БЯННЛІ 700 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

BYANNLI 700 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією в попередньо наповненому шприці

BYANNLI 1 000 мг суспензія для ін'єкційіз тривалою дією в попередньо наповненому шприці

паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BYANNLI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати BYANNLI
3. Як використовувати BYANNLI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BYANNLI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BYANNLI і для чого він використовується

BYANNLI містить активну речовину паліперидон, який належить до класу лікарських засобів антипсихотичної дії.

BYANNLI використовується як підтримуюче лікування для боротьби з симптомами шизофренії у дорослих пацієнтів.

Якщо ви добре реагували на лікування ін'єкцією палмітату паліперидону, яку вводили щомісячно або щотримісячно, ваш лікар може призначити лікування BYANNLI.

Шизофренія - це захворювання з "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (делюзії) або мати надмірну підозрілість до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ставати ізольованою і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

BYANNLI може полегшити симптоми вашого захворювання і зменшити ймовірність їх повторення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати BYANNLI

Не використовуйте BYANNLI

• Якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на рисперидон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати BYANNLI.

Цей лікарський засіб не вивчався у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими лікарськими засобами подібної дії, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим лікарським засобом:

• Якщо у вас є захворювання Паркінсона
• Якщо у вас є деменція з тільцями Леві
• Якщо вам діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура і м'язова ригідність (синдром нейролептичної мальгнізації)
• Якщо у вас були спазми або неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла (тардива дискінезія)
• Якщо у вас раніше були виявлені низькі показники лейкоцитів (що могли бути викликані іншими лікарськими засобами або ні)
• Якщо у вас є цукровий діабет або схильність до нього
• Якщо у вас був рак молочної залози або пухлина гіпофізу (головної залози)
• Якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може збільшити ризик зниження артеріального тиску
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск при встоянні або різкому рухові
• Якщо у вас були конвульсії
• Якщо у вас є захворювання нирок
• Якщо у вас є захворювання печінки
• Якщо у вас є тривала або болюча ерекція
• Якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне потіння
• Якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, залежна від пролактину
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є захворювання, пов'язані з тромбозом, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, обговоріть це з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози або спостереження за вашим станом протягом певного часу.

Враховуючи, що рідко спостерігається низький рівень певного типу лейкоцитів, які відповідають за боротьбу з інфекціями в крові, у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, можливо, лікар вирішить провести аналіз крові на лейкоцити.

Навіть якщо ви раніше добре переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій BYANNLI. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може викликати набір або втрату ваги. Значні зміни ваги можуть бути шкідливими для вашого здоров'я. Лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Оскільки спостерігається цукровий діабет або погіршення діабету у деяких пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, лікар повинен спостерігати за можливими ознаками гіперглікемії. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.

Оскільки цей лікарський засіб може знижувати блювотний рефлекс, існує можливість, що він маскує нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Операції на катаракті

Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки під час операції на катаракті в очах через помутніння кришталика:

• зіркова діафрагма (коло чорного кольору в центрі ока) може не збільшуватися належним чином
• радужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції, що може викликати пошкодження ока.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років. Не відомо його безпеку та ефективність у цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та BYANNLI

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим засобом настрою), можливо, потрібно буде коригувати дозу цього лікарського засобу.

Оскільки цей лікарський засіб діє головним чином на мозок, використання інших лікарських засобів з дією на мозок може посилювати побічні ефекти, такі як сонливість або інші ефекти на мозок, а також інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та засіб для сну.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб та одночасно приймаєте рисперидон або паліперидон перорально протягом тривалого часу. Можливо, потрібно буде змінити дозу BYANNLI.

Оскільки цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, потрібно бути обережним при комбінації з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів, які використовуються для лікування захворювання Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати аномалію електрокардіограми (ЕКГ), яка вказує на те, що електричні імпульси затримуються в певній частині серця (відомої як "пролонгація інтервалу QT"). Серед лікарських засобів, які мають цей ефект, є деякі лікарські засоби, які використовуються для регулювання серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо у вас є захворювання, пов'язані з конвульсіями, цей лікарський засіб може збільшити ймовірність їх повторення. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

BYANNLI потрібно використовувати з обережністю з лікарськими засобами, які посилюють діяльність центральної нервової системи (психостимуляторами, такими як метилфенідат).

Використання BYANNLI з алкоголем

Алкоголь потрібно уникати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки фертильного віку

Очікується, що одна доза цього лікарського засобу буде зберігатися в організмі протягом 4 років, що може бути небезпечним для вашої дитини. Тому BYANNLI повинен використовуватися лише у жінок, які планують мати дитину, якщо це явно необхідно.

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності без попередньої консультації з вашим лікарем. У новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, порушення дихання та труднощі з годуванням. Новонароджених дітей потрібно спостерігати уважно, і якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою для вашої дитини.

Лактація

Цей лікарський засіб може передаватися від матері до дитини через грудне молоко. Він може бути шкідливим для дитини навіть через тривалий час після останньої дози. Тому не слід годувати грудьми, поки ви приймаєте цей лікарський засіб або якщо ви приймали його протягом останніх 4 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть спостерігатися головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Ці ефекти потрібно враховувати у випадках, коли потрібна максимальна увага, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

BYANNLI містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати BYANNLI

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або медичним працівником. Лікар призначить час наступної ін'єкції. Важливо не пропускати призначені дози. Якщо ви не можете відвідати прийом, негайно зв'яжіться, щоб призначити інший термін якнайшвидше.

Вам буде введено ін'єкцію BYANNLI в сідницю один раз на 6 місяців.

Відповідно до симптомів, які ви відчуваєте, лікар збільшить або зменшить кількість лікарського засобу, який буде введено під час наступної ін'єкції.

Пацієнти з порушеннями нирок

Якщо у вас є легке порушення нирок, лікар вирішить, чи підходить BYANNLI для вас на основі дози палмітату паліперидону, яку ви приймали раніше. Не рекомендується доза 1 000 мг BYANNLI.

Якщо у вас є помірне або важке порушення нирок, не слід використовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку

Якщо у вас є знижена функція нирок, лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви отримали більше BYANNLI, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте більше лікарського засобу, ніж потрібно.

Якщо пацієнт отримує надмірну кількість паліперидону, можуть спостерігатися такі симптоми: сонливість або седація, підвищена частота серцевих скорочень, низький артеріальний тиск, порушення електрокардіограми (запису електричної діяльності серця) або повільні та аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування BYANNLI

Якщо ви припините ін'єкції, можуть погіршитися симптоми шизофренії. Не слід припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не призначить цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте який-небудь із наступних важких побічних ефектів, вам може знадобитися негайна медична допомога. Повідоміть своєму лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• Згустки крові в венах, особливо в ногах. Це рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 людини з 1000). Серед симптомів включають:

• опухання, біль і почервоніння ніг (глибока венозна тромбоз)
• біль у грудній клітці та труднощі з диханням через кров'яні згустки, які потрапили до легенів через кровоносні судини (легенева емболія).

• Ознаки інсульту, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Серед симптомів включають:

• раптову зміну психічного стану
• слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одному боці тіла; або якщо вам важко говорити, хоча б протягом короткого часу.

• Синдром нейролептичної мальігнації. Це рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 людини з 1000). Серед симптомів включають:

• лихоманку, м'язову ригідність, потіння або зниження рівня свідомості.

• Тривалі ерекції, які можуть бути болісними (приапізм). Це рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 людини з 1000).
• Судоми або ритмічні спазми, які ви не можете контролювати на язиці, роті та обличчі чи інших частинах тіла (тардива дискінезія). Це рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 людини з 100). Можливо, буде потрібно скасувати цей лікарський засіб.
• Важка алергічна реакція (анafilактична реакція), частота якої невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Серед симптомів включають:

• лихоманку,
• опухання рота, обличчя, губ або язика,
• труднощі з диханням,
• свербіння, висипання на шкірі та іноді зниження артеріального тиску.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральну рисперидону або паліперидону, рідко можете відчувати алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону.

• Синдром флакцидної іриси, коли ірис (кольорова частина ока) стає флакцидним під час операції на катаракті. Це може призвести до пошкодження ока (див. також «Операції на катаракті» у розділі 2). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. Важка або смертельна висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та геніталій та поширюватися на інші частини тіла. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідоміть своєму лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте який-небудь із вищезазначених важких побічних ефектів.

• Агранулоцитоз, небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тілець
• необхідних для боротьби з інфекціями крові. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти: можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• труднощі з засипанням або підтриманням сну.

Часті побічні ефекти: можуть вплинути на до 1 людини з 10

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття грипу.
• BYANNLI може збільшувати рівні певної гормони, званої «пролактином», яка виявляється в аналізах крові (що може спричиняти симптоми або ні). Коли з'являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) опухання грудей, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність грудей, втрату менструальних періодів чи інші проблеми з менструальним циклом.
• підвищений рівень цукру в крові, набір ваги, втрата ваги, зниження апетиту.
• іритуованість, депресія, тривога.
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний або змінений рух, відчуття ригідності або напруження м'язів (що робить рухи різкими) та іноді відчуття «замороження» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу,тягання ніг, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиніння і втрату виразності обличчя.
• відчуття неспокою, сонливості або зниження уваги.
• дистонія: це розлад, який включає повільну або тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може спричиняти аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи.
• головокружіння.
• дискінезія: цей розлад включає м'язові рухи, які не піддаються контролю, та може включати
• повторювані, спазматичні чи скрутові рухи, або спазми.
• тремор (agitacja).
• головний біль.
• пришвидшення серцебиття.
• гіпертонія.
• кашель, кон'юнктивіт.
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах.
• збільшення рівня трансаміназ печінки в крові.
• біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
• відсутність менструальних періодів.
• лихоманка, слабкість, втома (знесиління).
• реакція на місці ін'єкції, зі свербінням, болем або опуханням.

Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 людини з 100

• пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вух, ангіна, інфекція нігтів на ногах,

інфекції шкіри.

• зниження кількості білих кров'яних тілець.
• анемія.
• алергічна реакція.
• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові).
• збільшення апетиту.
• втрата апетиту, яка призводить до недоїдання та зниження ваги тіла.
• тригліцериди (тип жиру) високі в крові, підвищення рівня холестерину в крові.
• розлади сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари.
• оглушення, бажання рухати певними частинами тіла, головокружіння при встанні, проблеми з увагою, розлади мови, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю та дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри.
• затьмарене зір, інфекція ока чи червоні очі, сухість очей.
• відчуття того, що все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах.
• переривання проведення між верхньою та нижньою частиною серця, розлади проведення електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT серця, прискорення серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), відчуття серцебиття чи коливань у грудній клітці (пальпітації).
• низький тиск, гіпотонія при встанні (через цей ефект деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи можуть втрачати свідомість при раптовому встанні чи сіданні).
• труднощі з диханням, біль у горлі, носова кровотеча.
• абдомінальний дискомфорт, гастроінтестинальна інфекція, труднощі з ковтанням, сухість у роті, надмірна виділення газів чи метеоризм.
• збільшення рівня ГГТ (гамма-глутамілтрансферази) в крові, підвищення рівня печінкових ферментів в крові.
• поширення кропив'янки (або уртикарії), свербіння, висипання, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне, підшкірний абсцес, лущення, свербіння шкіри голови чи шкіри.
• збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази), ферменту в крові.
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість.
• недержання сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні.
• імпотенція, розлади еякуляції, відсутність менструальних періодів чи порушення циклу (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях, втрату молока з грудей.
• опухання обличчя, рота, очей чи губ, опухання тіла, рук чи ніг.
• підвищення температури тіла.
• зміни в походці.
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, відчуття загального нездоров'я.
• затвердіння шкіри.
• падіння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть вплинути на до 1 людини з 1000

• інфекція очей.
• запалення шкіри, викликане кліщами.
• збільшення рівня еозінофілів (типу білих кров'яних тілець) в крові.
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, необхідних для зупинки кровотеч).
• неправильна секреція гормону, який контролює виділення сечі.
• присутність цукру в сечі.
• потенційно смертельні ускладнення неконтрольованого діабету.
• зниження рівня цукру в крові.
• надмірне споживання води.
• замішання.
• відсутність руху чи реакції при наявності свідомості (кататонія).
• сонAMBULізм.
• відсутність емоцій.
• неможливість досягнення оргазму.
• відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні кризи), розлади рівноваги.
• анормальна координація.
• глаукома (збільшення внутрішнього тиску ока).
• розлади руху очей, «очі в білому», гіперчутливість очей до світла, збільшення сльозотечі, червоність очей.
• неконтрольовані рухи голови.
• фібриляція передсердь (розлад ритму серця), нерегулярні серцебиття.
• червоність.
• труднощі з диханням під час сну (апное сну).
• легенева конгестія, конгестія дихальних шляхів.
• крепітантні звуки легенів.
• свистіння.
• запалення підшлункової залози.
• опухання язика.
• недержання калу, виділення твердих фекалій, кишкова непрохідність.
• тріщини губ.
• висипання на шкірі, пов'язане з лікарським засобом, загустіння шкіри, луска.
• опухання суглобів.
• розпад м'язів («рабдоміоліз»).
• неможливість сечовипускання.
• дискомфорт грудей, опухання молочних залоз, збільшення розміру грудей.
• вагінальний секрет.
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги.
• симптоми відміни лікарського засобу.
• нагноєння через інфекцію в місці ін'єкції, інфекція глибоких шарів шкіри, кіста в місці ін'єкції, гематоми (синяки) в місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• споживання надмірної кількості води.
• розлад харчування, пов'язаний зі сном.
• кома через неконтрольований діабет
• поверхневе та агітоване дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, порушення голосу
• зниження рівня оксигену в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• відсутність руху кишечника, яка призводить до кишкової непрохідності
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• відбіління шкіри
• анормальна постава
• новонароджені діти, чиї матері приймали BYANNLI під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти лікарського засобу та/або симптоми відміни, такі як іритація, повільні або тривалі м'язові скорочення, тремор, безсоння, проблеми з диханням чи харчуванням
• зниження температури тіла
• нагромадження мертвих клітин на шкірі навколо місця ін'єкції, виразка в місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання BYANNLI

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Транспортування та зберігання в горизонтальному положенні. Перевірте правильне положення за допомогою стрілок на коробці продукту.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад BYANNLI

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна попередньо наповнена шприц BYANNLI 700 мг містить 1092 мг палімілату паліперидону, що еквівалентно 700 мг паліперидону.

Кожна попередньо наповнена шприц BYANNLI 1000 мг містить 1560 мг палімілату паліперидону, що еквівалентно 1000 мг паліперидону.

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Поліетиленгліколь 4000

Цитринова кислота моногідрат

Дигідрогенфосфат натрію моногідрат

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

BYANNLI - це ін'єкційна суспензія тривалої дії, білого або білуватого кольору, яка випускається в попередньо наповненому шприці. pH близько 7,0. Лікар або медсестра повинні швидко встряхнути шприц, щоб гомогенізації суспензії перед ін'єкцією.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 1 голку.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, а також на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інформація для медичних працівників

Ця інформація призначена лише для медичних працівників, які повинні прочитати її разом з повною інструкцією (Резюме характеристик продукту).

Важлива інформація про безпеку

1. Після ін’єкції Захистіть голку

Після ін’єкції допоможіть собі великим пальцем або плоскою поверхнею, щоб активувати пристрій безпеки голки.

Голка буде безпечною, коли ви почуєте “клік”.

Видаліть правильно і перевірте місце ін’єкції

Видаліть шприц у спеціальному контейнері для колючих предметів.

У місці ін’єкції може бути невелика кількість крові або рідини. Зробіть тиск на шкіру ватним тампоном або газою, поки кров не зупиниться. Не тертіть місце ін’єкції.

Якщо це необхідно, накрийте місце ін’єкції пластирем.