БУПРЕНОРФІН СТАДА 52,5 мікрограм на годину трансдермальний пластир 96 годин

Введення

Опис:інформація для користувача

Бупренорфін Стада 35 мікрограм/година трансдермальна пластина 96 годин EFG

Бупренорфін Стада 52,5 мікрограм/година трансдермальна пластина 96 годин EFG

Бупренорфін Стада 70 мікрограм/година трансдермальна пластина 96 годин EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бупренорфін Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бупренорфін Стада
3. Як використовувати Бупренорфін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупренорфін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін Стада і для чого він використовується

Активна речовина Бупренорфін Стада - бупренорфін.

Бупренорфін - це анальгетик (лікарський засіб для полегшення болю) для лікування помірного до сильного онкологічного болю та сильного болю, який не реагує на інші типи анальгетиків. Бупренорфін діє через шкіру. Бупренорфін - це опіоїд (лікарський засіб для полегшення сильного болю), який зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (в окремих нервових клітинах спинного мозку та мозку). Ефект трансдермальної пластини триває до максимально чотирьох днів. Бупренорфін не підходить для лікування гострого болю (короткочасного).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бупренорфін Стада

Не використовуйте Бупренорфін Стада

• якщо ви алергічні на бупренорфін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви залежні від сильних анальгетиків (опіоїдів);
• якщо ви страждаєте на захворювання, при якому у вас велика трудність з диханням або при якому це може трапитися;
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні лікарські засоби для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. «Використання Бупренорфін Стада з іншими лікарськими засобами»);
• у разі міастенії гравіс (типу важкої м'язової слабкості);
• у разі делірій тременс (збентеження та тремор, викликані абстиненцією від алкоголю після звичайного надмірного вживання алкоголю або під час епізоду підвищеного вживання алкоголю);
• у разі вагітності.

Бупренорфін не повинен використовуватися для лікування синдрому абстиненції у осіб, залежних від наркотиків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Бупренорфін Стада

• якщо ви недавно вживали багато алкоголю,
• якщо у вас є епілептичні напади або конвульсії (припадки),
• якщо у вас змінений стан свідомості (чуття запаморочення або оману), з невідомої причини,
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний пот),
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або при захворюваннях мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
• якщо у вас труднощі з диханням або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть зробити ваше дихання повільнішим або слабшим (див. «Використання Бупренорфін Стада з іншими лікарськими засобами»),
• якщо у вас захворювання печінки,
• якщо у вас схильність до зловживання лікарськими засобами або наркотиками.
• якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих лікарських засобів разом з бупренорфіном може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Використання Бупренорфін Стада з іншими лікарськими засобами»).

Також зверніть увагу на наступні застереження:

Деякі особи можуть стати залежними від сильних анальгетиків, таких як бупренорфін, при тривалому їх використанні. Ці пацієнти можуть відчувати ефекти після припинення використання лікарського засобу (див. «Якщо ви припиняєте лікування Бупренорфін Стада»).

Гіпертермія та жар навколишнього середовища можуть призвести до підвищення рівня бупренорфіну в крові. Також жар навколишнього середовища може ускладнити прикріплення трансдермальної пластини. Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас підвищена температура, і уникайте впливу джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або гарячі водяні мішки).

Спортсменам потрібно повідомити, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Діти та підлітки

Бупренорфін не повинен використовуватися у осіб молодших 18 років, оскільки немає досвіду його використання в цій віковій групі.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Бупренорфін може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви або інша особа спостерігають ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання бупренорфіну також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ризик стати залежним від бупренорфіну може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали досвід зловживання алкоголем або залежності від нього, лікарських засобів з рецептом або наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання бупренорфіну, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб триваліший час, ніж призначено вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Вам потрібно використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.
• Ви використовуєте лікарський засіб з інших причин, ніж призначено, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли підходить припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Бупренорфін Стада).

Інші лікарські засоби та Бупренорфін Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти бупренорфіну і іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жодного іншого лікарського засобу під час використання бупренорфіну без консультації з вашим лікарем, особливо:

Антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з бупренорфіном, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Бупренорфін не повинен використовуватися разом з інгібіторами МАО (певні лікарські засоби для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.

Бупренорфін може викликати сонливість, нудоту, запаморочення або зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. Ці побічні ефекти можуть посилитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати такі самі ефекти. До цих інших лікарських засобів належать інші сильні анальгетики (опіоїди), певні снодійні лікарські засоби, анестетики та лікарські засоби для лікування певних психічних захворювань (транквілізатори, антидепресанти та нейролептики).

• Використання бупренорфіну разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик седації, депресії дихання, коми або навіть смерті. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування не можливі. Однак, якщо ваш лікар призначає бупренорфін разом з седативними лікарськими засобами, доза і тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, і слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони знали про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо бупренорфін використовується разом з деякими лікарськими засобами, ефект трансдермальної пластини може посилитися. До цих лікарських засобів належать, наприклад, певні антиінфекційні та антимікотичні лікарські засоби (наприклад, ті, які містять еритроміцин або кетоконазол) або лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ті, які містять ритонавір).

• Якщо бупренорфін використовується разом з іншими лікарськими засобами, ефект трансдермальної пластини може зменшитися. До цих лікарських засобів належать, наприклад, дексаметазон, певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, ті, які містять карбамазепін або фенітойн) або лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль)
• Лікарські засоби для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антігістаміни або антиеметики)
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів (антипсихотики або нейролептики)
• М'язові релаксанти
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

Використання Бупренорфін Стада з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не приймайте алкоголь під час використання бупренорфіну. Алкоголь може посилити певні побічні ефекти трансдермальної пластини і ви можете відчувати себе погано.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає достатнього досвіду використання бупренорфіну під час вагітності. Тому бупренорфін не повинен використовуватися під час вагітності.

Бупренорфін, активна речовина трансдермальної пластини, потрапляє до грудного молока та інгібує його виробництво. Тому бупренорфін не повинен використовуватися під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бупренорфін може викликати запаморочення, сонливість або подвійне бачення і може змінити ваші рефлекси так, що ви не реагуватимете належним чином або достатньо швидко у разі раптових або несподіваних ситуацій. Це особливо стосується:

• початку лікування
• зміни дози
• зміни з іншого лікарського засобу на бупренорфін
• використання інших лікарських засобів, які діють на мозок
• вживання алкоголю

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортні засоби або керувати машинами під час використання бупренорфіну. Це також стосується закінчення лікування бупренорфіном. Не водьте транспортні засоби або не керуйте машинами протягом至少 24 годин після зняття пластини.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Бупренорфін Стада

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

До початку лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання бупренорфіну, коли та протягом якого часу його слід використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також «Якщо ви припините лікування Бупренорфін Стада»).

Бупренорфін Стада випускається у трьох дозах: бупренорфін 35 мікрограм/година трансдермальна пластир 96 годин, бупренорфін 52,5 мікрограм/година трансдермальна пластир 96 годин та бупренорфін 70 мікрограм/година трансдермальна пластир 96 годин.

Ваш лікар вибрав цей пластир бупренорфіну як найзручніший для вас.

Під час лікування ваш лікар може змінити трансдермальну пластир, яку ви використовуєте, на іншу меншу або більшу, якщо це необхідно.

Не розрізайте та не ділите пластир.

Рекомендована доза:

Дорослі

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Нанесіть бупренорфін (як описано нижче) та змініть його після чотирьох днів, максимум. Для полегшення використання ви можете змінювати пластир двічі на тиждень у визначені дні, наприклад: «завжди у понеділок вранці та у четвер у вечері». Для допомоги вам запам'ятати, коли слід змінити трансдермальну пластир, зробіть запис у картоні. Якщо ваш лікар сказав вам приймати інші обезболювальні засоби поряд з трансдермальною пластиром, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, інакше ви не будете повністю користуватися лікуванням бупренорфіном.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушенням функції нирок/пацієнти, які проходять діаліз

У пацієнтів з порушенням функції нирок та пацієнтів, які проходять діаліз, не потрібно коригування дози.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки інтенсивність та тривалість дії бупренорфіну можуть бути порушені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар буде контролювати вас з більшою обережністю.

Використання у дітей та підлітків

Бупренорфін не повинен використовуватися у осіб молодших 18 років, оскільки поки що немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Шлях введення

Нанесіть трансдермально.

Коли трансдермальна пластир наноситься на шкіру, активний інгредієнт бупренорфін проникає через неї в кров.

Форма введення

Перед нанесенням трансдермальної пластири

• Якщо вибрана ділянка має волосся, підстрижіть його ножицями. Не голіть!

• Уникайте ділянок шкіри, що мають червоний колір, подразнення або інші види плям, наприклад, великі шрами.

• Ділянка шкіри, яку ви вибрали, повинна бути сухою та чистою. Якщо потрібно, промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте мийло чи інші засоби для миття. Після гарячої ванни або душу чекайте, поки шкіра не буде повністю сухою та прохолодною. Не наносіть лосьйони, креми чи мазі на вибрану ділянку. Це може перешкодити належному прикріпленню трансдермальної пластири.

Нанесення трансдермальної пластири:

Під час носіння трансдермальної пластири

Ви можете носити трансдермальну пластир не більше 4 днів. Якщо ви нанесли трансдермальну пластир правильно, ризик її відокремлення низький. Ви можете приймати душ, ванну або плавати, носячи її. Однак не піддавайте трансдермальну пластир екстремальному теплу (наприклад, сауні, інфрачервоних лампах, електричних ковдрах або гарячіх водяних подушках).

У разі неправдоподібного випадку, якщо ваша трансдермальна пластир відокремилася до того, як вам потрібно буде її змінити, не використовуйте той же пластир знову. Нанесіть новий пластир негайно (див. «Зміна трансдермальної пластири» нижче).

Зміна трансдермальної пластири

• Акуратно зніміть стару пластир.
• Зігніть її вдвічі з клейкою стороною всередину.
• Викиньте її з обережністю.
• Нанесіть нову трансдермальну пластир на іншу ділянку шкіри (як описано раніше). Між нанесенням нових пластирів на одну й ту саму ділянку шкіри повинно пройти не менше 1 тижня.

Тривалість лікування

Ваш лікар вкаже тривалість вашого лікування бупренорфіном. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки біль може повернутися, і ви можете почувствувати себе погано (див. також «Якщо ви припините лікування Бупренорфін Стада»).

Якщо ви вважаєте, що дія бупренорфіну надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше Бупренорфіну Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо це трапиться, можуть бути ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. У вас можуть бути маленькі зіниці, а дихання може стати повільним та слабким. Ви також можете пережити колапс серцевої діяльності.

Як тільки ви зрозумієте, що використали більше трансдермальних пластирів бупренорфіну, ніж потрібно, зніміть надлишкові пластири та зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули використати Бупренорфін Стада

Якщо ви забули про нанесення, нанесіть нову трансдермальну пластир як тільки ви про це вспомните.

Це змусить вас змінити свій графік, наприклад: якщо ви зазвичай наносили трансдермальну пластир у понеділок та четвер вранці, але забули та не нанесли нову пластир до середи, то з цього часу вам потрібно буде змінювати пластири у середу та суботу. Запишіть нову пару днів у календарі картону. Якщо ви зміните трансдермальну пластир занадто пізно, біль може повернутися. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря.

Ніколи не наносіть більше однієї трансдермальної пластири, щоб компенсувати ту, яку ви забули!

Якщо ви припините лікування Бупренорфін Стада

Якщо ви припините або закінчите лікування бупренорфіном занадто рано, біль повернеться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через неприємні побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар скаже вам, що можна зробити та чи можна приймати інші лікарські засоби.

Деякі люди можуть мати ефекти після тривалого використання сильних обезболювальних засобів, а потім їх припинення. Ризик появи ефектів після припинення нанесення бупренорфіну дуже низький. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність чи тремтіння, якщо ви гіперактивні, маєте труднощі з сном чи проблеми з травленням, зверніться до вашого лікаря.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте запалення рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота чи горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип, набряк, головокружіння, жовтушність шкіри та очей (також називається жовтяниця), зніміть трансдермальну пластир та зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні негайно. Це можуть бути симптоми дуже рідкісної сильної алергічної реакції.

Було повідомлено про такі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• нудота (чуття нудоти)
• еритема, свербіж

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• брак повітря
• блювота, запор
• зміни шкіри (ексантема, зазвичай через повторне використання), підвищене потовиділення
• едем (набряк ніг), втома

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• замішання, порушення сну, неспокій
• різні ступені седації (спокою), що варіюються від втоми до замішання
• порушення кровообігу (такі як гіпотонія або рідко колапс кровообігу)
• сухість у роті
• висип
• затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовиділення
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• втрата апетиту
• марення, а також галюцинації, тривога, кошмари, зниження статевого потягу
• труднощі з концентрацією уваги, порушення мови, замішання, порушення рівноваги, незвичайні відчуття на шкірі (чуття тепла, поколювання чи оніміння)
• порушення зору, розмите зір, набряк повік
• припливи
• труднощі з диханням (депресія дихання)
• кислотність шлунку
• висип
• труднощі з ерекцією
• симптоми абстиненції (див. нижче), реакції на місці введення

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• рідкісні сильні алергічні реакції (див. нижче)
• залежність, зміни настрою
• м'язові скорочення, порушення смаку
• маленькі зіниці
• боль у вусі
• анормальне дихання, ікота
• ікота
• пухирці, пухирі
• боль у грудях

Частота невідома(Частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• дерматит контактний (висип на шкірі з запаленням, що може включати чуття печіння), зміна кольору шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря як можна швидше.

У деяких випадках трапляються місцеві алергічні реакції із запізненням з вираженими ознаками запалення. У цих випадках лікування бупренорфіном повинно бути припинено після консультації з вашим лікарем.

Деякі люди можуть мати симптоми після припинення тривалого використання сильних обезболювальних засобів. Після лікування бупренорфіном ризик появи симптомів абстиненції низький. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність, гіперактивність, труднощі з сном чи проблеми з травленням, зверніться до вашого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупренорфіну Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакеті після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, які можуть його використати випадково або навмисно, якщо він не призначений їм.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після зняття пластиру зігніть його вдвічі з клейкими поверхнями всередину та притисніть сильно. Вставте пластир назад у пакет та викиньте його безпечно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупренорфіну Стада

• Активний інгредієнт — бупренорфін.

Бупренорфін Стада 35 мікрограм/година: кожна трансдермальна пластир площею 25 см² містить 20 мг бупренорфіну та виділяє 35 мікрограм бупренорфіну на годину.

Бупренорфін Стада 52,5 мікрограм/година: кожна трансдермальна пластир площею 37,5 см² містить 30 мг бупренорфіну та виділяє 52,5 мікрограм бупренорфіну на годину.

Бупренорфін Стада 70 мікрограм/година: кожна трансдермальна пластир площею 50 см² містить 40 мг бупренорфіну та виділяє 70 мікрограм бупренорфіну на годину.

• Інші компоненти:

Клейка матриця (що містить бупренорфін): повідон К90, левулінова кислота, олейлова олеат, полі(акрилова кислота-ко-бутілакрилат-ко-(2-етилгексил)акрилат-ко-вінілацетат) (5:15:75:5).

Клейка матриця (без бупренорфіну): полі(2-етилгексил)акрилат-ко-гліцидилметилакрилат-ко-(2-гідроксіетил)акрилат-ко-вінілацетат] (68:0,15:5:27).

Відокремлююча плівка між клеєвими матрицями з бупренорфіном та без нього: плівка полі(етилентерефталату).

Підтримуюча плівка: поліестер.

Відокремлювана плівка (на передній частині, що покриває клеєву матрицю, яка містить бупренорфін): плівка поліетилентерефталату, оброблена силіконом.

Друкова фарба синього кольору.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бупренорфін Стада 35 мікрограм/година: трансдермальні пластири мають колір шкіри, мають закруглені кути та надруковані «Buprenorphin» та «35 мкг/год».

Бупренорфін Стада 52,5 мікрограм/година: трансдермальні пластири мають колір шкіри, мають закруглені кути та надруковані «Buprenorphin» та «52,5 мкг/год».

Бупренорфін Стада 70 мікрограм/година: трансдермальні пластири мають колір шкіри, мають закруглені кути та надруковані «Buprenorphin» та «70 мкг/год».

Кожна трансдермальна пластир окремо запакована в пакет, що захищає від дітей. Пластири випускаються в упаковках, що містять 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 або 24 трансдермальні пластири.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Labtec GmbH

Гейкенаукамп 10

21147 Гамбург

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

Лабораторії Фундасьйо Дау

Кальє Ллетра С де ла Зона Франка 12 – 14

Промислова зона Франка де Барселони

08040 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Бупренорфін AL 35 мікрограм/година, трансдермальна пластир

Бупренорфін AL 52,5 мікрограм/година, трансдермальна пластир

Бупренорфін AL 70 мікрограм/година, трансдермальна пластир

Австрія: Бупренорфін STADA 35 мікрограм/година, трансдермальна пластир

Бупренорфін STADA 52,5 мікрограм/година, трансдермальна пластир

Бупренорфін STADA 70 мікрограм/година, трансдермальна пластир

Данія: Бупренорфін STADA

Іспанія: Бупренорфін STADA 35 мікрограм/година пластир трансдермальний 96 годин EFG

Бупренорфін STADA 52,5 мікрограм/година пластир трансдермальний 96 годин EFG

Бупренорфін STADA 70 мікрограм/година пластир трансдермальний 96 годин EFG

Голландія: Бупренорфін CF 35 мікрограм/година, пластир для трансдермального застосування

Бупренорфін CF 52,5 мікрограм/година, пластир для трансдермального застосування

Бупренорфін CF 70 мікрограм/година, пластир для трансдермального застосування

Португалія: Бупренорфін Циклум

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es