Buprenorfina/naloxona zentiva 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales efg

Препаратная информация для пациента

Buprenorfina/Naloxona Zentiva 2мг/0,5мг таблетки для рассасывания EFG

Buprenorfina/Naloxona Zentiva 8мг/2мг таблетки для рассасывания EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Buprenorfina/Naloxona Zentivaи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Buprenorfina/Naloxona Zentiva

3.Как принимать Buprenorfina/Naloxona Zentiva

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Buprenorfina/Naloxona Zentiva

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат используется для лечения зависимости от опиоидных наркотиков (наркотиков), таких как героин и морфин, у людей, которые страдают от наркотической зависимости и согласились на лечение своей зависимости. Этот препарат используется у взрослых и подростков старше 15 лет, которые также получают медицинскую, социальную и психологическую поддержку.

Не принимайте Бупренорфин/Налоксон Зентива

• Если вы алергины (чувствительны) на бупренорфин, налоксон или на какие-либо другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).
• Если у вас серьезные проблемы с дыханием.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если вы отравлены алкоголем или у вас есть шум в голове, потливость, тревога, путаница или галлюцинации, вызванные алкоголем.
• Если вы принимаете нальтрексон или нальмефен для лечения алкогольной или опиоидной зависимости.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема этого препарата, если у вас:

• Астма или другие проблемы с дыханием.
• Любая болезнь печени, такие как гепатит.
• Низкое кровяное давление.
• Ранее полученная черепно-мозговая травма или недавно перенесенная мозговая болезнь.
• Любое мочеполовое расстройство (особенно связанное с увеличением размера предстательной железы у мужчин).
• Любая болезнь почек.
• Проблемы с щитовидной железой.
• Любое расстройство коры надпочечников (например, болезнь Аддисона).

Важные моменты, которые следует учитывать

• Дополнительная мониторинг

Если вы моложе 18 лет или старше 65 лет, ваш врач может контролировать вас более тщательно.

Мальчики и девочки в возрасте до 15 лет не должны принимать этот препарат.

• Незаконное использование и злоупотребление

Этот препарат может быть целью для людей, которые злоупотребляют лекарствами с рецептом.

Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи.Не давайте этот препарат никому другому. Это может привести к смерти или другим видам вреда.

• Проблемы с дыханием

Некоторые люди умерли от дыхательной недостаточности (неспособности дышать) из-за неправильного использования этого препарата или приема его вместе с другими средствами, подавляющими центральную нервную систему, такими как алкоголь, бензодиазепины (средства, снимающие стресс) или другие опиоиды.

Этот препарат может вызвать тяжелую дыхательную недостаточность (трудности с дыханием), возможно, смертельную, у детей и людей, не зависящих от опиоидов, если они случайно или намеренно принимают его.

• Зависимость

Этот препарат может вызвать зависимость.

• Симптомы отмены

Этот препарат может вызвать симптомы отмены, если вы принимаете его меньше шести часов после приема опиоидов быстрого действия (например, морфина, героина) или меньше 24 часов после приема опиоидов с длительным действием, таких как метадон.

Бупренорфин/Налоксон Зентива также может вызвать симптомы отмены, если вы перестанете принимать его внезапно.

• Повреждение печени

Было сообщено о повреждении печени после приема бупренорфина/налоксона, особенно при неправильном использовании препарата. Это также может быть связано с хронической вирусной инфекцией (хронический гепатит C), злоупотреблением алкоголем, анорексией или использованием других препаратов, которые могут нанести вред печени (см. раздел 4).Ваш врач может назначить частые анализ крови для контроля состояния вашей печени.. Обратите внимание на своего врача, если у вас были проблемы с печенью до начала лечения этим препаратом.

• Кровяное давление

Этот препарат может вызвать резкое снижение кровяного давления, что может вызвать головокружение, если вы слишком быстро встанете после сидения или лежания.

• Диагностика не связанных с этим заболеваний

Этот препарат может маскировать симптомы боли, которые могут помочь в диагностике некоторых заболеваний.

Не забывайте сообщить своему врачу, если вы принимаете этот препарат.

Бупренорфин/Налоксон Зентива может вызвать положительную реакцию на тесты, проводимые во время контроля за допингом.

Другие препараты и Бупренорфин/Налоксон Зентива

Обратите внимание на своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат.

Некоторые препараты могут увеличить вредные эффекты Бупренорфина/Налоксона Зентива и, в некоторых случаях, вызвать очень серьезные реакции. Если вы принимаете Бупренорфин/Налоксон Зентива, не принимайте другие препараты одновременно без консультации с вашим врачом, особенно:

• Использование Бупренорфина/Налоксона Зентива вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого использование вместе должно рассматриваться только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Однако, если ваш врач назначает вам Бупренорфин/Налоксон Зентива вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Обратите внимание на своего врача о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям своего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или близким о знаках и симптомах, упомянутых выше. Обратитесь к своему врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

• Другие препараты, которые могут вызвать сонливость и которые используются для лечения заболеваний, таких как тревога, бессонница, судороги/кризисы эпилепсии или боль. Этот тип препаратов снизит вашу степень бодрости, затруднит вождение и использование машин. Они также могут вызвать тяжелую депрессию центральной нервной системы, очень опасную. Ниже приведен список примеров этого типа препаратов:

• Другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые анальгетики или противотусы.
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии), такие как изокарбоксазид, фенелзин, сегилин, транилципромин и валпроат, могут усилить эффекты этого препарата.
• Антагонисты рецепторов H1 седативные (для лечения аллергических реакций), такие как дифенгидрамин и хлорфенирамин.
• Барбитураты (используемые для производства сна или седации), такие как фенобарбитал или секобарбитал.
• Транквилизаторы (используемые для производства сна или седации), такие как гидрат хлора.

• Клонидин (используемый для лечения высокого кровяного давления) может усилить эффекты этого препарата.
• Антиретровиры (используемые для лечения ВИЧ) такие как ритонавир, нелфинавир или индинавир могут усилить эффекты этого препарата.
• Некоторые противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций) такие как кетоконазол, итаконазол или некоторые антибиотики могут продлить действие этого препарата.
• Некоторые препараты могут снизить действие Бупренорфина/Налоксона Зентива, такие как препараты, используемые для лечения эпилепсии (карбамазепин и фенитоин) и препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин).
• Нальтрексон и нальмефен (препараты, используемые для лечения зависимостей) могут предотвратить терапевтические эффекты Бупренорфина/Налоксона Зентива. Не следует принимать их одновременно с лечением Бупренорфина/Налоксона Зентива, поскольку вы можете испытать резкий начальный приступ долгой и интенсивной абстиненции.

Использование Бупренорфина/Налоксона Зентива с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может увеличить сонливость и риск дыхательной недостаточности, если он используется вместе с этим препаратом.Не принимайте Бупренорфин/Налоксон Зентива вместе с алкогольными напитками.. Не выпивайте или не ешьте пищу или напитки, пока таблетка не растворится полностью.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Неизвестны риски использования Бупренорфина/Налоксона Зентива у беременных женщин. Обратитесь к своему врачу, если вы беременны или если вы планируете беременность. Врач решит, следует ли продолжать лечение этим препаратом или заменить его другим препаратом.

Во время беременности, особенно в последние месяцы, препараты, такие как Бупренорфин/Налоксон Зентива, могут привести к симптомам отмены препарата, включая проблемы с дыханием у новорожденных. Это может произойти несколько дней после родов.

Этот препарат не может быть использован во время грудного вскармливания, поскольку Бупренорфин/Налоксон Зентива проникает в грудное молоко.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать сонливость. Это может произойти чаще в первые недели лечения, когда дозировка меняется, но также может произойти, если вы выпиваете алкоголь или принимаете другие седативные препараты вместе с Бупренорфином/Налоксоном Зентива. Не вождение и не используйте инструменты или машины, и не выполняйте опасные действия, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Бупренорфин/Налоксон Зентива содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Бупренорфин/Налоксон Зентива содержит соли.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Его лечение назначают и контролируют врачи, имеющие опыт лечения зависимости.

Врач решит, какая доза будет лучше для вас. Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет от 1 до 2 таблеток Бупренорфина/Налоксона Зентива 2 мг/0,5 мг. В день 1 могут быть назначены дополнительные 1-2 таблетки этого препарата в зависимости от ваших потребностей.

Перед приемом первой дозы Бупренорфина/Налоксона Зентива должны быть очевидны явные симптомы абстиненции. Оценка вашего врача вашей готовности к лечению будет определять подходящее время для первой дозы Бупренорфина/Налоксона Зентива.

• Начало лечения Бупренорфина/Налоксона Зентива, если вы зависимы от героина:

Если вы зависимы от героина или быстродействующего опиоида, первую дозу Бупренорфина/Налоксона Зентива следует принимать, когда появляются симптомы абстиненции, но не менее 6 часов после последнего приема опиоидов.

• Начало лечения Бупренорфина/Налоксона Зентива, если вы зависимы от метадона:

Если вы принимали метадон или долгодействующий опиоид, желательно, чтобы доза была снижена до менее 30 мг в день до начала лечения Бупренорфина/Налоксона Зентива. Первую дозу Бупренорфина/Налоксона Зентива следует принимать, когда появляются симптомы абстиненции, но не менее 24 часов после последнего приема метадона.

Как принимать Бупренорфина/Налоксона Зентива

• Принимайте дозу один раз в день, помещая таблетку под язык.
• Держите таблетку под языком до тех пор, пока она полностью не растворится. Это может занять 5-10 минут.
• Не жуйте и не глотайте таблетки, поскольку препарат не будет работать, и вы будете испытывать симптомы абстиненции.
• Не потребляйте пищу и напитки до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.

Адаптация дозировки и поддерживающее лечение

В течение дней после начала лечения ваш врач может увеличить дозу Бупренорфина/Налоксона Зентива, которую вы принимаете, в зависимости от ваших потребностей. Если вы чувствуете, что действие Бупренорфина/Налоксона Зентива слишком интенсивно или слишком слабо, сообщите вашему врачу или фармацевту. Максимальная суточная доза составляет 24 мг.

После некоторого времени удовлетворительного лечения вы можете договориться с вашим врачом о постепенном снижении дозы до более низкой поддерживающей дозы.

Прерывание лечения

В зависимости от вашего состояния доза Бупренорфина/Налоксона Зентива может продолжать снижаться под тщательным медицинским наблюдением, пока не будет достигнуто окончательное прерывание.

Не изменяйте лечение ни в каком виде, не прерывайте его без разрешения врача, который лечит вас.

Если вы принимаете больше Бупренорфина/Налоксона Зентива, чем следует

Если вы или кто-то другой принимаете слишком большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь в службу экстренной помощи или в больницу для получения лечения, поскольку передозировка Бупренорфина/Налоксона Зентива может привести к серьезным и потенциально смертельным проблемам с дыханием.

Симптомы передозировки могут включать в себя чувство сонливости и дезориентации с замедленными рефлексами, расплывчатую видимость и/или затрудненное общение. Вы можете не быть в состоянии мыслить четко и дышать более медленными темпами, чем обычно для вас.

Если вы думаете, что вы принимаете больше бупренорфина/налоксона, чем следует, или если кто-то принимает ваши таблетки, немедленно сообщите своему врачу или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бупренорфина/Налоксона Зентива

Если вы забыли принять дозу, немедленно сообщите своему врачу.

Если вы прерываете лечение Бупренорфина/Налоксона Зентива

Не изменяйте лечение ни в каком виде, не прерывайте его без разрешения врача, который лечит вас.

Прерывание лечения внезапно может привести к симптомам абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или обратитесь за срочной медицинской помощьюесли вы чувствуете побочные эффекты, например:

• Повышение лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания; высыпания или интенсивная сыпь. Это могут быть признаками потенциально смертельной аллергической реакции.
• Чувство сонливости и дезориентации, мутная видимость, затруднение речи, не можете мыслить ясно или ваше дыхание намного медленнее, чем обычно для вас.

Также сообщите своему врачуесли вы чувствуете побочные эффекты, например:

• Сильная усталость, жжение с желтоватым цветом кожи или глаз. Это могут быть признаками повреждения печени.
• Видеть или слышать вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии).

Побочные эффекты, сообщенные Buprenorfina/Naloxona Zentiva

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• бессонница (неспособность спать),

• застойная кишка,
• тошнота,
• избыточное потоотделение,
• головная боль,
• синдром абстиненции от наркотиков.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• потеря веса,
• отек (рук и стоп),
• сонливость,
• тревога,
• нервозность,
• чувство жжения,
• депрессия,
• снижение либидо,
• повышение мышечного тонуса,
• анормальные мысли,
• повышение слезотечения (слезотечение) или другой нарушения слезотечения,
• мутная видимость,
• рубор,
• повышение артериального давления,
• головные боли,
• секреция носа,
• боль в горле и боль при глотании,
• повышение кашля,
• диспепсия или другой тип желудочно-кишечного расстройства,
• диарея,
• аномалии функции печени,
• плеврит,
• рвота,
• экзема,
• жжение,
• сыпь,
• боль,
• артрит,
• мышечная боль,
• крампл (крампл),
• трудности с достижением или поддержанием эрекции,
• аномалии мочи,
• боль в животе,
• боль в спине,
• слабость,
• инфекция,
• зуд,
• головная боль,
• фебрильные симптомы,
• чувство общего недомогания,
• случайная травма из-за потери бдительности или координации,
• обморок и головокружение.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• инфекция лимфатических узлов,
• агитация,
• тремор,
• анормальные сны,
• экстремальная мышечная активность,
• дезориентация (не чувствовать себя собой),
• зависимость от лекарств,
• амнезия (нарушение памяти),
• потеря интереса,
• чувство чрезмерного благополучия,
• конвульсии (атаки),
• нарушение речи,
• маленькие зрачки,
• трудности с мочеиспусканием,
• инфекция или воспаление глаз,
• быстрый или медленный пульс,
• низкое артериальное давление,
• палпитации,
• инфаркт миокарда (атака сердца),
• чувство сдавления в груди,
• трудности с дыханием,
• астма, бодрствование,
• боль и язвы в ротовой полости,
• потемнение языка,
• акне,
• набухания кожи,
• потеря волос,
• сухая или отслаившаяся кожа,
• воспаление суставов,
• инфекция мочевыводящих путей,
• анормальные результаты анализов крови,
• кровь в моче,
• анормальная эякуляция,
• проблемы с менструациями или вагинальными выделениями,
• камни в почках,
• протеины в моче,
• боль или трудности с мочеиспусканием,
• чувство чувствительности к холоду или жару,
• гипертермия,
• потеря аппетита,
• чувство враждебности.

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• абстинентный синдром, вызванный принятием Buprenorfina/Naloxona Zentivaслишком рано после использования наркотиковнелегального происхождения,
• абстинентный синдром у новорожденных,
• дыхание медленное или трудности с дыханием,
• повреждение печени с или без желтухи,
• аллюзии,
• повышение лица и горла или аллергические реакции, потенциально смертельные,
• понижение артериального давления при смене положения от сидячего или лежачего положения до стоячего положения,
• неправильное использование этого лекарства, введение его в вену, может вызвать синдром абстиненции, инфекции, другие кожные реакции и потенциально серьезные проблемы печени (см. Предупреждения и предостережения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Бупренорфина/НалоксонаZentivaможет быть целью для людей, злоупотребляющих рецептурными препаратами. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы больше не используете, в Пункт SIGREаптеки.Попросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бупренорфина/НалоксонаZentiva

• Активные вещества — бупренорфин и налоксон.

Каждый таблетка по 2мг/0,5мг содержит 2мг бупренорфина (в виде хлорида) и 0,5мг налоксона (в виде дигидратного хлорида).

Каждая таблетка по 8мг/2мг содержит 8мг бупренорфина (в виде хлорида) и 2мг налоксона (в виде дигидратного хлорида).

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, маннитол, кукурузный крахмал, пovidona (K = 29,7), моногидрат цитратной кислоты, содовый цитрат, магниевый стеарат, калиевый ацетсульфам и лимонный ароматизатор (содержит: ароматизаторы, мальтодекстрины, Acacia (E414)), ароматизатор лайма (содержит: ароматизаторы, мальтодекстрины, Acacia (E414)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бупренорфина/Налоксон Zentiva 2 мг/0,5 мг

Таблетки белого или бледно-белого цвета, круглые и биконвексные, с разрезом на одной из сторон и диаметром примерно 6,5мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Бупренорфина/Налоксон Zentiva 8 мг/2 мг

Таблетки белого или бледно-белого цвета, круглые и биконвексные, с разрезом на одной из сторон и диаметром примерно 11,5мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упаковываются в блистеры внутри коробки из картона, содержащей 7, 28, 49 или 56 таблеток, или в блистеры с единичной дозой 7x1, 28x1, 49x1 или 56x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации

Zentiva, K.S.

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

CZ -102 37, Чехия

Ответственный за производство

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Zentiva Spain S.L.

Paseo Club Deportivo 1, Edificio 4

Pozuelo de Alarcón (Madrid)

28223 – Madrid, Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими торговыми названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:Октябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте {Агентства по управлению медикаментами и продуктами для здоровья (AEMPS)} ( http://www.aemps.gob.es/).