Bupivacaina hiperbarica physan 5 mg/ml solucion inyectable

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бупивакайна Гипербарическая Физан 5 мг/мл раствор для инъекций

Бупивакайна, хлорид

Прочитайте весь проспект внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

?Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

?Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

?Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Бупивакайна Гипербарическая Физан и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом использования Бупивакайна Гипербарической Физан

3. Как использовать Бупивакайна Гипербарическую Физан

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Бупивакайна Гипербарической Физан

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гипербарическая Физан содержит хлорид бупивакаина, местное анестетик (агент, снижающий или устраняющий ощущения, действующий на конкретную область), который принадлежит подгруппе

амидов.

Гипербарическая Физан была назначена вам для обеспечения анестезиологического эффекта во время хирургического вмешательства.

Не использовать Бупивакаин Гипербарика Физан:

?Если вы алергичен (чувствителен) к гидроклориду бупивакаина или к любому из других

компонентов Бупивакаина Гипербарика Физан (указанных в разделе 6).

?Если вы алергичен (чувствителен) к любому другому местному анестетику того же класса (например, мепивакаину, лидокаину).

?Если вы используете его в качестве региональной анестезии (блокировки Бьер), поскольку случайное попадание бупивакаина в кровоток может привести к системным реакциям токсичности.

?Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний:

?Прежде всего центральная нервная система, вызванная инфекцией, опухолью или другими причинами.

?Сколиоз и активная болезнь (например, спондилит, опухоль) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника.

?Сепсис (прохождение инфекционных микроорганизмов в кровь).

?Инфекция кожи в месте инъекции или в близлежащей области.

?Сердечная болезнь, особенно блокада сердца или гиповолемический шок.

?Изменения свертываемости крови, текущий антикоагулянт или изменения крови.

?Истории о манифестации злокачественной гипертермии.

?Хронический лumbago.

?Прежде всего предыдущий головной боль, особенно если есть история мигрени.

?Геморрагический спинномозговой жидкости.

?Гипертония (высокое артериальное давление) или гипотония (низкое артериальное давление).

?Состояние постоянного пaresthesia.

Предупреждения и предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом перед началом использования Бупивакаина Гипербарика Физан:

?Если у вас есть какой-либо тип блокады сердца

?Если у вас есть изменения сердечного ритма

?Если у вас низкое артериальное давление

?Если у вас есть кровотечение

?Если у вас есть инфекция

?Если у вас есть изменения печени или почек.

Дети

Бупивакаин следует использовать с осторожностью у детей в возрасте менее 12 лет, поскольку

у них есть большая вероятность системной токсичности.

Другие лекарства и Бупивакаина Гипербарика Физан

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, даже те, которые вы купили без рецепта.

Бупивакаин следует использовать с осторожностью у пациентов, которые получают лечение с агентами, структурно подобными местным анестетикам типа амидов, поскольку может произойти увеличение системных токсичных эффектов.

Совместное использование гепарина, антикоагулянтов, нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и плазмозаменителей (декстранов) может увеличить тенденцию к кровотечениям при инъекции местного анестетика.

Кроме того, могут быть необходимы контроль состояния свертываемости крови у пациентов после совместного использования нестероидных противовоспалительных средств.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого

лекарства.

Беременность

Если вы беременны, ваш врач назначит Бупивакаина Гипербарика Физан, учитывая потенциальные выгоды и риск для вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Если вы на грудном вскармливании, ваш врач назначит Бупивакаина Гипербарика Физан, учитывая потенциальные выгоды и риск для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Бупивакаина Гипербарика Физан может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и

координацию. Ваш врач скажет вам, можете ли вы вести машину или использовать машины.

Бупивакайна Гипербарическая Физан должна быть использована только под наблюдением врача с опытом использования этого типа лечения.

Бупивакайна Гипербарическая Физан вводится в виде инъекции в спинномозговой канал.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения будут различными в зависимости от типа анестезии, области, которую необходимо обезболить, веса, клинического состояния и реакции пациента.

Если вводится более Бупивакайны Гипербарической Физан, чем следует

Как и другие местные анестетики, из-за чрезмерной дозировки, быстрой абсорбции или случайного введения в кровеносные сосуды, могут возникнуть симптомы отравления, которые могут проявляться:

?На центральной нервной системе:

Характеризуются анальгезией языка, легкой потерей сознания, обмороком, мутной видимостью, головной болью, дрожанием, следуемой сонливостью, судорогами и без сознания.

?На дыхательном аппарате:

Ускорение дыхания, затем затруднение/остановка дыхания.

?На кровеносной системе:

Снижение способности сердца сокращаться, низкая артериальная давление (гипотония).

При высоких дозах - разширение кровеносных сосудов, коллапс, нарушения проводимости, снижение частоты сердечных сокращений, блокада AV-желудочков, аритмии, остановка сердца.

Если возникают токсические эффекты, первое действие - прекратить введение местного анестетика. Далее лечение состоит в остановке судорог и обеспечении надлежащего дыхания с помощью кислорода, если необходимо с помощью вспомогательной вентиляции легких. Если возникают судороги, их можно лечить 5-10 мг диазепама. Если существует гипотония, необходимо вводить венозно вазопрессор, например 15-30 мг эфедрина.

В случае передозировки или случайного введения, обратитесь в Токсикологический центр. Тел. 91 5620420, указав препарат и количество введенного.

Как и все лекарства, Бупивакания Хипербарическая Физан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые вы можете испытать, можно классифицировать в зависимости от их частоты:

?Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):понижение артериального давления, частоты сердечного ритма и тошнота

?Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):головная боль, рвота, задержка мочи или недержание.

?Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):чувство жжения, нарушения чувствительности, слуха, обоняния, зрения или вкуса, мышечная слабость или спинной боли.

?Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):остановка сердца, аллергические реакции, анафилактический шок, нарушения нервной системы и затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции Лекарств для Использования

Человека www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может

содействовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства..

Хранить этот препарат вне досягаемости детей. Не хранить при температуре выше 25ºC. Не замораживать.

Не использовать этот препарат после указанной на флаконе и на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Растворы не содержат консервантов и должны использоваться сразу после открытия. Остаток раствора должен быть выброшен.

Поскольку препарат содержит глюкозу, может появиться карамелизация во время стерилизации в автоклаве. По этой причине препарат не должен подвергаться повторной стерилизации.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бупивакайна Гипербарического Физана

?Активное вещество - хлорид бупивакайна. В каждом мл содержится 5 мг хлорида бупивакайна. В каждой ампуле 4 мл содержится 20 мг хлорида бупивакайна.

?Другие компоненты: глюкоза анаидра, гидроксид натрия (E-524)/кислота хлористоводородная

(для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бупивакайна Гипербарического Физана упакована в стеклянные ампулы.

Этот препарат представлен в коробках, содержащих 50 или 100 ампул (клинические упаковки) стекла по 4 мл.

Заявитель о регистрации

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Этаж А, 4 этаж, Дверь D,

28108 Alcobendas

MADRID ESPAÑA

Ответственный за производство

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Laboratórios Basi - Indúстрия Фармацевтика S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 и Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugal

Испания

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

e-mail:[email protected]

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работниковРешения должны быть использованы сразу после открытия. Все остатки раствора должны быть выброшены.

Поскольку препарат содержит глюкозу, может появиться карамелизация во время стерилизации в автоклаве. Поэтому он не должен быть повторно стерилизован.

Процедуры региональной анестезии должны быть всегда проводимы профессионалами, прошедшими соответствующую подготовку, и в подходящих местах. Нужные оборудование и препараты для мониторинга и реанимации в случае чрезвычайной ситуации должны быть доступны. Внутренний доступ, например, внутривенная инфузия, должен быть выполнендоначала интратекальной анестезии. Врачи должны принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутривенной инъекции и должны получать соответствующую подготовку и быть знакомы с диагностикой и лечением осложнений, системной токсичностью и другими осложнениями. Если появляются признаки системной токсичности или появляется полный блок спинного мозга, следует немедленно прекратить инъекцию местного анестетика.

Пациенты с общим состоянием ослабленности из-за возраста или с другими факторами, подверженными риску, такие как частичный или полный блокировка проводимости сердца, прогрессирующая дисфункция печени или почек, требуют особого внимания, хотя региональная анестезия может быть оптимальным выбором для хирургии.

Как и другие местные анестетики, бупивакайн может привести к острому токсическому воздействию центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, если он используется в местных анестезиологических процедурах, приводящих к высокому уровню сывороточного фенола. Это особенно актуально после внутривенной инъекции.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться в зависимости от различных факторов, рекомендуется ознакомиться с предоставленной информацией в Техническом листе перед использованием этого препарата.

Несовместимость

В целом, рекомендуется не смешивать спинальные растворы с любым другим препаратом.

Последняя проверка проспекта: октябрь 2018

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/