Все лекарства имеют побочные эффекты, и некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугубить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с вашим врачом любые из следующих заболеваний, которые могут усугубиться во время лечения этим препаратом:
-Если у вас болезнь Паркинсона
-Если у вас деменция с телами Леви
-Если у вас заболевание, симптомы которого включают высокую температуру и мышечную rigidez (так называемый Синдром Нейролептический Мaligno)
-Если у вас были спазмы или резкие движения, которые вы не можете контролировать на лице, языке или других частях тела (тardя discinesia)
-Если у вас были низкие показатели белых кровяных телец (которые могут быть вызваны другими лекарствами или не вызваны ими)
-Если у вас диабет или склонность к диабету
-Если у вас рак молочной железы или опухоль гипофиза (гланды мозга)
-Если у вас сердечные заболевания или если вы получаете лечение для сердечных заболеваний, которые могут сделать вас более склонным к снижению артериального давления
-Если у вас низкое артериальное давление при вставании или если вы чувствуете резкое снижение артериального давления
-Если у вас были судороги
-Если у вас проблемы с почками
-Если у вас проблемы с печенью
-Если у вас долгое и болезненное эрекцию
-Если у вас проблемы с регулированием температуры тела или если у вас высокая температура
-Если у вас высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть возможный опухоль, зависящая от пролактина
-Если у вас или у ваших родственников были кровяные сгустки, поскольку некоторые антипсихотические препараты связаны с образованием кровяных сгустков.
Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, поговорите с вашим врачом, поскольку может быть необходимо скорректировать дозу или наблюдать за вашим состоянием в течение некоторого времени.
Внимание к тому, что редко, но было замечено опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных телец, ответственных за борьбу с инфекциями в крови у пациентов, принимающих этот препарат, возможно, врач решит сделать анализ крови.
Даже если вы переносили ранее палиперидон в таблетках или рисперидон, в редких случаях могут возникнуть аллергические реакции после инъекций БИАННИЛИ. Срочно обратитесь к врачу, если у вас появляются сыпь, отек гортани, зуд или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки серьезной аллергической реакции.
Этот препарат может сделать вас набирающим или теряющим вес. Значительные изменения веса могут быть вредными для вашего здоровья. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.
Поскольку было замечено диабет или ухудшение диабета у некоторых пациентов, принимающих этот препарат, врач должен следить за возможными признаками гипергликемии. У пациентов с предыдущим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
Поскольку этот препарат может сократить рефлекс рвоты, существует возможность, что он замаскирует нормальную реакцию организма на прием токсичных веществ или других заболеваний.
Операции по удалению катаракты
Если вы планируете операцию по удалению катаракты, сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете этот препарат, поскольку во время операции по удалению катаракты в глазу из-за мутности хрусталика:
Дети и подростки
Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность этого препарата не известны в этих пациентах.
Другие лекарства и БИАННИЛИ
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.
Если вы принимаете этот препарат с карбамазепином (антиэпилептическим и стабилизирующим настроение лекарством), возможно, вам придется изменить дозу этого лекарства.
Поскольку этот препарат действует в основном в мозге, использование других лекарств с центральным действием может усугубить побочные эффекты, такие как сонливость или другие эффекты на мозг, а также другие психиатрические препараты, опиаты, антигистаминные препараты и снотворные препараты.
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат и одновременно принимаете рисперидон или палиперидон в таблетках в течение длительного времени. Возможно, вам придется изменить дозу БИАННИЛИ.
Поскольку этот препарат может снизить артериальное давление, необходимо быть осторожными при сочетании его с другими лекарствами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может снизить действие лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона и синдрома коленоподобных мышц (например, леводопы).
Этот препарат может вызвать аномалию ЭКГ, указывающую на то, что электрические импульсы тормозятся в определенной части сердца (так называемая «пролонгация интервала QT»). Среди лекарств, вызывающих это действие, есть лекарства, используемые для регулирования сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
Если у вас были судороги, этот препарат может увеличить вероятность их повторения. Другие лекарства, вызывающие это действие, включают некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
БИАННИЛИ следует использовать с осторожностью с лекарствами, увеличивающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Использование БИАННИЛИ с алкоголем
Алкоголь следует избегать.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Женщины в фертильном возрасте
Ожидается, что одна доза этого препарата останется в организме в течение 4 лет, что может быть вредно для вашего ребенка. Следовательно, БИАННИЛИ следует использовать только у женщин, планирующих беременность, если это явно необходимо.
Беременность
Не используйте этот препарат во время беременности без обсуждения этого с вашим врачом. У новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших палиперидон в последнем триместре беременности (тремя последними месяцами беременности), могут появиться следующие симптомы: тряска, rigidez и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и проблемы с кормлением. Ребенка следует тщательно наблюдать, и если ваш ребенок проявляет какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью для вашего ребенка.
Грудное вскармливание
Этот препарат может проникать в организм ребенка через грудное молоко. Он может быть вреден для ребенка даже через долгое время после последней дозы. Поэтому не кормите грудью, пока не закончите лечение этим препаратом или не прошло 4 года с последней дозы.
Вождение и использование машин
Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение, сильная усталость и проблемы с зрением (см. раздел 4). Эти эффекты следует учитывать в случаях, когда требуется особая внимательность, например, при вождении автомобиля или управлении техникой.
БИАННИЛИ содержит соли
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».
Этот препарат назначается врачом или медицинским работником. Врач сообщит вам, когда следует вводить следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если вы не сможете прийти на прием, обязательно позвоните как можно скорее, чтобы назначить другую встречу.
Вам будет введена инъекция BYANNLI в ягодицу раз в 6 месяцев.
В зависимости от ваших симптомов, врач увеличит или уменьшит количество препарата, которое будет введено в следующей запланированной инъекции.
Пациенты с нарушениями почек
Если у вас легкое нарушение почек, врач определит, подходит ли BYANNLI на основе дозы инъекции палмитата палиперидона, которую вы получали ежемесячно или каждые три месяца. Не рекомендуется доза 1 000 мг BYANNLI.
Если у вас тяжелое или среднее нарушение почек, вы не должны использовать этот препарат.
Пожилые люди
Если у вас сниженная функция почек, врач сможет скорректировать дозу этого препарата.
Если вы получили больше BYANNLI, чем следует
Этот препарат вводится под медицинским надзором; поэтому, вероятно, вы не получите больше, чем следует.
Если пациент получил излишек палиперидона, он может проявить следующие симптомы: сонливость или седация, высокая частота сердечных сокращений, низкое артериальное давление, изменения на электрокардиограмме (электрическая запись сердца) или замедленные и аномальные движения лица, тела, рук или ног.
Если вы прекратите лечение BYANNLI
Если вы перестанете получать инъекции, симптомы шизофрении могут ухудшиться. Вы не должны прекратить использование этого препарата, если не посоветует это ваш врач.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Грубые побочные эффекты
Если у вас возникнет один из следующих серьезных побочных эффектов, возможно, вам потребуется немедленная медицинская помощь. Обратите внимание своего врача или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут:
Несмотря на то, что вы переносили ранее рискеридон орально или палиперидон орально, редко вы можете испытать аллергическую реакцию после получения инъекций палиперидона.
Обратите внимание своего врача или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут вышеуказанные серьезные побочные эффекты.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек
Побочные эффекты, частота которых составляет 1 из 10 человек
Побочные эффекты, частота которых составляет 1 из 100 человек
Кожные инфекции.
Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1000 человек
Частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.
Перевозить и хранить горизонтально. Проверьте правильную ориентацию по стрелкам на коробке продукта.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав BYANNLI
Активное вещество — палиперидон.
Каждая предзаряженная стрелка BYANNLI 700 мг содержит 1 092 мг палмитата палиперидона, эквивалентных 700 мг палиперидона.
Каждая предзаряженная стрелка BYANNLI 1 000 мг содержит 1 560 мг палмитата палиперидона, эквивалентных 1 000 мг палиперидона.
Остальные компоненты:
Полисорбат 20
Полietilenglikol 4 000
Мonoгидрат ацетата
Дигидрофосфат натрия моногидрат
Гидроксид натрия (для регулирования pH)
Вода для инъекционных препаратов
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
BYANNLI — это инъекционная суспензия с долгим действием, белого или слегка желтоватого цвета, представленная в предзаряженной стрелке. РН примерно 7,0. Врач или медицинская сестра должны быстро встряхивать стрелку для смешивания суспензии перед инъекцией.
В каждой упаковке содержится 1 предзаряженная стрелка и 1 игла.
Титульный владелец разрешения на продажу
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Ответственный за производство
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Janssen-Cilag NV Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 | Литва UAB “JOHNSON & JOHNSON” Тел.: +370 5 278 68 88 |
???????? ”??????? & ??????? ????????” ???? ???.:+359 2 489 94 00 | Люксембург/Люксембург Janssen-Cilag NV Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 |
Чешская Республика Janssen-Cilag s.r.o. Тел.:+420 227 012 227 | Венгрия Janssen-Cilag Kft. Тел.:+36 1 884 2858 |
Дания Janssen-Cilag A/S Тел.: +45 4594 8282 | Мальта AM MANGION LTD. Тел.: +356 2397 6000 |
Германия Janssen-Cilag GmbH Тел.: +49 2137 955 955 | Нидерланды Janssen-Cilag B.V. Тел.: +31 76 711 1111 |
Эстония UAB “JOHNSON & JOHNSON” Эстония Тел.: +372 617 7410 | Норвегия Janssen-Cilag AS Тел.: +47 24 12 65 00 |
Греция Janssen-Cilag Φармацевтическая А.Е.Б.Ε Тел.: +30 210 80 90 000 | Австрия Janssen-Cilag Pharma GmbH Тел.: +43 1 610 300 |
Испания Janssen-Cilag, S.A. Тел.: + 34 91 722 81 00 | Польша Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 237 60 00 |
Франция Janssen-Cilag Тел.: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03 | Португалия Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Тел.: + 351 214 368 600 |
Хорватия Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Тел.: + 385 1 6610 700 | Румыния Johnson & Johnson România SRL Тел.: + 40 21 207 1800 |
Ирландия Janssen Sciences Ireland UC Тел.: + 353 1 800 709 122 | Словения Johnson & Johnson d.o.o. Тел.: + 386 1 401 18 00 |
Исландия Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Тел.: + 354 535 7000 | Словацкая Республика Johnson & Johnson, s.r.o. Тел.: + 421 232 408 400 |
Италия Janssen-Cilag SpA Тел.: 800.688.777 / + 39 02 2510 1 | Финляндия Janssen-Cilag Oy Тел.: + 358 207 531 300 |
Кипр Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λтд Тел.: + 357 22 207 700 | Швеция Janssen-Cilag AB Тел.: + 46 8 626 50 00 |
Латвия UAB “JOHNSON & JOHNSON” Латвия Тел.: + 371 678 93561 | Соединенное Королевство (Северная Ирландия) Janssen Sciences Ireland UC Тел.: + 44 1 494 567 444 |
Дата последней проверки этого проспекта:
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu, и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Информация для медицинских работников
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников и должна быть прочитана вместе с полной технической информацией (Сводом характеристик продукта).
Важная информация о безопасности
Хорошо встряхните стрелку СКОРО с направлением вверх в течение не менее 15 секунд, оставьте на некоторое время и затем встряхните еще раз в течение 15 секунд.. | |
Транспортировка и хранение | Если коробка транспортируется и хранится горизонтально, ресуспенция этого высококонцентрированного продукта будет более эффективной. |
Приготовление | BYANNLI (средство для инъекций с долгим действием, суспензионная форма, 6-месячная форма релиза, палмитат палиперидона) требует более длительной и быстрой встряхивания, чем суспензионная форма инъекций с долгим действием, месячная форма релиза, палмитат палиперидона. BYANNLI следует вводить профессиональным медицинским работником в виде единственной инъекции. - Не разделяйте дозу на повторные инъекции. BYANNLI предназначен для введения в мышцу исключительно в области ягодиц. - Введите медленно и глубоко в мышцу, стараясь избежать введения в кровеносный сосуд. |
Дозировка | Вводите BYANNLI раз в 6 месяцев. |
Агульная безопасность с тонкой стенкой | Важно использовать только агульную безопасность с тонкой стенкой (1½ дюйма, 20 Га, 0,9 мм × 38 мм), включенную в комплект. Она предназначена для использования исключительно с BYANNLI. |
Содержимое упаковки по дозе | Предзаряженная стрелка: |
Агульная безопасность с тонкой стенкой |
1. Подготовьте инъекцию Этот высококонцентрированный продукт требует специальных шагов для ресуспенции. | ||
Всегда держите стрелку с направлением вверх. | ||
Чтобы обеспечить полную ресуспенцию, встряхивайте стрелку:
Встряхивайте стрелку СКОРО в течение не менее 15 секунд, оставьте на некоторое время и затем встряхните еще раз в течение 15 секунд. | ||
Проверьте, есть ли солидное вещество в ресуспенции | Хорошо смешана
| Плохо смешана
|
Продукт может заблокироваться.Если это происходит, встряхивайте стрелку СКОРО с направлением вверх в течение не менее 15 секунд, оставьте на некоторое время и затем встряхните еще раз в течение 15 секунд. | ||
Откройте пакет иглы Отделите вкладку пакета иглы. Положите пакет иглы с иглой на чистую поверхность. | ||
Удалите защитный колпачок стрелки и подсоедините иглу
Используйте только иглу безопасности с тонкой стенкой, включенную в комплект. | ||
| ||
Удалите пузырьки воздуха Нажмите стержень осторожно, пока не выйдет одна капля жидкости из кончика иглы. |
2. Введите медленно все содержимое и подтвердите Выберите место инъекции в верхнем внешнем квадранте ягодиц и очистите область. Не вводите препарат ни по какой другой вине. Намажьте место инъекции влажной салфеткой с алкоголем и оставьте его высохнуть. Не трогайте, не дуйте или не суйте воздух на место инъекции после очистки. | |
Удалите защитный колпачок иглы Удалите защитный колпачок иглы, потянув его прямо. Не поворачивайте защитный колпачок, иначе он может ослабить иглу в стрелке. | |
Введите медленно и подтвердите Нажмите стержень медленно, твердым и постоянным движением до конца. Это должно занять примерно 30-60 секунд. Продолжайте нажимать стержень, если вы чувствуете сопротивление. Это нормально. Вытяните иглу из мышцы. |
3. После инъекции Защитите иглу После инъекции помогите себе пальцем или плоской поверхностью активировать устройство безопасности иглы. Игла будет безопасной, когда вы услышите «клик». | |
Утилизируйте правильно и проверьте место инъекции Утилизируйте стрелку в контейнере, разрешенном для острых предметов. На месте инъекции может быть небольшое количество крови или жидкости. Нажмите на кожу с помощью ватного диска или ваты, пока она не перестанет кровоточить. Не намажьте место инъекции. Если это необходимо, накройте место инъекции пластырем. |
2. Введите медленно все содержимое и подтвердите Выберите место инъекции в верхнем внешнем квадранте ягодиц и очистите область. Не вводите препарат ни по какой другой вине. Намажьте место инъекции влажной салфеткой с алкоголем и оставьте его высохнуть. Не трогайте, не дуйте или не суйте воздух на место инъекции после очистки. | |
Удалите защитный колпачок иглы Удалите защитный колпачок иглы, потянув его прямо. Не поворачивайте защитный колпачок, иначе он может ослабить иглу в стрелке. | |
Введите медленно и подтвердите Нажмите стержень медленно, твердым и постоянным движением до конца. Это должно занять примерно 30-60 секунд. Продолжайте нажимать стержень, если вы чувствуете сопротивление. Это нормально. Вытяните иглу из мышцы. |
3. После инъекции Защитите иглу
После инъекции помогите себе пальцем или плоской поверхностью активировать устройство безопасности иглы.
Игла будет безопасной, когда вы услышите «клик».
Утилизируйте правильно и проверьте место инъекции
Утилизируйте стрелку в контейнере, разрешенном для острых предметов.
На месте инъекции может быть небольшое количество крови или жидкости. Нажмите на кожу с помощью ватного диска или ваты, пока она не перестанет кровоточить.
Не намажьте место инъекции.
Если это необходимо, накройте место инъекции пластырем.
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.