БУПІВАКАЇН ГІПЕРБАРІЧНИЙ ФІЗАН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Бупівакаїн Гіпербаричний Physan 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Бупівакаїн, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

? Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Бупівакаїн Гіпербаричний Physan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бупівакаїн Гіпербаричний Physan
3. Як використовувати Бупівакаїн Гіпербаричний Physan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бупівакаїну Гіпербаричного Physan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн Гіпербаричний Physan і для чого він використовується

Бупівакаїн Гіпербаричний Physan містить гідрохлорид бупівакаїну, місцевий анестетик (засіб, який зменшує або ліквідує відчуття, впливаючи на певну область) що належить до підгрупи

амідів.

Бупівакаїн Гіпербаричний Physan був призначений вам для забезпечення анестезійного ефекту під час операції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бупівакаїн Гіпербаричний Physan

Не використовуйте Бупівакаїн Гіпербаричний Physan:

? Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду бупівакаїну або до будь-якого іншого компоненту Бупівакаїну Гіпербаричного Physan (перелічених у розділі 6).

? Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до будь-якого іншого місцевого анестетика тієї ж групи (наприклад, мепівакаїну, лідокаїну).

? Якщо він використовується як регіональна інтравенозна анестезія (блокада Б'єра), оскільки непомітне потрапляння бупівакаїну до кровотоку може призвести до системних токсичних реакцій.

? Якщо у вас є одна з таких станів:

? Захворювання центральної нервової системи, яке передувало інфекції, пухлинам або іншим причинам.

? Деформація хребта та активне захворювання (наприклад, спондиліт, пухлина) або недавня травма (наприклад, перелом) хребта.

? Сепсис (прохід бактерій до крові).

? Інфекція шкіри в місці ін'єкції або поруч.

? Серцево-судинне захворювання, особливо блокада серця або гіповолемічний шок.

? Розлади згортання, лікування антикоагулянтами або розлади крові.

? Анамнез малигної гіпертермії.

? Хронічний біль у спині.

? Головний біль, який передував, особливо якщо є історія мігрені.

? Кровотеча у спинномозковому каналі.

? Гіпертонія (високий тиск) або гіпотонія (низький тиск).

? Тривале оніміння.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Бупівакаїн Гіпербаричний Physan:

? Якщо у вас є блокада серця

? Якщо у вас є розлади ритму серця

? Якщо у вас низький тиск

? Якщо у вас є кровотеча

? Якщо у вас є інфекція

? Якщо у вас є розлади печінки або нирок.

Діти

Бупівакаїн повинен використовуватися з обережністю у дітей молодших 12 років, оскільки вони мають більшу ймовірність системної токсичності.

Інші лікарські засоби та Бупівакаїн Гіпербаричний Physan

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Бупівакаїн повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, які отримують лікування препаратами, які мають подібну структуру до місцевих анестетиків типу аміду, оскільки це може призвести до збільшення системної токсичності.

Кombінація гепарину, антикоагулянтів, нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) та плазмових замінників (декстранів) може збільшити схильність до кровотечі при ін'єкції місцевого анестетика.

Також можуть бути необхідні контролювання стану згортання крові у пацієнтів після комбінованого лікування НПЗП.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить Бупівакаїн Гіпербаричний Physan, враховуючи потенційну користь для вашого дитини.

Лактація

Якщо ви перебуваєте у період лактації, ваш лікар призначить Бупівакаїн Гіпербаричний Physan, враховуючи потенційну користь для вашого дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бупівакаїн Гіпербаричний Physan може тимчасово змінити вашу здатність рухатися, уваги та координації. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Бупівакаїн Гіпербаричний Physan

Бупівакаїн Гіпербаричний Physan повинен вводитися тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання такого типу лікування.

Бупівакаїн Гіпербаричний Physan вводиться у вигляді ін'єкції внутрішньочерепної.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування будуть змінюватися залежно від анестезійного процесу, який проводиться, області, яку потрібно знеболити, та ваги, стану здоров'я та реакції пацієнта.

Якщо введено більше Бупівакаїну Гіпербаричного Physan, ніж потрібно

Як і з іншими місцевими анестетиками, через надмірну дозу, швидке всмоктування або випадкове введення в кровоносні судини, можуть виникнути симптоми інтоксикації, які можуть проявлятися:

? Відносно центральної нервової системи:

Характеризуються онімінням язика, легкою втратою свідомості, оманливим відчуттям, розмитим зором, головним болем, тремором, подальшою сонливістю, конвульсіями та втратою свідомості.

? Відносно дихальної системи:

Прискорення дихання, подальша труднощі з диханням або зупинка дихання.

? Відносно серцево-судинної системи:

Зниження здатності серця до скорочення, низький тиск (гіпотонія).

При високих дозах розширення судин, колапс, порушення провідності, зниження частоти серцевих скорочень, блокада атриовентрикулярна, аритмія, зупинка серця.

Якщо виникли токсичні ефекти, перша дія - припинити введення місцевого анестетика. Подальше лікування полягає у припиненні конвульсій та забезпечення адекватного дихання з допомогою кисню, якщо це необхідно за допомогою штучної вентиляції легенів. Якщо виникли конвульсії, їх можна лікувати 5-10 мг діазепаму. Якщо є гіпотонія, потрібно введення вазопресора внутрішньовенно, наприклад 15-30 мг ефедрину.

У разі передозування або випадкового введення зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 5620420, вказавши назву препарату та кількість, введену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бупівакаїн Гіпербаричний Physan може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які ви можете відчувати, можна класифікувати за їхньою частотою у:

? Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):зниження артеріального тиску, частоти серцевих скорочень та нудоти

? Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):головний біль, блювота, затримка сечі або нетримання

? Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):оніміння, порушення чуття дотику, слуху, нюху, зору або смаку, слабкість м'язів або біль у спині.

? Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):зупинка серця, алергічні реакції, анафілактичний шок, порушення нервової системи та труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бупівакаїну Гіпербаричного Physan

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та картоні продукту. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Розчини не містять консервантів та повинні бути використані негайно після відкриття. Все залишкове розчин має бути видалено.

Через те, що препарат містить глюкозу, під час стерилізації в автоклаві може виникнути карамелізація. Через це не слід повторно стерилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну Гіпербаричного Physan

? Активний інгредієнт - гідрохлорид бупівакаїну. Кожен мл містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну. Кожна ампула по 4 мл містить 20 мг гідрохлориду бупівакаїну.

? Інші компоненти: анігідрид глюкози, гідроксид натрію (Е-524)/хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бупівакаїн Гіпербаричний Physan упакований у скляні ампули.

Цей лікарський засіб представлений у коробках, які містять 50 або 100 ампул (клінічні упаковки) по 4 мл.

Власник дозволу на реалізацію

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRID ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 y Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugal

Іспанія

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

e-mail: info_medica@inibsa.com

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'яРозчини повинні бути використані негайно після відкриття. Все залишкове розчин має бути видалено.

Через те, що препарат містить глюкозу, під час стерилізації в автоклаві може виникнути карамелізація. Через це не слід повторно стерилізувати.

Процедури регіональної анестезії повинні завжди проводитися кваліфікованими фахівцями та у відповідних зонах. Обладнання та лікарські засоби, необхідні для моніторингу та реанімації в умовах нагальної допомоги, повинні бути доступні. Внутрішньовенний доступ, наприклад, внутрішньовенна інфузія, повинен бути здійснений до початку внутрішньочерепної анестезії. Лікарі повинні вжити необхідних заходів, щоб уникнути внутрішньосудинного введення, та повинні мати відповідну підготовку та бути знайомі з діагностикою та лікуванням побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень. Якщо виникли ознаки гострої системної токсичності або виник повний спінальний блок, введення місцевого анестетика повинно бути негайно припинено.

Пацієнти з загальною слабкістю через вік або з іншими факторами, такими як блокада провідності серця, порушення функції печінки або нирок, потребують особливої уваги, хоча регіональна анестезія може бути оптимальним вибором для операції.

Як і інші місцеві анестетики, бупівакаїн може викликати гостру токсичність центральної нервової системи та серцево-судинної системи, якщо використовується у процесах місцевої анестезії, які призводять до високої концентрації препарату в крові. Це особливо відбувається після випадкового внутрішньосудинного введення.

У будь-якому випадку, враховуючи те, що дозування повинно бути розраховано з урахуванням кількох факторів, рекомендується проконсультуватися з інформацією, наданою у Характеристиці препарату, перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Несумісності

Загалом, не рекомендується змішувати спінальні розчини з будь-якими продуктами.

Останнє оновлення характеристики препарату: жовтень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (www.aemps.es).