Фоновий візерунок

Byannli 700 mg suspension inyectable de liberacion prolongada en jeringa precargada

Про препарат

Введение

Протокол: информация для пользователя

BYANNLI 700 мг суспензия для инъекций с долгосрочным высвобождением в предзаряженной игле

BYANNLI 1 000 мг суспензия для инъекций с долгосрочным высвобождением в предзаряженной игле

палиперидон

Читайте весь протокол внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое BYANNLI и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования BYANNLI

3.Как использовать BYANNLI

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение BYANNLI

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое BYANNLI и для чего оно используется

BYANNLI содержит активное вещество палиперидон, которое относится к классу противопсихотических препаратов.

BYANNLI используется в качестве поддерживающего лечения для борьбы с симптомами шизофрении у взрослых пациентов.

Если вы хорошо отреагировали на лечение инъекцией палимитата палиперидона, которую вводили ежемесячно или каждые три месяца, ваш врач может начать лечение BYANNLI.

Шизофрения — это заболевание с «положительными» и «отрицательными» симптомами. «Положительными» являются симптомы, которые обычно не присутствуют. Например, человек с шизофренией может слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (называемые галлюцинациями), иметь неправильные убеждения (называемые галлюцинациями) или иметь чрезмерную подозрительность к другим. «Отрицательные» симптомы — это отсутствие поведения или чувств, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может замкнуться в себе и не реагировать на эмоциональные стимулы или иметь проблемы с ясным и логическим общением. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя подавленными, волноваться, чувствовать себя виноватыми или напряжёнными.

BYANNLI может смягчить симптомы вашего заболевания и снизить вероятность их повторения.

2. Что нужно знать перед началом использования BYANNLI

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ БИАННИЛИ

-Если вы аллергины на палиперидон или на любой из других компонентов этого лекарства (включая информацию в разделе 6).

-Если вы аллергины на рисперидон.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования БИАННИЛИ.

Этот препарат не изучался у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако пациенты пожилого возраста с деменцией, которые получают другие лекарства
аналогичного действия, могут иметь повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4).

Все лекарства имеют побочные эффекты, и некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугубить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с вашим врачом любые из следующих заболеваний, которые могут усугубиться во время лечения этим препаратом:

-Если у вас болезнь Паркинсона

-Если у вас деменция с телами Леви

-Если у вас заболевание, симптомы которого включают высокую температуру и мышечную rigidez (так называемый Синдром Нейролептический Мaligno)

-Если у вас были спазмы или резкие движения, которые вы не можете контролировать на лице, языке или других частях тела (тardя discinesia)

-Если у вас были низкие показатели белых кровяных телец (которые могут быть вызваны другими лекарствами или не вызваны ими)

-Если у вас диабет или склонность к диабету

-Если у вас рак молочной железы или опухоль гипофиза (гланды мозга)

-Если у вас сердечные заболевания или если вы получаете лечение для сердечных заболеваний, которые могут сделать вас более склонным к снижению артериального давления

-Если у вас низкое артериальное давление при вставании или если вы чувствуете резкое снижение артериального давления

-Если у вас были судороги

-Если у вас проблемы с почками

-Если у вас проблемы с печенью

-Если у вас долгое и болезненное эрекцию

-Если у вас проблемы с регулированием температуры тела или если у вас высокая температура

-Если у вас высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть возможный опухоль, зависящая от пролактина

-Если у вас или у ваших родственников были кровяные сгустки, поскольку некоторые антипсихотические препараты связаны с образованием кровяных сгустков.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, поговорите с вашим врачом, поскольку может быть необходимо скорректировать дозу или наблюдать за вашим состоянием в течение некоторого времени.

Внимание к тому, что редко, но было замечено опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных телец, ответственных за борьбу с инфекциями в крови у пациентов, принимающих этот препарат, возможно, врач решит сделать анализ крови.

Даже если вы переносили ранее палиперидон в таблетках или рисперидон, в редких случаях могут возникнуть аллергические реакции после инъекций БИАННИЛИ. Срочно обратитесь к врачу, если у вас появляются сыпь, отек гортани, зуд или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки серьезной аллергической реакции.

Этот препарат может сделать вас набирающим или теряющим вес. Значительные изменения веса могут быть вредными для вашего здоровья. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку было замечено диабет или ухудшение диабета у некоторых пациентов, принимающих этот препарат, врач должен следить за возможными признаками гипергликемии. У пациентов с предыдущим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Поскольку этот препарат может сократить рефлекс рвоты, существует возможность, что он замаскирует нормальную реакцию организма на прием токсичных веществ или других заболеваний.

Операции по удалению катаракты

Если вы планируете операцию по удалению катаракты, сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете этот препарат, поскольку во время операции по удалению катаракты в глазу из-за мутности хрусталика:

  • глазное яблоко может не увеличиваться в размере, как это необходимо
  • ирис (кольцевидная часть глаза) может стать мягким во время операции и это может привести к повреждению глаза.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность этого препарата не известны в этих пациентах.

Другие лекарства и БИАННИЛИ

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете этот препарат с карбамазепином (антиэпилептическим и стабилизирующим настроение лекарством), возможно, вам придется изменить дозу этого лекарства.

Поскольку этот препарат действует в основном в мозге, использование других лекарств с центральным действием может усугубить побочные эффекты, такие как сонливость или другие эффекты на мозг, а также другие психиатрические препараты, опиаты, антигистаминные препараты и снотворные препараты.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат и одновременно принимаете рисперидон или палиперидон в таблетках в течение длительного времени. Возможно, вам придется изменить дозу БИАННИЛИ.

Поскольку этот препарат может снизить артериальное давление, необходимо быть осторожными при сочетании его с другими лекарствами, снижающими артериальное давление.

Этот препарат может снизить действие лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона и синдрома коленоподобных мышц (например, леводопы).

Этот препарат может вызвать аномалию ЭКГ, указывающую на то, что электрические импульсы тормозятся в определенной части сердца (так называемая «пролонгация интервала QT»). Среди лекарств, вызывающих это действие, есть лекарства, используемые для регулирования сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотические препараты.

Если у вас были судороги, этот препарат может увеличить вероятность их повторения. Другие лекарства, вызывающие это действие, включают некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические препараты.

БИАННИЛИ следует использовать с осторожностью с лекарствами, увеличивающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Использование БИАННИЛИ с алкоголем

Алкоголь следует избегать.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Женщины в фертильном возрасте

Ожидается, что одна доза этого препарата останется в организме в течение 4 лет, что может быть вредно для вашего ребенка. Следовательно, БИАННИЛИ следует использовать только у женщин, планирующих беременность, если это явно необходимо.

Беременность

Не используйте этот препарат во время беременности без обсуждения этого с вашим врачом. У новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших палиперидон в последнем триместре беременности (тремя последними месяцами беременности), могут появиться следующие симптомы: тряска, rigidez и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и проблемы с кормлением. Ребенка следует тщательно наблюдать, и если ваш ребенок проявляет какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью для вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Этот препарат может проникать в организм ребенка через грудное молоко. Он может быть вреден для ребенка даже через долгое время после последней дозы. Поэтому не кормите грудью, пока не закончите лечение этим препаратом или не прошло 4 года с последней дозы.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение, сильная усталость и проблемы с зрением (см. раздел 4). Эти эффекты следует учитывать в случаях, когда требуется особая внимательность, например, при вождении автомобиля или управлении техникой.

БИАННИЛИ содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

3. Как использовать BYANNLI

Этот препарат назначается врачом или медицинским работником. Врач сообщит вам, когда следует вводить следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если вы не сможете прийти на прием, обязательно позвоните как можно скорее, чтобы назначить другую встречу.

Вам будет введена инъекция BYANNLI в ягодицу раз в 6 месяцев.

В зависимости от ваших симптомов, врач увеличит или уменьшит количество препарата, которое будет введено в следующей запланированной инъекции.

Пациенты с нарушениями почек

Если у вас легкое нарушение почек, врач определит, подходит ли BYANNLI на основе дозы инъекции палмитата палиперидона, которую вы получали ежемесячно или каждые три месяца. Не рекомендуется доза 1 000 мг BYANNLI.

Если у вас тяжелое или среднее нарушение почек, вы не должны использовать этот препарат.

Пожилые люди

Если у вас сниженная функция почек, врач сможет скорректировать дозу этого препарата.

Если вы получили больше BYANNLI, чем следует

Этот препарат вводится под медицинским надзором; поэтому, вероятно, вы не получите больше, чем следует.

Если пациент получил излишек палиперидона, он может проявить следующие симптомы: сонливость или седация, высокая частота сердечных сокращений, низкое артериальное давление, изменения на электрокардиограмме (электрическая запись сердца) или замедленные и аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение BYANNLI

Если вы перестанете получать инъекции, симптомы шизофрении могут ухудшиться. Вы не должны прекратить использование этого препарата, если не посоветует это ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Если у вас возникнет один из следующих серьезных побочных эффектов, возможно, вам потребуется немедленная медицинская помощь. Обратите внимание своего врача или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут:

  • Сгустки крови в венах, особенно в ногах. Это редкое побочное действие (может повлиять на до 1 из 1000 человек). Среди симптомов:
  • Отек, боль и покраснение ног (тромбоз глубоких вен)
  • Боль в груди и затруднение дыхания из-за крови, образовавшейся в легких (эмболия легочной артерии).
  • Знаки инсульта, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Среди симптомов:
  • Быстрое изменение вашего психического состояния
  • Скоропостижная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела; или если у вас затрудняется говорить, хотя это и короткое время.
  • Синдром неадекватной нейролептики. Это редкое побочное действие (может повлиять на до 1 из 1000 человек). Среди симптомов:
  • Высокая температура, мышечная спазмность, потливость или снижение сознания.
  • Длительные эрекции, которые могут быть болезненными (приапизм). Это редкое побочное действие (может повлиять на до 1 из 1000 человек).
  • Судороги или ритмические, спастические движения, которые вы не можете контролировать в языке, губах, лице или других частях тела (тардивная дискинезия). Это редкое побочное действие (может повлиять на до 1 из 100 человек). Возможно, потребуется отменить это лекарство.
  • Грубая аллергическая реакция (анфилактический шок), частота которой неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Среди симптомов:
  • Высокая температура,
  • Отек губ, лица, губ или языка,
  • Затруднение дыхания,
  • Зуд, кожная сыпь и иногда снижение артериального давления.

Несмотря на то, что вы переносили ранее рискеридон орально или палиперидон орально, редко вы можете испытать аллергическую реакцию после получения инъекций палиперидона.

  • Синдром хрустального тела, когда хрустальный тело (кольцевидная часть глаза) становится хрупким во время операции по удалению катаракты. Это может привести к повреждению глаза (см. «Операции по удалению катаракты» в разделе 2). Частота этого побочного действия неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
  • Синдром Стефенс-Джонсона или токсическая некролизис эпидермиса. Грубая сыпь или смертельная сыпь кожи, которая может начаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространиться на другие части тела. Частота этих побочных действий неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Обратите внимание своего врача или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут вышеуказанные серьезные побочные эффекты.

  • Агранулоцитоз, опасно низкий уровень одного типа белых кровяных телец.
  • Необходимо для борьбы с септическими инфекциями. Частота этого побочного действия неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

  • Трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Побочные эффекты, частота которых составляет 1 из 10 человек

  • Симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, ощущение гриппа.
  • BYANNLI может увеличить уровень гормона, называемого «пролактином», который обнаруживается в анализах крови (что может вызывать симптомы или нет). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать:
  • (у мужчин) Отек груди, трудности с получением или поддержанием эрекции или другие половые функции;
  • (у женщин) Боль в груди, потеря месячных или другие проблемы с циклом.
  • Повышение уровня сахара в крови, прирост веса, потеря веса, снижение аппетита.
  • Ирритабельность, депрессия, тревога.
  • Паркинсонизм: это заболевание может включать замедленное или измененное движение, ощущение напряженности или натяжения мышц (что приводит к быстрым движениям) и иногда ощущение «замораживания» движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают хождение медленно, тянущимися ногами, трясение при отдыхе, увеличение слюны и/или слюнотечение и потеря выраженности лица.
  • Ощущение беспокойства, сонливость или снижение бдительности.
  • Дистония: это заболевание включает в себя медленную или непрерывную непроизвольную сокращение мышц. Хотя может быть затронута любая часть тела (и может привести к аномальным позам), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти.
  • Кружение или ритмические, спастические движения, которые вы не можете контролировать в языке, губах, лице или других частях тела.
  • Тремор (агитация).
  • Боль в голове.
  • Усиление частоты сердечных сокращений.
  • Повышение артериального давления.
  • Тоска, заложенность носа.
  • Боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, зубная боль.
  • Повышение уровня трансаминаз в крови.
  • Боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
  • Отсутствие месячных.
  • Высокая температура, слабость, усталость (утомление).
  • Реакция в месте инъекции, с зудом, болью или отеком.

Побочные эффекты, частота которых составляет 1 из 100 человек

  • Пневмония, инфекция легких (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, ангина, инфекция ногтей грибковыми инфекциями,

Кожные инфекции.

  • Пониженное количество белых кровяных телец.
  • Анемия.
  • Аллергическая реакция.
  • Диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови).
  • Повышение аппетита.
  • Потеря аппетита, что приводит к недоеданию и снижению веса.
  • Высокие уровни триглицеридов (一种脂质) в крови, повышение уровня холестерина в крови.
  • Заболевания сна, эйфория (мания), снижение либидо, тревога, кошмары.
  • Синcope, сильное желание двигать определенные части тела, кружение при вставании, проблемы с концентрацией внимания, нарушения речи, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение жжения, колющих или онемевших ощущений кожи.
  • Заблуденность, воспаление глаз или красные глаза, сухость глаз.
  • Ощущение вращения, звон в ушах, боль в ушах.
  • Повреждение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушения проводимости сердца, удлинение интервала QT сердца, учащение сердечных сокращений при вставании, снижение частоты сердечных сокращений, аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), ощущение пульсации или аleteo в груди (пульсация).
  • Низкое артериальное давление, гипотония при вставании (из-за этого некоторых людей, принимающих это лекарство, может ощущаться слабость, кружение или они могут потерять сознание при вставании или сядении быстро).
  • Затруднение дыхания, боль в горле, носовое кровотечение.
  • Боли в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту, избыточное газообразование или flatulencies.
  • Повышение уровня GGT (фермента печени, называемой гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение уровня ферментов печени в крови.
  • Апоярение пузырьков (или уртикария), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, краснота кожи, акне, абсцесс под кожей, отслоение, зуд кожи или головы.
  • Повышение уровня CPK (фермента крови).
  • Мышечные спазмы, Rigidity суставов, мышечная слабость.
  • Неспособность контролировать мочу, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании.
  • Недостаточность эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие месячных или нарушения цикла (у женщин), развитие груди у мужчин, нарушения половой функции, боль в груди, потеря молока.
  • Отек лица, губ, глаз или губ, отек тела, рук или ног.
  • Повышение температуры тела.
  • Изменение походки.
  • Боль в груди, боли в груди, общее чувство дискомфорта.
  • Сверхувеличение кожи.
  • Падения.

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

  • Инфекция глаз.
  • Поражение кожи, вызванное клещами.
  • Повышение количества эозинофилов (一种 белых кровяных телец) в крови.
  • Понижение количества тромбоцитов (клеток, необходимых для остановки кровотечения).
  • Неправильная секреция гормона, регулирующего объем мочи.
  • Наличие сахара в моче.
  • Серьезные осложнения диабета, не контролируемого.
  • Понижение уровня сахара в крови.
  • Избыточное потребление воды.
  • Беспокойство.
  • Неспособность двигаться или реагировать, будучи бодрым (кататония).
  • Сонambulism.
  • Отсутствие эмоций.
  • Неспособность достичь оргазма.
  • Неспособность реагировать на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические припадки), нарушения равновесия.
  • Нарушение координации.
  • Глаукома (повышение внутриглазного давления).
  • Нарушения движений или взглядов, «глаза в белом», гиперчувствительность глаз к свету, повышение слезотечения, краснота глаз.
  • Неспособность контролировать движения головы.
  • Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нерегулярные сердечные сокращения.
  • Рубор.
  • Затруднение дыхания во сне (апноэ сна).
  • Пневмония, затруднение дыхания.
  • Рвотные звуки из легких.
  • Сибилант.
  • Поражение поджелудочной железы.
  • Отек языка.
  • Неспособность контролировать стул, твердые стулы, кишечная непроходимость.
  • Высыпания на губах.
  • Сыпь кожи, связанная с лекарством, утолщение кожи, себорея.
  • Отек суставов.
  • Деградация мышц («рабдомиолиз»).
  • Неспособность мочить.
  • Боль в груди, отек молочных желез, увеличение размера молочных желез.
  • Влагалищный выделение.
  • Низкая температура тела, озноб, чувство жажды.
  • Симптомы отмены лекарства.
  • Аккумуляция гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, абсцесс в месте инъекции, гематомы (морщины) в месте инъекции.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных

  • Избыточное потребление воды.
  • Пищевое расстройство, связанное со сном.
  • Кома из-за диабета, не контролируемого.
  • Сверхповышенная поверхностная и поверхностная дыхательная деятельность, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
  • Понижение уровня кислорода в части тела (из-за снижения кровотока).
  • Неспособность двигаться кишечником, что приводит к кишечной непроходимости.
  • Желтый цвет кожи и глаз (желтуха).
  • Снижение цвета кожи.
  • Аномальная поза.
  • Новорожденные, чьи матери принимали BYANNLI во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от лекарства и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, замедленные или удлиненные мышечные сокращения, трясение, бессонница, проблемы с дыханием или питанием.
  • Понижение температуры тела.
  • Аккумуляция мертвых клеток кожи вокруг места инъекции, язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Консервация BYANNLI

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Перевозить и хранить горизонтально. Проверьте правильную ориентацию по стрелкам на коробке продукта.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав BYANNLI

Активное вещество — палиперидон.

Каждая предзаряженная стрелка BYANNLI 700 мг содержит 1 092 мг палмитата палиперидона, эквивалентных 700 мг палиперидона.

Каждая предзаряженная стрелка BYANNLI 1 000 мг содержит 1 560 мг палмитата палиперидона, эквивалентных 1 000 мг палиперидона.

Остальные компоненты:

Полисорбат 20

Полietilenglikol 4 000

Мonoгидрат ацетата

Дигидрофосфат натрия моногидрат

Гидроксид натрия (для регулирования pH)

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

BYANNLI — это инъекционная суспензия с долгим действием, белого или слегка желтоватого цвета, представленная в предзаряженной стрелке. РН примерно 7,0. Врач или медицинская сестра должны быстро встряхивать стрелку для смешивания суспензии перед инъекцией.

В каждой упаковке содержится 1 предзаряженная стрелка и 1 игла.

Титульный владелец разрешения на продажу

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Бельгия/Бельгия/Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел./Тел.: +32 14 64 94 11

Литва

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Тел.: +370 5 278 68 88

????????

”??????? & ??????? ????????” ????

???.:+359 2 489 94 00

Люксембург/Люксембург

Janssen-Cilag NV

Тел./Тел.: +32 14 64 94 11

Чешская Республика

Janssen-Cilag s.r.o.

Тел.:+420 227 012 227

Венгрия

Janssen-Cilag Kft.

Тел.:+36 1 884 2858

Дания

Janssen-Cilag A/S

Тел.: +45 4594 8282

Мальта

AM MANGION LTD.

Тел.: +356 2397 6000

Германия

Janssen-Cilag GmbH

Тел.: +49 2137 955 955

Нидерланды

Janssen-Cilag B.V.

Тел.: +31 76 711 1111

Эстония

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Эстония

Тел.: +372 617 7410

Норвегия

Janssen-Cilag AS

Тел.: +47 24 12 65 00

Греция

Janssen-Cilag Φармацевтическая А.Е.Б.Ε

Тел.: +30 210 80 90 000

Австрия

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Тел.: +43 1 610 300

Испания

Janssen-Cilag, S.A.

Тел.: + 34 91 722 81 00

Польша

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 237 60 00

Франция

Janssen-Cilag

Тел.: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Португалия

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Тел.: + 351 214 368 600

Хорватия

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Тел.: + 385 1 6610 700

Румыния

Johnson & Johnson România SRL

Тел.: + 40 21 207 1800

Ирландия

Janssen Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 1 800 709 122

Словения

Johnson & Johnson d.o.o.

Тел.: + 386 1 401 18 00

Исландия

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf

Тел.: + 354 535 7000

Словацкая Республика

Johnson & Johnson, s.r.o.

Тел.: + 421 232 408 400

Италия

Janssen-Cilag SpA

Тел.: 800.688.777 / + 39 02 2510 1

Финляндия

Janssen-Cilag Oy

Тел.: + 358 207 531 300

Кипр

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λтд

Тел.: + 357 22 207 700

Швеция

Janssen-Cilag AB

Тел.: + 46 8 626 50 00

Латвия

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Латвия

Тел.: + 371 678 93561

Соединенное Королевство (Северная Ирландия)

Janssen Sciences Ireland UC

Тел.: + 44 1 494 567 444

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu, и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Информация для медицинских работников

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников и должна быть прочитана вместе с полной технической информацией (Сводом характеристик продукта).

Важная информация о безопасности

Хорошо встряхните стрелку СКОРО с направлением вверх в течение не менее 15 секунд, оставьте на некоторое время и затем встряхните еще раз в течение 15 секунд..

Транспортировка и хранение

Если коробка транспортируется и хранится горизонтально, ресуспенция этого высококонцентрированного продукта будет более эффективной.

Приготовление

BYANNLI (средство для инъекций с долгим действием, суспензионная форма, 6-месячная форма релиза, палмитат палиперидона) требует более длительной и быстрой встряхивания, чем суспензионная форма инъекций с долгим действием, месячная форма релиза, палмитат палиперидона.

BYANNLI следует вводить профессиональным медицинским работником в виде единственной инъекции.

- Не разделяйте дозу на повторные инъекции.

BYANNLI предназначен для введения в мышцу исключительно в области ягодиц.

- Введите медленно и глубоко в мышцу, стараясь избежать введения в кровеносный сосуд.

Дозировка

Вводите BYANNLI раз в 6 месяцев.

Агульная безопасность с тонкой стенкой

Важно использовать только агульную безопасность с тонкой стенкой (1½ дюйма, 20 Га, 0,9 мм × 38 мм), включенную в комплект.

Она предназначена для использования исключительно с BYANNLI.

Содержимое упаковки

по дозе

Предзаряженная стрелка:

Агульная безопасность с тонкой стенкой

1. Подготовьте инъекцию

Этот высококонцентрированный продукт требует специальных шагов для ресуспенции.

Всегда держите стрелку с направлением вверх.

Чтобы обеспечить полную ресуспенцию,

встряхивайте стрелку:

  • Короткими, СКОРОми движениями вверх и вниз
  • Расслабленная рука

Встряхивайте стрелку СКОРО в течение

не менее 15 секунд, оставьте на некоторое время и затем встряхните еще раз в течение 15 секунд.

Проверьте, есть ли

солидное вещество в

ресуспенции

Хорошо смешана

  • Униформная, густая и белого цвета
    • Нормально, что есть пузырьки воздуха

Плохо смешана

  • Солидное вещество на сторонах и вверху стрелки
  • Неравномерная смесь
  • Ликвид слишком жидкий

Продукт может заблокироваться.Если это происходит, встряхивайте стрелку СКОРО с направлением вверх в течение не менее 15 секунд, оставьте на некоторое время и затем встряхните еще раз в течение 15 секунд.

Откройте пакет иглы

Отделите вкладку пакета иглы.

Положите пакет иглы с иглой на чистую поверхность.

Удалите защитный колпачок стрелки и подсоедините иглу

  1. Всегда держите стрелку с направлением вверх.
  2. Поворачивайте и тяните защитный колпачок.
  3. Держите стрелку за соединение Luer.
  4. Поворачивайте ее в иглу безопасности с тонкой стенкой в направлении часовой стрелки.

Используйте только иглу безопасности с тонкой стенкой, включенную в комплект.

  1. Тяните обратно стержень.
  2. Держите стрелку в вертикальном положении.
  3. Тяните мягко стержень, чтобы удалить из кончика стрелки любое твердое вещество. Это упростит нажатие стержня во время инъекции.

Удалите пузырьки воздуха

Нажмите стержень осторожно, пока не выйдет одна капля жидкости из кончика иглы.

2. Введите медленно все содержимое и подтвердите

Выберите место инъекции в верхнем внешнем квадранте ягодиц и очистите область.

Не вводите препарат ни по какой другой вине.

Намажьте место инъекции влажной салфеткой с алкоголем и оставьте его высохнуть.

Не трогайте, не дуйте или не суйте воздух на место инъекции после очистки.

Удалите защитный колпачок иглы

Удалите защитный колпачок иглы, потянув его прямо.

Не поворачивайте защитный колпачок, иначе он может ослабить иглу в стрелке.

Введите медленно и подтвердите

Нажмите стержень медленно, твердым и постоянным движением до конца.

Это должно занять примерно 30-60 секунд.

Продолжайте нажимать стержень, если вы чувствуете сопротивление. Это нормально.

Вытяните иглу из мышцы.

3. После инъекции

Защитите иглу

После инъекции помогите себе пальцем или плоской поверхностью активировать устройство безопасности иглы.

Игла будет безопасной, когда вы услышите «клик».

Утилизируйте правильно и проверьте место инъекции

Утилизируйте стрелку в контейнере, разрешенном для острых предметов.

На месте инъекции может быть небольшое количество крови или жидкости. Нажмите на кожу с помощью ватного диска или ваты, пока она не перестанет кровоточить.

Не намажьте место инъекции.

Если это необходимо, накройте место инъекции пластырем.

2. Введите медленно все содержимое и подтвердите

Выберите место инъекции в верхнем внешнем квадранте ягодиц и очистите область.

Не вводите препарат ни по какой другой вине.

Намажьте место инъекции влажной салфеткой с алкоголем и оставьте его высохнуть.

Не трогайте, не дуйте или не суйте воздух на место инъекции после очистки.

Удалите защитный колпачок иглы

Удалите защитный колпачок иглы, потянув его прямо.

Не поворачивайте защитный колпачок, иначе он может ослабить иглу в стрелке.

Введите медленно и подтвердите

Нажмите стержень медленно, твердым и постоянным движением до конца.

Это должно занять примерно 30-60 секунд.

Продолжайте нажимать стержень, если вы чувствуете сопротивление. Это нормально.

Вытяните иглу из мышцы.

3. После инъекции Защитите иглу

После инъекции помогите себе пальцем или плоской поверхностью активировать устройство безопасности иглы.

Игла будет безопасной, когда вы услышите «клик».

Утилизируйте правильно и проверьте место инъекции

Утилизируйте стрелку в контейнере, разрешенном для острых предметов.

На месте инъекции может быть небольшое количество крови или жидкости. Нажмите на кожу с помощью ватного диска или ваты, пока она не перестанет кровоточить.

Не намажьте место инъекции.

Если это необходимо, накройте место инъекции пластырем.

Країна реєстрації
Активна речовина
Потрібен рецепт
Так
Склад
Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (21 mg mg), Hidroxido de sodio (e 524) (18,9 mg mg)
Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приёмом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несёт ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.

Поговоріть з лікарем онлайн

Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.

5.01 відгук
Doctor

Анна Морет

Дерматология18 років досвіду

Анна Морет — врач-дерматолог и дерматовенеролог с международной сертификацией. Специализируется на дерматологии взрослых и детей, венерологии, эстетическом уходе за кожей и общей медицине. Проводит онлайн-консультации, опираясь на доказательную медицину и индивидуальные потребности каждого пациента.

Сфера помощи включает: • кожные заболевания: экзема, акне, розацеа, дерматиты, псориаз • проблемы с волосами и кожей головы: выпадение волос, перхоть, себорейный дерматит • детская дерматология — от новорождённых до подростков • венерология и ЗППП (заболевания, передающиеся половым путём) • эстетические запросы: возрастные изменения кожи, неинвазивные косметологические процедуры • аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи • проверка родинок, оценка новообразований, скрининг рака кожи • рекомендации по уходу за кожей и подбор индивидуальной космецевтики

Объединяя дерматологию с клиническим опытом в общей медицине, Анна Морет оказывает комплексную помощь, охватывая не только состояние кожи, но и сопутствующие проблемы со здоровьем. Имеет сертификацию Канадского совета эстетической медицины, что подтверждает международный уровень подготовки в сфере эстетической дерматологии.

Записатися на онлайн-консультацію
5.01 відгук
Doctor

Алина Цуркан

Семейная медицина12 років досвіду

Алина Цуркан — лицензированный врач семейной медицины в Португалии. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, помогая пациентам решать широкий круг повседневных медицинских вопросов с профессиональным подходом и вниманием к деталям.

Обращаться можно по следующим поводам: • респираторные инфекции: простуда, грипп, бронхит, пневмония • глазные заболевания: конъюнктивит (инфекционный и аллергический) • ЛОР-заболевания: синусит, отит, тонзиллит • проблемы с пищеварением: гастрит, кислотный рефлюкс, синдром раздражённого кишечника (СРК) • инфекции мочевыводящих путей и другие распространённые инфекции • хронические заболевания: артериальная гипертензия, диабет, нарушения работы щитовидной железы • головная боль и мигрень

Помимо лечения симптомов, Алина Цуркан уделяет особое внимание профилактике и раннему выявлению заболеваний. Проводит плановые осмотры, даёт медицинские рекомендации, проводит повторные консультации и выписывает рецепты — с учётом индивидуальных потребностей каждого пациента.

Её подход — комплексный, внимательный и адаптированный к каждому этапу жизни пациента: от острых состояний до долгосрочного контроля здоровья.

Записатися на онлайн-консультацію
5.09 відгуків
Doctor

Андрей Попов

Терапия6 років досвіду

Андрей Попов — лицензированный в Испании терапевт и специалист по лечению боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых, помогая справляться как с хронической, так и с острой болью, а также с широким кругом общетерапевтических запросов. Специализируется на диагностике и лечении болевых состояний, продолжающихся более 3 месяцев или существенно влияющих на повседневную активность.

Работает со следующими жалобами: • хроническая боль любого происхождения • мигрени и повторяющиеся головные боли • боли в шее, спине, пояснице и суставах • посттравматическая боль (после травм, растяжений, операций) • невропатическая боль, фибромиалгия, невралгии Помимо работы с болевыми синдромами, Андрей Попов помогает в ведении: • респираторных инфекций (ОРВИ, бронхит, пневмония) • артериальной гипертензии и метаболических нарушений (включая диабет) • профилактических осмотров и общего контроля состояния здоровья

Онлайн-консультация длится до 30 минут и включает разбор симптомов, рекомендации по обследованиям, формирование плана лечения и дальнейшее сопровождение при необходимости.

Андрей Попов придерживается принципов доказательной медицины и предлагает индивидуальный подход с учётом симптомов, истории болезни и образа жизни каждого пациента.

Записатися на онлайн-консультацію
5.01 відгук
Doctor

Евгений Яковенко

Общая хирургия11 років досвіду

Евгений Яковенко — лицензированный хирург и терапевт в Испании. Специализируется на общей и детской хирургии, внутренней медицине и лечении боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, сочетая хирургическую практику с терапевтическим сопровождением.

Сфера медицинской помощи включает: • диагностику и лечение острой и хронической боли • пред- и послеоперационное ведение, оценку рисков, контроль состояния • хирургические заболевания: грыжи, желчнокаменная болезнь, аппендицит • консультации по детской хирургии: врождённые состояния, малые вмешательства • травмы: переломы, повреждения мягких тканей, обработка ран • онкохирургия: консультации, планирование, ведение после лечения • внутренние заболевания: патологии сердечно-сосудистой и дыхательной систем • ортопедические состояния, реабилитация после травм • интерпретация результатов визуализации для хирургического планирования

Евгений Яковенко активно занимается научной деятельностью и международным сотрудничеством. Член Ассоциации хирургов Германии (BDC), сотрудничает с Ассоциацией семейных врачей Лас-Пальмаса и Генеральным консульством Германии на Канарских островах. Регулярно участвует в международных медицинских конференциях и публикует научные статьи.

Объединяя многопрофильный опыт с принципами доказательной медицины, он оказывает точную и индивидуализированную помощь пациентам с различными медицинскими запросами.

Записатися на онлайн-консультацію
Переглянути всіх лікарів

Слідкуйте за новинами та заощаджуйте на послугах

Поради лікарів, оновлення платформи та знижки для підписників.

Слідкуйте за нами в соцмережах