БУВІДАЛ 32 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Buvidal 8мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 16мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 24мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 32мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 64мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 96мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 128мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 160мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

бупренорфін

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам можливо знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Buvidal і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Buvidal
3. Як застосовується Buvidal
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Buvidal
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Buvidal і для чого він використовується

Buvidal містить активну речовину бупренорфін, який є типом опіоїдного лікарського засобу. Він використовується для лікування залежності від опіоїдів у пацієнтів, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

Buvidal показаний для дорослих і підлітків віком від 16 років і старше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Buvidal

Не використовуйте Buvidal:

• якщо ви алергічні на бупренорфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є тяжкі проблеми з диханням
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою
• якщо у вас є інтоксикація алкоголем або у вас є тремор, потовиділення, тривога, сплутаність або галюцинації, викликані алкоголем

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Buvidal, якщо у вас є:

• астма або інші проблеми з диханням
• будь-яка хвороба печінки, наприклад, гепатит
• тяжка ниркова недостатність
• певні порушення серцевого ритму (синдром довгого QT або подовжений інтервал QT)
• низький артеріальний тиск
• ви недавно мали травму голови або захворювання мозку
• урологічний розлад (особливо пов'язаний з збільшенням розміру передміхурової залози у чоловіків)
• проблеми з щитоподібною залозою
• кортикостероїдний розлад (наприклад, хвороба Аддісона)
• проблеми з жовчним міхуром
• депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з Buvidal може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. розділ "Інші лікарські засоби та Buvidal").
• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс

Важливі аспекти, які потрібно враховувати

• Проблеми з диханням:Деякі люди померли через дуже повільне або поверхневе дихання, викликані прийомом бупренорфіну з іншими депресорами центральної нервової системи (речовинами, які сповільнюють деякі активності мозку), такими як бензодіазепіни, алкоголь або інші опіоїди.
• Сонливість:Цей лікарський засіб може викликати сонливість, особливо коли його використовують з алкоголем або іншими депресорами центральної нервової системи (речовинами, які сповільнюють деякі активності мозку), такими як бензодіазепіни, інші лікарські засоби, які викликають сонливість, pregabalin або gabapentin.
• Залежність:Цей лікарський засіб може викликати залежність.
• Пошкодження печінки:Можуть виникнути пошкодження печінки при прийомі бупренорфіну, особливо при неправильному використанні. Це також може виникнути через вірусні інфекції (хронічний гепатит C), зловживання алкоголем, анорексію (розлад харчування) або прийом інших лікарських засобів, які можуть пошкодити печінку. Ваш лікар може призначити вам проведення аналізів крові з регулярними інтервалами для контролю стану вашої печінки. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою перед тим, як почати лікування Buvidal.
• Симптоми абстиненції:Цей лікарський засіб може викликати симптоми абстиненції, якщо ви приймаєте його менше ніж за 6 годин після прийому опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або менше ніж за 24 години після прийому опіоїду тривалої дії, такого як метадон.
• Артеріальний тиск:Цей лікарський засіб може викликати раптове зниження вашого артеріального тиску, що може викликати відчуття легкості, якщо ви встаєте надто швидко, коли сидите або лежите.
• Діагностика медичних станів, не пов'язаних з цим захворюванням:Цей лікарський засіб може маскувати біль, що може ускладнити діагностику деяких захворювань. Не забудьте повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Розлади дихання, пов'язані зі сном:Buvidal може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін, опіоїдну речовину. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність лікарського засобу (ваш організм звикає до лікарського засобу, це називається толерантністю). Повторне використання бупренорфіну також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати.

Ризик залежності або звикання варіюється залежно від людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до бупренорфіну, якщо:

• Ви або хтось із вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи забороненими речовинами ("залежність").
• Ви курите.
• Ви коли-небудь мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування від психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому бупренорфіну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Ви потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для заспокоєння" або "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найадекватнішу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи питання про те, коли потрібно припинити використання лікарського засобу та як це зробити безпечно (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Buvidal").

Діти та підлітки

Buvidal не повинен використовуватися у дітей молодших за 16 років. Ваш лікар буде спостерігати за вами з особливою увагою, якщо ви підліток (16-17 років).

Інші лікарські засоби та Buvidal

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти Buvidal і можуть викликати дуже серйозні реакції.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• бензодіазепіни(використовуються для лікування тривоги або розладів сну). Прийом високих доз бензодіазепінів разом з Buvidal може викликати смерть через те, що обидва лікарські засоби можуть зробити дихання повільнішим і поверхневим (резпіраторна депресія). Якщо вам потрібно бензодіазепін, ваш лікар призначить вам правильну дозу.
• габапентиноїди(використовуються для лікування епілепсії або невропатичного болю). Прийом високих доз габапентиноїду може викликати смерть через те, що обидва лікарські засоби можуть зробити дихання повільнішим і поверхневим (резпіраторна депресія). Ви повинні приймати дозу, яку призначив ваш лікар.
• алкоголь або лікарські засоби, які містять алкоголь. Алкоголь може погіршити седативний ефект цього лікарського засобу.
• інші лікарські засоби, які можуть викликати сонливістьвикористовуються для лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, конвульсії (припадки) та біль. Ці лікарські засоби, коли приймаються разом з Buvidal, можуть сповільнити деякі активності мозку, і зменшити ваш рівень свідомості та здатність водити транспортні засоби та використовувати машини правильно.

До прикладів лікарських засобів, які можуть викликати сонливість або зробити вас менш свідомими, належать:

• Інші опіоїди, такі як метадон, деякі анальгетики та антикашльові лікарські засоби. Ці лікарські засоби також можуть збільшити ризик передозування опіоїдів
• антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• седативні антигістаміни (використовуються для лікування алергічних реакцій)
• барбітурати (використовуються для лікування сну або седації)
• деякі анксіолітики (використовуються для лікування тривожних розладів)
• антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія)
• клонідин (використовується для лікування артеріальної гіпертензії)

• опіоїдні анальгетики. Можливо, ці лікарські засоби не будуть діяти правильно, якщо їх приймати разом з Buvidal, і можуть збільшити ризик передозування.
• налтрексон і налмефен(використовуються для лікування залежності) оскільки вони також можуть запобігти правильній дії Buvidal. Ви не повинні приймати їх одночасно з цим лікарським засобом.
• деякі антиретровірусні лікарські засоби(використовуються для лікування інфекції ВІЛ) такі як ритонавір, нелфінавір, індінавір, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу.
• деякі антифунгальні лікарські засоби(використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу.
• макролідні антибіотики(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) такі як кларитроміцин та еритроміцин, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу.
• деякі антиепілептичні лікарські засоби(використовуються для лікування епілепсії) такі як фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн, оскільки вони можуть зменшити ефект Buvidal.
• ріфампіцин(використовується для лікування туберкульозу). Рифампіцин може зменшити ефект Buvidal.
• інгібітори моноамінооксидази(використовуються для лікування депресії) такі як фенелзін, ізокарбоксазид, іпроніазид та транілципромін, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу.
• антидепресантитакі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або тріміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Buvidal, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, гіперрефлексія, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергії та для лікування нудоти чи блювоти під час руху(антигістаміни або антиеметики).
• м'язові релаксанти
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

Використання Buvidal з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час використання Buvidal (див. розділ 2 "Попередження та обережність"). Прийом алкоголю з цим лікарським засобом може збільшити сонливість і може збільшити ризик розвитку проблем з диханням.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не відомі ризики використання Buvidal у вагітних жінок. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно продовжувати приймати лікарський засіб під час вагітності.

Прийом цього лікарського засобу під час вагітності може викликати симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням у вашої новонародженої дитини. Це може статися через кілька годин або днів після народження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Buvidal під час лактації, оскільки цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливо, Buvidal викликатиме сонливість і легкість. Це більш ймовірно на початку лікування та при зміні дози. Ці ефекти можуть погіршитися, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні лікарські засоби. Не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти чи машини, і не виконуйте небезпечні дії, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Buvidal містить алкоголь

Buvidal 8 мг, 16 мг, 24 мг та 32 мг містять 95,7 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл (10% п/п). Кількість в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як вводиться Бувідал

Бувідал слід вводити тільки кваліфіковані медичні працівники.

Бувідал у дозі 8 мг, 16 мг, 24 мг і 32 мг вводиться раз на тиждень. Бувідал у дозі 64 мг, 96 мг, 128 мг і 160 мг вводиться раз на місяць.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може коригувати дозу залежно від того, як діє препарат.

Початок лікування

Перша доза Бувідалу вводиться, коли ви маєте явні ознаки абстиненції.

Якщо ви залежні від опіоїдів короткої дії (наприклад, морфіну або героїну), перша доза Бувідалу вводиться не раніше ніж за 6 годин після останнього вживання опіоїдів.

Якщо ви залежні від опіоїдів тривалої дії (наприклад, метадону), то доза метадону повинна бути знижена до менше 30 мг на добу перед початком лікування Бувідалом. Перша доза цього препарату вводиться не раніше ніж за 24 години після останнього вживання метадону.

Якщо ви не приймаєте бупренорфін (активний інгредієнт Бувідалу) сублінгвально (під язиком), то рекомендована перша доза становить 16 мг, з однією або двома додатковими дозами по 8 мг Бувідалу, які вводяться з інтервалом не менше одного дня протягом першого тижня лікування. Це означає, що цільова доза протягом першого тижня лікування становить 24 мг або 32 мг.

Якщо ви раніше не приймали бупренорфін, вам буде призначена сублінгвальна доза бупренорфіну в розмірі 4 мг, і вас буде спостерігати протягом однієї години перед введенням першої дози Бувідалу.

Можна використовувати місячне лікування Бувідалом, якщо це показано вам, після досягнення стабілізації з Бувідалом при тижневому лікуванні (чотири тижні лікування або більше, коли це практично).

Якщо ви вже приймаєте сублінгвальний бупренорфін, ви можете почати приймати Бувідал наступного дня після останнього лікування. Лікар призначить вам правильну першу дозу Бувідалу, залежно від дози сублінгвального бупренорфіну, який ви зараз приймаєте.

Продовження лікування та коригування дози

Під час тривалого лікування Бувідалом лікар може збільшувати або зменшувати вашу дозу залежно від ваших потреб. Вас можна перевести з тижневого лікування на місячне та з місячному на тижневе. Лікар призначить вам правильну дозу.

Під час тривалого лікування вам може бути призначена додаткова доза Бувідалу в розмірі 8 мг між тижневими або місячними лікуваннями, якщо лікар вважає це необхідним для вас.

Максимальна доза на тиждень при тижневому лікуванні Бувідалом становить 32 мг з додатковою дозою 8 мг. Максимальна доза на місяць при місячному лікуванні Бувідалом становить 160 мг.

Шлях введення

Бувідал вводиться як одна ін'єкція під шкіру (підшкірно) в будь-яку з дозволених зон ін'єкції: сідниці, стегна, живіт або руки. Ви можете отримувати кілька ін'єкцій в одній зоні, але місце ін'єкції повинно змінюватися для кожної тижневої та місячної ін'єкції з мінімальним інтервалом у 8 тижнів.

Якщо ви ввели більше Бувідалу, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше бупренорфіну, ніж потрібно, ви повинні негайно звернутися до лікаря, оскільки це може викликати дуже повільне та поверхневе дихання, що може призвести до смерті.

Якщо ви використали надмірну кількість бупренорфіну, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки передозування може викликати серйозні проблеми з диханням та потенційно смертельні наслідки. Симптоми передозування можуть включати повільніше та слабше дихання, ніж зазвичай, відчуття надмірної сонливості, нудоту, блювоту та/або труднощі з мовленням. Ви також можете відчувати зменшення розміру зіниць. Якщо ви відчуваєте відчуття передчуття, це може бути ознакою низького артеріального тиску.

Якщо ви пропустили дозу Бувідалу

Це дуже важливо, щоб ви відвідували всі призначені лікарем процедури введення Бувідалу. Якщо ви пропустили відвідування, запитайте у лікаря, коли можна призначити наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Бувідалом

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, який вас лікує. Припинення лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть лікаря негайно або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• раптовий свист, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, язика, губ, горла або рук; висип, свербіж, особливо на всьому тілі. Це можуть бути ознаки потенційно смертельної алергічної реакції.
• Якщо ви починаєте дихати повільніше або слабше, ніж зазвичай (задуха).
• Якщо ви відчуваєте відчуття передчуття, оскільки це може бути ознакою низького артеріального тиску.

Повідоміть лікаря негайно, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• сильна втома, відсутність апетиту або якщо шкіра чи очі мають жовтуватий колір. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• безсоння (труднощі з сном)
• головний біль
• нудота
• потіння, синдром абстиненції, біль

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• інфекція, грип, біль у горлі та труднощі з ковтанням, виділення з носа
• запалення лімфатичних вузлів
• гіперчутливість
• зменшення апетиту
• тривога, агітація, депресія, ворожість, нервозність, аномальні думки, параноя
• сонливість, головокружіння, мігрень, печіння чи оніміння в руках і ногах, передчуття, тремор, збільшення м'язового напруження, розлади мови
• слізотеча, збільшення або зменшення розміру зіниць (темної частини ока)
• серцебиття
• низький артеріальний тиск
• кашель, коротке дихання, зевання, астма, бронхіт
• запор, блювота (нудота), біль у животі, метеоризм (гази), диспепсія, сухість у роті, діарея
• висип, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах, біль у спині, м'язовий біль, м'язові спазми, біль у шиї, біль у кістках
• більний менструальний цикл
• реакції в місці ін'єкції, наприклад, біль, свербіж, червоність шкіри, набряк та загустіння шкіри, набряк стоп, ніг або пальців, слабкість, загальне нездоров'я, лихоманка, озноб, синдром абстиненції новонародженого, біль у грудній клітці
• аномальні результати тестів на функцію печінки

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• інфекція шкіри в місці ін'єкції
• відчуття головокружіння чи вертігону

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• галюцинації, відчуття щастя та збудження (ейфорія)
• аномальний червоний колір шкіри
• біль чи труднощі з сечовипусканням
• реакції в місці ін'єкції, наприклад, відкриті рани, запальні ділянки з нагромадженням гною та загибель клітин або тканин в місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: https://www.fvka.gov.ua. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бувідалу

Бувідал повинен вводитися тільки кваліфікованими медичними працівниками. Пацієнтам не дозволяється забирати препарат додому чи самостійно його вводити.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці шприца після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику чи заморожуваті.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він містить видимі частинки або є мутним.

Бувідал призначено тільки для одного використання. Всі використані шприци повинні бути видалені.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бувідалу

• Активний інгредієнт - бупренорфін
• Інші компоненти - соєвый фосфатидилхолін, діоілгліцерол, безводний етанол (див. розділ 2 Бувідал містить алкоголь) (тільки у тижневій формі) та N-метилпіролідон (тільки у місячній формі).

Доступні такі шприци:

Тижнева ін'єкція:

8 мг: шприц, наповнений 8 мг бупренорфіну у 0,16 мл розчину

16 мг: шприц, наповнений 16 мг бупренорфіну у 0,32 мл розчину

24 мг: шприц, наповнений 24 мг бупренорфіну у 0,48 мл розчину

32 мг: шприц, наповнений 32 мг бупренорфіну у 0,64 мл розчину

Місячна ін'єкція:

64 мг: шприц, наповнений 64 мг бупренорфіну у 0,18 мл розчину

96 мг: шприц, наповнений 96 мг бупренорфіну у 0,27 мл розчину

128 мг: шприц, наповнений 128 мг бупренорфіну у 0,36 мл розчину

160 мг: шприц, наповнений 160 мг бупренорфіну у 0,45 мл розчину

Вигляд Бувідалу та зміст упаковки

Бувідал - це розчин для ін'єкції з тривалою дією. Кожен шприц містить прозорий жовтуватий рідкий розчин.

Доступні такі розміри упаковок:

Шприци, наповнені 8 мг, 16 мг, 24 мг, 32 мг, 64 мг, 96 мг, 128 мг та 160 мг ін'єкційного розчину.

Кожна упаковка містить 1 шприц з ковпачком, голкою, захистом голки, пристроєм безпеки та 1 пусковою ручкою.

Уповноважений представник

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund

Швеція

[email protected]

Виробник

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка: 07/03/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Інструкції з використання для медичних працівників

Зміст:

1. Важлива інформація
2. Частини шприца безпеки
3. Введення
4. Видалення шприца

1. Важлива інформація

• Введення повинно здійснюватися в підшкірну тканину. ТІЛЬКИ.
• Не використовувати, якщо шприц безпеки пошкоджено або упаковка пошкоджена.
• Захист голки шприца безпеки може містити латекс, який може викликати алергічні реакції у осіб з чутливістю до латексу.
• Обробляти шприц безпеки з обережністю, щоб уникнути колючих уколів. Шприц безпеки включає пристрій безпеки для захисту голки, який активується в кінці ін'єкції. Захист голки допоможе запобігти травмам від колючих уколів.
• Не знімайте захист шприца безпеки до тих пір, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію. Як тільки ви знімете захист, ніколи не намагайтесь знову надіти захист голки.
• Видаліть шприц безпеки одразу після використання. Не повторно використовувати шприц безпеки.

1. Частини шприца безпеки

• НЕ ДОТИКАЙТЕ КРИЛ ШПРИЦА БЕЗПЕКИ ДО ТОГО, ЯК ВИ БУДЕТЕ ГОТОВІ ВСТАВИТИ ІН'ЄКЦІЮ. ПОДІБАЙТЕСЬ, ЩОБ ВИ НЕ АКТИВУВАЛИ ЗАХИСТ ШПРИЦА ЗАРАЗ.

• НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПРОДУКТ, ЯКЩО ВІН УПАВ НА ТВЕРДУ ПОВЕРХНЮ АБО ПОШКОДЖЕНО. ВИКОРИСТОВУЙТЕ НОВИЙ ПРОДУКТ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ.

1. Введення

• Видаліть шприц з картонної коробки: тримайте шприц за тіло захисту.
• Тримаючи шприц міцно за вікно огляду, вставте пускову ручку в верхню частину поршня, обертаючи її повільно за годинниковою стрілкою до тих пір, поки вона не буде закріплена (див. Фігура 2).

• Обережно огляньте шприц безпеки:

• Не використовувати шприц безпеки після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці шприца.
• Можливо, буде видно мала повітряна булька, що є нормальним.
• Рідина повинна бути прозорою. Не використовувати шприц безпеки, якщо рідина містить частинки або є мутною.

• Виберіть місце ін'єкції. Місце ін'єкції повинно бути змінено між сідницями, стегнами, животом або руками (див. Фігура 3), чекаючи не менше 8 тижнів перед повторним введенням в попереднє місце. Ін'єкції в пасі або на відстані менше 5 см від пупка повинні бути уникнуті.

Фігура3

• Надіть рукавички та очистіть місце ін'єкції рухом кола, використовуючи газу з алкоголем (не входить до складу упаковки). Не торкайтеся чистої зони знову перед ін'єкцією.
• Тримаючи шприц безпеки за тіло захисту шприца, як показано (див. Фігура 4), потягніть захист голки прямо назовні. Видаліть захист голки одразу (не намагайтеся знову надіти захист голки). Можливо, буде видно мала кількість рідини на кінчику голки. Це нормально.

Фігура4

• Зігніть шкіру в місці ін'єкції між великим та вказівним пальцями, як показано (див. Фігура 5).
• Тримаючи шприц безпеки, як показано, та введіть голку під кутом 90 градусів, приблизно (див. Фігура 5). Потягніть голку до тих пір, поки вона не буде повністю введена.

Фігура5

• Тримаючи шприц, як показано (див. Фігура 6), повільно натисніть на поршень до тих пір, поки голова не буде заблокована між крилами захисту шприца та вся рідина не буде введена.

Фігура6

• Повільно витягніть голку зі шкіри. Рекомендується тримати поршень повністю натиснутим, поки голка буде видалена з місця ін'єкції (див. Фігура 7).

Фігура7

• Одразу після видалення голки зі шкіри повільно витягніть великий палець з поршня та дозвольте захисту шприца автоматично закрити голку (див. Фігура 8). Можливо, буде видно мала кількість крові в місці ін'єкції, якщо це необхідно, очистіть її ватним тампоном або газою.

Фігура8

1. Видалення шприца

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.