БУПРЕНОРФІН ТЕВА 35 мікрограмів/годину трансдермальний пластир

Введення

Опис: інформація для користувача

Бупренорфін Тева 35 мкг/годину трансдермальна пластина EFG

Бупренорфін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бупренорфін Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бупренорфін Тева
3. Як використовувати Бупренорфін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бупренорфін Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін Тева і для чого він використовується

Активна речовина Бупренорфін Тева - бупренорфін.

Бупренорфін Тева - це анальгетик (лікарський засіб для зняття болю) для лікування помірного до сильного онкологічного болю та сильного болю, який не реагує на інші види анальгетиків. Бупренорфін Тева діє через шкіру. Коли трансдермальну пластину наносять на шкіру, активна речовина бупренорфін проникає через шкіру в кров. Бупренорфін - це опіоїд (лікарський засіб для зняття сильного болю), який зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (в окремих нервових клітинах спинного мозку та мозку). Ефект трансдермальної пластини триває до чотирьох днів. Бупренорфін Тева не підходить для лікування гострого болю (короткочасного).

2. Що потрібно знати перед початком використання Бупренорфін Тева

Не використовувати Бупренорфін Тева

• якщо ви алергічні на бупренорфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6),
• якщо ви залежні від сильних анальгетиків (опіоїдів),
• якщо у вас є захворювання, при якому у вас є велика трудність з диханням або це може статися,
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні лікарські засоби для лікування депресії) або приймали їх протягом двох останніх тижнів перед лікуванням Бупренорфін Тева (див. "Інші лікарські засоби та Бупренорфін Тева"),
• у разі міастенії гравіс (типу важкої м'язової слабкості),
• у разі делірій тременс (замішання та тремор, викликані абстиненцією від алкоголю після звичайного надмірного вживання алкоголю або під час епізоду підвищеного вживання алкоголю),
• у разі вагітності.

Бупренорфін Тева не повинен використовуватися для лікування синдрому абстиненції у людей, залежних від наркотиків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Бупренорфін Тева

• якщо ви недавно вживали велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є епілептичні напади або конвульсії (припадки),
• якщо у вас змінений стан свідомості (чуття запаморочення або непритомності), з невідомої причини,
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний пот),
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
• якщо у вас є трудність з диханням або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть зробити ваше дихання повільнішим або слабшим (див. "Інші лікарські засоби та Бупренорфін Тева"),
• якщо у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих лікарських засобів разом з Бупренорфін Тева може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. "Інші лікарські засоби та Бупренорфін Тева"),

• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо у вас є схильність до зловживання лікарськими засобами або наркотиками.

Також зверніть увагу на наступні застереження:

• Деякі люди можуть стати залежними від сильних анальгетиків, таких як Бупренорфін Тева, коли вони їх використовують протягом тривалого часу. Ці пацієнти можуть мати ефекти після припинення використання (див. "Якщо ви припиняєте лікування Бупренорфін Тева").
• Гіпертермія та тепло можуть призвести до підвищення рівня бупренорфіну в крові. Також, тепло може перешкоджати належному прикріпленню трансдермальної пластини. Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є гіпертермія, і уникайте джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або гарячі воду).
• Розлади дихання, пов'язані зі сном: Бупренорфін Тева може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через трудність з диханням, трудність утримання сну або надмірна сонливість вдень. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

• Спортсменам потрібно повідомити, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Толерантність, залежність та адикція

Цей лікарський засіб містить бупренорфін, опіоїдну речовину. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність лікарського засобу (ваш організм звикає до лікарського засобу, це називається толерантністю). Повторне використання Бупренорфін Тева також може викликати залежність, зловживання та адикцію, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання. Залежність або адикція можуть зробити вас таким, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати.

Ризик стати залежним або адиктованим варіюється залежно від людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або адиктованим до Бупренорфін Тева, якщо:

• Ви або хтось з вашої родини має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками ("адикція").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Бупренорфін Тева, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або адиктованими:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає вам зняти біль.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для заспокоєння" або "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але без успіху.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи питання про те, коли потрібно припинити приймати лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Бупренорфін Тева").

Діти та підлітки

Бупренорфін Тева не повинен використовуватися у людей молодше 18 років, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Бупренорфін Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Бупренорфін Тева не повинен використовуватися разом з інгібіторами МАО (певними лікарськими засобами для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом двох останніх тижнів.

• Бупренорфін Тева може викликати сонливість, нудоту, запаморочення або зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. Ці побічні ефекти можуть посилюватися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати такі самі ефекти. Ці інші лікарські засоби включають інші сильні анальгетики (опіоїди), певні лікарські засоби для сну, анестетики та лікарські засоби для лікування певних психічних захворювань, таких як транквілізатори, антидепресанти та нейролептики.

Використання Бупренорфін Тева разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це використання разом можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає Бупренорфін Тева разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування разом.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам родини, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Використання Бупренорфін Тева разом з габапентиноїдами, такими як габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль), може викликати труднощі з диханням (респіраторна депресія), низький кров'яний тиск, глибоку сонливість, кому та може бути потенційно смертельним.

• Якщо Бупренорфін Тева використовується разом з антихолінергічними лікарськими засобами або лікарськими засобами з антихолінергічною активністю, такими як лікарські засоби для лікування депресії, лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістамінні або антиеметичні лікарські засоби), лікарські засоби для лікування психічних захворювань (антипсихотичні або нейролептичні лікарські засоби), м'язові релаксанти або лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона, побічні ефекти антихолінергічної дії можуть збільшуватися.

• Якщо Бупренорфін Тева використовується разом з деякими лікарськими засобами, дія трансдермальної пластини може посилюватися. Ці лікарські засоби включають, наприклад, певні антиінфекційні та антимікотичні лікарські засоби (наприклад, ті, які містять еритроміцин або кетоконазол) або лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ті, які містять ритонавір).

• Якщо Бупренорфін Тева використовується разом з іншими лікарськими засобами, дія трансдермальної пластини може зменшуватися. Ці лікарські засоби включають, наприклад, дексаметазон, певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, ті, які містять карбамазепін або фенітойн) або лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти Бупренорфін Тева та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший лікарський засіб під час прийому Бупренорфін Тева без попередньої консультації з вашим лікарем, особливо антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Бупренорфін Тева, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Використання Бупренорфін Тева з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час використання Бупренорфін Тева. Алкоголь може посилювати деякі побічні ефекти трансдермальної пластини, і ви можете відчувати себе погано. Якщо ви п'єте грейпфрутовий сік, це може посилювати ефекти Бупренорфін Тева.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Немає достатнього досвіду використання Бупренорфін Тева під час вагітності. Тому не використовуйте Бупренорфін Тева під час вагітності.

Бупренорфін, активна речовина трансдермальної пластини, гальмує вироблення молока та проникає в молоко материнське. Тому не використовуйте Бупренорфін Тева під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бупренорфін Тева може викликати запаморочення, сонливість або подвійне бачення та може змінювати ваші рефлекси так, що ви не реагуєте належним чином або достатньо швидко в разі раптових чи непередбачуваних ситуацій. Це стосується особливо:

• на початку лікування
• коли ви змінюєте дозу
• коли ви змінюєте лікарський засіб на Бупренорфін Тева
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які діють на мозок
• якщо ви вживаєте алкоголь

Якщо ви відчуваєте себе таким, не слід водити транспортні засоби або керувати машинами під час використання Бупренорфін Тева. Це також стосується закінчення лікування Бупренорфін Тева. Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами протягом至少 24 годин після зняття трансдермальної пластини.

У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Бупренорфін Тева

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар поговорить з вами про те, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли та протягом якого часу його потрібно приймати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли його потрібно припинити (див. також «Якщо ви припините лікування Бупренорфін Тева»).

Цей лікарський засіб випускається у трьох дозах: Бупренорфін Тева 35 мікрограм/година трансдермальна пластирка ЕФГ, Бупренорфін Тева 52,5 мікрограм/година трансдермальна пластирка ЕФГ та Бупренорфін Тева 70 мікрограм/година трансдермальна пластирка ЕФГ.

Ваш лікар вибрав цей пластир бупренорфіну як найбільш підходящий для вас. Під час лікування ваш лікар може змінити трансдермальну пластирку, яку ви використовуєте, на іншу з меншою або більшою дозою, якщо це необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок. Нанесіть пластир бупренорфіну (як описано нижче) та замініть його після чотирьох днів, максимум. Для полегшення використання ви можете змінювати пластир 2 рази на тиждень у визначені дні, наприклад: «завжди в понеділок вранці та у четвер в післяобідній час». Для допомоги вам запам'ятати, коли потрібно змінити трансдермальну пластирку, зробіть запис у календарі картонажу. Якщо ваш лікар вказав вам приймати інші обезболювальні засоби поряд з трансдермальною пластиркою, слідуйте суворо інструкціям вашого лікаря, інакше ви не будете повністю користуватися лікуванням бупренорфіном.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися особами молодше 18 років, оскільки на даний час немає досвіду його застосування у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушенням функції нирок/пацієнти, які проходять діаліз

У пацієнтів з порушенням функції нирок та пацієнтів, які проходять діаліз, не потрібно коригування дози.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки інтенсивність та тривалість дії бупренорфіну можуть бути порушені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар буде контролювати вас з особливою увагою.

Метод застосування

Перед застосуванням трансдермальної пластирки

• Якщо вибрана ділянка має волосся, підстригіть його ножицями. Не голіть!
• Уникайте ділянок шкіри, які мають червоний колір, подразнення або інші види плям, наприклад великі шрами.
• Ділянка шкіри, яку ви виберете, повинна бути сухою та чистою. Якщо потрібно, промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте мильну воду чи інші засоби для чищення. Після гарячої ванни або душу чекайте, поки шкіра не буде повністю сухою та прохолодною. Не наносіть лосьйони, креми чи мазі на вибрану ділянку. Це може перешкодити належному прикріпленню трансдермальної пластирки.

Нанесення трансдермальної пластирки:

Під час носіння трансдермальної пластирки

Ви можете носити трансдермальну пластирку не більше 4 днів. Якщо ви правильно нанесли трансдермальну пластирку, ризик її відокремлення низький. Ви можете приймати душ, ванну або плавати, носячи її. Однак не піддавайте трансдермальну пластирку екстремальному теплу (наприклад, сауні, інфрачервоних лампах, електричних ковдрах або гарячіх водяних подушках).

У разі неправдоподібного випадку, якщо ваша трансдермальна пластирка відокремилася до того, як вам потрібно буде її змінити, не використовуйте ту саму трансдермальну пластирку знову. Нанесіть нову негайно (див. «Зміна трансдермальної пластирки» нижче).

Зміна трансдермальної пластирки

• Акуратно зніміть стару пластирку.
• Зігніть її вдвічі з клеєвою стороною всередину.
• Видаліть її обережно, поза зором і доступом дітей.
• Нанесіть нову трансдермальну пластирку на іншу ділянку шкіри (як описано раніше). Між застосуванням нових пластирок на тій самій ділянці шкіри повинно пройти не менше 1 тижня.

Тривалість лікування

Ваш лікар вкаже тривалість вашого лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування бупренорфіном самостійно, оскільки біль може повернутися, і ви можете почувствувати себе погано (див. також «Якщо ви припините лікування Бупренорфін Тева»).

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використали більше Бупренорфін Тева, ніж потрібно

Якщо це трапиться, можуть виникнути ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. У вас можуть бути маленькі зіниці, і дихання може стати повільним та слабким. Ви також можете пережити колапс серцевої діяльності.

Як тільки ви зрозумієте, що використали більше трансдермальних пластирок, ніж потрібно, зніміть надлишкові пластирки та негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку використали

Якщо ви забули використати Бупренорфін Тева

Якщо ви забули про застосування, нанесіть нову трансдермальну пластирку як тільки ви про це вспомните. Це змусить вас змінити ваш графік, наприклад: якщо ви зазвичай наносили трансдермальну пластирку в понеділок та четвер вранці, але забули та не нанесли нову пластирку до середи, то з цього часу вам потрібно буде змінювати пластирки в середу та суботу. Запишіть нову пару днів у календарі картонажу. Якщо ви зміните пластирку занадто пізно, біль може повернутися. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ніколи не наносіть більше однієї трансдермальної пластирки, щоб компенсувати пропущену!

Якщо ви припините лікування Бупренорфін Тева

Якщо ви припините або завершите лікування цим лікарським засобом занадто рано, біль повернеться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, що можна зробити та чи можна лікувати іншими лікарськими засобами.

Деякі люди можуть переживати симптоми відміни після тривалого використання потужних обезболювальних засобів та їх припинення. Ризик появи цих симптомів після припинення застосування пластирок бупренорфіну дуже низький. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність, гіперактивність, порушення сну або проблеми з травленням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте запалення рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, зніміть трансдермальну пластирку та негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже рідкісної сильної алергічної реакції.

Було повідомлено про такі побічні ефекти:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• нудота (відчуття хвороби)
• еритема, свербіж

Часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль
• брак повітря
• блювота, запор
• зміни шкіри (ексантема, зазвичай через повторне застосування), підвищене потовиділення
• едеми (набухання ніг), втома

Рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• замішання, порушення сну, неспокій
• різні ступені седації (спокою), які варіюються від втоми до замішання
• порушення кровообігу (такі як гіпотонія або рідко, втрату свідомості через падіння артеріального тиску)
• сухість у роті
• виразки
• затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовиділення
• слабкість (втома)

Дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• втрата апетиту
• марення, як галюцинації, тривога, кошмари, зниження статевого потягу
• порушення концентрації, порушення мови, замішання, порушення рівноваги, незвичайні відчуття на шкірі (чуття тепла, поколювання або оніміння)
• порушення зору, розмитість зору, набухання повік
• потіння
• порушення дихання (депресія дихання)
• кислотність шлунку
• уртикарний висип
• порушення ерекції
• симптоми відміни, реакції на місці застосування

Дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• сильні алергічні реакції
• залежність, зміни настрою
• м'язові скорочення, порушення смаку
• маленькі зіниці
• боль у вусі
• гіпервентиляція, ікота
• рвота
• пухирці
• боль у грудях

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• контактний дерматит (виразка на шкірі з запаленням, яке може включати відчуття печіння), зміна кольору шкіри

Якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря як можна швидше.

У деяких випадках можуть траплятися місцеві алергічні реакції із значними ознаками запалення. У цих випадках лікування Бупренорфін Тева повинно бути припинено після консультації з вашим лікарем.

Деякі люди можуть переживати симптоми відміни після тривалого використання потужних обезболювальних засобів та їх припинення. Після лікування Бупренорфін Тева ризик появи симптомів відміни низький. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність, гіперактивність, порушення сну або проблеми з травленням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупренорфін Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і доступом дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакеті після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб, які можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, які можуть його приймати випадково або навмисно, якщо їм він не призначений.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупренорфін Тева

Активний інгредієнт — бупренорфін.

Кожна трансдермальна пластирка площею 25 см² містить 20 мг бупренорфіну та виділяє 35 мікрограмів бупренорфіну на годину.

Інші компоненти:

• Клейка матриця (з бупренорфіном) повідон К90, левулінова кислота, олеїл олеат, полі(акрилова кислота-ко-бутілакрилат-ко-(2-етилгексил)акрилат-ко-вінілацетат) (5:15:75:5)
• Клейка матриця (без бупренорфіну): полі((2-етилгексил)акрилат-ко-гліцидилметакрилат-ко-(2-гідроксіетил)акрилат-ко-вінілацетат) (68:0,15:5:27)
• Роздільна плівка між матрицями з бупренорфіном та без нього: плівка полі(етилентерефталату).
• Покривна плівка: поліестер.
• Плівка захисту від виділення (на передній частині, покриваючи матрицю з бупренорфіном): плівка полі(етилентерефталату) з силіконом.
• Друкова фарба синього кольору

Вигляд Бупренорфін Тевата вміст упаковки

Прямокутна пластирка з округлими краями бежевого кольору з надписом «Бупренорфін» та «35 мкг/год»

Кожна трансдермальна пластирка упакована в окремий пакет, який захищений від дітей. Пластирки випускаються в упаковках по 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 або 20 штук.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Teva Pharma S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Labtec GmbH

Вулиця Гейкенау, 10, Гамбург

21147 Німеччина

або

Merckle GmbH

Вулиця Людвіга Меркле, 3, Блаубойрен

89143 Німеччина

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

Вулиця Могильська, 80, Краків

31-546 Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах з наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонаж, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80609/P_80609.html

QR+URL