БІДЮРЕОН 2 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Bydureon 2 мг порошок і розчинник для ін'єкції підшкірно з тривалою дією в попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

ексенатид

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bydureon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Bydureon
3. Як використовувати Bydureon
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bydureon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bydureon і для чого він використовується

Bydureon містить активну речовину ексенатид. Це ін'єкційний препарат, який використовується для поліпшення контролю рівня цукру в крові у дорослих, підлітків і дітей віком 10 років і старших з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей препарат використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету: метформін, сульфонілмочевина, тіазолідіндіони (терапія в поєднанні з тіазолідіндіонами вивчалася лише у дорослих пацієнтів), інгібітори SGLT2 і/або інсулін тривалої дії. Ваш лікар призначив цей препарат як додатковий препарат для допомоги у контролю рівня цукру в крові. Продовжуйте дотримуватися вашої дієти та плану фізичних вправ.

У вас є цукровий діабет, оскільки ваш організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або ваш організм не能够 використовувати інсулін належним чином. Цей препарат допомагає вашому організму збільшити виробництво інсуліну, коли рівень цукру в крові високий.

2. Що потрібно знати перед початком використання Bydureon

Не використовувати Bydureon:

• Якщо ви алергічні на ексенатид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету перед початком використання Bydureon щодо наступного:

• Якщо ви використовуєте цей препарат у поєднанні з сульфонілмочевиною, оскільки може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Регулярно контролюйте рівень цукру в крові. Спитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри з діабету, чи містить будь-який з ваших інших препаратів сульфонілмочевину.
• Якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу або діабетична кетоацидоз, оскільки цей препарат не слід використовувати.
• Як ін'єкціювати цей препарат. Його слід ін'єкціювати підшкірно, а не в вену чи м'яз.
• Використання цього препарату не рекомендується, якщо у вас є серйозні проблеми з виведенням їжі з шлунка (включаючи гастропарез) або з травленням їжі. Активна речовина, яка міститься в цьому препараті, сповільнює виведення їжі з шлунка, тому їжа проходить повільніше через ваш шлунок.
• Якщо ви раніше мали панкреатит (панкреатит) (див. розділ 4).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви втрачаєте вагу занадто швидко (більше 1,5 кг на тиждень), оскільки це може спричинити проблеми, такі як жовчні камені.
• Якщо у вас є серйозна хвороба нирок або якщо ви перебуваєте на діалізі, оскільки використання цього препарату не рекомендується.

Bydureon не є інсуліном, тому його не слід використовувати як замінник інсуліну.

Діти та підлітки

Bydureon можна використовувати у підлітків і дітей віком 10 років і старших. Немає даних про використання цього препарату у дітей молодше 10 років.

Використання Bydureon з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, особливо:

• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету 2-го типу, такі як препарати, які діють подібно до Bydureon (наприклад, ліраглутид або інші препарати, які містять ексенатид), оскільки не рекомендується використовувати ці препарати з Bydureon.
• препарати, які використовуються для розрідження крові (антICOагулянти), наприклад Варфарин, оскільки вам може знадобитися додатковий контроль змін у INR (міра згортання крові) під час початку терапії цим препаратом.
• препарат, який містить сульфонілмочевину, оскільки може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) при поєднанні з Bydureon.
• якщо ви приймаєте інсулін, ваш лікар вказує, як зменшити дозу інсуліну, і рекомендує контролювати рівень цукру в крові частіше, щоб уникнути гіперглікемії (високого рівня цукру в крові) і діабетичної кетоацидози (ускладнення цукрового діабету, яке виникає, коли організм не能够 розщепити глюкозу через брак інсуліну).

Вагітність та лактація

Невідомо, чи може цей препарат нашкодити вашому плоду, тому не слід використовувати його під час вагітності або принаймні за 3 місяці до запланованої вагітності.

Невідомо, чи переходить ексенатид у грудне молоко. Не слід використовувати цей препарат під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Ви повинні використовувати контрацепцію, якщо можете вагітніти під час лікування цим препаратом.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Якщо ви використовуєте цей препарат у поєднанні з сульфонілмочевиною, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Гіпоглікемія може знижувати вашу здатність концентрації. Будьте обережні з цим потенційним проблемою у всіх ситуаціях, коли ви можете нашкодити собі або іншим (наприклад, керування автомобілем або використання машин).

Важлива інформація про деякі компоненти Bydureon

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Bydureon

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього препарату, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету.

Ви повинні ін'єкціювати цей препарат один раз на тиждень, о будь-якій годині дня, з або без їжі.

Ви повинні ін'єкціювати цей препарат підшкірно (підшкірна ін'єкція) у область вашого живота (абдомена), у верхню частину ноги (стегна) або у верхню задню частину руки. Не ін'єкціюйте в вену або м'яз.

Ви можете використовувати одну й ту саму область кожного тижня. Переконайтеся, що ви вибрали інше місце ін'єкції всередині цієї області.

Ніколи не змішуйте інсулін і Bydureon у одному ін'єкційному пристрої. Якщо вам потрібно вводити обидва препарати одночасно, використовуйте два окремі ін'єкційні пристрої. Ви можете вводити обидва препарати в одну й ту саму область (наприклад, у область живота), але не вводьте їх один біля одного.

Регулярно контролюйте рівень цукру в крові, особливо якщо ви використовуєте цей препарат у поєднанні з сульфонілмочевиною.

Для ін'єкції Bydureon слідувати інструкціям для користувача, які додані до упаковки.

Ваш лікар або медсестра з діабету повинні навчити вас, як ін'єкціювати цей препарат, перед тим як ви його використаєте вперше.

Видаліть ін'єкційний пристрій з холодильника та тримайте його при кімнатній температурі протягом щонайменше 15 хвилин. Перед початком ін'єкції перевірте, чи є рідина в ін'єкційному пристрої прозорою та вільною від частинок. Після змішування рідини з порошком використовуйте суспензію лише у тому випадку, якщо суміш біла або білувата та мутна. Якщо ви бачите сухий порошок на стінках ін'єкційного пристрою, препарат не змішаний належним чином. Потрясіть ін'єкційний пристрій знову, поки суміш не стане однорідною.

Ви повинні ін'єкціювати цей препарат негайно після змішування порошку та рідини.

Використовуйте новий ін'єкційний пристрій для кожної ін'єкції. Ви повинні викинути ін'єкційний пристрій безпечним чином, з голкою все ще на місці, після використання, як вказав ваш лікар або медсестра з діабету.

Якщо ви використали більше Bydureon, ніж потрібно

Якщо ви використали більше цього препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медичне лікування. Застосування великої кількості цього препарату може спричинити нудоту, блювоту, головокружіння або симптоми низького рівня цукру в крові (див. розділ 4).

Якщо ви забули використати Bydureon

Ви можете встановити день, коли ви завжди плануєте зробити ін'єкцію Bydureon.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію та залишилося 3 дні або більше до наступної запланованої ін'єкції, зробіть забуту ін'єкцію якнайшвидше. Для вашої наступної ін'єкції ви можете повернутися до вашого обраного дня ін'єкції.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію та залишилося лише 1 або 2 дні до наступної запланованої ін'єкції, пропустіть забуту ін'єкцію та зробіть наступну ін'єкцію в запланований день. Ви також можете змінити день ін'єкції, якщо остання ін'єкція була зроблена 3 або більше днів тому.

Не робіть дві ін'єкції Bydureon, якщо між ними не пройшло 3 дні.

Якщо ви не впевнені, чи зробили ви повну ін'єкцію Bydureon:

Якщо ви не впевнені, чи зробили ви повну ін'єкцію, не робіть іншу ін'єкцію цього препарату, просто продовжуйте використовувати його наступного тижня, як було заплановано.

Якщо ви припинили лікування Bydureon

Якщо ви вважаєте, що потрібно припинити використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви припините використання цього препарату, це може вплинути на рівень цукру в вашій крові.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зрідка повідомлялися важкі алергічні реакції(анafilаксія) (можуть виникнути у до 1 особи з 1000).

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як

• Відек обличчя, язика або горла (ангіоневротичний відек)
• Гіперчутливість (виразки, свербіж та швидке запалення тканин шиї, обличчя, рота або горла)
• Затруднення при ковтанні
• Кропив'янка та затруднення дихання

Випадки панкреатиту(панкреатит) зрідка повідомлялися у пацієнтів, які приймали цей препарат. Панкреатит може бути серйозним медичним захворюванням, яке може бути потенційно смертельним.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали панкреатит, жовчні камені, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів. Ці медичні умови можуть збільшити ризик панкреатиту або повторного панкреатиту, незалежно від того, чи приймаєте ви цей препарат.

• ПРИПИНІТЬприймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте важкий і тривалий біль у животі,з або без блювоти, оскільки ви можете мати панкреатит.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

• Нудота (нудота частіша на початку лікування цим препаратом, але зменшується з часом у більшості пацієнтів)
• Діарея
• Гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові) при поєднанні з сульфонілмочевиною.

Коли цей препарат використовується з сульфонілмочевиною, можуть виникнути епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія, зазвичай легкої або середньої тяжкості). Можливо, потрібно буде зменшити дозу сульфонілмочевини, яку ви приймаєте, під час лікування цим препаратом. Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, сплутаність, раздражливість, голод, швидке серцебиття, потіння та відчуття нервозності. Ваш лікар повинен вказати, як лікувати низький рівень цукру в крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові) при поєднанні з інсуліном
• Головокружіння
• Головний біль
• Блювота
• Відсутність енергії та сили
• Змучення (фатига)
• Запор
• Біль у животі
• Набухання
• Диспепсія
• Вітряна коліка (гази)
• Кислотність
• Зменшення апетиту

Цей препарат може зменшити ваш апетит, кількість їжі, яку ви споживаєте, та вашу вагу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви втрачаєте вагу занадто швидко (більше 1,5 кг на тиждень), оскільки це може спричинити проблеми, такі як жовчні камені.

• Реакції в місці ін'єкції.

Якщо ви відчуваєте реакцію в місці ін'єкції (червоність, висип або свербіж), ви можете проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він призначив вам щось, що допоможе полегшити будь-які симптоми. Після ін'єкції ви можете побачити або відчувати маленький шишку під вашою шкірою, який повинен зникнути через 4-8 тижнів. Ви не повинні переривати лікування.

Побічні ефекти, які виникають рідше

• Зниження функції нирок
• Зневоднення, іноді з зниженням функції нирок
• Закупорка кишечника (блокування в кишечнику)
• Верхній шлунковий розлад
• Неприємний смак у роті
• Збільшення потовиділення
• Випадіння волосся
• Сонливість
• Затримка виведення їжі з шлунка
• Весікова інфляція
• Жовчні камені

Рідкі побічні ефекти

• Нервозність

Неідомо(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Крім того, повідомлялися інші побічні реакції:

• Кровотеча або появлення синяків легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
• повідомлялися зміни в INR (міра згортання крові) при використанні разом з Варфарином.
• реакції шкіри в місці ін'єкції після ін'єкції ексенатиду. Це включає: гнійник і область шкіри, яка опухла та червона, і відчувається гарячою та болючою (целюліт).

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Bydureon

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C). Не заморожуйте.

Ін'єкційний пристрій можна зберігати до 4 тижнів при температурі нижче 30 ° C до використання.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Викиньте будь-який ін'єкційний пристрій Bydureon, який був заморожений.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бідуреона

• Активна речовина - ексенатид. Кожна попередньо наповнена пігура містить 2 мг ексенатиду. Після підвішування отримується доза 2 мг/0,65 мл.
• Інші компоненти:
• У порошку: полі(Д, Л-лактид-когліколід) і сукроза.
• У розчиннику: карамелоза натрію; хлорид натрію; полісорбат 20; дигідрогенфосфат натрію моногідрат; дифосфат натрію гептахідрат, вода для ін'єкційних препаратів та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб постачається у вигляді порошку та розчинника (рідина) для підвішування ін'єкцій у попередньо наповнені пігури. Порошок (2 мг), що міститься в одній з камер, білого або білуватого кольору, а розчинник (0,65 мл), що міститься в іншій камері, являє собою прозору рідину, безбарвну або злегка жовтувату, до блідо-коричневої. Кожна попередньо наповнена пігура одноразового використання постачається з голкою певного розміру. Кожна упаковка містить також голку-запас.

Цей лікарський засіб доступний в упаковці з 4 попередньо наповненими пігурами одноразового використання та в багаторазовій упаковці, що містить 12 (3 упаковки по 4) попередньо наповнених пігури одноразового використання. Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник:

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-151 85 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Сілк-Роуд-Бізнес-Парк,

Макклсфілд, Чешир, SK10 2NA

Велика Британія

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Юніт 12 Дістриб'юшн-Сентр, Шеннон-Індустріал-Естейт, Шеннон, Ко. Клер

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.