету.

Ви повинні ін'єкціювати цей лікарський засіб один раз на тиждень, о будь-якій годині дня, з їжею або без неї.

Ви повинні ін'єкціювати цей лікарський засіб під шкіру (підшкірна ін'єкція) в області вашого живота (абдомена), на верхній частині стегна (стегно) або на верхній задній частині руки. Не ін'єкціюйте в вену або м'яз.

Ви можете використовувати одну і ту ж область кожний тиждень. Будьте впевнені, що ви вибрали інше місце ін'єкції всередині цієї області.

Ніколи не змішуйте інсулін і Bydureon в одному ін'єкції. Якщо вам потрібно вводити обидва лікарські засоби одночасно, використовуйте дві окремі ін'єкції. Ви можете вводити обидва лікарські засоби в одну і ту ж область (наприклад, в області живота), але не слід вводити один лікарський засіб поряд з іншим.

Перевіряйте регулярно рівень цукру в крові, особливо якщо ви використовуєте цей лікарський засіб у поєднанні з сульфонілмочевиною.

Для ін'єкції Bydureon слідувати інструкціям користувача, які додані до упаковки.

Ваш лікар або медсестра з діабету повинні навчити вас, як ін'єкціювати цей лікарський засіб, перед тим, як ви його використовуватимете вперше.

Перед тим, як почати, перевірте, чи є рідина в шприці прозорою і вільною від частинок. Після того, як ви змішали її, використовуйте суспензію тільки якщо вона біла або біло-жовта і мутна. Якщо ви бачите сухі грудки на стінках або на дні флакона, лікарський засіб не змішаний належним чином. Потрясайте знову енергійно, поки він не змішаєтья добре.

Ви повинні ін'єкціювати цей лікарський засіб негайно після змішування порошку і розчинника.

Використовуйте нову голку для ін'єкції для кожної ін'єкції і викиньте її безпечно після кожного використання, як вам вказав ваш лікар або медсестра з діабету.

Якщо ви використовуєте більше Bydureon, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медичне лікування. Надмірне використання цього лікарського засобу може викликати нудоту, блювання, головокружіння або симптоми низького рівня цукру в крові (див. розділ 4).

Якщо ви забули використовувати Bydureon

Ви можете встановити день, коли ви завжди плануєте зробити ін'єкцію Bydureon.

Якщо ви забули прийняти дозу і залишилося 3 дні або більше до наступної запланованої дози, введіть забуту дозу якомога скоріше. Для вашої наступної ін'єкції ви можете повернутися до вашого вибраного дня ін'єкції.

Якщо ви забули прийняти дозу і залишилося тільки 1 або 2 дні до наступної запланованої дози, пропустіть забуту дозу і введіть наступну дозу в звичайний день. Ви також можете змінити день ін'єкції, якщо остання доза була введена 3 або більше днів тому.

Не вводьте дві дози Bydureon, якщо між ними не пройшло 3 дні.

Якщо ви не впевнені, чи ввели ви повну дозу Bydureon

Якщо ви не впевнені, чи ввели ви повну дозу цього лікарського засобу, не вводьте ще одну дозу, просто продовжуйте використовувати його наступного тижня, як було заплановано.

Якщо ви припиняєте лікування Bydureon

Якщо ви вважаєте, що повинні припинити використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте використання цього лікарського засобу, це може вплинути на рівень цукру в вашій крові.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зустрічаються важкі алергічні реакції(анafilаксія) рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей).

Відвезіть себе до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як

• Отек обличчя, язика або горла (ангіоневротичний отек)
• Гіперчутливість (виразки, свербіж і швидке запалення тканин шиї, обличчя, рота або горла)
• Загалом труднощі з ковтанням
• Кропив'янка і труднощі з диханням

Випадки панкреатиту(панкреатит) були зареєстровані рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей) у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Панкреатит може бути серйозним медичним захворюванням, яке може бути потенційно смертельним.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали панкреатит, жовчні камені, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів. Ці медичні умови можуть збільшити ризик панкреатиту або його повторення, незалежно від того, приймаєте ви цей лікарський засіб чи ні.

• ПРИПИНІТЕприймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте важкий і тривалийбіль у животі, з або без блювання, оскільки у вас може бути запалення підшлункової залози (панкреатит).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 людей)

• нудота (нудота частіша на початку лікування цим лікарським засобом, але зменшується з часом у більшості пацієнтів)
• діарея
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові) при поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілмочевину.

Коли цей лікарський засіб використовується з лікарським засобом, який містить сульфонілмочевину, можуть виникнути епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія, зазвичай легкої або середньої тяжкості). Можливо, потрібно буде зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілмочевину, під час використання цього лікарського засобу. Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, сплутаність, раздражливість, голод, швидке серцебиття, потіння і відчуття нервозності. Ваш лікар повинен вказати вам, як лікувати низький рівень цукру в крові.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові) при поєднанні з інсуліном
• головокружіння
• головний біль
• блювання
• брак енергії і сили
• застуда (застуда)
• запор
• біль у животі
• набухання
• диспепсія
• гази (гази)
• кислотність
• зменшений апетит

Цей лікарський засіб може зменшити ваш апетит, кількість їжі, яку ви приймаєте, і вашу вагу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви втрачаєте вагу занадто швидко (більше 1,5 кг на тиждень), оскільки це може викликати проблеми, такі як жовчні камені.

• реакції в місці ін'єкції.

Якщо ви відчуваєте реакцію в місці ін'єкції (червоність, висип або свербіж), ви можете проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він призначив вам щось, що допоможе полегшити будь-які симптоми. Після ін'єкції ви можете побачити або відчувати маленький шишку під вашою шкірою, який повинен зникнути через 4-8 тижнів. Ви не повинні припиняти лікування.

Рідкі побічні ефекти

• зниження функції нирок
• зневоднення, іноді з зниженням функції нирок
• закупорка кишечника (закупорка в кишечнику)
• ерукти
• неприємний смак у роті
• збільшення потіння
• випадіння волосся
• сонливість
• затримка виведення шлункового вмісту
• весілля жовчного міхура
• жовчні камені

Рідкісні побічні ефекти

• нервозність

Неідомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Крім того, були зареєстровані інші побічні ефекти:

• кровотеча або появлення синяків легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
• були зареєстровані зміни в INR (міра згортання крові) при використанні разом з Варфарином.
• реакції шкіри в місці ін'єкції після ін'єкції ексенатиду. Це включає: порожнина, яка містить гній (абсцес) і ділянка шкіри, яка опухла і червона, і відчувається гарячою і болючою (целюліт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Bydureon

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці і упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте.

Набір можна зберігати до 4 тижнів при температурі нижче 30 °C перед його використанням. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Викиньте будь-який набір Bydureon, який був заморожений.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бюдуреона

• Активний інгредієнт - ексенатид. Кожна флакон містить 2 мг ексенатиду.
• Інші компоненти:
• У порошку: полі(Д, Л-лактид-ко-гліколід) і сукроза.
• У розчиннику: карамелоза натрію; хлорид натрію; полісорбат 20; фосфат дигідрогенну натрію моногідрат; фосфат динатрію гептахідрат і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Бюдуреона та вміст упаковки

Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалою дією.

Порошок білого або білуватого кольору, а розчинник - прозора рідина, безбарвна або злегка жовтувата, до світло-коричневого.

Кожна упаковка для одноразового використання містить флакон з 2 мг ексенатиду в порошку, предварительно наповнену шприц з 0,65 мл розчинника, з'єднувач флакону та дві голки для ін'єкцій. Одна з голок - запасна.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 4 комплекти для одноразового використання та 3 упаковки по 4 комплекти для одноразового використання. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Велика Британія

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.